- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03750604
Central fetma i fall av OAB
Central fetma med relation i OAB: Är det en fråga om storlek eller fet aktivitet?. Prospektiv kontrollerad rättegång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överaktiv blåsa (OAB) definieras av det internationella kontinenssamhället (ICS) som urinbrist med eller utan inkontinens ofta förknippat med frekvens och natturi. Som ett kroniskt, outhärdligt tillstånd har OAB en djupt negativ inverkan på livskvalitet, inklusive sociala, fysiska, psykologiska, yrkesmässiga och sexuella domäner. Överaktiv blåsa (OAB) är ett mycket utbrett symtomkomplex som uppskattas påverka 12,8 % av kvinnorna och 10,8 % av männen.
Den underliggande patofysiologiska mekanismen för OAB och DO är dåligt förstådd. Man tror att inte bara detrusormuskeln utan även urotel, perifera afferenta terminaler och bäckenblodkärl kan spela en roll.
På senare tid har övervikt och central fetma visat sig vara en oberoende riskfaktor för överaktiv blåsa (OAB) hos kvinnor. Den mest troliga förklaringen är förekomsten av kronisk inflammation i urinblåsan indikerad av ökade urinkemokiner. Adipocyter som omger den mänskliga urinblåsan kan påverkas, vilket leder till inflammation och utlöser OAB-symtom. Andra författare visade att OAB är associerat med ökat BMI och ökning av midjemåttet i den övre änden av fettfördelningen för både män och kvinnor.
Fetma är inte ett homogent tillstånd och att den regionala fördelningen av fettvävnad är viktig för att förstå sambandet mellan fetma och störningar i glukos- och lipidmetabolismen. Centralt bukfett består av buksubkutant fett och visceralt fett. Regional fördelning verkar vara en viktig indikator för metabola förändringar eftersom en inkonstant korrelation mellan kroppsmassaindex (BMI) och dessa störningar har hittats. Visceral fetma är associerad med ökad adipocytokinproduktion, proinflammatorisk aktivitet, försämring av insulinkänslighet, ökad risk för att utveckla diabetes, "högt triglycerid/lågt-HDL-kolesteroldyslipidemi", hypertoni och åderförkalkning.
Bortsett från det är antropometriska mått som BMI, midjeomkrets (WC), midja till höftförhållande (WHR) grova mått på fett. WHR har förespråkats som ett mått på central fetma eftersom BMI inte beskriver fördelningen av fetma. Denna mätning visade sig dock vara associerad med SUI men inte med OAB eller blandad urininkontinens, vilket ytterligare tyder på en icke-mekanisk mekanism för OAB hos överviktiga kvinnor. WC är en viktig klinisk parameter som används för den indirekta utvärderingen av ökat visceralt fett. Dessutom visade WC delad varians med visceralt fettfett upp till 75 % (42) (38). Ändå hjälper inte WC ensamt att skilja mellan subkutan och visceral fettmassa.
Så det kan vara mer exakt att dela upp centralt bukfett i subkutan (S) och visceral (V) fettyta och volym och jämnt förhållande (S/V); riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar, särskilt de som är relaterade till glukos- och lipidmetabolism och hypertoni, är >0,4; med utvärdering av visceralt fettfunktionalitet genom visceralt fettindex (VAI) med integration med lipidprofil. Att lägga till blåsväggtjocklek med perivekaliskt fett som en faktor kan försämra urinblåsans funktion och bidra till dysreglering.
Data om sambandet mellan central adiposity med OAB-symtom och urodynamik är inte moget. Så, utredarna avser att genomföra denna studie för att utvärdera ytan av både subkutant och visceralt fett och dess funktionalitet med inkorporering med lipidprofil och blåsväggtjocklek och perivesiskt fett.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med OAB mellan 18 och 40 år.
- normal variant frisk donator som kontroll.
Exklusions kriterier:
Patienter som har något av följande:
- Ålder mindre än 18 eller äldre än 40 år
- Neurogen detrusor överaktivitet
- tecken på blockerat flöde i frånvaro av framfall
- blandad urininkontinens
- associerad urethral patologi, t.ex. Urethral divertikel
- Associerad blåspatologi t.ex. fistel, aktiv urinvägsinfektion, vilket framgår av positiv urinodling
- tidigare exponering för antikolinergika eller BTX-A-injektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter med OAB
Patienterna ombads att fylla (OABSS) för mer exakt utvärdering av besvärande grad. Midjeomkrets utvärderas. Ytarean av subkutant fett (S) och visceralt (V) beräknas med hjälp av skivor mellan L4-L5 och naveln enligt CT-detektionsfettmetoder. Även blåsväggtjockleken beräknades genom att mäta genomsnittlig blåsväggtjocklek på tre olika nivåer. Förhållandet subkutant fett till visceralt fett beräknades. Analyser av total- och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och triglycerid (TG)-nivåer i serum utfördes i sjukhusets kemilaboratorium med en autoanalysator. VAI beräknades för kvinnor som denna formel som den tidigare studien. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Och hos män: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
WC utvärderas i mitten mellan bröstkorgens nedre kant och höftbenskammen. Ytarean av subkutant fett (S) och visceralt (V) beräknas med hjälp av skivor mellan L4-L5 och naveln enligt ct-detektionsfettmetoder. Även blåsväggtjockleken beräknades genom att mäta genomsnittlig blåsväggtjocklek på tre olika nivåer. Förhållandet subkutant fett till visceralt fett beräknades. Analyser av total- och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och triglycerid (TG)-nivåer i serum utfördes i sjukhusets kemilaboratorium med en autoanalysator. VAI beräknades för kvinnor som denna formel som den tidigare studien. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Och hos män: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC: midjemått, BMI: body mass index, TG: triglycerid, HDL: high-density lipoprotein |
|
Placebo-jämförare: normala varianter friska utan symtom
WC bedöms vapen. Ytarean av subkutant fett (S) och visceralt (V) beräknas med hjälp av skivor mellan L4-L5 och naveln enligt ct-detektionsfettmetoder. Även blåsväggtjockleken beräknades genom att mäta genomsnittlig blåsväggtjocklek på tre olika nivåer. Förhållandet subkutant fett till visceralt fett beräknades. Analyser av total- och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och triglycerid (TG)-nivåer i serum utfördes i sjukhusets kemilaboratorium med en autoanalysator. VAI beräknades för kvinnor som denna formel som den tidigare studien. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Och hos hanar:VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL |
WC utvärderas i mitten mellan bröstkorgens nedre kant och höftbenskammen. Ytarean av subkutant fett (S) och visceralt (V) beräknas med hjälp av skivor mellan L4-L5 och naveln enligt ct-detektionsfettmetoder. Även blåsväggtjockleken beräknades genom att mäta genomsnittlig blåsväggtjocklek på tre olika nivåer. Förhållandet subkutant fett till visceralt fett beräknades. Analyser av total- och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och triglycerid (TG)-nivåer i serum utfördes i sjukhusets kemilaboratorium med en autoanalysator. VAI beräknades för kvinnor som denna formel som den tidigare studien. VAI: WC/ [36,58 + (1,89 × BMI)] × TG/0,81 × 1,52/HDL. Och hos män: VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL WC: midjemått, BMI: body mass index, TG: triglycerid, HDL: high-density lipoprotein |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
samband mellan visceralt fett och och svårighetsgraden av OAB-symtom.
Tidsram: 2 år
|
med OAB-symptompoäng (OABSS) med totalpoäng 15(mild<5,mod (5-10),sever>10) i förhållande till visceralt fettyta i cm2 med NCCT-mätning.
|
2 år
|
|
Relation mellan OAB-symtom och visceral fettfunktion
Tidsram: 2 år
|
användning av OABSS totalpoäng 15(mild<5, mod(5-10), sever>10) till visceral fettfunktion (VAI)(VAI: WC/ [36.58 + (1.89 × BMI)] × TG/0.81 × 1.52/ HDL.
Och hos hanar:VAI: WC / [39,68 + (1,88 x BMI)] x TG/ 1,03 x 1,31/ HDL)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- obesity in OAB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .