- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03750604
Obésité centrale dans les cas d'hyperactivité vésicale
Obésité centrale avec relation dans l'hyperactivité vésicale : est-ce une question de taille ou d'activité graisseuse ?. Essai contrôlé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vessie hyperactive (OAB) est définie par la société internationale de continence (ICS) comme une urgence urinaire avec ou sans incontinence souvent associée à une fréquence et à une nycturie. En tant que condition chronique et insupportable, l'hyperactivité vésicale a un impact profondément négatif sur la qualité de vie, y compris dans les domaines social, physique, psychologique, professionnel et sexuel. L'hyperactivité vésicale (HV) est un complexe de symptômes très répandu dont on estime qu'il touche 12,8 % des femmes et 10,8 % des hommes.
Le mécanisme physiopathologique sous-jacent de l'hyperactivité vésicale et de l'OD est mal compris. On pense que non seulement le muscle détrusor mais aussi l'urothélium, les terminaisons afférentes périphériques et les vaisseaux sanguins pelviens peuvent jouer un rôle.
Plus récemment, le surpoids et l'obésité centrale se sont révélés être un facteur de risque indépendant d'hyperactivité vésicale (HV) chez les femmes. L'explication la plus probable est la survenue d'une inflammation chronique de la vessie indiquée par une augmentation des chimiokines urinaires. Les adipocytes entourant la vessie humaine peuvent être affectés, entraînant ainsi une inflammation et déclenchant des symptômes d'hyperactivité vésicale. D'autres auteurs ont montré que l'hyperactivité vésicale est associée à une augmentation de l'IMC et à une augmentation du tour de taille à l'extrémité supérieure de la distribution de l'adiposité chez les hommes et les femmes.
L'obésité n'est pas une condition homogène et la distribution régionale du tissu adipeux est importante pour comprendre la relation entre l'obésité et les perturbations du métabolisme du glucose et des lipides. La graisse abdominale centrale est composée de graisse abdominale sous-cutanée et de graisse viscérale. La distribution régionale semble être un indicateur important des altérations métaboliques puisqu'une corrélation inconstante entre l'indice de masse corporelle (IMC) et ces perturbations a été trouvée. L'obésité viscérale est associée à une production accrue d'adipocytokines, à une activité pro-inflammatoire, à une détérioration de la sensibilité à l'insuline, à un risque accru de développer un diabète, à une "dyslipidémie à taux élevé de triglycérides/faible cholestérol HDL", à l'hypertension et à l'athérosclérose.
En dehors de cela, les mesures anthropométriques telles que l'IMC, le tour de taille (WC), le rapport taille/hanche (WHR) sont des mesures brutes de l'adiposité. WHR a été préconisé comme mesure de l'obésité centrale parce que l'IMC ne décrit pas la distribution de l'obésité. Cette mesure, cependant, s'est avérée être associée à l'IUE mais pas à l'hyperactivité vésicale ou à l'incontinence urinaire mixte, ce qui suggère en outre un mécanisme non mécanique de l'hyperactivité vésicale chez les femmes obèses. Le WC est un paramètre clinique majeur utilisé pour l'évaluation indirecte de l'augmentation de la graisse viscérale. De plus, le WC a montré une variance partagée avec la graisse adipeuse viscérale jusqu'à 75 % (42) (38). Néanmoins, le WC seul n'aide pas à faire la distinction entre la masse graisseuse sous-cutanée et viscérale.
Ainsi, il pourrait être plus précis de diviser la graisse abdominale centrale en surface et volume de graisse sous-cutanée (S) et viscérale (V) et même en rapport (S/V); les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires, en particulier ceux liés au métabolisme du glucose et des lipides et à l'hypertension, étant >0,4 ; avec évaluation de la fonctionnalité de la graisse viscérale par l'indice d'adiposité viscérale (IVA) avec intégration avec le profil lipidique. L'ajout d'épaisseur de paroi vésicale avec de la graisse périvésicale comme facteur peut altérer la fonction vésicale et contribuer à la dérégulation.
Les données sur l'association entre l'adiposité centrale avec les symptômes de l'hyperactivité vésicale et l'urodynamique ne sont pas matures. Ainsi, les chercheurs ont l'intention de mener cette étude évaluant la surface de la graisse sous-cutanée et viscérale et sa fonctionnalité avec incorporation avec le profil lipidique et l'épaisseur de la paroi de la vessie et la graisse périvésicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'hyperactivité vésicale âgés de 18 à 40 ans.
- donneur sain variant normal comme témoin.
Critère d'exclusion:
Les patients qui ont l'un des éléments suivants :
- Moins de 18 ans ou plus de 40 ans
- Hyperactivité neurogène du détrusor
- preuve de flux obstrué en l'absence de prolapsus
- incontinence urinaire mixte
- pathologie urétrale associée, par ex. Diverticule urétral
- Pathologie vésicale associée, par ex. fistule, infection active des voies urinaires mise en évidence par une culture d'urine positive
- exposition antérieure aux anticholinergiques ou à l'injection de BTX-A.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: patients atteints d'hyperactivité vésicale
Les patients ont été invités à remplir (OABSS) pour une évaluation plus précise du degré gênant. Le tour de taille est évalué. La surface de la graisse sous-cutanée (S) et viscérale (V) est calculée à l'aide de tranches entre L4-L5 et l'ombilic selon les méthodes de détection de graisse CT. L'épaisseur de la paroi de la vessie a également été calculée en mesurant l'épaisseur moyenne de la paroi de la vessie à trois niveaux différents. Le rapport entre la graisse sous-cutanée et la graisse viscérale a été calculé. Des dosages des taux sériques de cholestérol total et de lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et de triglycérides (TG) ont été effectués dans le laboratoire de chimie de l'hôpital à l'aide d'un analyseur automatique. Le VAI a été calculé pour les femmes selon cette formule, comme dans l'étude précédente. VAI : tour de taille/ [36,58 + (1,89 × IMC)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Et chez les mâles : VAI : WC / [39,68 + (1,88 x IMC)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
Le WC est évalué à mi-chemin entre le bord inférieur de la cage thoracique et la crête iliaque. La surface de la graisse sous-cutanée (S) et viscérale (V) est calculée à l'aide de tranches entre L4-L5 et l'ombilic selon les méthodes de détection de graisse par tomodensitométrie. L'épaisseur de la paroi de la vessie a également été calculée en mesurant l'épaisseur moyenne de la paroi de la vessie à trois niveaux différents. Le rapport entre la graisse sous-cutanée et la graisse viscérale a été calculé. Des dosages des taux sériques de cholestérol total et de lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et de triglycérides (TG) ont été effectués dans le laboratoire de chimie de l'hôpital à l'aide d'un analyseur automatique. Le VAI a été calculé pour les femmes selon cette formule, comme dans l'étude précédente. VAI : tour de taille/ [36,58 + (1,89 × IMC)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Et chez les mâles : VAI : WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC : tour de taille, IMC : indice de masse corporelle, TG : triglycérides, HDL : lipoprotéines de haute densité |
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Comparateur placebo: variantes normales saines sans symptômes
WC est évalué crête. La surface de la graisse sous-cutanée (S) et viscérale (V) est calculée à l'aide de tranches entre L4-L5 et l'ombilic selon les méthodes de détection de graisse par tomodensitométrie. L'épaisseur de la paroi de la vessie a également été calculée en mesurant l'épaisseur moyenne de la paroi de la vessie à trois niveaux différents. Le rapport entre la graisse sous-cutanée et la graisse viscérale a été calculé. Des dosages des taux sériques de cholestérol total et de lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et de triglycérides (TG) ont été effectués dans le laboratoire de chimie de l'hôpital à l'aide d'un analyseur automatique. Le VAI a été calculé pour les femmes selon cette formule, comme dans l'étude précédente. VAI : tour de taille/ [36,58 + (1,89 × IMC)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Et chez les hommes : VAI : WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
Le WC est évalué à mi-chemin entre le bord inférieur de la cage thoracique et la crête iliaque. La surface de la graisse sous-cutanée (S) et viscérale (V) est calculée à l'aide de tranches entre L4-L5 et l'ombilic selon les méthodes de détection de graisse par tomodensitométrie. L'épaisseur de la paroi de la vessie a également été calculée en mesurant l'épaisseur moyenne de la paroi de la vessie à trois niveaux différents. Le rapport entre la graisse sous-cutanée et la graisse viscérale a été calculé. Des dosages des taux sériques de cholestérol total et de lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et de triglycérides (TG) ont été effectués dans le laboratoire de chimie de l'hôpital à l'aide d'un analyseur automatique. Le VAI a été calculé pour les femmes selon cette formule, comme dans l'étude précédente. VAI : tour de taille/ [36,58 + (1,89 × IMC)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Et chez les mâles : VAI : WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC : tour de taille, IMC : indice de masse corporelle, TG : triglycérides, HDL : lipoprotéines de haute densité |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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relation entre la graisse viscérale et la gravité des symptômes de l'hyperactivité vésicale.
Délai: 2 années
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en utilisant les scores de symptômes OAB (OABSS) avec un score total de 15 (léger <5, mod (5-10), sévère> 10) par rapport à la surface de graisse viscérale en cm2 par mesure NCCT.
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2 années
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Relation entre les symptômes de l'hyperactivité vésicale et la fonction de la graisse viscérale
Délai: 2 années
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utilisation du score total OABSS 15 (léger<5, mod(5-10), sévère>10) à la fonction de la graisse viscérale (VAI)(VAI : WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/ HDL.
Et chez les hommes : VAI : WC / [39,68 + (1,88 x IMC)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- obesity in OAB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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