- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03753360
Programme de pleine conscience en ligne pour la gestion du stress (IGEM)
Effets immunologiques et génomiques d'un programme de pleine conscience en ligne pour la gestion du stress
Il s'agit d'une étude prospective parallèle randomisée en non-aveugle avec deux bras, un groupe d'intervention et un groupe témoin actif.
Soixante infirmières en bonne santé mais stressées seront assignées au hasard soit pour participer à un programme de méditation de pleine conscience sur Internet de 6 semaines produit par la Cleveland Clinic appelé Stress Free Now for Healers ou pour écouter de la musique relaxante pendant au moins 5 minutes par jour pendant 6 semaines, et des comparaisons pré-post seront effectuées pour les profils d'expression d'ARN, les concentrations plasmatiques de cytokines, l'activité de la télomérase, le cortisol salivaire à 6 points et plusieurs évaluations autodéclarées de la santé physique et mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le stress psychologique chronique devient de plus en plus omniprésent dans la société moderne, 59 % des adultes en âge de travailler qui recherchent des soins de santé primaires pour une raison quelconque souffrant de niveaux de stress importants. Avec de longues heures de travail et des demandes croissantes, les travailleurs de la santé courent un risque particulièrement élevé de subir un stress excessif, avec plus de 50 % des médecins américains et 34 % des infirmières signalant désormais des symptômes d'épuisement professionnel. Il a été démontré que le stress psychologique a divers effets néfastes sur le système immunitaire, notamment une sensibilité accrue aux infections, une réponse immunitaire diminuée aux vaccins, la réactivation d'infections chroniques et le développement d'une inflammation chronique, qui à son tour est un facteur contributif. au développement et à l'exacerbation d'une grande variété de maladies chroniques. Le stress aigu active l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénal (HPA) et le système nerveux sympathique, provoquant la libération de diverses hormones telles que l'ACTH, le cortisol et les catécholamines, qui à leur tour altèrent les fonctions des cellules immunitaires et conduisent généralement à une production accrue de cytokines inflammatoires, y compris IL-6, IL-1β, IL-10 et TNF-α . La communication entre le système neuroendocrinien et le système immunitaire est bidirectionnelle car les cytokines influencent également la production d'hormones et la réponse du cerveau au stress. Lorsqu'elle est ressentie de manière aiguë, cette réponse physiologique est inoffensive. Cependant, lorsque le stress est chronique, il peut entraîner une dérégulation du système immunitaire, exposant l'individu à une foule de problèmes allant d'infections graves à des maladies inflammatoires chroniques comme la polyarthrite rhumatoïde, les maladies cardiaques, la maladie d'Alzheimer et le vieillissement accéléré en général.
Diverses stratégies ont été utilisées pour contrer les effets psychologiques et physiologiques du stress chronique, notamment la thérapie cognitivo-comportementale, le yoga, la méditation, le biofeedback et autres. Bien que tous ces éléments aient montré des avantages, la méditation, en particulier, a récemment gagné en popularité en tant qu'intervention simple et efficace pour réduire le stress. Pratique ancienne associée à de nombreuses religions et cultures sous différentes formes, la méditation implique généralement un état de concentration calme et détendu. Bien que son but ait été historiquement d'aider le praticien à acquérir une perspicacité spirituelle et à atteindre une certaine forme d'illumination, il est maintenant étudié comme un moyen d'améliorer la santé mentale et physique. La forme de méditation la plus étudiée dans la littérature médicale est le programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) de 8 semaines développé par Jon Kabat Zinn, qui s'est avéré bénéfique pour les patients souffrant d'une grande variété de problèmes de santé mentale et physique.
