- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03750604
Obesidad Central en Casos de VH
Obesidad central con relación en VH: ¿Cuestión de tamaño o actividad de la grasa?. Ensayo controlado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) es definida por la sociedad internacional de continencia (ICS, por sus siglas en inglés) como urgencia urinaria con o sin incontinencia, a menudo asociada con polaquiuria y nicturia. Como condición crónica e insoportable, la vejiga hiperactiva tiene un impacto profundamente negativo en la CdV, incluidos los dominios social, físico, psicológico, ocupacional y sexual. La vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) es un complejo de síntomas muy prevalente que se estima que afecta al 12,8 % de las mujeres y al 10,8 % de los hombres.
El mecanismo fisiopatológico subyacente de OAB y DO es poco conocido. Se cree que no solo el músculo detrusor, sino también el urotelio, las terminales aferentes periféricas y los vasos sanguíneos pélvicos pueden desempeñar un papel.
Más recientemente, se descubrió que el sobrepeso y la obesidad central son un factor de riesgo independiente para la vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) en las mujeres. La explicación más probable es la aparición de inflamación crónica en la vejiga indicada por un aumento de las quimiocinas urinarias. Los adipocitos que rodean la vejiga humana pueden verse afectados, lo que provoca inflamación y desencadena síntomas de vejiga hiperactiva. Otros autores demostraron que la OAB se asocia con un aumento del IMC y un aumento de la circunferencia de la cintura en el extremo superior de la distribución de la adiposidad tanto para hombres como para mujeres.
La obesidad no es una condición homogénea y la distribución regional del tejido adiposo es importante para comprender la relación de la obesidad con las alteraciones en el metabolismo de la glucosa y los lípidos. La grasa abdominal central está compuesta por grasa abdominal subcutánea y grasa visceral. La distribución regional parece ser un indicador importante de las alteraciones metabólicas, ya que se ha encontrado una correlación inconstante entre el índice de masa corporal (IMC) y estas alteraciones. La obesidad visceral se asocia con una mayor producción de adipocitoquinas, actividad proinflamatoria, deterioro de la sensibilidad a la insulina, mayor riesgo de desarrollar diabetes, "dislipidemia con niveles altos de triglicéridos/colesterol HDL bajo", hipertensión y aterosclerosis.
Aparte de eso, las medidas antropométricas como el IMC, la circunferencia de la cintura (WC), la relación cintura-cadera (WHR) son medidas crudas para la adiposidad. Se ha defendido la WHR como una medida de la obesidad central porque el IMC no describe la distribución de la obesidad. Sin embargo, se encontró que esta medida estaba asociada con la IUE pero no con la OAB o la incontinencia urinaria mixta, lo que sugiere además un mecanismo no mecánico para la OAB en mujeres obesas. WC es un parámetro clínico principal utilizado para la evaluación indirecta del aumento de la grasa visceral. Además, WC mostró una variación compartida con la grasa adiposa visceral hasta en un 75 % (42) (38). Sin embargo, la CC por sí sola no ayuda a distinguir entre masa grasa subcutánea y visceral.
Por lo tanto, podría ser más preciso dividir la grasa abdominal central en área superficial de grasa subcutánea (S) y visceral (V) y volumen e incluso proporción (S/V); factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, en particular los relacionados con el metabolismo de la glucosa y los lípidos y la hipertensión, siendo >0,4; con evaluación de la funcionalidad de la grasa visceral por índice de adiposidad visceral (VAI) con integración con perfil lipídico. Agregar el grosor de la pared de la vejiga con grasa perivesical como factor puede afectar la función de la vejiga y contribuir a la desregulación.
Los datos sobre la asociación entre la adiposidad central con los síntomas de OAB y la urodinámica no están maduros. Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de realizar este estudio evaluando el área de superficie de la grasa subcutánea y visceral y su funcionalidad con la incorporación con el perfil de lípidos y el grosor de la pared de la vejiga y la grasa perivesical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con VH entre 18 y 40 años.
- donante sano variante normal como control.
Criterio de exclusión:
Pacientes que presenten alguno de los siguientes:
- Edad menor de 18 años o mayor de 40 años
- Hiperactividad del detrusor neurogénico
- evidencia de flujo obstruido en ausencia de prolapso
- incontinencia urinaria mixta
- patología uretral asociada, p. Divertículo uretral
- Patología vesical asociada, p. fístula, infección activa del tracto urinario evidenciada por urocultivo positivo
- exposición previa a anticolinérgicos o inyección de BTX-A.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes con vejiga hiperactiva
Se pidió a los pacientes que cumplimentaran (OABSS) para una evaluación más precisa del grado de molestia. Se evalúa la circunferencia de la cintura. El área superficial de grasa subcutánea (S) y visceral (V) se calcula utilizando cortes entre L4-L5 y el ombligo de acuerdo con los métodos de detección de grasa por TC. También se calculó el grosor de la pared de la vejiga midiendo el grosor promedio de la pared de la vejiga en tres niveles diferentes. Se calculó la proporción de grasa subcutánea a grasa visceral. Los análisis de los niveles séricos de colesterol total y de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y triglicéridos (TG) se realizaron en el laboratorio de química del hospital con un autoanalizador. El VAI se calculó para las mujeres con esta fórmula al igual que el estudio anterior. VAI: CC/ [36,58 + (1,89 × IMC)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Y en machos: VAI: CC / [39,68 + (1,88 x IMC)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
La CC se evalúa en el punto medio entre el borde inferior de la caja torácica y la cresta ilíaca. El área superficial de la grasa subcutánea (S) y visceral (V) se calcula utilizando cortes entre L4-L5 y el ombligo de acuerdo con los métodos de detección de grasa por tomografía computarizada. También se calculó el grosor de la pared de la vejiga midiendo el grosor promedio de la pared de la vejiga en tres niveles diferentes. Se calculó la proporción de grasa subcutánea a grasa visceral. Los análisis de los niveles séricos de colesterol total y de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y triglicéridos (TG) se realizaron en el laboratorio de química del hospital con un autoanalizador. El VAI se calculó para las mujeres con esta fórmula al igual que el estudio anterior. VAI: CC/ [36,58 + (1,89 × IMC)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Y en machos: VAI: CC / [39,68 + (1,88 x IMC)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL CC: circunferencia de cintura, IMC: índice de masa corporal, TG: triglicéridos, HDL: lipoproteína de alta densidad |
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Comparador de placebos: variantes normales sanas sin síntomas
WC se evalúa cresta. El área superficial de la grasa subcutánea (S) y visceral (V) se calcula utilizando cortes entre L4-L5 y el ombligo de acuerdo con los métodos de detección de grasa por tomografía computarizada. También se calculó el grosor de la pared de la vejiga midiendo el grosor promedio de la pared de la vejiga en tres niveles diferentes. Se calculó la proporción de grasa subcutánea a grasa visceral. Los análisis de los niveles séricos de colesterol total y de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y triglicéridos (TG) se realizaron en el laboratorio de química del hospital con un autoanalizador. El VAI se calculó para las mujeres con esta fórmula al igual que el estudio anterior. VAI: CC/ [36,58 + (1,89 × IMC)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Y en varones: VAI: CC / [39,68 + (1,88 x IMC)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
La CC se evalúa en el punto medio entre el borde inferior de la caja torácica y la cresta ilíaca. El área superficial de la grasa subcutánea (S) y visceral (V) se calcula utilizando cortes entre L4-L5 y el ombligo de acuerdo con los métodos de detección de grasa por tomografía computarizada. También se calculó el grosor de la pared de la vejiga midiendo el grosor promedio de la pared de la vejiga en tres niveles diferentes. Se calculó la proporción de grasa subcutánea a grasa visceral. Los análisis de los niveles séricos de colesterol total y de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y triglicéridos (TG) se realizaron en el laboratorio de química del hospital con un autoanalizador. El VAI se calculó para las mujeres con esta fórmula al igual que el estudio anterior. VAI: CC/ [36,58 + (1,89 × IMC)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Y en machos: VAI: CC / [39,68 + (1,88 x IMC)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL CC: circunferencia de cintura, IMC: índice de masa corporal, TG: triglicéridos, HDL: lipoproteína de alta densidad |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relación entre la grasa visceral y la gravedad de los síntomas de OAB.
Periodo de tiempo: 2 años
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usando puntajes de síntomas de OAB (OABSS) con un puntaje total de 15 (leve <5, mod (5-10), severo> 10) en relación con el área de superficie de grasa visceral en cm2 por medición NCCT.
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2 años
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Relación de los síntomas de OAB con la función de la grasa visceral
Periodo de tiempo: 2 años
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utilizando la puntuación total de OABSS 15 (leve <5, mod (5-10), severa> 10) para la función de grasa visceral (VAI) (VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/ HDL.
Y en varones: VAI: CC / [39,68 + (1,88 x IMC)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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