Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk Ibrutinib-terapieffekt på venstre atriefunksjon (CITE-LA)

13. oktober 2023 oppdatert av: Ivan Zeljkovic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Langsiktig effekt av kronisk ibrutinib-terapi på venstre atriefunksjon

Ibrutinib er en irreversibel Bruton tyrosinkinasehemmer. I prospektive studier ble ibrutinibs effekt ved behandling av ulike B-celle maligniteter fastslått. Ulike ibrutinib-bivirkninger er funnet: diaré, artralgi, infeksjoner, nøytropeni, hypertensjon og økt risiko for blødning. De fleste av de nevnte bivirkningene var <3. alvorlighetsgrad og krevde stort sett ikke dosejustering eller seponering av behandlingen. Det var også en økning i forekomsten av atrieflimmer (AFib) (6-16%). AFib-patogenesen i denne pasientpopulasjonen er ikke avklart, men det er indikasjoner på at ibrutinib hemmer fosfoinositid-3-kinase (PI3K)-Akt signalvei uttrykt i myocyttene. Uavhengig av den molekylære patogenesen, er den kliniske effekten av ibrutinib på myokardiet, spesielt venstre atrium, ikke studert. Derfor er målet med denne studien å bestemme ibrutinib-effekten på ekkokardiografiske parametere for venstre atriefunksjon.

Denne studien vil bli utført som en klinisk, prospektiv, observasjonskohortstudie med en strukturert oppfølgingsperiode på 12 måneder. Alle påfølgende pasienter med hemato-onkologiske sykdommer (inkludert kronisk lymfatisk leukemi, mantelcellelymfom, Waldenstrom makroglobulinemi, etc.) som er foreskrevet med kronisk ibrutinib-behandling, og som er i stand til å forstå og signere informert samtykke, vil bli registrert. Primært mål er endring av venstre atriefunksjon målt ved reduksjon av venstre atrial belastningsdeformasjon > 10 %.

Rekruttering bør ikke overstige 12 måneder med minimal oppfølgingstid på 12 måneder (totalt 24 måneder). Standardiserte statistiske metoder og tester vil bli utført med SPSS versjon 22.0 eller nyere.

Denne unike studien gir muligheten til å vise den langsiktige effekten av kronisk ibrutinib-behandling på venstre atriefunksjon vurdert ved transthorax ekkokardiografi. Disse observasjonsdataene er nødvendige for å videreutvikle behandlingen av disse pasientene og for å forhindre mulige bivirkninger av ibrutinib som kan sette denne spesifikke pasientpopulasjonen i fare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Sestre milosrdnice University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter med hemato-onkologiske sykdommer (inkludert kronisk lymfatisk leukemi, mantelcellelymfom, Waldenstrom-makroglobulinemi) forskrevet med kronisk ibrutinib-behandling, som er i stand til å forstå og signere informert samtykke, vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med hemato-onkologiske sykdommer (inkludert kronisk lymfatisk leukemi, mantelcellelymfom, Waldenstrom-makroglobulinemi, etc.)
  • pasienter som er foreskrevet med kronisk ibrutinib-behandling
  • pasienter som er i stand til å forstå og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med hemato-onkologiske sykdommer som ble foreskrevet med samtidig kjemoterapi som kan påvirke venstre atriefunksjon
  • pasienter under 18 år
  • pasienter med kjent eller ved initial ekkokardiografi etablert dilatert kardiomyopati med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
  • pasienter med permanent atrieflimmer og utvidet venstre atrium eller utvidet begge atrium
  • pasienter implantert med hjerteimplanterbare elektroniske enheter
  • pasienter som gjennomgikk hjerteoperasjoner
  • pasienter med medfødte hjertesykdommer (kirurgisk korrigert eller ikke)
  • pasienter med alvorlig klaffepatologi
  • pasienter med terminal nyresykdom
  • pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom - GOLD grad 4
  • pasienter med forventet levealder < 12 måneder
  • pasienter som ikke er villige til å gjennomgå klinisk oppfølging eller signere informert samtykke
  • pasienter rekruttert i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonsendring i venstre atrie
Tidsramme: initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av ibrutinib-behandling
endring av venstre atriefunksjon målt ved reduksjon av venstre atrial belastningsdeformasjon > 10 % vurdert ved transthorax ekkokardiografi
initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av ibrutinib-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon endring
Tidsramme: initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av ibrutinib-behandling
måling av venstre ventrikkels systoliske funksjonsendring vurdert ved transthorax ekkokardiografi - metode i henhold til Simpson og Teicholz
initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av ibrutinib-behandling
venstre ventrikkel diastolisk funksjonsendring
Tidsramme: initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av ibrutinib-behandling
måling av venstre ventrikkels diastoliske funksjonsendring vurdert ved transthorax ekkokardiografi (E/A og E/E')
initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av ibrutinib-behandling
volumendring i venstre atrie
Tidsramme: initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av ibrutinib-behandling
2D og 3D venstre atrie volumendring vurdert ved transthorax ekkokardiografi + venstre atrie dimensjon i PLAX og 4 kammer projeksjon
initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av ibrutinib-behandling
P-bølge varighet endring
Tidsramme: initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av ibrutinib-behandling
P-bølgevarighet og PQ-intervallvarighetsendring vurdert i 12-avlednings elektrokardiogram (i millisekunder)
initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av ibrutinib-behandling
funksjonsendring av venstre atriepumpe
Tidsramme: initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av ibrutinib-behandling
venstre atrial ejeksjonsfraksjonsendring vurdert ved transthorax ekkokardiografi (doppler-belastningsmålingsmetode)
initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av ibrutinib-behandling
forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av ibrutinib-behandling
forekomst av paroksysmal atrieflimmer vurdert ved symptomer + EKG eller 24-timers Holter-EKG
initial måling, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av ibrutinib-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matea Kolacevic, MD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UHS-2
  • U1111-1221-9732 (Annen identifikator: Universal Trial Number - World Health Organization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysiologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere