Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хронической терапии ибрутинибом на функцию левого предсердия (CITE-LA)

13 октября 2023 г. обновлено: Ivan Zeljkovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Долгосрочное влияние хронической терапии ибрутинибом на функцию левого предсердия

Ибрутиниб является необратимым ингибитором тирозинкиназы Брутона. В проспективных исследованиях была установлена эффективность ибрутиниба при лечении различных В-клеточных злокачественных новообразований. Были обнаружены различные побочные эффекты ибрутиниба: диарея, артралгия, инфекции, нейтропения, артериальная гипертензия и повышенный риск кровотечения. Большинство указанных побочных эффектов были менее 3-й степени тяжести и в большинстве случаев не требовали коррекции дозы или отмены терапии. Также отмечен рост частоты фибрилляции предсердий (AFib) (6-16%). Патогенез мерцательной аритмии у этой популяции пациентов не выяснен, но есть указания на то, что ибрутиниб ингибирует сигнальный путь фосфоинозитид-3-киназы (PI3K)-Akt, экспрессируемый в миоцитах. Независимо от молекулярного патогенеза клиническое действие ибрутиниба на миокард, особенно левое предсердие, не изучалось. Таким образом, целью данного исследования является определение влияния ибрутиниба на эхокардиографические параметры функции левого предсердия.

Это исследование будет проводиться как клиническое, проспективное, обсервационное когортное исследование со структурированным периодом наблюдения в течение 12 месяцев. В исследование будут включены все последовательные пациенты с онкогематологическими заболеваниями (включая хронический лимфолейкоз, мантийно-клеточную лимфому, макроглобулинемию Вальденстрема и т. д.), которым назначена хроническая терапия ибрутинибом, которые могут понять и подписать информированное согласие. Первичной целью является изменение функции левого предсердия, измеряемое уменьшением деформации деформации левого предсердия > 10%.

Рекрутинг не должен превышать 12 месяцев с минимальным периодом наблюдения 12 месяцев (всего 24 месяца). Стандартные статистические методы и тесты будут выполняться с использованием SPSS версии 22.0 или новее.

Это уникальное исследование дает возможность продемонстрировать долгосрочное влияние хронической терапии ибрутинибом на функцию левого предсердия, оцениваемую с помощью трансторакальной эхокардиографии. Эти данные наблюдений необходимы для дальнейшего совершенствования лечения этих пациентов и предотвращения возможных побочных эффектов ибрутиниба, которые могут представлять опасность для этой конкретной популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Хорватия
- - Zagreb, Хорватия, 10000
    - Sestre milosrdnice University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все последовательные пациенты с онкогематологическими заболеваниями (включая хронический лимфолейкоз, мантийно-клеточную лимфому, макроглобулинемию Вальденстрема), которым назначена хроническая терапия ибрутинибом, которые могут понять и подписать информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

больные с онкогематологическими заболеваниями (в т.ч. хронический лимфолейкоз, мантийно-клеточная лимфома, макроглобулинемия Вальденстрема и др.)
пациентов, получающих постоянную терапию ибрутинибом
пациенты, способные понять и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

пациенты с онкогематологическими заболеваниями, которым была назначена сопутствующая химиотерапия, которая может повлиять на функцию левого предсердия
пациенты < 18 лет
пациенты с известной или установленной при первоначальной эхокардиографии дилатационной кардиомиопатией с фракцией выброса левого желудочка < 35%
пациенты с постоянной мерцательной аритмией и дилатацией левого предсердия или дилатацией обоих предсердий
пациенты с имплантируемыми сердечными электронными устройствами
пациенты, перенесшие операцию на сердце
пациенты с врожденными пороками сердца (с хирургической коррекцией или без нее)
пациенты с тяжелой клапанной патологией
пациенты с терминальной почечной недостаточностью
больные хронической обструктивной болезнью легких - GOLD 4 степени
пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
пациенты, не желающие проходить клиническое наблюдение или подписывать информированное согласие
пациентов, включенных в другое клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
изменение функции левого предсердия Временное ограничение: первоначальное измерение, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом	изменение функции левого предсердия, измеренное по уменьшению деформации деформации левого предсердия > 10%, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии	первоначальное измерение, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
изменение фракции выброса левого желудочка Временное ограничение: первоначальное измерение, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом	измерение изменения систолической функции левого желудочка с помощью трансторакальной эхокардиографии - метод Симпсона и Тейхольца	первоначальное измерение, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом
изменение диастолической функции левого желудочка Временное ограничение: первоначальное измерение, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом	измерение изменения диастолической функции левого желудочка с помощью трансторакальной эхокардиографии (E/A и E/E')	первоначальное измерение, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом
изменение объема левого предсердия Временное ограничение: первоначальное измерение, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом	2D и 3D изменение объема левого предсердия, оцененное с помощью трансторакальной эхокардиографии + размер левого предсердия в PLAX и 4-камерной проекции	первоначальное измерение, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом
Изменение продолжительности зубца P Временное ограничение: первоначальное измерение, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом	Изменение продолжительности зубца P и продолжительности интервала PQ, оцененное на электрокардиограмме в 12 отведениях (в миллисекундах)	первоначальное измерение, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом
изменение функции насоса левого предсердия Временное ограничение: первоначальное измерение, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом	изменение фракции выброса левого предсердия, оцениваемое с помощью трансторакальной эхокардиографии (метод измерения допплеровской деформации)	первоначальное измерение, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом
частота мерцательной аритмии Временное ограничение: первоначальное измерение, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом	частота пароксизмальной фибрилляции предсердий, оцениваемая по симптомам + ЭКГ или 24-часовая холтеровская ЭКГ	первоначальное измерение, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала терапии ибрутинибом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Следователи

Главный следователь: Matea Kolacevic, MD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

UHS-2
U1111-1221-9732 (Другой идентификатор: Universal Trial Number - World Health Organization)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .