- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03750604
Sentral fedme i tilfeller av OAB
Sentral fedme med forhold i OAB: Er det et spørsmål om størrelse eller fettaktivitet? Prospektiv kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er definert av det internasjonale kontinenssamfunnet (ICS) som urintrang med eller uten inkontinens ofte assosiert med frekvens og nokturi. Som en kronisk, uutholdelig tilstand har OAB en dyp negativ innvirkning på livskvalitet, inkludert sosiale, fysiske, psykologiske, yrkesmessige og seksuelle domener. Overaktiv blære (OAB) er et svært utbredt symptomkompleks som anslås å påvirke 12,8 % av kvinnene og 10,8 % av mennene.
Den underliggende patofysiologiske mekanismen til OAB og DO er dårlig forstått. Det antas at ikke bare detrusormuskelen, men også urotel, perifere afferente terminaler og bekkenblodkar kan spille en rolle.
Nylig ble overvekt og sentral fedme funnet å være en uavhengig risikofaktor for overaktiv blære (OAB) hos kvinner. Den mest sannsynlige forklaringen er forekomsten av kronisk betennelse i blæren indikert av økte urinkjemokiner. Adipocytter som omgir den menneskelige blæren kan påvirkes, og dermed føre til betennelse og utløse OAB-symptomer. Andre forfattere viste at OAB er assosiert med økt BMI og økt midjeomkrets i den øvre enden av fettfordelingen for både menn og kvinner.
Fedme er ikke en homogen tilstand og at den regionale fordelingen av fettvev er viktig for å forstå sammenhengen mellom fedme og forstyrrelser i glukose- og lipidmetabolismen. Sentralt abdominal fett er sammensatt av abdominal subkutant fett og visceralt fett. Regional fordeling ser ut til å være en viktig indikator for metabolske endringer siden det er funnet en inkonstant korrelasjon mellom kroppsmasseindeks (BMI) og disse forstyrrelsene. Visceral fedme er assosiert med økt adipocytokinproduksjon, proinflammatorisk aktivitet, forverring av insulinfølsomhet, økt risiko for utvikling av diabetes, "høyt triglyserid/lav-HDL kolesterol dyslipidemi", hypertensjon og aterosklerose.
Bortsett fra det er antropometriske mål som BMI, midjeomkrets (WC), midje til hofte-forhold (WHR) grove mål for fett. WHR har blitt forfektet som et mål på sentral fedme fordi BMI ikke beskriver fordelingen av fedme. Denne målingen ble imidlertid funnet å være assosiert med SUI, men ikke med OAB eller blandet urininkontinens, noe som ytterligere antyder en ikke-mekanisk mekanisme for OAB hos overvektige kvinner. WC er en viktig klinisk parameter som brukes for indirekte evaluering av økt visceralt fett. I tillegg viste WC delt varians med visceralt fettfett opp til 75 % (42) (38). Likevel hjelper ikke WC alene med å skille mellom subkutan og visceral fettmasse.
Så det kan være mer presist å dele opp sentralt abdominal fett i subkutant(S) og visceralt (V) fettoverflateareal og volum og jevnt forhold (S/V); risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, spesielt de som er relatert til glukose- og lipidmetabolisme og hypertensjon, er>0,4; med evaluering av visceral fettfunksjonalitet ved visceral adiposity index (VAI) med integrasjon med lipidprofil. Å legge til blæreveggtykkelse med perivesisk fett som en faktor kan svekke blærefunksjonen og bidra til dysregulering.
Dataene om sammenhengen mellom sentral adiposity med OAB-symptomer og urodynamikk er ikke modne. Så, etterforskerne har til hensikt å gjennomføre denne studien for å evaluere overflatearealet til både subkutant og visceralt fett og dets funksjonalitet med inkorporering med lipidprofil og blæreveggtykkelse og perivesisk fett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med OAB mellom 18 og 40 år.
- normal variant sunn donor som kontroll.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har noen av følgende:
- Alder under 18 eller over 40 år
- Nevrogen detrusor overaktivitet
- tegn på blokkert flyt i fravær av prolaps
- blandet urininkontinens
- assosiert urethral patologi, f.eks. Urethral divertikulum
- Tilknyttet blærepatologi f.eks. fistel, aktiv urinveisinfeksjon som dokumentert ved positiv urinkultur
- tidligere eksponering for antikolinergika eller BTX-A-injeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasienter med OAB
Pasientene ble bedt om å fylle (OABSS) for mer nøyaktig evaluering av plagsom grad. Midjeomkrets blir evaluert. Overflatearealet av subkutant fett (S) og visceralt (V) er beregnet ved bruk av skiver mellom L4-L5 og navle i henhold til CT-deteksjonsfettmetoder. Også blæreveggtykkelse ble beregnet ved å måle gjennomsnittlig blæreveggtykkelse på tre forskjellige nivåer. Forholdet mellom subkutant fett og visceralt fett ble beregnet. Analyser for total- og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglyserid (TG)-nivåer i serum ble utført i sykehusets kjemilaboratorium med en autoanalyzer. VAI ble beregnet for kvinner som denne formelen som forrige studie. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Og hos menn: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
WC blir evaluert ved midtpunktet mellom den nedre kanten av brystkassen og hoftekammen. Overflatearealet av subkutant fett (S) og visceralt (V) er beregnet ved bruk av skiver mellom L4-L5 og navle i henhold til ct-deteksjonsfettmetoder. Også blæreveggtykkelse ble beregnet ved å måle gjennomsnittlig blæreveggtykkelse på tre forskjellige nivåer. Forholdet mellom subkutant fett og visceralt fett ble beregnet. Analyser for total- og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglyserid (TG)-nivåer i serum ble utført i sykehusets kjemilaboratorium med en autoanalyzer. VAI ble beregnet for kvinner som denne formelen som forrige studie. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Og hos menn: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC: midjeomkrets, BMI: kroppsmasseindeks, TG: triglyserid, HDL: high-density lipoprotein |
|
Placebo komparator: normale varianter friske uten symptomer
WC er evaluert crest. Overflatearealet av subkutant fett (S) og visceralt (V) er beregnet ved bruk av skiver mellom L4-L5 og navle i henhold til ct-deteksjonsfettmetoder. Også blæreveggtykkelse ble beregnet ved å måle gjennomsnittlig blæreveggtykkelse på tre forskjellige nivåer. Forholdet mellom subkutant fett og visceralt fett ble beregnet. Analyser for total- og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglyserid (TG)-nivåer i serum ble utført i sykehusets kjemilaboratorium med en autoanalyzer. VAI ble beregnet for kvinner som denne formelen som forrige studie. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Og hos menn:VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
WC blir evaluert ved midtpunktet mellom den nedre kanten av brystkassen og hoftekammen. Overflatearealet av subkutant fett (S) og visceralt (V) er beregnet ved bruk av skiver mellom L4-L5 og navle i henhold til ct-deteksjonsfettmetoder. Også blæreveggtykkelse ble beregnet ved å måle gjennomsnittlig blæreveggtykkelse på tre forskjellige nivåer. Forholdet mellom subkutant fett og visceralt fett ble beregnet. Analyser for total- og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglyserid (TG)-nivåer i serum ble utført i sykehusets kjemilaboratorium med en autoanalyzer. VAI ble beregnet for kvinner som denne formelen som forrige studie. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Og hos menn: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC: midjeomkrets, BMI: kroppsmasseindeks, TG: triglyserid, HDL: high-density lipoprotein |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenheng mellom visceralt fett og og alvorlighetsgraden av OAB-symptomer.
Tidsramme: 2 år
|
ved bruk av OAB symptomscore(OABSS) med totalscore 15(mild<5,mod (5-10),sever>10) i forhold til visceralt fettoverflateareal i cm2 ved NCCT-måling.
|
2 år
|
|
Relasjon mellom OAB-symptomer og visceral fettfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
bruk av OABSS totalscore 15(mild<5, mod(5-10), sever>10) til visceral fettfunksjon (VAI)(VAI: WC/ [36.58 + (1.89 × BMI)] × TG/0.81 × 1.52/ HDL.
Og hos menn:VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- obesity in OAB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .