- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03750604
Central fedme i tilfælde af OAB
Central fedme med relation i OAB: Er det et spørgsmål om størrelse eller fedt aktivitet?. Fremadrettet kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) defineres af det internationale kontinenssamfund (ICS) som urintrang med eller uden inkontinens ofte forbundet med hyppighed og natturi. Som en kronisk, uudholdelig tilstand har OAB en dybt negativ indvirkning på QoL, herunder sociale, fysiske, psykologiske, erhvervsmæssige og seksuelle domæner. Overaktiv blære (OAB) er et meget udbredt symptomkompleks, der anslås at påvirke 12,8 % af kvinderne og 10,8 % af mændene.
Den underliggende patofysiologiske mekanisme af OAB og DO er dårligt forstået. Det menes, at ikke kun detrusormusklen, men også urothelium, perifere afferente terminaler og bækkenblodkar kan spille en rolle.
For nylig har overvægt og central fedme vist sig at være en uafhængig risikofaktor for overaktiv blære (OAB) hos kvinder. Den mest sandsynlige forklaring er forekomsten af kronisk betændelse i blæren indikeret af øgede urinkemokiner. Adipocytter, der omgiver den menneskelige blære, kan blive påvirket, hvilket fører til betændelse og udløser OAB-symptomer. Andre forfattere viste, at OAB er forbundet med øget BMI og forøgelse af taljeomkredsen i den øvre ende af fedtfordelingen for både mænd og kvinder.
Fedme er ikke en homogen tilstand, og at den regionale fordeling af fedtvæv er vigtig for at forstå sammenhængen mellem fedme og forstyrrelser i glukose- og lipidmetabolismen. Centralt abdominalfedt er sammensat af abdominalt subkutant fedt og visceralt fedt. Regional fordeling synes at være en vigtig indikator for metaboliske ændringer, da der er fundet en inkonstant korrelation mellem body mass index (BMI) og disse forstyrrelser. Visceral fedme er forbundet med øget adipocytokinproduktion, proinflammatorisk aktivitet, forringelse af insulinfølsomhed, øget risiko for at udvikle diabetes, "høj-triglycerid/lav-HDL-kolesterol dyslipidæmi", hypertension og åreforkalkning.
Bortset fra det antropometriske mål som BMI, er taljeomkreds (WC), talje til hofte-forhold (WHR) grove mål for fedt. WHR er blevet anbefalet som et mål for central fedme, fordi BMI ikke beskriver fordelingen af fedme. Denne måling viste sig imidlertid at være forbundet med SUI, men ikke med OAB eller blandet urininkontinens, hvilket yderligere tyder på en ikke-mekanisk mekanisme for OAB hos overvægtige kvinder. WC er en vigtig klinisk parameter, der bruges til indirekte evaluering af øget visceralt fedt. Derudover viste WC delt varians med visceralt fedtfedt op til 75% (42) (38). Ikke desto mindre hjælper WC ikke alene med at skelne mellem subkutan og visceral fedtmasse.
Så det kan være mere præcist at opdele centralt abdominalfedt i subkutant(S) og visceralt (V) fedtoverfladeareal og volumen og lige forhold (S/V); risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom, især dem, der er relateret til glucose- og lipidmetabolisme og hypertension, er>0,4; med evaluering af visceralt fedtfunktionalitet ved visceralt fedtindeks (VAI) med integration med lipidprofil. Tilføjelse af blærevægtykkelse med perivekalsk fedt som en faktor kan forringe blærefunktionen og bidrage til dysregulering.
Dataene om sammenhængen mellem central fedme med OAB-symptomer og urodynamik er ikke modne. Så efterforskerne har til hensigt at udføre denne undersøgelse, der evaluerer overfladearealet af både subkutant og visceralt fedt og dets funktionalitet med inkorporering med lipidprofil og blærevægtykkelse og perivesikalt fedt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med OAB mellem 18 og 40 år.
- normal variant sund donor som kontrol.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har nogen af følgende:
- Alder under 18 eller mere end 40 år
- Neurogen detrusor overaktivitet
- tegn på blokeret flow i fravær af prolaps
- blandet urininkontinens
- associeret urethral patologi, f.eks. Urethral divertikel
- Tilknyttet blærepatologi f.eks. fistel, aktiv urinvejsinfektion som påvist ved positiv urinkultur
- tidligere eksponering for antikolinergika eller BTX-A-injektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter med OAB
Patienterne blev bedt om at udfylde (OABSS) for mere nøjagtig evaluering af generende grad. Taljeomkreds vurderes. Overfladearealet af subkutant fedt (S) og visceralt (V) beregnes ved hjælp af skiver mellem L4-L5 og navle i henhold til CT-detektionsfedtmetoder. Også blærevægtykkelsen blev beregnet ved at måle den gennemsnitlige blærevægtykkelse på tre forskellige niveauer. Forholdet mellem subkutant fedt og visceralt fedt blev beregnet. Assays for serum total og high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) og triglycerid (TG) niveauer blev udført i hospitalets kemi laboratorium med en autoanalyzer. VAI blev beregnet for kvinder som denne formel ligesom den tidligere undersøgelse. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Og hos mænd: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
WC evalueres i midtpunktet mellem den nederste kant af brystkassen og hoftekammen. Overfladearealet af subkutant fedt (S) og visceralt (V) beregnes ved hjælp af skiver mellem L4-L5 og navle i henhold til ct-detektionsfedtmetoder. Også blærevægtykkelsen blev beregnet ved at måle den gennemsnitlige blærevægtykkelse på tre forskellige niveauer. Forholdet mellem subkutant fedt og visceralt fedt blev beregnet. Assays for serum total og high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) og triglycerid (TG) niveauer blev udført i hospitalets kemi laboratorium med en autoanalyzer. VAI blev beregnet for kvinder som denne formel ligesom den tidligere undersøgelse. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Og hos mænd: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC: taljeomkreds, BMI: body mass index, TG: triglycerid, HDL: high-density lipoprotein |
|
Placebo komparator: normale varianter sunde uden symptomer
WC er vurderet crest. Overfladearealet af subkutant fedt (S) og visceralt (V) beregnes ved hjælp af skiver mellem L4-L5 og navle i henhold til ct-detektionsfedtmetoder. Også blærevægtykkelsen blev beregnet ved at måle den gennemsnitlige blærevægtykkelse på tre forskellige niveauer. Forholdet mellem subkutant fedt og visceralt fedt blev beregnet. Assays for serum total og high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) og triglycerid (TG) niveauer blev udført i hospitalets kemi laboratorium med en autoanalyzer. VAI blev beregnet for kvinder som denne formel ligesom den tidligere undersøgelse. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Og hos mænd:VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
WC evalueres i midtpunktet mellem den nederste kant af brystkassen og hoftekammen. Overfladearealet af subkutant fedt (S) og visceralt (V) beregnes ved hjælp af skiver mellem L4-L5 og navle i henhold til ct-detektionsfedtmetoder. Også blærevægtykkelsen blev beregnet ved at måle den gennemsnitlige blærevægtykkelse på tre forskellige niveauer. Forholdet mellem subkutant fedt og visceralt fedt blev beregnet. Assays for serum total og high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) og triglycerid (TG) niveauer blev udført i hospitalets kemi laboratorium med en autoanalyzer. VAI blev beregnet for kvinder som denne formel ligesom den tidligere undersøgelse. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Og hos mænd: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC: taljeomkreds, BMI: body mass index, TG: triglycerid, HDL: high-density lipoprotein |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem visceralt fedt og og sværhedsgraden af OAB-symptomer.
Tidsramme: 2 år
|
ved brug af OAB symptomscores(OABSS) med totalscore 15(mild<5,mod (5-10),sever>10) i forhold til visceralt fedtoverfladeareal i cm2 ved NCCT-måling.
|
2 år
|
|
Relation af OAB-symptomer til visceral fedtfunktion
Tidsramme: 2 år
|
brug af OABSS totalscore 15(mild<5, mod(5-10), sever>10) til visceral fedtfunktion (VAI)(VAI: WC/ [36.58 + (1.89 × BMI)] × TG/0.81 × 1.52/ HDL.
Og hos mænd:VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- obesity in OAB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .