- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03750604
Obesidade Central em Casos de OAB
Obesidade central com relação na OAB: é uma questão de tamanho ou atividade de gordura?. Ensaio Prospectivo Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bexiga hiperativa (OAB) é definida pela sociedade internacional de continência (ICS) como urgência urinária com ou sem incontinência frequentemente associada a polaciúria e noctúria. Como uma condição crônica e insuportável, a BH tem um impacto profundamente negativo na QV, incluindo os domínios social, físico, psicológico, ocupacional e sexual. A bexiga hiperativa (OAB) é um complexo de sintomas altamente prevalente que afeta 12,8% das mulheres e 10,8% dos homens.
O mecanismo fisiopatológico subjacente da OAB e DO é pouco compreendido. Acredita-se que não apenas o músculo detrusor, mas também o urotélio, os terminais aferentes periféricos e os vasos sanguíneos pélvicos possam desempenhar um papel.
Mais recentemente, descobriu-se que o sobrepeso e a obesidade central são um fator de risco independente para bexiga hiperativa (OAB) em mulheres. A explicação mais provável é a ocorrência de inflamação crônica na bexiga indicada pelo aumento das quimiocinas urinárias. Os adipócitos ao redor da bexiga humana podem ser afetados, levando à inflamação e desencadeando os sintomas da bexiga hiperativa. Outros autores mostraram que a OAB está associada ao aumento do IMC e aumento da circunferência da cintura na extremidade superior da distribuição de adiposidade para homens e mulheres.
A obesidade não é uma condição homogênea e a distribuição regional do tecido adiposo é importante para entender a relação da obesidade com distúrbios no metabolismo da glicose e lipídios. A gordura abdominal central é composta de gordura subcutânea abdominal e gordura visceral. A distribuição regional parece ser um importante indicador de alterações metabólicas, uma vez que foi encontrada uma correlação inconstante entre o índice de massa corporal (IMC) e esses distúrbios. A obesidade visceral está associada ao aumento da produção de adipocitocinas, atividade pró-inflamatória, deterioração da sensibilidade à insulina, aumento do risco de desenvolver diabetes, "dislipidemia de triglicerídeos altos/colesterol HDL baixo", hipertensão e aterosclerose.
Longe disso, medidas antropométricas como IMC, circunferência da cintura (CC) e relação cintura-quadril (RCQ) são medidas brutas de adiposidade. A RCQ tem sido defendida como uma medida da obesidade central porque o IMC não descreve a distribuição da obesidade. Essa medida, no entanto, foi associada à IUE, mas não à bexiga hiperativa ou à incontinência urinária mista, sugerindo ainda um mecanismo não mecânico da bexiga hiperativa em mulheres obesas. A CC é um parâmetro clínico importante usado para a avaliação indireta do aumento da gordura visceral. Além disso, a CC mostrou variação compartilhada com a gordura adiposa visceral de até 75% (42) (38). No entanto, a CC sozinha não ajuda a distinguir entre massa de gordura subcutânea e visceral.
Portanto, pode ser mais preciso dividir a gordura abdominal central em área de superfície e volume de gordura subcutânea (S) e visceral (V) e proporção uniforme (S/V); fatores de risco para doenças cardiovasculares, principalmente relacionados ao metabolismo da glicose e lipídios e hipertensão, sendo >0,4; com avaliação da funcionalidade da gordura visceral pelo índice de adiposidade visceral (VAI) com integração com perfil lipídico. A adição de espessura da parede da bexiga com gordura perivesical como um fator pode prejudicar a função da bexiga e contribuir para a desregulação.
Os dados sobre a associação entre adiposidade central com sintomas de bexiga hiperativa e urodinâmica não estão maduros. Assim, os investigadores pretendem realizar este estudo avaliando a área de superfície da gordura subcutânea e visceral e sua funcionalidade com incorporação com perfil lipídico e espessura da parede da bexiga e gordura perivesical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com BH entre 18 e 40 anos.
- doador saudável variante normal como controle.
Critério de exclusão:
Pacientes que apresentam qualquer um dos seguintes:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 40 anos
- Hiperatividade neurogênica do detrusor
- evidência de fluxo obstruído na ausência de prolapso
- incontinência urinária mista
- patologia uretral associada, e. divertículo uretral
- Patologia da bexiga associada, e. fístula, infecção ativa do trato urinário evidenciada por urocultura positiva
- exposição prévia a anticolinérgicos ou injeção de BTX-A.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: pacientes com OAB
Os pacientes foram solicitados a preencher (OABSS) para avaliação mais precisa do grau incômodo. A circunferência da cintura é avaliada. A área de superfície da gordura subcutânea (S) e visceral (V) é calculada usando cortes entre L4-L5 e umbigo de acordo com os métodos de detecção de gordura por TC. A espessura da parede da bexiga também foi calculada medindo a espessura média da parede da bexiga em três níveis diferentes. A proporção entre gordura subcutânea e gordura visceral foi calculada. As dosagens séricas de colesterol total e lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos (TG) foram realizadas no laboratório de química do hospital com autoanalisador. O VAI foi calculado para mulheres como esta fórmula como no estudo anterior. VAI: CC/ [36,58 + (1,89 × IMC)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. E nos machos: VAI: CC / [39,68 + (1,88 x IMC)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
A CC é avaliada no ponto médio entre a borda inferior da caixa torácica e a crista ilíaca. A área de superfície da gordura subcutânea (S) e visceral (V) é calculada usando cortes entre L4-L5 e umbigo de acordo com os métodos de detecção de gordura por TC. A espessura da parede da bexiga também foi calculada medindo a espessura média da parede da bexiga em três níveis diferentes. A proporção entre gordura subcutânea e gordura visceral foi calculada. As dosagens séricas de colesterol total e lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos (TG) foram realizadas no laboratório de química do hospital com autoanalisador. O VAI foi calculado para mulheres como esta fórmula como no estudo anterior. VAI: CC/ [36,58 + (1,89 × IMC)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. E nos machos: VAI: CC / [39,68 + (1,88 x IMC)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL CC: circunferência da cintura, IMC: índice de massa corporal, TG: triglicerídeos, HDL: lipoproteína de alta densidade |
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Comparador de Placebo: variantes normais saudáveis sem sintomas
WC é avaliado crista. A área de superfície da gordura subcutânea (S) e visceral (V) é calculada usando cortes entre L4-L5 e umbigo de acordo com os métodos de detecção de gordura por TC. A espessura da parede da bexiga também foi calculada medindo a espessura média da parede da bexiga em três níveis diferentes. A proporção entre gordura subcutânea e gordura visceral foi calculada. As dosagens séricas de colesterol total e lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos (TG) foram realizadas no laboratório de química do hospital com autoanalisador. O VAI foi calculado para mulheres como esta fórmula como no estudo anterior. VAI: CC/ [36,58 + (1,89 × IMC)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. E no sexo masculino: VAI: CC / [39,68 + (1,88 x IMC)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
A CC é avaliada no ponto médio entre a borda inferior da caixa torácica e a crista ilíaca. A área de superfície da gordura subcutânea (S) e visceral (V) é calculada usando cortes entre L4-L5 e umbigo de acordo com os métodos de detecção de gordura por TC. A espessura da parede da bexiga também foi calculada medindo a espessura média da parede da bexiga em três níveis diferentes. A proporção entre gordura subcutânea e gordura visceral foi calculada. As dosagens séricas de colesterol total e lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos (TG) foram realizadas no laboratório de química do hospital com autoanalisador. O VAI foi calculado para mulheres como esta fórmula como no estudo anterior. VAI: CC/ [36,58 + (1,89 × IMC)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. E nos machos: VAI: CC / [39,68 + (1,88 x IMC)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL CC: circunferência da cintura, IMC: índice de massa corporal, TG: triglicerídeos, HDL: lipoproteína de alta densidade |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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relação entre a gordura visceral e a gravidade dos sintomas da bexiga hiperativa.
Prazo: 2 anos
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usando escores de sintomas de OAB (OABSS) com pontuação total 15 (leve <5, mod (5-10), grave> 10) em relação à área de superfície de gordura visceral em cm2 por medição NCCT.
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2 anos
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Relação dos sintomas da bexiga hiperativa com a função da gordura visceral
Prazo: 2 anos
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usando o escore total OABSS 15(leve <5, mod(5-10), grave>10) para a função da gordura visceral (VAI)(VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × IMC)] × TG/0,81 × 1,52/ HDL.
E no sexo masculino: VAI: CC / [39,68 + (1,88 x IMC)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- obesity in OAB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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