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스트레스 관리를 위한 온라인 마음챙김 프로그램 (IGEM)

2022년 7월 21일 업데이트: Leonard Calabrese, The Cleveland Clinic

스트레스 관리를 위한 온라인 마음챙김 프로그램의 면역학적 및 게놈적 영향

이것은 중재군과 능동 대조군으로 이루어진 두 개의 군으로 구성된 전향적 병렬 비맹검 무작위 연구입니다.

60명의 건강하지만 스트레스를 받는 간호사는 Cleveland Clinic에서 제작한 Stress Free Now for Healers라는 6주간의 인터넷 기반 마음챙김 명상 프로그램에 참여하거나 6일 동안 하루에 최소 5분 동안 편안한 음악을 듣도록 무작위로 배정됩니다. RNA 발현 프로필, 혈장 사이토카인 농도, 텔로머라제 활성, 6점 타액 코르티솔 및 신체 및 정신 건강에 대한 여러 자가 보고 평가에 대해 사전 사후 비교가 이루어질 것입니다.

연구 개요

상세 설명

만성 심리적 스트레스는 현대 사회에서 점점 만연하고 있으며, 어떤 이유로든 1차 의료 서비스를 찾는 근로 연령 성인의 59%가 상당한 수준의 스트레스를 겪고 있습니다. 긴 근무 시간과 증가하는 요구 사항으로 인해 의료 종사자는 과도한 스트레스를 경험할 위험이 특히 높으며 현재 미국 의사의 50% 이상과 간호사의 34%가 번아웃 증상을 보고하고 있습니다. 심리적 스트레스는 감염에 대한 감수성 증가, 백신에 대한 면역 반응 감소, 만성 감염의 재활성화, 만성 염증의 발달 등 면역 체계에 다양한 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 다양한 만성 질환의 발생 및 악화에 영향을 미칩니다. 급성 스트레스는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축과 교감신경계를 활성화시켜 ACTH, 코르티솔, 카테콜아민과 같은 다양한 호르몬의 방출을 유발하여 면역 세포의 기능을 변화시키고 일반적으로 IL-6, IL-1β, IL-10 및 TNF-α를 포함한 염증성 사이토카인. 신경내분비계와 면역계 사이의 통신은 사이토카인이 호르몬 생산과 스트레스에 대한 뇌의 반응에도 영향을 미치기 때문에 양방향입니다. 심각하게 경험하면 이 생리학적 반응은 무해합니다. 그러나 스트레스가 만성적일 경우 면역 체계의 조절 장애로 이어져 심각한 감염에서부터 류마티스 관절염, 심장병, 알츠하이머병과 같은 만성 염증성 질환 및 전반적으로 가속화되는 노화에 이르기까지 다양한 문제에 노출될 수 있습니다.

인지 행동 요법, 요가, 명상, 바이오피드백 등을 포함하여 만성 스트레스의 심리적, 생리적 영향에 대응하기 위해 다양한 전략이 사용되었습니다. 이 모든 것이 이점을 보여 주었지만, 특히 명상은 최근 스트레스를 줄이기 위한 간단하고 효과적인 개입으로 널리 보급되었습니다. 다양한 형태의 많은 종교 및 문화와 관련된 고대 관행인 명상은 일반적으로 차분하고 편안한 초점 또는 집중 상태를 포함합니다. 그 목적은 역사적으로 수행자가 영적 통찰력을 얻고 어떤 형태의 깨달음을 얻도록 돕는 것이었지만 지금은 정신 및 신체 건강을 개선하는 방법으로 연구되고 있습니다. 의학 문헌에서 가장 광범위하게 연구된 명상 형태는 Jon Kabat Zinn이 개발한 8주간의 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로그램으로, 다양한 정신 및 신체 건강 상태를 가진 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났습니다.

이것과 다른 형태의 명상이 유익한 효과를 발휘하는 것으로 생각되는 한 가지 메커니즘은 세포 및 분자 수준에서 면역 체계에 영향을 미치는 항염증 효과를 통해서입니다. 예를 들어, 8주간의 MBSR 과정을 거친 노인을 대상으로 한 무작위 통제 시험에서는 대조군에 비해 NF-kB 표적 유전자의 활성 감소를 포함하여 143개 유전자의 사전 사후 변화가 25% 이상인 것으로 나타났습니다. 그러나 덜 시간 집약적인 프로그램에서도 유사한 변화가 관찰되었습니다. 하루에 12분씩 8주 동안 키르탄 크리야 명상을 한 결과, 편안한 음악만 들은 사람들에 비해 치매 간병인 그룹에서 63개의 유전자가 바뀌었습니다. 관찰된 변화에는 염증성 사이토카인 및 NF-kB 관련 전사체의 하향 조절뿐만 아니라 면역글로불린 관련 전사체 및 인터페론 반응 인자의 상향 조절이 포함됩니다. 일부 변화는 하루 만에 발생할 수도 있습니다. Kaliman과 동료들은 8시간 동안 명상 후퇴 후 경험 많은 명상가가 같은 시간을 단순히 휴식을 취한 비 명상가 그룹에 비해 히스톤 탈아세틸화 효소의 발현 감소, 전체 히스톤 변형 및 전염증성 유전자의 하향 조절을 보였다는 것을 보여주었습니다. 무작위 시험의 메타 분석에서도 명상이 면역 세포 노화의 지표인 면역 세포 텔로미어에 지속적으로 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. Epel과 동료들이 최근에 보여준 것처럼, 이러한 효과 중 많은 것은 특히 초보자에서 비특이적인 이완 반응 때문일 수 있습니다. 같은 센터에서 1일 명상 후퇴 또는 3일 휴식 후퇴, 명상 그룹만이 IL-6의 지속적인 감소를 보였고 이는 부분적으로 뇌 내의 연결성 변화로 설명될 수 있습니다. 심신 훈련과 관련된 분자 서명에 관한 현재 지식을 요약하는 작업이며 독자는 주제에 대한 보다 자세한 검토를 위해 이들을 참조합니다.

그 효과에도 불구하고 MBSR 및 유사 프로그램의 주요 한계는 막대한 시간 투입과 높은 중퇴율이며, 특히 바쁜 의료 종사자들과 같은 일반 인구의 스트레스 관리를 위한 실질적인 개입으로서의 유용성을 제한합니다. 시간을 절약하고 현대 생활 양식에 적응하며 저렴한 보다 확장 가능한 개입을 하는 것이 이상적일 것입니다. 이에 따라 Cleveland Clinic은 Stress Free Now라는 온라인 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램을 개발했습니다. 스트레스를 줄이기 위한 팁과 아이디어가 포함된 짧은 일일 온라인 기사와 가이드 명상이 포함된 앱이 포함된 6주 프로그램인 Stress Free Now는 현대 남성 또는 여성을 위해 설계되었으며 대중에게 다가갈 수 있습니다. 2013년 한 연구에 따르면 이 프로그램의 참가자는 대조군에 비해 상당한 스트레스 감소와 다른 심리적 측정에서 개선을 경험했습니다. 답이 남아 있는 것은 이 프로그램이 대면 개입에서 볼 수 있는 것과 비슷한 생물학적 효과를 나타낼 것인지 여부입니다. 이것이 이 프로젝트의 목적입니다. 전체 전사체 시퀀싱과 순환 사이토카인 측정, 텔로머라제 활동 및 일중 코르티솔 리듬을 사용하여 연구자들은 인터넷 기반 마음챙김 명상 프로그램 참여와 관련된 분자 및 면역학적 표현형을 특성화할 계획입니다. Stress Free Now for Healers에 참여하면 참가자는 염증성 사이토카인의 감소된 순환 수준, 텔로머라제 활성 증가, 대조군에 비해 감소되고 부드러운 일주 코티솔 패턴뿐만 아니라 전 염증성 유전자 경로의 하향 조절을 나타낼 것으로 가정합니다. 이 지식은 처음으로 간략한 인터넷 기반 마음챙김 명상 프로그램의 이점에 대한 기계론적 증거를 제공하고 이 프로그램 및 유사한 프로그램을 임상 실습으로 구현하는 것을 지원하므로 중요할 것입니다. 본 연구는 중재군과 능동 대조군을 포함하는 두 개의 군이 있는 전향적 병렬 비맹검 무작위 연구입니다.

간단히 말해서, 60명의 건강한 의료 종사자들이 무작위로 Cleveland Clinic에서 제작한 Stress Free Now for Healers라는 6주간의 인터넷 기반 마음챙김 명상 프로그램에 참여하거나 하루에 최소 5분 동안 편안한 음악을 듣도록 배정됩니다. 6주 후, RNA 발현 프로필, 혈장 사이토카인 농도, 텔로머라제 활성, 6점 타액 코르티솔 및 신체 및 정신 건강에 대한 여러 자가 보고 평가에 대해 사전 사후 비교가 이루어질 것입니다.

절차

총 60명의 건강하지만 스트레스를 받는 간호사가 이 연구에 등록됩니다. 선별 검사를 받고 참여 동의를 제공한 후, 모든 피험자는 오전 6시에서 오전 11시 사이에 Cleveland Clinic Main Campus에서 연구 코디네이터와 함께 초기 연구 방문 일정을 잡습니다. 그들은 8-12시간 전에 금식한 후 이 방문에 도착하도록 요청받을 것입니다.

연구 방문 1: 도착 시 참가자와 연구 코디네이터가 동의서를 검토하고 서명하며 기록을 위해 참가자에게 양식 사본이 제공됩니다. 연구와 관련하여 참가자가 가지고 있는 모든 질문에 대해서도 이 시간에 답변해 드립니다. 그런 다음 참가자는 자신의 병력 및 현재 약물에 관한 몇 가지 질문을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 자신의 정신적, 정서적 및 신체적 건강에 관한 몇 가지 평가를 작성해야 합니다. 그런 다음 참가자는 3, 10mL 튜브 및 1, 2.5mL 튜브에서 혈액을 채취한 후 현기증 또는 현기증의 징후에 대해 참가자를 최소 5분 동안 모니터링합니다. 이 시간 동안 연구 코디네이터는 참가자에게 자신의 과제를 알리고 그에 따라 지침을 제공합니다. 참가자가 개입 그룹에 배정된 경우 연구 코디네이터는 참가자를 Stress Free Now 코스에 등록하는 데 도움을 주고 웹사이트에 액세스하고 휴대폰에 앱을 다운로드하는 방법과 위치를 알려줍니다. 참가자는 첫 번째 연구 방문일에 프로그램을 시작하도록 지시를 받습니다. 참가자가 통제 그룹에 배정된 경우 연구 코디네이터는 편안한 음악 녹음에 액세스하는 방법을 보여주고 다음 6주 동안 매일 최소 5분 동안 녹음 중 하나를 듣도록 지시합니다. . 통제 그룹의 참가자는 연구 종료 시 Stress Free Now 코스에 무료로 액세스할 수 있습니다.

연구 방문 2: 최종 연구 방문은 초기 연구 방문으로부터 6주 기간 종료 후 1주 이내에 오전 6시에서 오전 11시 사이의 시간으로 예정됩니다. 참가자는 연구 방문 전에 8-12시간 동안 금식하도록 다시 요청받을 것입니다. 도착 시 참가자의 병력 및 약물에 변경 사항이 있는지 검토하고 참가자의 모든 질문에 답변합니다. 그런 다음 참가자는 초기 연구 방문 중에 관리된 것과 동일한 평가를 작성하도록 요청받습니다. 다시, 3, 10 mL 튜브 및 1, 2.5 mL 혈액 튜브를 채취하고 참가자는 어지러움 또는 현기증의 징후에 대해 최소 5분 동안 모니터링됩니다. 참가자는 연구에 참여한 것에 대해 감사를 표하고 합의된 보상을 받게 됩니다. 참가자는 또한 참가자가 첫 번째 및 마지막 연구 방문에서 작성한 동일한 설문지에 대한 링크가 포함된 이메일을 6주 후에 찾아보라는 지시를 받게 됩니다. 참가자가 링크를 이메일로 받은 후 2일 이내에 온라인 설문지를 완료하지 않으면 참가자에게 이메일 알림이 전송됩니다. 이 날짜까지 설문지가 완료되지 않은 경우 원래 링크를 보낸 후 1주와 2주 후에 추가 이메일 알림이 전송됩니다.

타액 코르티솔/DHEA 테스트: 연구 방문 1 및 2 모두에서 참가자는 Genova Diagnostics의 Cortisol Awakening Response 키트가 포함된 Adrenocortex Stress Profile을 무료로 제공받고 키트에 포함된 인쇄된 지침에 따라 다음 날 모든 샘플을 수집하라는 지시를 받습니다. . 그런 다음 포함된 선불 배송 라벨을 사용하여 키트의 지침에 따라 연구 ID 번호, 날짜 및 시간만 포함된 요청 양식과 함께 샘플을 Genova Diagnostics로 배송합니다. 샘플이 처리 및 분석되면 결과는 gdx.net의 암호로 보호된 온라인 연구 계정에 업로드되며, 이 계정에는 원칙 및 공동 연구자만 액세스할 수 있습니다. Cleveland Clinic과 Genova Diagnostics 간의 MTA/데이터 사용 계약이 진행 중이며 연구가 시작되기 전에 완전히 실행될 것이며 참가자는 이 테스트의 데이터가 외부 회사와 공유될 것임을 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남녀 CCF 간호사
  • 축약된 스트레스 인지 척도(PSS-4) ≥ 7
  • 영어로 말하기
  • 주요 만성 질환 및/또는 질병의 병력 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 심각한 만성 질환 및/또는 질병
  • 흡연
  • 임신
  • 항우울제 또는 기타 정신과 약물의 현재 사용
  • 불안 및/또는 우울증의 현재 진단
  • 불안이나 우울증 이외의 정신과 진단 병력
  • 에스트로겐 또는 호르몬 대체 요법 사용
  • 외상 후 스트레스 장애의 진단
  • 면역억제제의 현재 사용
  • 현재 또는 과거의 명상 수련 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개입 그룹
인터넷 기반 마음챙김 명상 프로그램
Stress Free Now for Healers는 Cleveland에서 개발한 온라인 스트레스 관리 프로그램입니다. 4가지 구성 요소로 제공됩니다. 1웹 페이지 보기 또는 5~10분 길이의 오디오 클립을 통해 개념 및 명상 주제에 대한 주간 소개가 제공됩니다. 참가자가 매주 4회 이상 연습하고 그 연습을 기록하도록 초대되는 Healers 전화 앱용3일일 기사는 매주 주제의 과학적 토대와 장점을 제공하거나 다양한 인지 및 행동 전략, 활동 및 마음챙김을 지원하거나 관련된 개념에 대해 논의합니다4일일 동기 부여 인용문을 포함하여 일상 활동에서 스트레스를 관리하거나 마음챙김을 통합하는 방법을 제안하는 팁.참가자는 11개의 가이드 명상 녹음이 있는 스마트폰 앱에 액세스할 수 있습니다.Ea. 참가자에게는 적어도 매주 참가자와 통신할 e-코치가 지정됩니다.
다른: 활성 제어 그룹
편안한 음악
제어 그룹에는 플래시 드라이브와 편안한 음악의 여러 디지털 녹음을 다운로드할 수 있는 웹 사이트 링크가 제공되며 6주 동안 매일 최소 5분 동안 하나 이상의 녹음을 조용히 듣도록 지시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군에 비해 개입 그룹에서 순환 면역 세포의 전체 전사체에 걸쳐 mRNA 전사체 풍부도의 개입 전/후 변화.
기간: 6주
NGS(Next Generation Sequencing)는 Stress Free Now 또는 대조군 중재에 참여하기 전과 후에 피험자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 전체 전사체 RNA 발현을 측정하는 데 사용됩니다. 그런 다음 이 데이터는 전체 그룹에서 크게 상향 또는 하향 조절된 유전자를 식별하기 위해 사전 사후 차등 발현 시그니처를 생성하는 데 사용됩니다. 그런 다음 그룹 내 변경 사항을 개입 그룹과 통제 그룹 간에 비교하고 유의미한 차이를 분석합니다.
6주
IL-6의 개입 전/후 변화
기간: 6주
Stress Free Now for Healers 또는 제어 개입에 참여하기 전후에 IL-6의 혈장 농도를 측정하고 그룹 간 시간 경과에 따른 변화를 비교합니다.
6주
IL-8의 사전/사후 개입 변경
기간: 6주
Stress Free Now for Healers 또는 제어 개입에 참여하기 전후에 IL-8의 혈장 농도를 측정하고 그룹 간 시간 경과에 따른 변화를 비교합니다.
6주
IL-10의 사전/사후 개입 변경
기간: 6주
Stress Free Now for Healers 또는 제어 개입에 참여하기 전후에 IL-10의 혈장 농도를 측정하고 그룹 간 시간 경과에 따른 변화를 비교합니다.
6주
TNF-α의 개입 전/후 변화
기간: 6주
Stress Free Now for Healers 또는 제어 중재에 참여하기 전후에 TNF-α의 혈장 농도를 측정하고 그룹 간 시간 경과에 따른 변화를 비교합니다.
6주
IFN-γ의 개입 전/후 변화
기간: 6주
Stress Free Now for Healers 또는 대조군 개입에 참여하기 전과 후에 IFN-γ의 혈장 농도를 측정하고 그룹 간 시간 경과에 따른 변화를 비교합니다.
6주
말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 텔로머라제 활성의 개입 전/후 변화
기간: 6주
Stress Free Now for Healers 또는 제어 중재에 참여하기 전과 후에 PBMC의 텔로머라제 활성을 측정하고 그룹 간 시간 경과에 따른 변화를 비교합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코르티솔 각성 반응의 개입 전/후 변화
기간: 6주
깨어난 직후와 30분 후에 피험자가 수집한 타액 샘플을 통해 측정한 코티솔 각성 반응의 전후 변화를 그룹 간에 비교합니다.
6주
저녁 타액 코르티솔의 개입 전/후 변화
기간: 6주
오후 10시에서 오전 12시 사이에 피험자가 수집한 타액 샘플을 통해 측정한 저녁 코르티솔 수치의 전후 변화를 그룹 간에 비교합니다.
6주
일일 코티솔 기울기의 개입 전/후 변화
기간: 6주
하루 종일 6개의 시점에서 피험자가 수집한 타액 샘플을 통해 측정한 주간 코티솔 기울기의 전후 변화를 그룹 간에 비교합니다.
6주
지각된 스트레스의 개입 전/후 변화
기간: 6주 및 12주
검증된 설문조사(Perceived Stress Scale)로 측정한 인지된 스트레스의 전후 변화를 그룹 간에 비교합니다. 인지된 스트레스 척도는 10개 항목으로 구성된 척도로 총점 범위는 0~40점으로 개인의 삶의 상황이 스트레스가 심한 것으로 평가되는 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
6주 및 12주
복원력의 개입 전/후 변화
기간: 6주 및 12주
검증된 설문 조사(Connor-Davidson Resilience Scale 약식 버전)로 측정한 심리적 탄력성의 사전/사후 변화를 그룹 간에 비교합니다. Connor-Davidson 회복력 척도 약식 버전은 0에서 40 사이의 총점을 사용하여 심리적 회복탄력성을 측정하는 10개 항목 척도로 점수가 높을수록 더 큰 회복탄력성을 나타냅니다.
6주 및 12주
소진 증상의 개입 전/후 변화
기간: 6주 및 12주
검증된 설문조사(Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey)로 측정한 직업적 번아웃 증상의 전후 변화를 그룹 간에 비교합니다. Maslach Burnout Inventory - Human Services 설문조사는 Maslach Burnout Inventory의 원본 버전이자 가장 널리 사용되는 버전이며, Human Services 전문가의 업무 관련 번아웃 증상을 측정하도록 설계되었습니다. 22개 항목으로 구성된 척도로 0~132점 범위의 총점을 제공하며 점수가 높을수록 응답자가 더 많은 번아웃을 경험하고 있음을 나타냅니다.
6주 및 12주
감정적 웰빙의 사전/사후 개입 변화
기간: 6주 및 12주
검증된 설문조사(RAND 36 - 정서적 웰빙 하위 척도)로 측정한 정서적 웰빙의 전후 변화를 그룹 간에 비교합니다.
