- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03750604
Keski-lihavuus OAB:n tapauksissa
Keskimääräinen liikalihavuus OAB:n suhteeseen: onko se koosta vai rasva-aktiivisuudesta kysymys?. Tuleva kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden yhdistyksen (ICS) määrittelemä virtsaamispakko, johon liittyy tai ei ole inkontinenssia, johon usein liittyy frekvenssi ja nokturia. Kroonisena, sietämättömänä sairautena OAB:lla on syvästi negatiivinen vaikutus elämänlaatuun, mukaan lukien sosiaaliset, fyysiset, psyykkiset, ammatilliset ja seksuaaliset alueet. Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on erittäin yleinen oireyhtymä, jonka arvioidaan vaikuttavan 12,8 prosenttiin naisista ja 10,8 prosenttiin miehistä.
OAB:n ja DO:n taustalla oleva patofysiologinen mekanismi ymmärretään huonosti. Arvellaan, että detrusor-lihaksen lisäksi myös uroteeli, perifeeriset afferentipäät ja lantion verisuonet voivat olla osallisia.
Äskettäin ylipainon ja keskuslihavuuden havaittiin olevan riippumaton riskitekijä yliaktiiviselle virtsarakolle (OAB) naisilla. Todennäköisin selitys on virtsan kemokiinien lisääntymisen osoittama virtsarakon kroonisen tulehduksen esiintyminen. Ihmisen rakkoa ympäröivät rasvasolut voivat vaikuttaa, mikä johtaa tulehdukseen ja laukaisee OAB-oireita. Muut kirjoittajat osoittivat, että OAB liittyy lisääntyneeseen painoindeksiin ja vyötärön ympärysmitan kasvuun sekä miesten että naisten rasvaisuusjakauman yläpäässä.
Liikalihavuus ei ole homogeeninen tila ja että rasvakudoksen alueellinen jakautuminen on tärkeää, jotta voidaan ymmärtää liikalihavuuden suhdetta glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan häiriöihin. Keskivatsan rasva koostuu vatsan ihonalaisesta rasvasta ja viskeraalisesta rasvasta. Alueellinen jakautuminen näyttää olevan tärkeä indikaattori aineenvaihduntamuutoksille, koska kehon massaindeksin (BMI) ja näiden häiriöiden välillä on havaittu epävakaa korrelaatio. Viskeraalinen liikalihavuus liittyy lisääntyneeseen adiposytokiinien tuotantoon, tulehdusta edistävään aktiivisuuteen, insuliiniherkkyyden heikkenemiseen, lisääntyneeseen diabeteksen kehittymisriskiin, "korkean triglyseridin/matalan HDL-kolesterolin dyslipidemiaan", verenpaineeseen ja ateroskleroosiin.
Sen lisäksi antropometriset mitat, kuten BMI, vyötärön ympärysmitta (WC), vyötärön ja lantion välinen suhde (WHR), ovat karkeita lihavuuden mittareita. WHR:ää on suositeltu keskuslihavuuden mittana, koska BMI ei kuvaa liikalihavuuden jakautumista. Tämän mittauksen havaittiin kuitenkin liittyvän SUI:hen, mutta ei OAB:hen tai sekamuotoiseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen, mikä viittaa lisäksi ei-mekaaniseen OAB-mekanismiin lihavilla naisilla. WC on tärkein kliininen parametri, jota käytetään lisääntyneen viskeraalisen rasvan epäsuoraan arviointiin. Lisäksi WC osoitti yhteistä varianssia viskeraalisen rasvan kanssa jopa 75 % (42) (38). WC ei kuitenkaan yksin auta erottamaan ihonalaista ja viskeraalista rasvamassaa.
Voisi siis olla tarkempaa jakaa keskivatsan rasva ihonalaiseen (S) ja viskeraaliseen (V) rasvapinta-alaan sekä tilavuuteen ja tasasuhteeseen (S/V); sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, erityisesti glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan ja verenpainetautiin liittyvät riskitekijät, jotka ovat > 0,4; viskeraalisen rasvan toiminnallisuuden arvioinnin viskeraalisen rasvaisuusindeksin (VAI) avulla integroimalla lipidiprofiiliin. Virtsarakon seinämän paksuuden lisääminen perivesikaalisen rasvan kanssa voi heikentää virtsarakon toimintaa ja edistää säätelyhäiriöitä.
Tiedot keskusrasvaisuuden ja OAB-oireiden ja urodynamiikan välisestä yhteydestä eivät ole kypsiä. Niinpä tutkijat aikovat suorittaa tämän tutkimuksen, jossa arvioidaan sekä ihonalaisen että viskeraalisen rasvan pinta-alaa ja sen toimivuutta lipidiprofiilin ja virtsarakon seinämän paksuuden ja perivesikaalisen rasvan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat potilaat, joilla on OAB.
- normaali muunnos terve luovuttaja kontrollina.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista:
- Ikä alle 18 tai yli 40 vuotta vanha
- Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus
- näyttöä tukkeutuneesta virtauksesta prolapsin puuttuessa
- sekalainen virtsankarkailu
- siihen liittyvä virtsaputken patologia, esim. Virtsaputken divertikulaari
- Tähän liittyvä virtsarakon patologia, esim. fisteli, aktiivinen virtsatieinfektio, josta on osoituksena positiivinen virtsaviljely
- aiempi altistuminen antikolinergisille lääkkeille tai BTX-A-injektiolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: potilailla, joilla on OAB
Potilaita pyydettiin täyttämään (OABSS) kiusallisen asteen tarkempaa arviointia varten. Vyötärön ympärysmitta arvioidaan. Ihonalaisen rasvan (S) ja viskeraalisen (V) pinta-ala on laskettu käyttämällä viipaleita L4-L5 ja navan välillä CT-rasvamenetelmien mukaisesti. Myös virtsarakon seinämän paksuus laskettiin mittaamalla keskimääräinen rakon seinämän paksuus kolmella eri tasolla. Ihonalaisen rasvan suhde viskeraaliseen rasvaan laskettiin. Seerumin kokonais- ja korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja triglyseridien (TG) määritykset tehtiin sairaalan kemian laboratoriossa autoanalysaattorilla. VAI laskettiin naisille tällä kaavalla, kuten edellisessä tutkimuksessa. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Ja miehillä: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG / 1,03 x 1,31 / HDL |
WC arvioidaan rintakehän alareunan ja suoliluun harjan välisestä keskipisteestä. Ihonalaisen rasvan (S) ja viskeraalisen (V) pinta-ala on laskettu käyttämällä viipaleita L4-L5 ja navan välillä ct-rasvamenetelmien mukaisesti. Myös virtsarakon seinämän paksuus laskettiin mittaamalla keskimääräinen rakon seinämän paksuus kolmella eri tasolla. Ihonalaisen rasvan suhde viskeraaliseen rasvaan laskettiin. Seerumin kokonais- ja korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja triglyseridien (TG) määritykset tehtiin sairaalan kemian laboratoriossa autoanalysaattorilla. VAI laskettiin naisille tällä kaavalla, kuten edellisessä tutkimuksessa. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Ja miehillä: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC: vyötärön ympärysmitta, BMI: painoindeksi, TG: triglyseridi, HDL: korkeatiheyksinen lipoproteiini |
|
Placebo Comparator: normaalit muunnelmat terveinä ilman oireita
WC on arvioitu crest. Ihonalaisen rasvan (S) ja viskeraalisen (V) pinta-ala on laskettu käyttämällä viipaleita L4-L5 ja navan välillä ct-rasvamenetelmien mukaisesti. Myös virtsarakon seinämän paksuus laskettiin mittaamalla keskimääräinen rakon seinämän paksuus kolmella eri tasolla. Ihonalaisen rasvan suhde viskeraaliseen rasvaan laskettiin. Seerumin kokonais- ja korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja triglyseridien (TG) määritykset tehtiin sairaalan kemian laboratoriossa autoanalysaattorilla. VAI laskettiin naisille tällä kaavalla, kuten edellisessä tutkimuksessa. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Ja miehillä: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG / 1,03 x 1,31 / HDL |
WC arvioidaan rintakehän alareunan ja suoliluun harjan välisestä keskipisteestä. Ihonalaisen rasvan (S) ja viskeraalisen (V) pinta-ala on laskettu käyttämällä viipaleita L4-L5 ja navan välillä ct-rasvamenetelmien mukaisesti. Myös virtsarakon seinämän paksuus laskettiin mittaamalla keskimääräinen rakon seinämän paksuus kolmella eri tasolla. Ihonalaisen rasvan suhde viskeraaliseen rasvaan laskettiin. Seerumin kokonais- ja korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja triglyseridien (TG) määritykset tehtiin sairaalan kemian laboratoriossa autoanalysaattorilla. VAI laskettiin naisille tällä kaavalla, kuten edellisessä tutkimuksessa. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Ja miehillä: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC: vyötärön ympärysmitta, BMI: painoindeksi, TG: triglyseridi, HDL: korkeatiheyksinen lipoproteiini |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suhde viskeraalisen rasvan ja OAB-oireiden vakavuuden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
käyttämällä OAB-oireiden pisteytystä (OABSS), jonka kokonaispistemäärä on 15 (lievä <5, mod (5-10), vaikea>10) suhteessa viskeraalisen rasvan pinta-alaan cm2 NCCT-mittauksella.
|
2 vuotta
|
|
OAB-oireiden suhde viskeraalisen rasvan toimintaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OABSS:n kokonaispistemäärän 15 (lievä <5, mod(5-10), katkaisija>10) käyttö viskeraalisen rasvan toimintoon (VAI) (VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/ HDL.
Ja miehillä: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG / 1,03 x 1,31 / HDL
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- obesity in OAB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .