Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronisch Ibrutinib-therapie-effect op linker atriumfunctie (CITE-LA)

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Ivan Zeljkovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Langetermijneffect van chronische ibrutinib-therapie op de linker atriumfunctie

Ibrutinib is een onomkeerbare Bruton-tyrosinekinaseremmer. In prospectieve studies werd de werkzaamheid van ibrutinib bij de behandeling van verschillende B-cel maligniteiten vastgesteld. Er zijn verschillende bijwerkingen van ibrutinib gevonden: diarree, artralgie, infecties, neutropenie, hypertensie en verhoogd risico op bloedingen. De meeste van de genoemde bijwerkingen waren <3e graad van ernst en vereisten meestal geen dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling. Ook was er een toename in de incidentie van boezemfibrilleren (AFib) (6-16%). De pathogenese van AFib in deze patiëntenpopulatie is niet opgehelderd, maar er zijn aanwijzingen dat ibrutinib de fosfoinositide-3-kinase (PI3K)-Akt-signaalroute remt die tot expressie wordt gebracht in de myocyten. Ongeacht de moleculaire pathogenese is het klinische effect van ibrutinib op het myocard, met name het linker atrium, niet onderzocht. Daarom is het doel van deze studie om het ibrutinib-effect op echocardiografische parameters van de linker atriumfunctie te bepalen.

Deze studie zal worden uitgevoerd als een klinische, prospectieve, observationele cohortstudie met een gestructureerde follow-upperiode van 12 maanden. Alle opeenvolgende patiënten met hemato-oncologische ziekten (waaronder chronische lymfatische leukemie, mantelcellymfoom, Waldenström-macroglobulinemie, enz.) die zijn voorgeschreven met chronische ibrutinib-therapie, die geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen, zullen worden ingeschreven. Het primaire doel is verandering van de functie van het linker atrium, gemeten aan de hand van de afname van de vervorming van het linker atrium met > 10%.

Werving mag niet langer duren dan 12 maanden met een minimale follow-up periode van 12 maanden (24 maanden in totaal). Gestandaardiseerde statistische methoden en tests zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 22.0 of nieuwer.

Deze unieke studie biedt de mogelijkheid om het langetermijneffect van chronische ibrutinib-therapie op de linker atriumfunctie te laten zien, beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie. Deze observatiegegevens zijn nodig om de behandeling van deze patiënten verder te verfijnen en om mogelijke bijwerkingen van ibrutinib te voorkomen die deze specifieke patiëntenpopulatie in gevaar kunnen brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Kroatië
- - Zagreb, Kroatië, 10000
    - Sestre milosrdnice University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten met hemato-oncologische ziekten (waaronder chronische lymfatische leukemie, mantelcellymfoom, Waldenström-macroglobulinemie) die zijn voorgeschreven met chronische ibrutinib-therapie en die geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen, zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten met hemato-oncologische ziekten (waaronder chronische lymfatische leukemie, mantelcellymfoom, Waldenström-macroglobulinemie, enz.)
patiënten voorgeschreven met chronische ibrutinib-therapie
patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

patiënten met hemato-oncologische aandoeningen aan wie gelijktijdig chemotherapie is voorgeschreven die de functie van het linker atrium kan beïnvloeden
patiënten < 18 jaar oud
patiënten met bekende of bij initiële echocardiografie vastgestelde gedilateerde cardiomyopathie met linkerventrikelejectiefractie < 35%
patiënten met permanent atriumfibrilleren en verwijde linkerboezem of verwijde beide boezems
patiënten bij wie cardiale implanteerbare elektronische apparaten zijn geïmplanteerd
patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan
patiënten met aangeboren hartafwijkingen (chirurgisch gecorrigeerd of niet)
patiënten met ernstige kleppathologie
patiënten met een terminale nierziekte
patiënten met chronische obstructieve longziekte - GOLD graad 4
patiënten met een levensverwachting < 12 maanden
patiënten die geen klinische follow-up willen ondergaan of geïnformeerde toestemming willen ondertekenen
patiënten gerekruteerd in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
linker atriale functieverandering Tijdsspanne: initiële meting, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling met ibrutinib	verandering van de functie van het linker atrium gemeten door de afname van de vervorming van het linker atrium > 10% bepaald door transthoracale echocardiografie	initiële meting, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling met ibrutinib

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
linkerventrikelejectiefractie verandering Tijdsspanne: initiële meting, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling met ibrutinib	meting van linkerventrikel systolische functieverandering beoordeeld door transthoracale echocardiografie - methode volgens Simpson en Teicholz	initiële meting, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling met ibrutinib
linkerventrikel diastolische functieverandering Tijdsspanne: initiële meting, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling met ibrutinib	meting van linker ventriculaire diastolische functieverandering beoordeeld door transthoracale echocardiografie (E/A en E/E')	initiële meting, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling met ibrutinib
volumeverandering in het linker atrium Tijdsspanne: initiële meting, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling met ibrutinib	2D en 3D linker atriale volumeverandering beoordeeld door transthoracale echocardiografie + linker atriale dimensie in PLAX en 4-kamerprojectie	initiële meting, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling met ibrutinib
Verandering van de duur van de P-golf Tijdsspanne: initiële meting, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling met ibrutinib	Verandering van P-golfduur en PQ-intervalduur beoordeeld in 12-afleidingen elektrocardiogram (in milliseconden)	initiële meting, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling met ibrutinib
verandering van linker atriale pompfunctie Tijdsspanne: initiële meting, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling met ibrutinib	verandering in de ejectiefractie van het linker atrium beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie (doppler-stammetingsmethode)	initiële meting, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling met ibrutinib
incidentie van atriumfibrilleren Tijdsspanne: initiële meting, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling met ibrutinib	incidentie van paroxismaal atriumfibrilleren beoordeeld aan de hand van symptomen + ECG of 24-uurs Holter-ECG	initiële meting, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling met ibrutinib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Matea Kolacevic, MD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

UHS-2
U1111-1221-9732 (Andere identificatie: Universal Trial Number - World Health Organization)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .