- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03753360
Online Mindfulness-ohjelma stressinhallintaan (IGEM)
Online Mindfulness -ohjelman immunologiset ja genomiset vaikutukset stressinhallintaan
Tämä on prospektiivinen rinnakkainen ei-sokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa on kaksi haaraa, interventioryhmä ja aktiivinen kontrolliryhmä.
Kuusikymmentä tervettä, mutta stressaantunutta sairaanhoitajaa valitaan satunnaisesti joko osallistumaan Cleveland Clinicin tuottamaan 6 viikon Internet-pohjaiseen mindfulness-meditaatio-ohjelmaan nimeltä Stress Free Now for Healers tai kuuntelemaan rentouttavaa musiikkia vähintään 5 minuuttia päivässä kuuden ajan. viikkoja, ja pre-post vertailut tehdään RNA:n ilmentymisprofiileille, plasman sytokiinipitoisuuksille, telomeraasiaktiivisuudelle, 6-pisteen syljen kortisolille ja useille omatoimisille fyysisen ja henkisen terveyden arvioinneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen psykologinen stressi on yleistymässä nyky-yhteiskunnassa, ja 59 % työikäisistä aikuisista, jotka hakeutuvat perusterveydenhuoltoon mistä tahansa syystä, kärsii merkittävästä stressitasosta. Pitkien työpäivien ja lisääntyvien vaatimusten vuoksi terveydenhuollon työntekijöillä on erityisen suuri riski kokea liiallista stressiä, sillä yli 50 % yhdysvaltalaisista lääkäreistä ja 34 % sairaanhoitajista ilmoittaa nyt uupumusoireista. Psykologisella stressillä on osoitettu olevan erilaisia haitallisia vaikutuksia immuunijärjestelmään, mukaan lukien lisääntynyt alttius infektioille, heikentynyt immuunivaste rokotteille, kroonisten infektioiden uudelleenaktivoituminen ja kroonisen tulehduksen kehittyminen, mikä puolestaan on myötävaikuttava tekijä. monien erilaisten kroonisten sairauksien kehittymiseen ja pahenemiseen. Akuutti stressi aktivoi hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin ja sympaattisen hermoston, mikä saa aikaan erilaisten hormonien, kuten ACTH:n, kortisolin ja katekoliamiinien vapautumista, jotka puolestaan muuttavat immuunisolujen toimintaa ja johtavat yleensä lisääntyneeseen aivosolujen tuotantoon. tulehdukselliset sytokiinit, mukaan lukien IL-6, IL-1p, IL-10 ja TNF-a. Kommunikaatio neuroendokriinisen järjestelmän ja immuunijärjestelmän välillä on kaksisuuntaista, sillä sytokiinit vaikuttavat myös hormonien tuotantoon ja aivojen stressireaktioon. Kun tämä fysiologinen vaste koetaan akuutisti, se on vaaraton. Kuitenkin, kun stressi on krooninen, se voi johtaa immuunijärjestelmän säätelyhäiriöihin, jolloin yksilö voi joutua kohtaamaan monia ongelmia, jotka vaihtelevat vakavista infektioista kroonisiin tulehdussairauksiin, kuten nivelreumaan, sydänsairauksiin, Alzheimerin tautiin ja yleiseen kiihtyneeseen ikääntymiseen.
Kroonisen stressin psykologisia ja fysiologisia vaikutuksia vastaan on käytetty erilaisia strategioita, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia, jooga, meditaatio, biofeedback ja muut. Vaikka kaikki nämä ovat osoittaneet etuja, erityisesti meditaatio on viime aikoina saavuttanut laajaa suosiota yksinkertaisena ja tehokkaana välineenä stressin vähentämiseksi. Muinainen käytäntö, joka liittyy moniin uskontoihin ja kulttuureihin eri muodoissa, meditaatioon liittyy yleensä rauhallinen ja rento keskittymis- tai keskittymistila. Vaikka sen tarkoitus on historiallisesti ollut auttaa harjoittajaa saamaan henkistä näkemystä ja saavuttamaan jonkinlainen valaistuminen, sitä tutkitaan nyt keinona parantaa henkistä ja fyysistä terveyttä. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa laajimmin tutkittu meditaatiomuoto on Jon Kabat Zinnin kehittämä 8-viikkoinen Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelma, jonka on osoitettu hyödyttävän potilaita, joilla on monenlaisia henkisiä ja fyysisiä terveysongelmia.
Eräs mekanismi, jolla tämän ja muiden meditaation muotojen uskotaan tuovan hyödyllisiä vaikutuksiaan, on niiden tulehdusta ehkäisevä vaikutus, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään solu- ja molekyylitasolla. Esimerkiksi satunnaistettu kontrolloitu koe iäkkäillä aikuisilla, jotka kävivät läpi 8 viikon MBSR-kuurin, osoitti yli 25 %:n muutoksen ennen postausta 143 geenissä, mukaan lukien NF-kB-kohdegeenien vähentynyt aktiivisuus verrattuna kontrolleihin. Mutta samanlaisia muutoksia on havaittu vähemmän aikaa vievissä ohjelmissa. Vain 12 minuuttia päivässä Kirtan Kriya -meditaatiota 8 viikon ajan johti muutoksiin 63 geenissä ryhmässä dementiahoitajia verrattuna niihin, jotka kuuntelivat vain rentouttavaa musiikkia. Havaittuihin muutoksiin sisältyi tulehduksellisten sytokiinien ja NF-kB:hen liittyvien transkriptien väheneminen sekä immunoglobuliiniin liittyvien transkriptien ja interferonivastetekijöiden lisääntyminen. Jotkut muutokset voivat tapahtua jopa vain yhdessä päivässä. Kaliman ja kollegat osoittivat, että 8 tunnin meditaatioretriitin jälkeen kokeneet meditoijat osoittivat vähentynyttä histonideasetylaasien ilmentymistä, globaaleja histonimuutoksia ja tulehdusta edistävien geenien heikkenemistä verrattuna ryhmään ei-meditaattoreita, jotka viettivät saman ajan yksinkertaisesti rentoutuen. Satunnaistettujen kokeiden meta-analyysi on myös osoittanut meditaation jatkuvasti positiivisia vaikutuksia immuunisolujen telomeereihin, jotka ovat immuunisolujen ikääntymisen merkki. Kuten Epel ja kollegat äskettäin osoittivat, monet näistä vaikutuksista voivat johtua epäspesifisestä rentoutusvasteesta, erityisesti aloittelijoilla. Kuitenkin, kun Creswell ja kollegat vertasivat muutoksia ryhmässä stressaantuneita, työttömiä aikuisia, jotka kävivät läpi joko 3- päivän meditaatioretriitin tai 3 päivän rentoutumisretriitin samassa keskustassa, vain meditaatioryhmä osoitti jatkuvaa IL-6:n alenemista, mikä saattoi osittain johtua aivojen yhteysmuutoksista.Kaksi äskettäistä julkaisua ovat tehneet erinomaisen tehtävänä on tiivistää nykyinen tietämys mielen ja kehon harjoittamiseen liittyvästä molekyylisestä allekirjoituksesta, ja lukija ohjataan näihin tarkastelemaan aihetta tarkemmin.
Tehokkuudestaan huolimatta MBSR:n ja vastaavien ohjelmien suurin rajoitus on valtava aikasitoumus ja korkea keskeyttämisaste, mikä rajoittaa sen käyttöä käytännöllisenä välineenä stressinhallinnassa koko väestössä, erityisesti kiireisissä terveydenhuollon työntekijöissä. Olisi ihanteellinen skaalautuvampi toimenpide, joka säästää ajassa, mukautuu nykyaikaiseen elämäntyyliin ja on edullinen. Näin ollen Cleveland Clinic kehitti online mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisohjelman, joka tunnetaan nimellä Stress Free Now. Stress Free Now on 6 viikon ohjelma, joka sisältää lyhyitä päivittäisiä online-artikkeleita, joissa on vinkkejä ja ideoita stressin vähentämiseen, ja oheisen sovelluksen ohjatuilla meditaatioilla. Stress Free Now on suunniteltu nykyajan miehille tai naisille, ja se pystyy tavoittamaan massat. Vuonna 2013 tehty tutkimus osoitti, että tähän ohjelmaan osallistuneet kokivat merkittäviä stressin vähennyksiä ja parannuksia muissa psykologisissa toimenpiteissä verrattuna kontrolleihin. Vielä on vastattava, onko tällä ohjelmalla biologisia vaikutuksia verrattavissa henkilökohtaisten interventioiden havaittaviin. Tämä on tämän projektin tarkoitus. Käyttäen koko transkription sekvensointia ja kiertävien sytokiinien, telomeraasiaktiivisuuden ja vuorokauden kortisolin rytmien mittausta tutkijat aikovat karakterisoida molekyylin ja immunologisen fenotyypin, joka liittyy osallistumiseen Internet-pohjaiseen mindfulness-meditaatioohjelmaan. Oletuksena on, että osallistumisen jälkeen Stress Free Now for Healers -tapahtumaan osallistujat osoittavat tulehdusta edistävien geenireittien heikkenemistä sekä tulehdussytokiinien alentuneita tasoja verenkierrossa, lisääntynyt telomeraasiaktiivisuus ja alentunut, tasaisempi vuorokausikortisolimalli verrattuna kontrolleihin. Tämä tieto olisi merkittävää, koska se tarjoaisi ensimmäistä kertaa mekaanista näyttöä lyhyen, Internet-pohjaisen mindfulness-meditaatio-ohjelman eduista, mikä tukisi tämän ja vastaavien ohjelmien käyttöönottoa kliinisessä käytännössä. Tämä tutkimus on prospektiivinen rinnakkainen ei-sokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa on kaksi haaraa, interventioryhmä ja aktiivinen kontrolliryhmä.
Lyhyesti sanottuna 60 tervettä terveydenhuollon työntekijää valitaan satunnaisesti joko osallistumaan Cleveland Clinicin tuottamaan 6 viikon Internet-pohjaiseen mindfulness-meditaatioohjelmaan nimeltä Stress Free Now for Healers tai kuuntelemaan rentouttavaa musiikkia vähintään 5 minuuttia päivässä. 6 viikkoa, ja pre-post -vertailuja tehdään RNA-ekspressioprofiilien, plasman sytokiinipitoisuuksien, telomeraasiaktiivisuuden, 6-pisteen syljen kortisolin ja useiden fyysisen ja henkisen terveyden itse raportoimien arvioiden osalta.
Menettely
Kaikkiaan 60 tervettä, mutta stressaantunutta sairaanhoitajaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Seulonnan ja osallistumisluvan jälkeen kaikki koehenkilöt suunnittelevat ensimmäisen opintovierailun tutkimuskoordinaattorin kanssa Cleveland Clinicin pääkampuksella klo 6.00–11.00. Heitä pyydetään saapumaan tälle vierailulle paastottuaan 8-12 tuntia ennen.
Opintokäynti 1: Saapuessaan sekä osallistuja että tutkimuskoordinaattori tarkastavat suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen, ja kopio lomakkeesta toimitetaan osallistujalle hänen kirjaamista varten. Myös kaikkiin osallistujan tutkimukseen liittyviin kysymyksiin vastataan tässä vaiheessa. Tämän jälkeen osallistujalta kysytään hänen sairaushistoriaansa ja nykyisiä lääkkeitä koskevia kysymyksiä. Tämän jälkeen osallistujaa pyydetään täyttämään useita arvioita henkisestä, emotionaalisesta ja fyysisestä terveydestään. Osallistujalta otetaan sitten 3,10 ml putkea ja 1,2,5 ml verta, minkä jälkeen osallistujaa seurataan vähintään 5 minuutin ajan huimauksen tai huimauksen oireiden varalta. Tänä aikana opintokoordinaattori ilmoittaa osallistujalle hänen tehtävästään ja antaa ohjeita sen mukaisesti. Jos osallistuja on määrätty interventioryhmään, tutkimuskoordinaattori auttaa häntä rekisteröimään Stress Free Now -kurssille ja näyttää hänelle, miten ja missä pääsee verkkosivustolle ja lataa sovellus puhelimeensa. Osallistuja ohjeistetaan aloittamaan ohjelma ensimmäisen opintovierailunsa päivänä. Jos osallistuja on määrätty kontrolliryhmään, tutkimuskoordinaattori näyttää hänelle, kuinka pääset käsiksi rentouttaviin musiikkitallenteisiin ja opastaa häntä kuuntelemaan yhtä tallenteista vähintään 5 minuuttia päivittäin seuraavan 6 viikon ajan. . Vertailuryhmän osallistujat pääsevät Stress Free Now -kurssille veloituksetta tutkimuksen päätyttyä.
Opintokäynti 2: Viimeinen opintokäynti ajoitetaan kello 6:n ja 11:n väliseksi ajaksi viikon sisällä ensimmäisestä opintovierailusta lasketun 6 viikon ajanjakson päättymisestä. Osallistujaa pyydetään jälleen paastoamaan 8-12 tuntia ennen opintovierailua. Saapuessaan osallistujan sairaushistoria ja lääkkeet tarkistetaan mahdollisten muutosten varalta ja vastataan kaikkiin osallistujan kysymyksiin. Osallistujaa pyydetään sitten täyttämään samat arvioinnit, jotka suoritettiin ensimmäisen opintovierailun aikana. Jälleen otetaan 3, 10 ml putkea ja 1, 2,5 ml putki verta ja osallistujaa seurataan vähintään 5 minuutin ajan huimauksen tai huimauksen merkkien varalta. Tämän jälkeen osallistujaa kiitetään tutkimukseen osallistumisesta ja hänelle maksetaan sovittu korvaus. Osallistujaa kehotetaan myös etsimään 6 viikon kuluttua sähköpostiviestiä, jossa on linkki samoihin kyselylomakkeisiin, jotka osallistuja täytti ensimmäisellä ja viimeisellä opintokäynnillä. Jos osallistuja ei täytä verkkokyselyitä 2 päivän kuluessa linkin lähettämisestä sähköpostitse, osallistujalle lähetetään sähköpostimuistutus. Ylimääräiset sähköpostimuistutukset lähetetään 1 ja 2 viikon kuluttua alkuperäisen linkin lähettämisestä, jos kyselylomakkeita ei ole vieläkään täytetty mainittuihin päivämääriin mennessä.
Syljen kortisoli/DHEA-testi: Sekä opintovierailulla 1 että 2 osallistujalle tarjotaan maksutta Adrenocortex Stress Profile with Cortisol Awakening Response -pakkaus Genova Diagnosticsilta ja heitä kehotetaan keräämään kaikki näytteet seuraavana päivänä pakkauksen mukana tulevien painettujen ohjeiden mukaisesti. . Sitten he lähettävät näytteet yhdessä hakulomakkeen kanssa, joka sisältää vain heidän tutkimustunnusnumeronsa, päivämäärän ja kellonajan Genova Diagnosticsille pakkauksen ohjeiden mukaisesti käyttämällä mukana tulevaa ennakkoon maksettua lähetystarraa. Kun näytteet on käsitelty ja analysoitu, tulokset ladataan salasanasuojatulle online-tutkimustilille osoitteessa gdx.net, jonne pääsevät vain periaate ja muut tutkijat. MTA/Data Use -sopimus Cleveland Clinicin ja Genova Diagnosticsin välillä on käynnissä ja se pannaan täysimääräisesti täytäntöön ennen tutkimuksen alkamista ja osallistujille ilmoitetaan, että tämän testin tiedot jaetaan ulkopuolisen yrityksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset CCF-hoitajat
- Lyhennetty havaittu stressiasteikko (PSS-4) ≥ 7
- englantia puhuva
- Ei historiallisia vakavia kroonisia sairauksia ja/tai sairauksia
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä krooninen sairaus ja/tai sairaus
- Tupakointi
- Raskaus
- Masennuslääkkeiden tai muiden psykiatristen lääkkeiden nykyinen käyttö
- Nykyinen ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen diagnoosi
- Aiemmin jokin muu psykiatrinen diagnoosi kuin ahdistuneisuus tai masennus
- Estrogeeni- tai hormonikorvaushoidon käyttö
- Posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosi
- Kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Ei nykyistä tai mennyttä meditaatiokäytäntöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä
Internet-pohjainen mindfulness-meditaatioohjelma
|
Stress Free Now for Healers on Clevelandissa kehitetty online-stressinhallintaohjelma.
Se toimitetaan neljässä osassa:1 Viikoittainen esittely konsepteihin ja meditaatioteemaan tarjotaan verkkosivujen katselukertojen tai 5–10 minuutin äänileikkeen kautta.2 Viikoittain ohjatut meditaatiot 5–20 minuuttia ea.saatavilla upotettuna/ladattavana mp3-muodossa verkkosivustolla tai Stress Free Now -palvelun kautta Healers-puhelinsovellukselle, jota osallistujat kutsutaan harjoittelemaan vähintään 4 kertaa viikossa ja tallentamaan nämä käytännöt.3Daily-artikkelit tarjoavat kunkin viikon teeman tieteelliset perusteet ja ansiot tai keskustelevat erilaisista kognitiivisista ja käyttäytymisstrategioista, aktiviteeteista ja konsepteista, jotka tukevat tai liittyvät mindfulness-tilaan4Daily vinkkejä stressin hallintaan tai mindfulnessin sisällyttämiseen päivittäisiin toimiin, mukaan lukien motivoivat lainaukset.Osallistujat pääsevät käyttämään älypuhelinsovellusta, jossa on tallenteita 11 ohjatusta meditaatiosta.Ea.
osallistujalle määrätään e-valmentaja, joka kommunikoi osallistujan kanssa vähintään viikoittain.
|
|
Muut: Active Control Group
rentouttavaa musiikkia
|
Kontrolliryhmälle annetaan muistitikku ja linkki verkkosivustolle, jolta he voivat ladata useita digitaalisia nauhoituksia rentouttavasta musiikista, ja heitä ohjataan kuuntelemaan hiljaa yksi tai useampi tallenne vähintään 5 minuuttia päivittäin 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiota edeltävät/jälkeiset muutokset mRNA-transkriptin runsaudessa interventioryhmän kiertävien immuunisolujen koko transkriptissa suhteessa kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) käytetään koko transkription RNA:n ilmentymisen mittaamiseen koehenkilöiden ääreisveren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) ennen ja jälkeen Stress Free Now -tapahtumaan tai kontrollitoimenpiteeseen osallistumisen.
Näitä tietoja käytetään sitten luomaan pre-post differentiaalinen ilmentymisallekirjoitus, jotta voidaan tunnistaa geenit, jotka olivat merkittävästi ylös- tai alasäädeltyjä koko ryhmässä.
Ryhmän sisäisiä muutoksia verrataan sitten interventio- ja kontrolliryhmän välillä ja analysoidaan merkittävien erojen varalta.
|
6 viikkoa
|
|
Interventiota edeltävät/jälkeiset muutokset IL-6:ssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaa plasman IL-6:n pitoisuudet ennen ja jälkeen osallistumisen Stress Free Now for Healers -ohjelmaan tai kontrollitoimenpiteeseen ja vertaa ajan muutosta ryhmien välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Interventiota edeltävät/jälkeiset muutokset IL-8:ssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaa plasman IL-8:n pitoisuudet ennen ja jälkeen osallistumisen Stress Free Now for Healers -tapahtumaan tai kontrollitoimenpiteeseen ja vertaa ajan muutosta ryhmien välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Interventiota edeltävät/jälkeiset muutokset IL-10:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaa plasman IL-10:n pitoisuudet ennen ja jälkeen osallistumisen Stress Free Now for Healers -ohjelmaan tai kontrollitoimenpiteeseen ja vertaa ajan muutosta ryhmien välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Interventiota edeltävät/jälkeiset muutokset TNF-α:ssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaa TNF-α:n plasmapitoisuudet ennen ja jälkeen osallistumisen Stress Free Now for Healers -ohjelmaan tai kontrollitoimenpiteeseen ja vertaa ajan muutosta ryhmien välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Interventiota edeltävät/jälkeiset muutokset IFN-y:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaa IFN-y:n plasmapitoisuudet ennen ja jälkeen osallistumisen Stress Free Now for Healers -ohjelmaan tai kontrolliinterventioon ja vertaa ajan muutosta ryhmien välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) telomeraasiaktiivisuuden muutokset ennen/jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaa telomeraasiaktiivisuutta PBMC:issä ennen ja jälkeen osallistumisen Stress Free Now for Healers -ohjelmaan tai kontrolliinterventioon ja vertaa ajan muutosta ryhmien välillä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiota edeltävät/jälkeiset muutokset syljen kortisolin heräämisvasteessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ryhmien välillä verrataan kortisolin heräämisvasteen ennen/jälkeisiä muutoksia, jotka mitataan koehenkilön keräämillä sylkinäytteillä välittömästi heräämisen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
|
Iltasyljen kortisolin muutokset ennen/jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ryhmien välillä verrataan ennen/jälkeisiä muutoksia iltakortisolitasossa, mitattuna koehenkilöiden keräämillä sylkinäytteillä klo 22.00–12.00.
|
6 viikkoa
|
|
Interventiota edeltävät/jälkeiset muutokset vuorokauden kortisolin kaltevuuskulmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vuorokauden kortisolin kaltevuuden esi- ja jälkeisiä muutoksia, mitattuna koehenkilöiden keräämillä sylkinäytteillä 6 ajankohdassa pitkin päivää, verrataan ryhmien välillä.
|
6 viikkoa
|
|
Interventiota edeltävät/jälkeiset muutokset koetussa stressissä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Koetun stressin muutoksia ennen/jälkeen, mitattuna validoidulla tutkimuksella (Perceived Stress Scale), verrataan ryhmien välillä.
Koetun stressin asteikko on 10 pisteen asteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40 ja jota käytetään mittaamaan, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua stressiä.
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset interventiota edeltävässä/jälkeisessä resilienssissä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Psykologisen sietokyvyn muutosta edeltäviä/jälkeisiä muutoksia, mitattuna validoidulla kyselyllä (Connor-Davidson Resilience Scalen lyhennetty versio), verrataan ryhmien välillä.
Connor-Davidson Resilience Scalen lyhennetty versio on 10 kohdan asteikko, joka mittaa psykologista kestävyyttä käyttämällä kokonaispistemäärää 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa joustavuutta.
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Interventiota edeltävät/jälkeiset muutokset burnoutin oireissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Ammatillisen burnoutin oireiden muutoksia ennen/jälkeen, mitattuna validoidulla kyselyllä (Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey), verrataan ryhmien välillä.
Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey on alkuperäinen ja laajimmin käytetty versio Maslach Burnout Inventorysta, ja se on suunniteltu mittaamaan työhön liittyvän burnoutin oireita henkilöstöpalveluiden ammattilaisilla.
Se on 22-osainen asteikko, joka antaa kokonaispistemäärän 0–132, ja korkeammat pisteet osoittavat, että vastaaja kokee enemmän burnoutia.
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Interventiota edeltävät/jälkeiset muutokset emotionaalisessa hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Emotionaalisen hyvinvoinnin muutoksia ennen/jälkeen, mitattuna validoidulla kyselyllä (RAND 36 - Emotional Well-Being -alaasteikko), verrataan ryhmien välillä.
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Interventiota edeltävät/jälkeiset muutokset itse ilmoittamassa maailmanlaajuisessa terveydessä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Validoidulla tutkimuksella (PROMIS Global Health SF) mitattuja muutoksia globaalissa terveydentilassa verrataan ryhmien välillä.
PROMIS Global Health Short Form on 10 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan yleisiä terveyden ja toiminnan osa-alueita, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10 ja 50, korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyttä.
