- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03750604
Zentrale Adipositas bei OAB
Zentrale Adipositas mit Beziehung bei OAB: Ist es eine Frage der Größe oder der Fettaktivität?. Prospektive kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die überaktive Blase (OAB) wird von der International Continence Society (ICS) als Harndrang mit oder ohne Inkontinenz definiert, der häufig mit Häufigkeit und Nykturie einhergeht. Als chronischer, unerträglicher Zustand hat OAB einen zutiefst negativen Einfluss auf die Lebensqualität, einschließlich sozialer, physischer, psychologischer, beruflicher und sexueller Bereiche. Die überaktive Blase (OAB) ist ein weit verbreiteter Symptomkomplex, der schätzungsweise 12,8 % der Frauen und 10,8 % der Männer betrifft.
Der zugrunde liegende pathophysiologische Mechanismus von OAB und DO ist kaum verstanden. Es wird angenommen, dass nicht nur der Detrusormuskel, sondern auch Urothel, periphere afferente Terminals und Beckenblutgefäße eine Rolle spielen könnten.
Vor kurzem wurde festgestellt, dass Übergewicht und zentrale Adipositas ein unabhängiger Risikofaktor für eine überaktive Blase (OAB) bei Frauen sind. Die wahrscheinlichste Erklärung ist das Auftreten einer chronischen Entzündung in der Blase, die durch erhöhte Chemokine im Urin angezeigt wird. Adipozyten, die die menschliche Blase umgeben, können betroffen sein, was zu einer Entzündung führt und OAB-Symptome auslöst. Andere Autoren zeigten, dass OAB sowohl bei Männern als auch bei Frauen mit einem erhöhten BMI und einer Zunahme des Taillenumfangs am oberen Ende der Adipositasverteilung assoziiert ist.
Adipositas ist kein homogener Zustand und die regionale Verteilung von Fettgewebe ist wichtig, um die Beziehung zwischen Adipositas und Störungen im Glukose- und Lipidstoffwechsel zu verstehen. Das zentrale Bauchfett besteht aus subkutanem Bauchfett und viszeralem Fett. Die regionale Verteilung scheint ein wichtiger Indikator für Stoffwechselveränderungen zu sein, da eine unstete Korrelation zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) und diesen Störungen gefunden wurde. Viszerale Fettleibigkeit ist mit erhöhter Adipozytokinproduktion, entzündungsfördernder Aktivität, Verschlechterung der Insulinsensitivität, erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Diabetes, „High-Triglycerid/Low-HDL-Cholesterin-Dyslipidämie“, Bluthochdruck und Atherosklerose verbunden.
Abgesehen davon sind anthropometrische Maße wie BMI, Taillenumfang (WC), Taille-Hüft-Verhältnis (WHR) grobe Maße für Adipositas. WHR wurde als Maß für zentrale Fettleibigkeit befürwortet, da der BMI nicht die Verteilung von Fettleibigkeit beschreibt. Es wurde jedoch festgestellt, dass diese Messung mit SUI, aber nicht mit OAB oder gemischter Harninkontinenz assoziiert ist, was weiter auf einen nicht-mechanischen Mechanismus für OAB bei adipösen Frauen hindeutet. WC ist ein wichtiger klinischer Parameter, der für die indirekte Bewertung von erhöhtem viszeralem Fett verwendet wird. Außerdem zeigte WC eine gemeinsame Varianz mit viszeralem Fett bis zu 75 % (42) (38). Dennoch hilft WC allein nicht bei der Unterscheidung zwischen subkutaner und viszeraler Fettmasse.
Daher könnte es genauer sein, das zentrale Bauchfett in subkutane (S) und viszerale (V) Fettoberfläche und -volumen und gleichmäßiges Verhältnis (S/V) zu unterteilen; Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen, insbesondere diejenigen, die mit dem Glukose- und Lipidstoffwechsel und Bluthochdruck zusammenhängen, sind > 0,4; mit Bewertung der viszeralen Fettfunktionalität durch den viszeralen Adipositasindex (VAI) mit Integration in das Lipidprofil. Das Hinzufügen der Dicke der Blasenwand mit perivesischem Fett als Faktor kann die Blasenfunktion beeinträchtigen und zu einer Dysregulation beitragen.
Die Daten zum Zusammenhang zwischen zentraler Adipositas mit OAB-Symptomen und Urodynamik sind nicht ausgereift. Daher beabsichtigen die Forscher, diese Studie durchzuführen, um die Oberfläche sowohl des subkutanen als auch des viszeralen Fetts und seine Funktionalität unter Einbeziehung des Lipidprofils und der Dicke der Blasenwand und des perivesischen Fetts zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit OAB zwischen 18 und 40 Jahren.
- normale Variante gesunder Spender als Kontrolle.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Merkmale:
- Alter unter 18 oder über 40 Jahre
- Neurogene Detrusor-Überaktivität
- Hinweise auf einen behinderten Fluss ohne Prolaps
- gemischte Harninkontinenz
- assoziierte Harnröhrenpathologie, z.B. Harnröhrendivertikel
- Assoziierte Blasenpathologie, z. Fistel, aktive Harnwegsinfektion, nachgewiesen durch positive Urinkultur
- frühere Exposition gegenüber Anticholinergika oder BTX-A-Injektionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patienten mit OAB
Die Patienten wurden gebeten, (OABSS) für eine genauere Bewertung des Belästigungsgrades auszufüllen. Der Taillenumfang wird bewertet. Die Oberfläche von subkutanem Fett (S) und viszeralem (V) wird unter Verwendung von Schnitten zwischen L4–L5 und dem Nabel gemäß CT-Fettnachweisverfahren berechnet. Auch die Blasenwanddicke wurde durch Messen der durchschnittlichen Blasenwanddicke auf drei verschiedenen Ebenen berechnet. Das Verhältnis von subkutanem Fett zu viszeralem Fett wurde berechnet. Im Chemielabor des Krankenhauses wurden mit einem Autoanalyzer Assays für das Gesamt- und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Triglycerid (TG) im Serum durchgeführt. Der VAI wurde für Frauen mit dieser Formel wie in der vorherigen Studie berechnet. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Und bei Männern: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
Der WC wird in der Mitte zwischen dem unteren Rand des Brustkorbs und dem Beckenkamm gemessen. Die Oberfläche des subkutanen Fetts (S) und des viszeralen Fetts (V) wird unter Verwendung von Schnitten zwischen L4–L5 und dem Nabel gemäß ct-Fettnachweisverfahren berechnet. Auch die Blasenwanddicke wurde durch Messen der durchschnittlichen Blasenwanddicke auf drei verschiedenen Ebenen berechnet. Das Verhältnis von subkutanem Fett zu viszeralem Fett wurde berechnet. Im Chemielabor des Krankenhauses wurden mit einem Autoanalyzer Assays für das Gesamt- und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Triglycerid (TG) im Serum durchgeführt. Der VAI wurde für Frauen mit dieser Formel wie in der vorherigen Studie berechnet. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Und bei Männern: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC: Taillenumfang, BMI: Body-Mass-Index, TG: Triglyceride, HDL: High-Density-Lipoprotein |
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Placebo-Komparator: normale Varianten gesund ohne Symptome
WC wird Crest gewertet. Die Oberfläche des subkutanen Fetts (S) und des viszeralen Fetts (V) wird unter Verwendung von Schnitten zwischen L4–L5 und dem Nabel gemäß ct-Fettnachweisverfahren berechnet. Auch die Blasenwanddicke wurde durch Messen der durchschnittlichen Blasenwanddicke auf drei verschiedenen Ebenen berechnet. Das Verhältnis von subkutanem Fett zu viszeralem Fett wurde berechnet. Im Chemielabor des Krankenhauses wurden mit einem Autoanalyzer Assays für das Gesamt- und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Triglycerid (TG) im Serum durchgeführt. Der VAI wurde für Frauen mit dieser Formel wie in der vorherigen Studie berechnet. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Und bei Männern: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
Der WC wird in der Mitte zwischen dem unteren Rand des Brustkorbs und dem Beckenkamm gemessen. Die Oberfläche des subkutanen Fetts (S) und des viszeralen Fetts (V) wird unter Verwendung von Schnitten zwischen L4–L5 und dem Nabel gemäß ct-Fettnachweisverfahren berechnet. Auch die Blasenwanddicke wurde durch Messen der durchschnittlichen Blasenwanddicke auf drei verschiedenen Ebenen berechnet. Das Verhältnis von subkutanem Fett zu viszeralem Fett wurde berechnet. Im Chemielabor des Krankenhauses wurden mit einem Autoanalyzer Assays für das Gesamt- und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Triglycerid (TG) im Serum durchgeführt. Der VAI wurde für Frauen mit dieser Formel wie in der vorherigen Studie berechnet. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Und bei Männern: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC: Taillenumfang, BMI: Body-Mass-Index, TG: Triglyceride, HDL: High-Density-Lipoprotein |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehung zwischen viszeralem Fett und Schweregrad der OAB-Symptome.
Zeitfenster: 2 Jahre
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unter Verwendung von OAB-Symptomscores (OABSS) mit Gesamtscore 15 (leicht < 5, mod (5-10), schwer > 10) in Bezug auf die viszerale Fettoberfläche in cm2 durch NCCT-Messung.
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2 Jahre
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Beziehung zwischen OAB-Symptomen und viszeraler Fettfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Verwendung des OABSS-Gesamtscores 15 (leicht < 5, mod (5-10), schwer > 10) zur viszeralen Fettfunktion (VAI) (VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/ HDL.
Und bei Männern: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL)
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- obesity in OAB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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