- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03750604
Центральное ожирение в случаях ГАМП
Центральное ожирение с отношением к OAB: это вопрос размера или жировой активности?. Проспективное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) определяется Международным обществом по проблемам недержания мочи (ICS) как неотложные позывы к мочеиспусканию с недержанием мочи или без него, часто связанные с учащенным мочеиспусканием и никтурией. Как хроническое, невыносимое состояние, ГАМП оказывает глубоко негативное влияние на качество жизни, включая социальную, физическую, психологическую, профессиональную и сексуальную сферы. Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) представляет собой широко распространенный симптомокомплекс, которым, по оценкам, страдают 12,8% женщин и 10,8% мужчин.
Лежащий в основе патофизиологический механизм ГАМП и ДО плохо изучен. Считается, что не только мышца детрузора, но и уротелий, периферические афферентные окончания и тазовые кровеносные сосуды могут играть роль.
Совсем недавно было обнаружено, что избыточный вес и центральное ожирение являются независимыми факторами риска гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) у женщин. Наиболее вероятным объяснением является возникновение хронического воспаления в мочевом пузыре, на которое указывает повышение уровня хемокинов в моче. Могут быть поражены адипоциты, окружающие мочевой пузырь человека, что приводит к воспалению и возникновению симптомов ГАМП. Другие авторы показали, что ГАМП связан с увеличением ИМТ и увеличением окружности талии в верхней части распределения ожирения как у мужчин, так и у женщин.
Ожирение не является гомогенным состоянием, и региональное распределение жировой ткани важно для понимания связи ожирения с нарушениями метаболизма глюкозы и липидов. Центральный абдоминальный жир состоит из абдоминального подкожного жира и висцерального жира. Региональное распределение, по-видимому, является важным индикатором метаболических изменений, поскольку была обнаружена непостоянная корреляция между индексом массы тела (ИМТ) и этими нарушениями. Висцеральное ожирение связано с повышенной продукцией адипоцитокинов, провоспалительной активностью, ухудшением чувствительности к инсулину, повышенным риском развития диабета, дислипидемии с высоким уровнем триглицеридов/низким уровнем холестерина ЛПВП, гипертонией и атеросклерозом.
Кроме того, антропометрические показатели, такие как ИМТ, окружность талии (ОТ), соотношение талии и бедер (ОТТ), являются грубыми показателями ожирения. WHR был рекомендован в качестве меры центрального ожирения, потому что ИМТ не описывает распределение ожирения. Однако было обнаружено, что это измерение связано с СНМ, но не с ГАМП или смешанным недержанием мочи, что еще раз указывает на немеханический механизм ГАМП у женщин с ожирением. ОТ является основным клиническим параметром, используемым для косвенной оценки увеличения висцерального жира. Кроме того, ОТ показал общую дисперсию с висцеральным жиром до 75% (42) (38). Тем не менее, WC сам по себе не помогает в различении массы подкожного и висцерального жира.
Таким образом, было бы более точно разделить центральный абдоминальный жир на подкожный (S) и висцеральный (V) жир, площадь поверхности и объем и даже соотношение (S/V); факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, в частности, связанные с метаболизмом глюкозы и липидов и артериальной гипертензией >0,4; с оценкой функциональности висцерального жира по индексу висцерального ожирения (VAI) с интеграцией с профилем липидов. Добавление толщины стенки мочевого пузыря к перивезикальному жиру в качестве фактора может ухудшить функцию мочевого пузыря и способствовать дисрегуляции.
Данные о связи между центральным ожирением с симптомами ГАМП и уродинамикой еще не получены. Итак, исследователи намерены провести это исследование, оценивая площадь поверхности как подкожного, так и висцерального жира и его функциональность с включением профиля липидов, толщины стенки мочевого пузыря и перивезикального жира.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ГАМП в возрасте от 18 до 40 лет.
- нормальный вариант здорового донора в качестве контроля.
Критерий исключения:
Пациенты, у которых есть любое из следующего:
- Возраст младше 18 и старше 40 лет
- Нейрогенная гиперактивность детрузора
- признаки обструкции кровотока при отсутствии пролапса
- смешанное недержание мочи
- сопутствующая патология уретры, напр. Дивертикул уретры
- Сопутствующая патология мочевого пузыря, например. свищ, активная инфекция мочевыводящих путей, о чем свидетельствует положительная культура мочи
- предшествующее воздействие антихолинергических препаратов или инъекций BTX-A.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пациенты с ГАМП
Пациентов просили заполнить (OABSS) для более точной оценки степени беспокойства. Окружность талии оценивается. Площадь поверхности подкожного жира (S) и висцерального жира (V) рассчитывали, используя срезы между L4-L5 и пупком в соответствии с методами обнаружения жира на КТ. Также рассчитывали толщину стенки мочевого пузыря путем измерения средней толщины стенки мочевого пузыря на трех разных уровнях. Рассчитывали соотношение подкожного жира и висцерального жира. Анализы общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и триглицеридов (ТГ) в сыворотке проводились в химической лаборатории больницы с помощью автоанализатора. VAI был рассчитан для женщин по этой формуле, как и в предыдущем исследовании. VAI: ОТ/[36,58 + (1,89 × ИМТ)] × TG/0,81 × 1,52/ЛПВП. А у самцов: VAI: ОТ / [39,68 + (1,88 x ИМТ)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
ОТ оценивается посередине между нижней границей грудной клетки и гребнем подвздошной кости. Площадь поверхности подкожного жира (S) и висцерального жира (V) рассчитывали, используя срезы между L4-L5 и пупком в соответствии с методами КТ-обнаружения жира. Также рассчитывали толщину стенки мочевого пузыря путем измерения средней толщины стенки мочевого пузыря на трех разных уровнях. Рассчитывали соотношение подкожного жира и висцерального жира. Анализы общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и триглицеридов (ТГ) в сыворотке проводились в химической лаборатории больницы с помощью автоанализатора. VAI был рассчитан для женщин по этой формуле, как и в предыдущем исследовании. VAI: ОТ/[36,58 + (1,89 × ИМТ)] × TG/0,81 × 1,52/ЛПВП. А у самцов: VAI: ОТ / [39,68 + (1,88 x ИМТ)] x TG/ 1,03 x 1,31/ ЛПВП ОТ: окружность талии, ИМТ: индекс массы тела, ТГ: триглицериды, ЛПВП: липопротеины высокой плотности |
|
Плацебо Компаратор: нормальные варианты здоровые без симптомов
WC оценивается гребнем. Площадь поверхности подкожного жира (S) и висцерального жира (V) рассчитывали, используя срезы между L4-L5 и пупком в соответствии с методами КТ-обнаружения жира. Также рассчитывали толщину стенки мочевого пузыря путем измерения средней толщины стенки мочевого пузыря на трех разных уровнях. Рассчитывали соотношение подкожного жира и висцерального жира. Анализы общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и триглицеридов (ТГ) в сыворотке проводились в химической лаборатории больницы с помощью автоанализатора. VAI был рассчитан для женщин по этой формуле, как и в предыдущем исследовании. VAI: ОТ/[36,58 + (1,89 × ИМТ)] × TG/0,81 × 1,52/ЛПВП. А у мужчин: VAI: ОТ / [39,68 + (1,88 x ИМТ)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
ОТ оценивается посередине между нижней границей грудной клетки и гребнем подвздошной кости. Площадь поверхности подкожного жира (S) и висцерального жира (V) рассчитывали, используя срезы между L4-L5 и пупком в соответствии с методами КТ-обнаружения жира. Также рассчитывали толщину стенки мочевого пузыря путем измерения средней толщины стенки мочевого пузыря на трех разных уровнях. Рассчитывали соотношение подкожного жира и висцерального жира. Анализы общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и триглицеридов (ТГ) в сыворотке проводились в химической лаборатории больницы с помощью автоанализатора. VAI был рассчитан для женщин по этой формуле, как и в предыдущем исследовании. VAI: ОТ/[36,58 + (1,89 × ИМТ)] × TG/0,81 × 1,52/ЛПВП. А у самцов: VAI: ОТ / [39,68 + (1,88 x ИМТ)] x TG/ 1,03 x 1,31/ ЛПВП ОТ: окружность талии, ИМТ: индекс массы тела, ТГ: триглицериды, ЛПВП: липопротеины высокой плотности |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связь между висцеральным жиром и тяжестью симптомов ГАМП.
Временное ограничение: 2 года
|
с использованием шкалы симптомов ГАМП (OABSS) с общим баллом 15 (легкая <5, mod (5-10), тяжелая > 10) по отношению к площади поверхности висцерального жира в см2 по данным NCCT.
|
2 года
|
|
Связь симптомов ГАМП с функцией висцерального жира
Временное ограничение: 2 года
|
с использованием общего балла OABSS 15 (легкая <5, mod (5-10), тяжелая> 10) функции висцерального жира (VAI) (VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × ИМТ)] × TG/0,81 × 1,52/ ЛПВП.
А у мужчин: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x ИМТ)] x TG/1,03 x 1,31/HDL)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- obesity in OAB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .