- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03750604
Centrální obezita v případech OAB
Centrální obezita ve vztahu k OAB: Je to záležitost velikosti nebo tukové aktivity?. Prospektivní řízená zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je definován mezinárodní společností pro kontinenci (ICS) jako urgentní močení s inkontinencí nebo bez ní, často spojené s frekvencí a nykturií. Jako chronický, nesnesitelný stav má OAB hluboce negativní dopad na QoL, včetně sociálních, fyzických, psychologických, pracovních a sexuálních domén. Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je vysoce rozšířený komplex symptomů, který podle odhadů postihuje 12,8 % žen a 10,8 % mužů.
Základní patofyziologický mechanismus OAB a DO je špatně pochopen. Předpokládá se, že roli může hrát nejen detruzorový sval, ale také urotel, periferní aferentní zakončení a pánevní cévy.
Nedávno bylo zjištěno, že nadváha a centrální obezita jsou nezávislým rizikovým faktorem hyperaktivního močového měchýře (OAB) u žen. Nejpravděpodobnějším vysvětlením je výskyt chronického zánětu v močovém měchýři indikovaný zvýšenou hladinou chemokinů v moči. Mohou být ovlivněny adipocyty obklopující lidský močový měchýř, což vede k zánětu a vyvolání symptomů OAB. Jiní autoři ukázali, že OAB je spojena se zvýšeným BMI a zvětšením obvodu pasu na horním konci distribuce adipozity u mužů i žen.
Obezita není homogenní stav a že regionální distribuce tukové tkáně je důležitá pro pochopení vztahu obezity k poruchám metabolismu glukózy a lipidů. Centrální břišní tuk se skládá z břišního podkožního tuku a viscerálního tuku. Regionální distribuce se zdá být důležitým ukazatelem metabolických změn, protože byla zjištěna nekonstantní korelace mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) a těmito poruchami. Viscerální obezita je spojena se zvýšenou produkcí adipocytokinu, prozánětlivou aktivitou, zhoršením inzulínové senzitivity, zvýšeným rizikem rozvoje diabetu, „vysokotriglyceridovou/nízko-HDL cholesterolovou dyslipidémií“, hypertenzí a aterosklerózou.
Odhlédneme-li od antropometrických ukazatelů, jako je BMI, obvod pasu (WC), poměr pasu k bokům (WHR) jsou hrubými ukazateli adipozity. WHR byla obhajována jako měřítko centrální obezity, protože BMI nepopisuje distribuci obezity. Bylo však zjištěno, že toto měření je spojeno se SUI, nikoli však s OAB nebo smíšenou inkontinencí moči, což dále naznačuje nemechanický mechanismus OAB u obézních žen. WC je hlavním klinickým parametrem používaným pro nepřímé hodnocení zvýšeného viscerálního tuku. Navíc WC vykazovala sdílenou odchylku s viscerálním tukovým tukem až do 75 % (42) (38). Nicméně WC samotné nepomáhá v rozlišení mezi podkožní a viscerální tukovou hmotou.
Takže by mohlo být přesnější rozdělit centrální břišní tuk na podkožní (S) a viscerální (V) povrchovou plochu a objem a rovnoměrný poměr (S/V); rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění, zejména ty, které souvisejí s metabolismem glukózy a lipidů a hypertenzí, jsou >0,4; s hodnocením funkčnosti viscerálního tuku indexem viscerální adipozity (VAI) s integrací s lipidovým profilem. Přidání tloušťky stěny močového měchýře s perivezikálním tukem jako faktorem může zhoršit funkci močového měchýře a přispět k dysregulaci.
Údaje o souvislosti mezi centrální adipozitou se symptomy OAB a urodynamikou nejsou zralé. Výzkumníci tedy hodlají provést tuto studii hodnotící povrchovou plochu jak podkožního, tak viscerálního tuku a jeho funkčnost se začleněním do lipidového profilu a tloušťky stěny močového měchýře a perivezikálního tuku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s OAB ve věku 18 až 40 let.
- normální varianta zdravý dárce jako kontrola.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří mají některý z následujících stavů:
- Věk méně než 18 nebo více než 40 let
- Neurogenní hyperaktivita detruzoru
- důkaz obstrukce průtoku bez prolapsu
- smíšená inkontinence moči
- související uretrální patologie, např. Divertikl močové trubice
- Přidružená patologie močového měchýře, např. píštěl, aktivní infekce močových cest, jak bylo prokázáno pozitivní kultivací moči
- předchozí expozice anticholinergikům nebo injekci BTX-A.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacientů s OAB
Pacienti byli požádáni o vyplnění (OABSS) pro přesnější hodnocení obtěžujícího stupně. Hodnotí se obvod pasu. Povrchová plocha podkožního tuku (S) a viscerálního tuku (V) se vypočítá pomocí řezů mezi L4-L5 a pupkem podle metod detekce tuku pomocí CT Také tloušťka stěny močového měchýře byla vypočtena měřením průměrné tloušťky stěny močového měchýře na třech různých úrovních. Byl vypočten poměr podkožního tuku k viscerálnímu tuku. Stanovení hladiny celkového a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridů (TG) v séru byla provedena v nemocniční chemické laboratoři pomocí autoanalyzátoru. VAI byla vypočtena pro ženy podle tohoto vzorce jako v předchozí studii. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. A u mužů: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
WC se hodnotí ve středu mezi spodním okrajem hrudního koše a hřebenem kyčelního kloubu. Plocha povrchu podkožního tuku (S) a viscerálního tuku (V) se vypočítá pomocí řezů mezi L4-L5 a pupkem podle metod detekce tuku ct. Také tloušťka stěny močového měchýře byla vypočtena měřením průměrné tloušťky stěny močového měchýře na třech různých úrovních. Byl vypočten poměr podkožního tuku k viscerálnímu tuku. Stanovení hladiny celkového a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridů (TG) v séru byla provedena v nemocniční chemické laboratoři pomocí autoanalyzátoru. VAI byla vypočtena pro ženy podle tohoto vzorce jako v předchozí studii. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. A u mužů: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC: obvod pasu, BMI: index tělesné hmotnosti, TG: triglyceridy, HDL: lipoprotein s vysokou hustotou |
|
Komparátor placeba: normální varianty zdravé bez příznaků
WC je hodnoceno erbem. Plocha povrchu podkožního tuku (S) a viscerálního tuku (V) se vypočítá pomocí řezů mezi L4-L5 a pupkem podle metod detekce tuku ct. Také tloušťka stěny močového měchýře byla vypočtena měřením průměrné tloušťky stěny močového měchýře na třech různých úrovních. Byl vypočten poměr podkožního tuku k viscerálnímu tuku. Stanovení hladiny celkového a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridů (TG) v séru byla provedena v nemocniční chemické laboratoři pomocí autoanalyzátoru. VAI byla vypočtena pro ženy podle tohoto vzorce jako v předchozí studii. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. A u mužů:VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
WC se hodnotí ve středu mezi spodním okrajem hrudního koše a hřebenem kyčelního kloubu. Plocha povrchu podkožního tuku (S) a viscerálního tuku (V) se vypočítá pomocí řezů mezi L4-L5 a pupkem podle metod detekce tuku ct. Také tloušťka stěny močového měchýře byla vypočtena měřením průměrné tloušťky stěny močového měchýře na třech různých úrovních. Byl vypočten poměr podkožního tuku k viscerálnímu tuku. Stanovení hladiny celkového a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridů (TG) v séru byla provedena v nemocniční chemické laboratoři pomocí autoanalyzátoru. VAI byla vypočtena pro ženy podle tohoto vzorce jako v předchozí studii. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. A u mužů: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC: obvod pasu, BMI: index tělesné hmotnosti, TG: triglyceridy, HDL: lipoprotein s vysokou hustotou |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vztah mezi viscerálním tukem a závažností symptomů OAB.
Časové okno: 2 roky
|
pomocí skóre symptomů OAB (OABSS) s celkovým skóre 15 (mírné<5,mod (5-10),závažné>10) ve vztahu k ploše viscerálního tuku v cm2 měřením NCCT.
|
2 roky
|
|
Vztah příznaků OAB k funkci viscerálního tuku
Časové okno: 2 roky
|
použití celkového skóre OABSS 15 (mírné<5, mod(5-10), sever>10) k funkci viscerálního tuku (VAI)(VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/ HDL.
A u mužů:VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- obesity in OAB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .