- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03753360
Online-Achtsamkeitsprogramm zur Stressbewältigung (IGEM)
Immunologische und genomische Effekte eines Online-Achtsamkeitsprogramms zur Stressbewältigung
Dies ist eine prospektive, parallele, nicht verblindete, randomisierte Studie mit zwei Armen, einer Interventionsgruppe und einer aktiven Kontrollgruppe.
Sechzig gesunde, aber gestresste Krankenschwestern werden zufällig zugewiesen, um entweder an einem 6-wöchigen internetbasierten Achtsamkeitsmeditationsprogramm teilzunehmen, das von der Cleveland Clinic namens Stress Free Now for Healers produziert wird, oder um 6 Minuten lang mindestens 5 Minuten am Tag entspannende Musik zu hören Wochen, und Prä-Post-Vergleiche werden für RNA-Expressionsprofile, Plasma-Zytokinkonzentrationen, Telomerase-Aktivität, 6-Punkt-Speichel-Cortisol und mehrere selbstberichtete Bewertungen der körperlichen und geistigen Gesundheit durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronischer psychischer Stress wird in der modernen Gesellschaft immer allgegenwärtiger, wobei 59 % der Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter, die aus irgendeinem Grund medizinische Grundversorgung in Anspruch nehmen, unter erheblichem Stress leiden. Bei langen Arbeitszeiten und immer höheren Anforderungen sind Beschäftigte im Gesundheitswesen einem besonders hohen Risiko ausgesetzt, übermäßig viel Stress zu erfahren, da über 50 % der US-Ärzte und 34 % der Krankenschwestern inzwischen von Burnout-Symptomen berichten. Es hat sich gezeigt, dass psychischer Stress eine Vielzahl von nachteiligen Auswirkungen auf das Immunsystem hat, darunter eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, eine verminderte Immunantwort auf Impfstoffe, die Reaktivierung chronischer Infektionen und die Entwicklung einer chronischen Entzündung, die wiederum ein Faktor ist zur Entwicklung und Verschlimmerung einer Vielzahl von chronischen Erkrankungen. Akuter Stress aktiviert die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und das sympathische Nervensystem und provoziert die Freisetzung verschiedener Hormone wie ACTH, Cortisol und Katecholamine, die wiederum die Funktionen von Immunzellen verändern und allgemein zu einer erhöhten Produktion von führen entzündliche Zytokine, einschließlich IL-6, IL-1β, IL-10 und TNF-α. Die Kommunikation zwischen dem neuroendokrinen System und dem Immunsystem ist bidirektional, da Zytokine auch die Hormonproduktion und die Reaktion des Gehirns auf Stress beeinflussen. Bei akuter Erfahrung ist diese physiologische Reaktion harmlos. Wenn der Stress jedoch chronisch ist, kann er zu einer Dysregulation des Immunsystems führen, was den Einzelnen vor eine Vielzahl von Problemen stellt, die von schweren Infektionen bis hin zu chronischen Entzündungskrankheiten wie rheumatoider Arthritis, Herzkrankheiten, Alzheimer und allgemein beschleunigtem Altern reichen.
Verschiedene Strategien wurden verwendet, um sowohl den psychologischen als auch den physiologischen Auswirkungen von chronischem Stress entgegenzuwirken, darunter kognitive Verhaltenstherapie, Yoga, Meditation, Biofeedback und andere. Während all diese Vorteile gezeigt haben, hat vor allem Meditation in letzter Zeit eine große Popularität als einfache und effektive Intervention zum Abbau von Stress erlangt. Meditation ist eine alte Praxis, die mit vielen Religionen und Kulturen in verschiedenen Formen in Verbindung gebracht wird. Sie beinhaltet im Allgemeinen einen ruhigen und entspannten Zustand der Konzentration oder Konzentration. Obwohl sein Zweck in der Vergangenheit darin bestand, dem Praktizierenden zu helfen, spirituelle Einsichten zu erlangen und eine Form der Erleuchtung zu erlangen, wird es jetzt als ein Weg untersucht, um die geistige und körperliche Gesundheit zu verbessern. Die am ausführlichsten untersuchte Form der Meditation in der medizinischen Literatur ist das von Jon Kabat Zinn entwickelte 8-wöchige Programm zur Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), das nachweislich Patienten mit einer Vielzahl von psychischen und physischen Gesundheitsproblemen zugute kommt.
Ein Mechanismus, durch den diese und andere Formen der Meditation ihre wohltuende Wirkung entfalten sollen, ist ihre entzündungshemmende Wirkung, die das Immunsystem auf zellulärer und molekularer Ebene beeinflusst. Beispielsweise zeigte eine randomisierte kontrollierte Studie bei älteren Erwachsenen, die den 8-wöchigen MBSR-Kurs durchliefen, eine Prä-Post-Veränderung von mehr als 25 % bei 143 Genen, einschließlich einer verringerten Aktivität von NF-kB-Zielgenen, im Vergleich zu Kontrollen. Aber ähnliche Änderungen wurden in weniger zeitintensiven Programmen beobachtet. Nur 12 Minuten Kirtan Kriya Meditation pro Tag für 8 Wochen führten zu Veränderungen in 63 Genen bei einer Gruppe von Demenzbetreuern im Vergleich zu denen, die nur entspannende Musik hörten. Die beobachteten Veränderungen umfassten eine Herunterregulierung von entzündlichen Zytokinen und NF-kB-bezogenen Transkripten sowie eine Hochregulation von Immunglobulin-bezogenen Transkripten und Interferon-Reaktionsfaktoren. Einige Veränderungen können sogar in nur einem Tag auftreten. Kaliman und Kollegen zeigten, dass erfahrene Meditierende nach einem 8-stündigen Meditationsretreat im Vergleich zu einer Gruppe von Nicht-Meditierenden, die die gleiche Zeit einfach nur entspannten, eine reduzierte Expression von Histon-Deacetylasen, globalen Histonmodifikationen und eine Herunterregulierung entzündungsfördernder Gene zeigten. Eine Metaanalyse randomisierter Studien hat auch durchweg positive Auswirkungen der Meditation auf die Telomere der Immunzellen gezeigt, die ein Marker für die Alterung der Immunzellen sind. Wie Epel und Kollegen kürzlich gezeigt haben, können viele dieser Effekte auf eine unspezifische Entspannungsreaktion zurückzuführen sein, insbesondere bei Anfängern. Als Creswell und Kollegen jedoch die Veränderungen in einer Gruppe gestresster, arbeitsloser Erwachsener verglichen, die entweder eine 3- Tag-Meditations-Retreat oder einem 3-tägigen Entspannungs-Retreat im selben Zentrum, nur die Meditationsgruppe zeigte eine anhaltende Reduktion von IL-6, die teilweise auf Veränderungen der Konnektivität im Gehirn zurückzuführen sein könnte Aufgabe, das aktuelle Wissen über die molekulare Signatur im Zusammenhang mit dem Geist-Körper-Training zusammenzufassen, und der Leser wird für eine detailliertere Betrachtung des Themas auf diese verwiesen.
Trotz ihrer Wirksamkeit ist eine große Einschränkung von MBSR und ähnlichen Programmen ein beachtlicher Zeitaufwand und eine hohe Abbrecherquote, was ihren Nutzen als praktische Intervention zur Stressbewältigung in der Bevölkerung insgesamt, insbesondere bei viel beschäftigtem Personal im Gesundheitswesen, einschränkt. Ideal wäre eine besser skalierbare Intervention, die Zeit spart, sich an moderne Lebensstile anpasst und kostengünstig ist. Dementsprechend entwickelte die Cleveland Clinic ein auf Achtsamkeit basierendes Online-Stressabbauprogramm namens Stress Free Now. Als 6-Wochen-Programm mit täglichen kurzen Online-Artikeln mit Tipps und Ideen zum Stressabbau und einer begleitenden App mit geführten Meditationen ist Stress Free Now für den modernen Mann oder die moderne Frau konzipiert und in der Lage, die Massen zu erreichen. Im Jahr 2013 zeigte eine Studie, dass die Teilnehmer an diesem Programm im Vergleich zu den Kontrollpersonen einen signifikanten Stressabbau und eine Verbesserung anderer psychologischer Maßnahmen erlebten. Es bleibt zu beantworten, ob dieses Programm biologische Wirkungen zeigen wird, die mit denen vergleichbar sind, die bei persönlichen Interventionen beobachtet werden. Dies ist der Zweck dieses Projekts. Die Forscher planen, den molekularen und immunologischen Phänotyp zu charakterisieren, der mit der Teilnahme an einem internetbasierten Achtsamkeitsmeditationsprogramm verbunden ist, indem sie die Sequenzierung des gesamten Transkriptoms und die Messung zirkulierender Zytokine, Telomeraseaktivität und Cortisol-Tagesrhythmen verwenden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnehmer nach der Teilnahme an Stress Free Now for Healers eine Herunterregulierung entzündungsfördernder Genwege sowie reduzierte zirkulierende Spiegel von entzündlichen Zytokinen, eine erhöhte Telomerase-Aktivität und reduzierte, glattere Cortisolmuster im Tagesverlauf im Vergleich zu den Kontrollpersonen aufweisen werden. Dieses Wissen wäre von Bedeutung, da es zum ersten Mal mechanistische Beweise für die Vorteile eines kurzen, internetbasierten Achtsamkeits-Meditationsprogramms liefern und die Implementierung dieses und ähnlicher Programme in die klinische Praxis unterstützen würde. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, parallele, nicht verblindete, randomisierte Studie mit zwei Armen, einer Interventionsgruppe und einer aktiven Kontrollgruppe.
Kurz gesagt, 60 gesunde Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden nach dem Zufallsprinzip entweder an einem 6-wöchigen internetbasierten Achtsamkeitsmeditationsprogramm namens Stress Free Now for Healers teilnehmen, das von der Cleveland Clinic produziert wird, oder um mindestens 5 Minuten am Tag entspannende Musik zu hören 6 Wochen, und Prä-Post-Vergleiche werden für RNA-Expressionsprofile, Plasma-Zytokinkonzentrationen, Telomerase-Aktivität, 6-Punkt-Speichel-Cortisol und mehrere selbstberichtete Bewertungen der körperlichen und geistigen Gesundheit durchgeführt.
Verfahren
Insgesamt 60 gesunde, aber gestresste Pflegekräfte werden in diese Studie aufgenommen. Nach dem Screening und der Zustimmung zur Teilnahme vereinbaren alle Probanden einen ersten Studienbesuch mit dem Studienkoordinator auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic zwischen 6:00 und 11:00 Uhr. Sie werden gebeten, zu diesem Besuch zu erscheinen, nachdem sie 8-12 Stunden zuvor gefastet haben.
Studienbesuch 1: Bei der Ankunft wird die Einverständniserklärung sowohl vom Teilnehmer als auch vom Studienkoordinator überprüft und unterzeichnet, und dem Teilnehmer wird eine Kopie des Formulars für seine Unterlagen ausgehändigt. Alle Fragen des Teilnehmers bezüglich der Studie werden ebenfalls zu diesem Zeitpunkt beantwortet. Anschließend werden dem Teilnehmer einige Fragen zu seiner Krankengeschichte und aktuellen Medikamenteneinnahme gestellt. Der Teilnehmer wird dann gebeten, mehrere Bewertungen zu seiner geistigen, emotionalen und körperlichen Gesundheit auszufüllen. Dem Teilnehmer werden dann 3 10-ml-Röhrchen und 1 2,5-ml-Röhrchen Blut entnommen, wonach der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf Anzeichen von Schwindel oder Benommenheit überwacht wird. Während dieser Zeit informiert der Studienkoordinator den Teilnehmer über seinen Auftrag und erteilt entsprechende Anweisungen. Wenn der Teilnehmer der Interventionsgruppe zugewiesen wurde, hilft der Studienkoordinator ihm oder ihr bei der Registrierung für den Stress Free Now-Kurs und zeigt ihm oder ihr, wie und wo er auf die Website zugreifen und die App auf sein oder ihr Telefon herunterladen kann. Der Teilnehmer wird angewiesen, das Programm am Tag seines ersten Studienbesuchs zu beginnen. Wurde der Teilnehmer der Kontrollgruppe zugeteilt, zeigt ihm der Studienkoordinator den Zugang zu den entspannenden Musikaufnahmen und weist ihn an, in den nächsten 6 Wochen jeden Tag mindestens 5 Minuten lang eine der Aufnahmen zu hören . Die Teilnehmer der Kontrollgruppe haben am Ende der Studie kostenlosen Zugang zum Stress Free Now-Kurs.
Studienbesuch 2: Der letzte Studienbesuch wird für eine Zeit zwischen 6.00 Uhr und 11.00 Uhr innerhalb einer Woche nach Abschluss des 6-wöchigen Zeitraums ab dem ersten Studienbesuch angesetzt. Der Teilnehmer wird erneut gebeten, 8-12 Stunden vor dem Studienbesuch zu fasten. Bei der Ankunft werden die Krankengeschichte und Medikamente des Teilnehmers auf Änderungen überprüft und alle Fragen des Teilnehmers beantwortet. Der Teilnehmer wird dann gebeten, dieselben Bewertungen auszufüllen, die während des ersten Studienbesuchs durchgeführt wurden. Wieder werden 3 10-ml-Röhrchen und 1 2,5-ml-Röhrchen Blut entnommen und der Teilnehmer wird mindestens 5 Minuten lang auf Anzeichen von Schwindel oder Benommenheit überwacht. Anschließend wird dem Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie gedankt und die vereinbarte Vergütung ausgezahlt. Der Teilnehmer wird außerdem aufgefordert, in 6 Wochen nach einer E-Mail mit einem Link zu denselben Fragebögen Ausschau zu halten, die der Teilnehmer beim ersten und letzten Studienbesuch ausgefüllt hat. Wenn der Teilnehmer die Online-Fragebögen nicht innerhalb von 2 Tagen nach Zusendung des Links per E-Mail ausfüllt, erhält der Teilnehmer eine E-Mail-Erinnerung. Zusätzliche E-Mail-Erinnerungen werden 1 und 2 Wochen nach dem Senden des ursprünglichen Links gesendet, wenn die Fragebögen bis zu diesen Daten noch nicht ausgefüllt wurden.
Cortisol/DHEA-Test im Speichel: Bei beiden Studienbesuchen 1 und 2 erhalten die Teilnehmer kostenlos das Adrenocortex Stress Profile with Cortisol Awakening Response Kit von Genova Diagnostics und werden angewiesen, alle Proben am nächsten Tag gemäß den im Kit enthaltenen gedruckten Anweisungen zu entnehmen . Sie werden dann die Proben zusammen mit einem Anforderungsformular, das nur ihre Studien-ID-Nummer, das Datum und die Uhrzeit enthält, gemäß den Anweisungen im Kit unter Verwendung des mitgelieferten vorfrankierten Versandetiketts an Genova Diagnostics senden. Sobald die Proben verarbeitet und analysiert wurden, werden die Ergebnisse auf ein passwortgeschütztes Online-Recherchekonto auf gdx.net hochgeladen, auf das nur der Projektleiter und die Co-Forscher Zugriff haben. Eine MTA-/Datennutzungsvereinbarung zwischen der Cleveland Clinic und Genova Diagnostics ist in Bearbeitung und wird vor Beginn der Studie vollständig ausgeführt, und die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Daten dieses Tests an ein externes Unternehmen weitergegeben werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche CCF-Krankenschwestern
- Abgekürzte wahrgenommene Stressskala (PSS-4) ≥ 7
- Englisch sprechend
- Keine Vorgeschichte von schweren chronischen Erkrankungen und/oder Krankheiten
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten
Ausschlusskriterien:
- Signifikanter chronischer medizinischer Zustand und/oder Krankheit
- Rauchen
- Schwangerschaft
- Aktuelle Einnahme von Antidepressiva oder anderen psychiatrischen Medikamenten
- Aktuelle Diagnose von Angst und/oder Depression
- Vorgeschichte einer anderen psychiatrischen Diagnose als Angst oder Depression
- Östrogen- oder Hormonersatztherapie verwenden
- Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung
- Aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
- Keine aktuelle oder vergangene Meditationspraxis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Interventionsgruppe
Internetbasiertes Achtsamkeitsmeditationsprogramm
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Stress Free Now for Healers ist ein in Cleveland entwickeltes Online-Programm zur Stressbewältigung.
Es wird in 4 Komponenten geliefert: 1 Wöchentliche Einführungen in die Konzepte und das Meditationsthema werden über Webseitenaufrufe oder einen 5- bis 10-minütigen Audioclip geliefert. 2 Wöchentlich geführte Meditationen, je 5-20 Minuten. Verfügbar als eingebettetes/herunterladbares MP3 auf der Website oder über Stress Free Now for Healers Telefon-App, zu der die Teilnehmer eingeladen sind, mindestens 4 Mal pro Woche zu üben und diese Praktiken aufzuzeichnen3Daily-Artikel bieten die wissenschaftlichen Grundlagen und Vorzüge des Themas jeder Woche oder diskutieren verschiedene kognitive und verhaltensbezogene Strategien, Aktivitäten und Konzepte, die Achtsamkeit unterstützen oder damit in Verbindung stehen4Daily Tipps, wie man Stress bewältigen oder Achtsamkeit in tägliche Aktivitäten integrieren kann, einschließlich Motivationszitate. Die Teilnehmer haben Zugang zu einer Smartphone-App mit Aufzeichnungen der 11 geführten Meditationen. Ea.
Dem Teilnehmer wird ein E-Coach zugewiesen, der mindestens wöchentlich mit dem Teilnehmer kommuniziert.
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Sonstiges: Aktive Kontrollgruppe
entspannende Musik
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Die Kontrollgruppe erhält ein Flash-Laufwerk und einen Link zu einer Website, auf der sie mehrere digitale Aufnahmen entspannender Musik herunterladen kann, und wird angewiesen, sich 6 Wochen lang jeden Tag mindestens 5 Minuten lang leise eine oder mehrere der Aufnahmen anzuhören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der mRNA-Transkripthäufigkeit vor/nach der Intervention über das gesamte Transkriptom zirkulierender Immunzellen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Next Generation Sequencing (NGS) wird verwendet, um die RNA-Expression des gesamten Transkriptoms in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) von Probanden vor und nach der Teilnahme an Stress Free Now oder der Kontrollintervention zu messen.
Diese Daten werden dann verwendet, um eine Prä-Post-Differenzialexpressionssignatur zu erstellen, um Gene zu identifizieren, die in der gesamten Gruppe signifikant hoch- oder herunterreguliert wurden.
Die Veränderungen innerhalb der Gruppe werden dann zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen und auf signifikante Unterschiede analysiert.
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6 Wochen
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Veränderungen in IL-6 vor/nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
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Messen Sie die Plasmakonzentrationen von IL-6 vor und nach der Teilnahme an Stress Free Now for Healers oder der Kontrollintervention und vergleichen Sie die zeitliche Veränderung zwischen den Gruppen.
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6 Wochen
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Veränderungen in IL-8 vor/nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
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Messen Sie die Plasmakonzentrationen von IL-8 vor und nach der Teilnahme an Stress Free Now for Healers oder der Kontrollintervention und vergleichen Sie die zeitliche Veränderung zwischen den Gruppen.
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6 Wochen
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Veränderungen bei IL-10 vor/nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
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Messen Sie die Plasmakonzentrationen von IL-10 vor und nach der Teilnahme an Stress Free Now für Heiler oder der Kontrollintervention und vergleichen Sie die zeitliche Veränderung zwischen den Gruppen.
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6 Wochen
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Veränderungen von TNF-α vor/nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
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Messen Sie die Plasmakonzentrationen von TNF-α vor und nach der Teilnahme an Stress Free Now für Heiler oder der Kontrollintervention und vergleichen Sie die zeitliche Veränderung zwischen den Gruppen.
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6 Wochen
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Veränderungen des IFN-γ vor/nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
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Messen Sie die Plasmakonzentrationen von IFN-γ vor und nach der Teilnahme an Stress Free Now für Heiler oder der Kontrollintervention und vergleichen Sie die zeitliche Veränderung zwischen den Gruppen.
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6 Wochen
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Veränderungen der Telomerase-Aktivität der mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) vor/nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Wochen
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Messen Sie die Telomerase-Aktivität in PBMCs vor und nach der Teilnahme an Stress Free Now für Heiler oder der Kontrollintervention und vergleichen Sie die zeitliche Veränderung zwischen den Gruppen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen vor und nach der Intervention in der Speichel-Cortisol-Aufwachreaktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Vor-/Nach-Änderungen der Cortisol-Erwachungsreaktion, gemessen anhand von vom Probanden gesammelten Speichelproben unmittelbar nach und 30 Minuten nach dem Aufwachen, werden zwischen den Gruppen verglichen.
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6 Wochen
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Veränderungen des Cortisols im abendlichen Speichel vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Änderungen vor/nach dem abendlichen Cortisolspiegel, gemessen anhand von Speichelproben, die von den Probanden zwischen 22:00 und 00:00 Uhr gesammelt wurden, werden zwischen den Gruppen verglichen.
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6 Wochen
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Veränderungen der täglichen Cortisol-Steigung vor/nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Veränderungen vor/nach der täglichen Cortisol-Steigung, die über Speichelproben der Probanden zu 6 Zeitpunkten im Laufe des Tages gemessen wurden, werden zwischen den Gruppen verglichen.
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6 Wochen
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Veränderungen des wahrgenommenen Stresses vor/nach der Intervention
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Die Veränderungen vor/nach dem wahrgenommenen Stress, gemessen mit einer validierten Umfrage (Perceived Stress Scale), werden zwischen den Gruppen verglichen.
Die Skala für wahrgenommenen Stress ist eine 10-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40, die verwendet wird, um zu messen, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
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6 und 12 Wochen
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Veränderungen der Resilienz vor/nach der Intervention
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Die mit einer validierten Umfrage (Connor-Davidson Resilience Scale abgekürzt) gemessenen Veränderungen der psychischen Resilienz vor/nachher werden zwischen den Gruppen verglichen.
Die abgekürzte Version der Connor-Davidson Resilience Scale ist eine 10-Punkte-Skala, die die psychologische Belastbarkeit mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 misst, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastbarkeit anzeigt.
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6 und 12 Wochen
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Veränderungen der Burnout-Symptome vor/nach der Intervention
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Die mit einer validierten Befragung (Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey) gemessenen Vor-/Nachveränderungen der Symptome des beruflichen Burnouts werden zwischen den Gruppen verglichen.
Das Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey ist die ursprüngliche und am weitesten verbreitete Version des Maslach Burnout Inventory und wurde entwickelt, um Symptome von arbeitsbedingtem Burnout bei Fachkräften im Bereich Human Services zu messen.
Es handelt sich um eine 22-Punkte-Skala, die eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 132 ergibt, wobei höhere Punktzahlen anzeigen, dass der Befragte stärker unter Burnout leidet.
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6 und 12 Wochen
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Veränderungen des emotionalen Wohlbefindens vor/nach der Intervention
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Die Veränderungen vor/nach dem emotionalen Wohlbefinden, gemessen mit einer validierten Umfrage (RAND 36 – Emotional Well-Being subscale), werden zwischen den Gruppen verglichen.
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6 und 12 Wochen
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Veränderungen vor und nach der Intervention bei der selbstberichteten globalen Gesundheit
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Die mit einer validierten Umfrage (PROMIS Global Health SF) gemessenen Veränderungen der globalen Gesundheit vor/nach der Entwicklung werden zwischen den Gruppen verglichen.
Das PROMIS Global Health Short Form ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung allgemeiner Bereiche der Gesundheit und Funktionsfähigkeit, einschließlich der allgemeinen körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Gesundheit, der Schmerzen, der Müdigkeit und der insgesamt wahrgenommenen Lebensqualität, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 10 liegt und 50, höhere Werte, die eine bessere allgemeine Gesundheit anzeigen.
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6 und 12 Wochen
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Veränderungen der Angstsymptome vor/nach der Intervention
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Die mit einer validierten Umfrage (PROMIS Anxiety CAT) gemessenen Veränderungen vor und nach der Angst werden zwischen den Gruppen verglichen.
Der PROMIS Anxiety CAT ist ein computeradaptiver Test, der angstbezogene Symptome misst.
Bei CATs variiert die Anzahl der Items zwischen 4 und 12.
Die Antwort auf das erste Item leitet die Systemauswahl des nächsten Items für den Teilnehmer.
Die Antwort des Teilnehmers auf das zweite Item bestimmt die Auswahl der folgenden Frage und so weiter.
Der CAT wird fortgesetzt, bis entweder der Standardfehler unter ein bestimmtes Niveau fällt oder der Teilnehmer die maximale Anzahl von Fragen (12) beantwortet hat, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Endergebnis ist ein T-Score, in dem die Antworten der Person mit der US-Allgemeinbevölkerung verglichen werden, die basierend auf Kalibrierungstests einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweist.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
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6 und 12 Wochen
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Veränderungen der depressiven Symptome vor/nach der Intervention
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Die mit einer validierten Umfrage (PROMIS Depression CAT) gemessenen Veränderungen vor/nach den depressiven Symptomen werden zwischen den Gruppen verglichen.
Der PROMIS Depression CAT ist ein computeradaptiver Test, der angstbezogene Symptome misst.
Bei CATs variiert die Anzahl der Items zwischen 4 und 12.
Die Antwort auf das erste Item leitet die Systemauswahl des nächsten Items für den Teilnehmer.
Die Antwort des Teilnehmers auf das zweite Item bestimmt die Auswahl der folgenden Frage und so weiter.
Der CAT wird fortgesetzt, bis entweder der Standardfehler unter ein bestimmtes Niveau fällt oder der Teilnehmer die maximale Anzahl von Fragen (12) beantwortet hat, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Endergebnis ist ein T-Score, in dem die Antworten der Person mit der US-Allgemeinbevölkerung verglichen werden, die basierend auf Kalibrierungstests einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweist.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Depression hin.
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6 und 12 Wochen
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Veränderungen der Ermüdung vor/nach der Intervention
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Die mit einer validierten Umfrage (PROMIS Fatigue CAT) gemessenen Veränderungen vor/nach der Ermüdung werden zwischen den Gruppen verglichen.
Der PROMIS Fatigue CAT ist ein adaptiver Computertest, der angstbezogene Symptome misst.
Bei CATs variiert die Anzahl der Items zwischen 4 und 12.
Die Antwort auf das erste Item leitet die Systemauswahl des nächsten Items für den Teilnehmer.
Die Antwort des Teilnehmers auf das zweite Item bestimmt die Auswahl der folgenden Frage und so weiter.
Der CAT wird fortgesetzt, bis entweder der Standardfehler unter ein bestimmtes Niveau fällt oder der Teilnehmer die maximale Anzahl von Fragen (12) beantwortet hat, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Endergebnis ist ein T-Score, in dem die Antworten der Person mit der US-Allgemeinbevölkerung verglichen werden, die basierend auf Kalibrierungstests einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweist.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Erschöpfung hin.
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6 und 12 Wochen
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Veränderungen der Schlafqualität vor/nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Veränderungen vor/nach der Schlafqualität, gemessen mit einer validierten Umfrage (Insomnia Severity Index), werden zwischen den Gruppen verglichen.
Der Insomnia Severity Index ist eine 7-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28, die verwendet wird, um das Ausmaß der subjektiven Schlafstörungen und schlaflosigkeitsbedingten Symptome in den letzten 2 Wochen zu bewerten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine verringerte Schlafqualität und mehr Schlaflosigkeitssymptome hin.
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 18-681
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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