On pense que l'un des mécanismes par lesquels cette forme de méditation et d'autres exercent leurs effets bénéfiques est à travers leurs effets anti-inflammatoires, affectant le système immunitaire au niveau cellulaire et moléculaire. Par exemple, un essai contrôlé randomisé chez des personnes âgées qui ont suivi le cours MBSR de 8 semaines a montré un changement pré-post de plus de 25% dans 143 gènes, y compris une activité réduite des gènes cibles NF-kB, par rapport aux témoins. Mais des changements similaires ont été observés dans des programmes moins exigeants en temps. Seulement 12 minutes par jour de méditation Kirtan Kriya pendant 8 semaines ont entraîné des changements dans 63 gènes dans un groupe de soignants atteints de démence par rapport à ceux qui n'écoutaient que de la musique relaxante. Les changements observés comprenaient une régulation à la baisse des cytokines inflammatoires et des transcrits liés au NF-kB ainsi qu'une régulation à la hausse des transcrits liés à l'immunoglobuline et des facteurs de réponse à l'interféron. Certains changements peuvent même se produire en aussi peu qu'une journée. Kaliman et ses collègues ont montré qu'après une retraite de méditation de 8 heures, des méditants expérimentés montraient une expression réduite des histones désacétylases, des modifications globales des histones et une régulation négative des gènes pro-inflammatoires par rapport à un groupe de non-méditants qui passaient le même temps à se détendre. Une méta-analyse d'essais randomisés a également montré des effets positifs constants de la méditation sur les télomères des cellules immunitaires, qui sont un marqueur du vieillissement des cellules immunitaires. Comme Epel et ses collègues l'ont récemment montré, bon nombre de ces effets peuvent être dus à une réponse de relaxation non spécifique, en particulier chez les novices. Cependant, lorsque Creswell et ses collègues ont comparé les changements dans un groupe d'adultes stressés et sans emploi qui ont traversé soit retraite de méditation d'une journée ou une retraite de relaxation de 3 jours dans le même centre, seul le groupe de méditation a montré une réduction soutenue de l'IL-6 qui pourrait être expliquée, en partie, par des changements de connectivité dans le cerveau. Deux articles récents ont fait un excellent travail de résumer les connaissances actuelles concernant la signature moléculaire associée à l'entraînement corps-esprit, et le lecteur est renvoyé à celles-ci pour un examen plus détaillé du sujet.
Malgré leur efficacité, une limitation majeure du MBSR et des programmes similaires est un engagement de temps considérable et un taux d'abandon élevé, limitant son utilité en tant qu'intervention pratique pour la gestion du stress dans la population en général, en particulier les travailleurs de la santé très occupés. L'idéal serait d'avoir une intervention plus évolutive qui économise du temps, s'adapte aux modes de vie modernes et soit peu coûteuse. En conséquence, la clinique de Cleveland a développé un programme en ligne de réduction du stress basé sur la pleine conscience appelé Stress Free Now. Un programme de 6 semaines avec de courts articles en ligne quotidiens avec des conseils et des idées pour réduire le stress et une application d'accompagnement avec des méditations guidées, Stress Free Now est conçu pour l'homme ou la femme moderne et capable d'atteindre les masses. En 2013, une étude a montré que les participants à ce programme ont connu une réduction significative du stress et une amélioration d'autres mesures psychologiques par rapport aux témoins. Reste à savoir si ce programme présentera des effets biologiques comparables à ceux observés avec les interventions en personne. C'est le but de ce projet. En utilisant le séquençage du transcriptome entier et la mesure des cytokines circulantes, de l'activité de la télomérase et des rythmes diurnes du cortisol, les chercheurs prévoient de caractériser le phénotype moléculaire et immunologique associé à la participation à un programme de méditation de pleine conscience sur Internet. Il est supposé qu'à la suite de leur participation à Stress Free Now for Healers, les participants présenteront une régulation négative des voies génétiques pro-inflammatoires ainsi qu'une réduction des niveaux circulants de cytokines inflammatoires, une activité accrue de la télomérase et des schémas de cortisol diurne réduits et plus lisses par rapport aux témoins. Ces connaissances seraient importantes car elles fourniraient, pour la première fois, des preuves mécanistes des avantages d'un bref programme de méditation de pleine conscience sur Internet, soutenant la mise en œuvre de ce programme et de programmes similaires dans la pratique clinique. La présente étude sera une étude prospective randomisée parallèle non aveugle avec deux bras, un groupe d'intervention et un groupe de contrôle actif.