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Interventiota edeltävät/jälkeiset muutokset ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden ennen/jälkeisiä muutoksia, mitattuna validoidulla kyselyllä (PROMIS Anxiety CAT), verrataan ryhmien välillä.
PROMIS Anxiety CAT on tietokoneella mukautuva testi, joka mittaa ahdistuneisuuteen liittyviä oireita.
CAT:ien kohdalla kohteiden määrä vaihtelee 4:n ja 12:n välillä.
Vastaus ensimmäiseen kohtaan ohjaa järjestelmän valintaa osallistujalle seuraavan kohteen.
Osallistujan vastaus toiseen kohtaan sanelee seuraavan kysymyksen valinnan ja niin edelleen.
CAT jatkuu, kunnes joko standardivirhe laskee tietyn tason alapuolelle tai osallistuja on vastannut enimmäismäärään kysymyksiä (12), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lopputuloksena on T-pisteet, jossa yksilön vasteita verrataan Yhdysvaltojen yleiseen väestöön, jonka keskiarvo on kalibrointitestien perusteella 50 ja keskihajonna 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Interventiota edeltävät/jälkeiset muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Masennuksen oireiden ennen/jälkeisiä muutoksia, mitattuna validoidulla tutkimuksella (PROMIS Depression CAT), verrataan ryhmien välillä.
PROMIS Depression CAT on tietokoneella mukautuva testi, joka mittaa ahdistuneisuuteen liittyviä oireita.
CAT:ien kohdalla kohteiden määrä vaihtelee 4:n ja 12:n välillä.
Vastaus ensimmäiseen kohtaan ohjaa järjestelmän valintaa osallistujalle seuraavan kohteen.
Osallistujan vastaus toiseen kohtaan sanelee seuraavan kysymyksen valinnan ja niin edelleen.
CAT jatkuu, kunnes joko standardivirhe laskee tietyn tason alapuolelle tai osallistuja on vastannut enimmäismäärään kysymyksiä (12), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lopputuloksena on T-pisteet, jossa yksilön vasteita verrataan Yhdysvaltojen yleiseen väestöön, jonka keskiarvo on kalibrointitestien perusteella 50 ja keskihajonna 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Interventiota edeltävät/jälkeiset muutokset väsymyksessä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Väsymyksen esi- ja jälkimuutoksia, mitattuna validoidulla tutkimuksella (PROMIS Fatigue CAT), verrataan ryhmien välillä.
PROMIS Fatigue CAT on tietokoneella mukautuva testi, joka mittaa ahdistuneisuuteen liittyviä oireita.
CAT:ien kohdalla kohteiden määrä vaihtelee 4:n ja 12:n välillä.
Vastaus ensimmäiseen kohtaan ohjaa järjestelmän valintaa osallistujalle seuraavan kohteen.
Osallistujan vastaus toiseen kohtaan sanelee seuraavan kysymyksen valinnan ja niin edelleen.
CAT jatkuu, kunnes joko standardivirhe laskee tietyn tason alapuolelle tai osallistuja on vastannut enimmäismäärään kysymyksiä (12), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lopputuloksena on T-pisteet, jossa yksilön vasteita verrataan Yhdysvaltojen yleiseen väestöön, jonka keskiarvo on kalibrointitestien perusteella 50 ja keskihajonna 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä.
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Interventiota edeltävät/jälkeiset muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Unen laadun muutoksia ennen/jälkeen, validoidulla tutkimuksella (Unettomuuden vakavuusindeksi) mitattuna, verrataan ryhmien välillä.
Unettomuuden vakavuusindeksi on 7 kohdan asteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28 ja jota käytetään arvioimaan subjektiivisten unihäiriöiden ja unettomuuteen liittyvien oireiden tasoa viimeisen 2 viikon ajalta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä unen laatua ja enemmän unettomuuteen liittyviä oireita.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-681
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Burnout, ammattilainen
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordEi vielä rekrytointiaPoint of Care -testaus | Kliininen päätöksenteko | Yhteisön kiireelliset ja ensiapupalvelut | Allied Health Professional