6주 및 12주
자체 보고된 글로벌 건강의 사전/사후 개입 변화
기간: 6주 및 12주
검증된 설문조사(PROMIS Global Health SF)로 측정한 전 세계 건강의 전후 변화를 그룹 간에 비교합니다. PROMIS Global Health Short Form은 전반적인 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증, 피로 및 전반적으로 인지된 삶의 질을 포함하는 건강 및 기능의 일반적인 영역을 평가하는 데 사용되는 10개 항목 척도이며 총 점수는 10점에서 10점 사이입니다. 50점, 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
6주 및 12주
불안 증상의 개입 전/후 변화
기간: 6주 및 12주
검증된 설문조사(PROMIS Anxiety CAT)로 측정한 불안의 전후 변화를 그룹 간에 비교합니다. PROMIS Anxiety CAT는 불안 관련 증상을 측정하는 컴퓨터 적응 테스트입니다. CAT의 경우 항목 수는 4에서 12 사이입니다. 첫 번째 항목에 대한 응답은 참가자를 위한 시스템의 다음 항목 선택을 안내합니다. 두 번째 항목에 대한 참가자의 응답에 따라 다음 질문 등이 선택됩니다. CAT는 표준 오류가 지정된 수준 아래로 떨어지거나 참가자가 최대 질문 수(12개)에 답할 때까지 계속됩니다. 최종 결과는 개인의 응답을 미국 일반 인구와 비교하는 T-점수이며, 보정 테스트를 기반으로 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 나타냅니다.
6주 및 12주
우울 증상의 개입 전/후 변화
기간: 6주 및 12주
검증된 설문조사(PROMIS Depression CAT)로 측정한 우울 증상의 전후 변화를 그룹 간에 비교합니다. PROMIS Depression CAT는 불안 관련 증상을 측정하는 컴퓨터 적응 테스트입니다. CAT의 경우 항목 수는 4에서 12 사이입니다. 첫 번째 항목에 대한 응답은 참가자를 위한 시스템의 다음 항목 선택을 안내합니다. 두 번째 항목에 대한 참가자의 응답에 따라 다음 질문 등이 선택됩니다. CAT는 표준 오류가 지정된 수준 아래로 떨어지거나 참가자가 최대 질문 수(12개)에 답할 때까지 계속됩니다. 최종 결과는 개인의 응답을 미국 일반 인구와 비교하는 T-점수이며, 보정 테스트를 기반으로 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
6주 및 12주
개입 전/후 피로의 변화
기간: 6주 및 12주
검증된 조사(PROMIS Fatigue CAT)로 측정된 피로의 전후 변화를 그룹 간에 비교합니다. PROMIS Fatigue CAT는 불안 관련 증상을 측정하는 컴퓨터 적응 테스트입니다. CAT의 경우 항목 수는 4에서 12 사이입니다. 첫 번째 항목에 대한 응답은 참가자를 위한 시스템의 다음 항목 선택을 안내합니다. 두 번째 항목에 대한 참가자의 응답에 따라 다음 질문 등이 선택됩니다. CAT는 표준 오류가 지정된 수준 아래로 떨어지거나 참가자가 최대 질문 수(12개)에 답할 때까지 계속됩니다. 최종 결과는 개인의 응답을 미국 일반 인구와 비교하는 T-점수이며, 보정 테스트를 기반으로 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
6주 및 12주
개입 전/후 수면의 질 변화
기간: 6주
검증된 설문조사(불면증 심각도 지수)로 측정한 수면의 전후 변화를 그룹 간에 비교합니다. 불면증 중증도 지수는 지난 2주간의 주관적 수면장애와 불면증 관련 증상의 정도를 평가하기 위해 사용되는 총점 0~28점의 7문항 척도이다. 점수가 높을수록 수면의 질이 저하되고 불면증 관련 증상이 더 많이 나타납니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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