En bref, 60 travailleurs de la santé en bonne santé seront choisis au hasard pour participer à un programme de méditation de pleine conscience sur Internet de 6 semaines produit par la Cleveland Clinic appelé Stress Free Now for Healers ou pour écouter de la musique relaxante pendant au moins 5 minutes par jour pour 6 semaines, et des comparaisons pré-post seront effectuées pour les profils d'expression d'ARN, les concentrations plasmatiques de cytokines, l'activité de la télomérase, le cortisol salivaire à 6 points et plusieurs évaluations autodéclarées de la santé physique et mentale.
Procédure
Au total, 60 infirmières en bonne santé mais stressées seront inscrites à cette étude. Après avoir été présélectionnés et avoir donné leur consentement à participer, tous les sujets planifieront une première visite d'étude avec le coordinateur de l'étude au campus principal de la Cleveland Clinic entre 6 h et 11 h. Il leur sera demandé d'arriver à cette visite après avoir jeûné pendant 8 à 12 heures auparavant.
Visite d'étude 1 : À l'arrivée, le formulaire de consentement sera examiné et signé par le participant et le coordinateur de l'étude, et une copie du formulaire sera fournie au participant pour ses dossiers. Toutes les questions du participant concernant l'étude recevront également une réponse à ce moment-là. Le participant se verra ensuite poser quelques questions concernant ses antécédents médicaux et ses médicaments actuels. Le participant sera ensuite invité à remplir plusieurs évaluations concernant sa santé mentale, émotionnelle et physique. Le participant aura ensuite 3 tubes de 10 ml et 1 tube de 2,5 ml de sang prélevé, après quoi le participant sera surveillé pendant au moins 5 minutes pour des signes de vertiges ou d'étourdissements. Pendant ce temps, le coordinateur de l'étude informera le participant de sa mission et lui donnera des instructions en conséquence. Si le participant a été affecté au groupe d'intervention, le coordinateur de l'étude l'aidera à s'inscrire au cours Stress Free Now et lui montrera comment et où accéder au site Web et télécharger l'application sur son téléphone. Le participant sera invité à commencer le programme le jour de sa première visite d'étude. Si le participant a été affecté au groupe témoin, le coordinateur de l'étude lui montrera comment accéder aux enregistrements de musique relaxante et lui demandera d'écouter l'un des enregistrements pendant au moins 5 minutes chaque jour pendant les 6 prochaines semaines. . Les participants du groupe témoin auront accès gratuitement au cours Stress Free Now à la fin de l'étude.
Visite d'étude 2 : La visite d'étude finale sera programmée entre 6 h et 11 h dans la semaine suivant la fin de la période de 6 semaines à compter de la visite d'étude initiale. Le participant sera à nouveau invité à jeûner pendant 8 à 12 heures avant la visite d'étude. À l'arrivée, les antécédents médicaux et les médicaments du participant seront examinés pour tout changement, et toutes les questions du participant recevront une réponse. Le participant sera ensuite invité à remplir les mêmes évaluations qui ont été administrées lors de la visite d'étude initiale. Encore une fois, 3 tubes de 10 ml et 1 tube de 2,5 ml de sang seront prélevés et le participant sera surveillé pendant au moins 5 minutes pour détecter des signes d'étourdissements ou d'étourdissements. Le participant sera alors remercié pour sa participation à l'étude et recevra la compensation convenue. Le participant sera également invité à rechercher un e-mail dans 6 semaines avec un lien vers les mêmes questionnaires que le participant a remplis lors des première et dernière visites d'étude. Si le participant ne remplit pas les questionnaires en ligne dans les 2 jours suivant l'envoi du lien par e-mail, le participant recevra un e-mail de rappel. Des rappels supplémentaires par e-mail seront envoyés 1 et 2 semaines après l'envoi du lien d'origine si les questionnaires n'ont toujours pas été remplis à ces dates.
Test de cortisol salivaire/DHEA : lors des visites d'étude 1 et 2, les participants recevront gratuitement le kit Adrenocortex Stress Profile with Cortisol Awakening Response de Genova Diagnostics et seront invités à collecter tous les échantillons le lendemain en suivant les instructions imprimées incluses dans le kit. . Ils enverront ensuite les échantillons avec un formulaire de demande contenant uniquement leur numéro d'identification d'étude, la date et l'heure à Genova Diagnostics conformément aux instructions du kit en utilisant l'étiquette d'expédition prépayée incluse. Une fois les échantillons traités et analysés, les résultats seront téléchargés sur un compte de recherche en ligne protégé par un mot de passe sur gdx.net, auquel seuls le chercheur principal et les co-chercheurs auront accès. Un accord MTA / Data Use entre la Cleveland Clinic et Genova Diagnostics est en cours et sera entièrement exécuté avant le début de l'étude et les participants seront informés que les données de ce test seront partagées avec une société extérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infirmières CCF hommes et femmes en bonne santé
- Échelle abrégée de stress perçu (PSS-4) ≥ 7
- anglophone
- Aucun antécédent de conditions médicales chroniques majeures et/ou de maladies
- Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Problème de santé chronique important et/ou maladie
- Fumeur
- Grossesse
- Utilisation actuelle d'antidépresseurs ou de tout autre médicament psychiatrique
- Diagnostic actuel d'anxiété et/ou de dépression
- Antécédents de tout diagnostic psychiatrique autre que l'anxiété ou la dépression
- Utilisation d'œstrogène ou d'hormonothérapie substitutive
- Diagnostic du trouble de stress post-traumatique
- Utilisation actuelle de tout médicament immunosuppresseur
- Aucune pratique de méditation actuelle ou passée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'intervention
programme de méditation de pleine conscience sur Internet
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Stress Free Now for Healers est un programme de gestion du stress en ligne développé à Cleveland.
Il est livré en 4 composants : 1 les introductions hebdomadaires aux concepts et au thème de la méditation sont fournies via des vues de page Web ou un clip audio de 5 à 10 minutes. 2 Méditations guidées hebdomadaires de 5 à 20 minutes chacune. Disponible en mp3 intégré/téléchargeable sur le site Web ou via Stress Free Now. pour l'application téléphonique Healers, que les participants sont invités à pratiquer au moins 4 fois par semaine et à enregistrer ces pratiques3Les articles quotidiens fournissent les fondements scientifiques et les mérites du thème de chaque semaine ou discutent de diverses stratégies, activités et concepts cognitifs et comportementaux soutenant ou liés à la pleine conscience4Daily des conseils suggérant comment gérer le stress ou intégrer la pleine conscience dans les activités quotidiennes, y compris des citations de motivation. Les participants auront accès à une application pour smartphone avec des enregistrements des 11 méditations guidées.Ea.
le participant se verra attribuer un e-coach qui communiquera avec le participant au moins une fois par semaine.
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Autre: Groupe de contrôle actif
musique relaxante
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Le groupe de contrôle recevra une clé USB et un lien vers un site Web où il pourra télécharger plusieurs enregistrements numériques de musique relaxante et sera chargé d'écouter tranquillement un ou plusieurs des enregistrements pendant au moins 5 minutes chaque jour pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements pré/post-intervention dans l'abondance des transcrits d'ARNm dans l'ensemble du transcriptome des cellules immunitaires circulantes dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: 6 semaines
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Le séquençage de nouvelle génération (NGS) sera utilisé pour mesurer l'expression entière de l'ARN du transcriptome dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) des sujets avant et après la participation à Stress Free Now ou à l'intervention de contrôle.
Ces données seront ensuite utilisées pour créer une signature d'expression différentielle pré-post afin d'identifier les gènes qui ont été significativement régulés à la hausse ou à la baisse dans l'ensemble du groupe.
Les changements au sein du groupe seront ensuite comparés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin et analysés pour les différences significatives.
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6 semaines
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Modifications pré/post-intervention de l'IL-6
Délai: 6 semaines
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Mesurez les concentrations plasmatiques d'IL-6 avant et après la participation à Stress Free Now for Healers ou à l'intervention de contrôle et comparez l'évolution dans le temps entre les groupes.
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6 semaines
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Modifications pré/post-intervention de l'IL-8
Délai: 6 semaines
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Mesurez les concentrations plasmatiques d'IL-8 avant et après la participation à Stress Free Now for Healers ou à l'intervention de contrôle et comparez l'évolution dans le temps entre les groupes.
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6 semaines
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Modifications pré/post-intervention de l'IL-10
Délai: 6 semaines
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Mesurez les concentrations plasmatiques d'IL-10 avant et après la participation à Stress Free Now for Healers ou à l'intervention de contrôle et comparez l'évolution dans le temps entre les groupes.
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6 semaines
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Modifications pré/post-intervention du TNF-α
Délai: 6 semaines
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Mesurez les concentrations plasmatiques de TNF-α avant et après la participation à Stress Free Now for Healers ou à l'intervention de contrôle et comparez l'évolution dans le temps entre les groupes.
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6 semaines
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Modifications pré/post-intervention de l'IFN-γ
Délai: 6 semaines
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Mesurez les concentrations plasmatiques d'IFN-γ avant et après la participation à Stress Free Now for Healers ou à l'intervention de contrôle et comparez l'évolution dans le temps entre les groupes.
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6 semaines
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Modifications pré/post-intervention de l'activité de la télomérase des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 6 semaines
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Mesurez l'activité de la télomérase dans les PBMC avant et après la participation à Stress Free Now for Healers ou à l'intervention de contrôle et comparez l'évolution dans le temps entre les groupes.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements pré/post-intervention dans la réponse de réveil du cortisol salivaire
Délai: 6 semaines
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Les changements pré/post dans la réponse de réveil du cortisol, mesurés via des échantillons de salive recueillis par le sujet immédiatement et 30 minutes après le réveil, seront comparés entre les groupes.
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6 semaines
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Modifications pré/post-intervention du cortisol salivaire du soir
Délai: 6 semaines
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Les changements avant/après du niveau de cortisol du soir, mesurés via des échantillons de salive recueillis par le sujet entre 22 h et 00 h, seront comparés entre les groupes.
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6 semaines
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Modifications pré/post-intervention de la pente diurne du cortisol
Délai: 6 semaines
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Les changements pré/post de la pente diurne du cortisol, mesurés via des échantillons de salive collectés par le sujet à 6 points dans le temps tout au long de la journée, seront comparés entre les groupes.
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6 semaines
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Changements pré/post-intervention du stress perçu
Délai: 6 et 12 semaines
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Les changements pré/post du stress perçu, mesurés avec une enquête validée (Perceived Stress Scale), seront comparés entre les groupes.
L'échelle de stress perçu est une échelle de 10 éléments avec un score total compris entre 0 et 40 utilisé pour mesurer le degré auquel les situations de la vie sont jugées stressantes.
Un score plus élevé indique un niveau de stress perçu plus élevé.
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6 et 12 semaines
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Changements de la résilience avant/après l'intervention
Délai: 6 et 12 semaines
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Les changements pré/post de la résilience psychologique, mesurés à l'aide d'une enquête validée (Connor-Davidson Resilience Scale version abrégée), seront comparés entre les groupes.
La version abrégée de l'échelle de résilience Connor-Davidson est une échelle de 10 éléments qui mesure la résilience psychologique en utilisant un score total compris entre 0 et 40, un score plus élevé indiquant une plus grande résilience.
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6 et 12 semaines
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Changements pré-/post-intervention dans les symptômes d'épuisement professionnel
Délai: 6 et 12 semaines
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Les évolutions pré/post des symptômes du burnout professionnel, mesurées à l'aide d'une enquête validée (Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey), seront comparées entre les groupes.
Le Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey est la version originale et la plus largement utilisée du Maslach Burnout Inventory et est conçu pour mesurer les symptômes d'épuisement professionnel chez les professionnels des services sociaux.
Il s'agit d'une échelle de 22 items qui donne un score total compris entre 0 et 132, les scores les plus élevés indiquant que le répondant souffre davantage d'épuisement professionnel.
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6 et 12 semaines
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Changements du bien-être émotionnel avant/après l'intervention
Délai: 6 et 12 semaines
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Les changements pré/post du bien-être émotionnel, mesurés à l'aide d'une enquête validée (RAND 36 - Emotional Well-Being subscale), seront comparés entre les groupes.
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6 et 12 semaines
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Changements pré-/post-intervention dans la santé globale autodéclarée
Délai: 6 et 12 semaines
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Les changements pré/post en santé globale, mesurés avec une enquête validée (PROMIS Global Health SF), seront comparés entre les groupes.
Le formulaire court PROMIS Global Health est une échelle de 10 éléments utilisée pour évaluer les domaines généraux de la santé et du fonctionnement, y compris la santé physique globale, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie perçue globale, avec un score total compris entre 10 et 50, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé globale.
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6 et 12 semaines
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Changements pré-/post-intervention dans les symptômes d'anxiété
Délai: 6 et 12 semaines
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Les changements pré/post de l'anxiété, mesurés avec une enquête validée (PROMIS Anxiety CAT), seront comparés entre les groupes.
Le PROMIS Anxiety CAT est un test informatique adaptatif qui mesure les symptômes liés à l'anxiété.
Pour les CAT, le nombre d'items varie entre 4 et 12.
La réponse au premier élément guidera le choix du système de l'élément suivant pour le participant.
La réponse du participant au deuxième item dictera le choix de la question suivante, et ainsi de suite.
Le CAT se poursuivra jusqu'à ce que l'erreur standard tombe en dessous d'un niveau spécifié ou que le participant ait répondu au nombre maximum de questions (12), selon la première éventualité.
Le résultat final est un score T dans lequel les réponses de l'individu sont comparées à la population générale des États-Unis, qui, sur la base de tests d'étalonnage, a une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Un score plus élevé indique des niveaux d'anxiété plus élevés.
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6 et 12 semaines
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Changements pré-/post-intervention dans les symptômes dépressifs
Délai: 6 et 12 semaines
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Les changements pré/post des symptômes dépressifs, mesurés avec une enquête validée (PROMIS Depression CAT), seront comparés entre les groupes.
Le PROMIS Depression CAT est un test informatique adaptatif qui mesure les symptômes liés à l'anxiété.
Pour les CAT, le nombre d'items varie entre 4 et 12.
La réponse au premier élément guidera le choix du système de l'élément suivant pour le participant.
La réponse du participant au deuxième item dictera le choix de la question suivante, et ainsi de suite.
Le CAT se poursuivra jusqu'à ce que l'erreur standard tombe en dessous d'un niveau spécifié ou que le participant ait répondu au nombre maximum de questions (12), selon la première éventualité.
Le résultat final est un score T dans lequel les réponses de l'individu sont comparées à la population générale des États-Unis, qui, sur la base de tests d'étalonnage, a une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de dépression.
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6 et 12 semaines
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Modifications de la fatigue avant/après l'intervention
Délai: 6 et 12 semaines
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Les changements avant/après de la fatigue, mesurés avec une enquête validée (PROMIS Fatigue CAT), seront comparés entre les groupes.
Le PROMIS Fatigue CAT est un test informatique adaptatif qui mesure les symptômes liés à l'anxiété.
Pour les CAT, le nombre d'items varie entre 4 et 12.
La réponse au premier élément guidera le choix du système de l'élément suivant pour le participant.
La réponse du participant au deuxième item dictera le choix de la question suivante, et ainsi de suite.
Le CAT se poursuivra jusqu'à ce que l'erreur standard tombe en dessous d'un niveau spécifié ou que le participant ait répondu au nombre maximum de questions (12), selon la première éventualité.
Le résultat final est un score T dans lequel les réponses de l'individu sont comparées à la population générale des États-Unis, qui, sur la base de tests d'étalonnage, a une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Un score plus élevé indique des niveaux de fatigue plus élevés.
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6 et 12 semaines
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Modifications de la qualité du sommeil avant/après l'intervention
Délai: 6 semaines
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Les changements pré/post de la qualité du sommeil, mesurés par une enquête validée (Insomnia Severity Index), seront comparés entre les groupes.
L'Insomnia Severity Index est une échelle de 7 items avec un score total compris entre 0 et 28 qui est utilisée pour évaluer le niveau des difficultés subjectives de sommeil et des symptômes liés à l'insomnie au cours des 2 dernières semaines.
Un score plus élevé indique une qualité de sommeil réduite et davantage de symptômes liés à l'insomnie.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-681
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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