좌심방 기능에 대한 만성 이브루티닙 치료 효과 (CITE-LA)
2023년 10월 13일 업데이트: Ivan Zeljkovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"
좌심방 기능에 대한 만성 이브루티닙 치료의 장기 효과
이브루티닙은 비가역적인 브루톤 티로신-키나제 억제제입니다. 전향적 연구에서 다양한 B 세포 악성 종양의 치료에서 이브루티닙 효능이 확립되었습니다. 설사, 관절통, 감염, 호중구 감소증, 고혈압 및 출혈 위험 증가와 같은 다양한 이브루티닙 부작용이 발견되었습니다. 언급된 부작용의 대부분은 중증도가 3도 미만이었고 대부분 용량 조절이나 치료 중단이 필요하지 않았습니다. 또한 심방 세동(AFib) 발생률도 증가했습니다(6-16%). 이 환자 집단에서 AFib 병인은 명확하지 않지만 이브루티닙이 근세포에서 발현되는 포스포이노시타이드-3-키나아제(PI3K)-Akt 신호 경로를 억제한다는 징후가 있습니다. 분자 병인에 관계없이 심근, 특히 좌심방에 대한 이브루티닙의 임상적 효과는 연구되지 않았습니다. 따라서, 이 연구의 목적은 좌심방 기능의 심초음파 파라미터에 대한 이브루티닙 효과를 결정하는 것입니다.
이 연구는 12개월의 구조화된 추적 관찰 기간과 함께 임상적, 전향적, 관찰적 코호트 연구로 수행될 것입니다. 만성 이브루티닙 요법으로 처방된 혈액 종양 질환(만성 림프구성 백혈병, 맨틀 세포 림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 등 포함)이 있는 모든 연속 환자는 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다. 1차 목표는 좌심방 변형의 감소 > 10%로 측정된 좌심방 기능의 변화입니다.
채용은 최소 추적 기간 12개월(총 24개월)로 12개월을 초과해서는 안 됩니다. 표준화된 통계 방법 및 테스트는 SPSS 버전 22.0 이상을 사용하여 수행됩니다.
이 독특한 연구는 경흉부 심초음파로 평가한 좌심방 기능에 대한 만성 이브루티닙 치료의 장기적인 효과를 보여줄 가능성을 제공합니다. 이 관찰 데이터는 이러한 환자의 치료를 더욱 정교화하고 이 특정 환자 집단을 위험에 빠뜨릴 수 있는 이브루티닙의 가능한 부작용을 방지하기 위해 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Sestre milosrdnice University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 이브루티닙 요법으로 처방된 혈액 종양 질환(만성 림프구성 백혈병, 맨틀 세포 림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 포함)이 있는 모든 연속 환자는 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 혈액종양질환자(만성림프구성백혈병, 외투세포림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 등)
- 만성 이브루티닙 요법으로 처방된 환자
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 좌심방 기능에 영향을 미칠 수 있는 병용 화학요법을 처방받은 혈액 종양 질환 환자
- 18세 미만 환자
- 좌심실 박출률이 35% 미만인 확장성 심근병증이 있거나 초기 심초음파에서 확립된 환자
- 영구적인 심방 세동 및 좌심방 확장 또는 양쪽 심방 확장 환자
- 심장 이식 전자 장치를 이식한 환자
- 심장 수술을 받은 환자
- 선천성 심장병 환자(외과 교정 여부)
- 심한 판막 병리를 가진 환자
- 말기 신장 질환 환자
- 만성 폐쇄성 폐질환 환자 - GOLD 등급 4
- 기대 여명이 12개월 미만인 환자
- 임상적 후속 조치를 받거나 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 원하지 않는 환자
- 다른 임상 연구에서 모집된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심방 기능 변화
기간: 초기 측정, 이브루티닙 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
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좌심방 변형의 감소로 측정된 좌심방 기능의 변화 > 경흉부 심초음파로 평가한 10%
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초기 측정, 이브루티닙 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률 변화
기간: 초기 측정, 이브루티닙 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
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경흉부 심초음파로 평가한 좌심실 수축기 기능 변화의 측정 - Simpson 및 Teicholz에 따른 방법
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초기 측정, 이브루티닙 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
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좌심실 확장기 기능 변화
기간: 초기 측정, 이브루티닙 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
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경흉부 심초음파(E/A 및 E/E')로 평가한 좌심실 확장기 기능 변화 측정
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초기 측정, 이브루티닙 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
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좌심방 용적 변화
기간: 초기 측정, 이브루티닙 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
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2D 및 3D 좌심방 용적 변화는 경흉부 심초음파 + PLAX의 좌심방 치수 및 4방 투사로 평가
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초기 측정, 이브루티닙 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
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P파 지속 시간 변경
기간: 초기 측정, 이브루티닙 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
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12리드 심전도(밀리초 단위)로 평가된 P파 지속 시간 및 PQ 간격 지속 시간 변화
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초기 측정, 이브루티닙 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
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좌심방 펌프 기능 변화
기간: 초기 측정, 이브루티닙 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
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경흉부 심초음파로 평가한 좌심방 박출률 변화(도플러 스트레인 측정법)
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초기 측정, 이브루티닙 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
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심방 세동 발병률
기간: 초기 측정, 이브루티닙 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
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증상 + ECG 또는 24시간 Holter-ECG로 평가한 발작성 심방세동 발생률
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초기 측정, 이브루티닙 치료 시작 후 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matea Kolacevic, MD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wierda WG, Zelenetz AD, Gordon LI, Abramson JS, Advani RH, Andreadis CB, Bartlett N, Byrd JC, Caimi P, Fayad LE, Fisher RI, Glenn MJ, Habermann TM, Harris NL, Hernandez-Ilizaliturri F, Hoppe RT, Horwitz SM, Kaminski MS, Kelsey CR, Kim YH, Krivacic S, LaCasce AS, Martin MG, Nademanee A, Porcu P, Press O, Rabinovitch R, Reddy N, Reid E, Roberts K, Saad AA, Snyder ED, Sokol L, Swinnen LJ, Vose JM, Yahalom J, Dwyer MA, Sundar H. NCCN Guidelines Insights: Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, Version 1.2017. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Mar;15(3):293-311. doi: 10.6004/jnccn.2017.0030.
- Burger JA, Tedeschi A, Barr PM, Robak T, Owen C, Ghia P, Bairey O, Hillmen P, Bartlett NL, Li J, Simpson D, Grosicki S, Devereux S, McCarthy H, Coutre S, Quach H, Gaidano G, Maslyak Z, Stevens DA, Janssens A, Offner F, Mayer J, O'Dwyer M, Hellmann A, Schuh A, Siddiqi T, Polliack A, Tam CS, Suri D, Cheng M, Clow F, Styles L, James DF, Kipps TJ; RESONATE-2 Investigators. Ibrutinib as Initial Therapy for Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2015 Dec 17;373(25):2425-37. doi: 10.1056/NEJMoa1509388. Epub 2015 Dec 6.
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- Boriani G, Corradini P, Cuneo A, Falanga A, Foa R, Gaidano G, Ghia PP, Martelli M, Marasca R, Massaia M, Mauro FR, Minotti G, Molica S, Montillo M, Pinto A, Tedeschi A, Vitolo U, Zinzani PL. Practical management of ibrutinib in the real life: Focus on atrial fibrillation and bleeding. Hematol Oncol. 2018 Oct;36(4):624-632. doi: 10.1002/hon.2503. Epub 2018 Mar 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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