- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03753360
Online program všímavosti pro zvládání stresu (IGEM)
Imunologické a genomické účinky online programu všímavosti pro zvládání stresu
Jedná se o prospektivní paralelní nezaslepenou randomizovanou studii se dvěma rameny, intervenční skupinou a aktivní kontrolní skupinou.
Šedesát zdravých, ale vystresovaných sester bude náhodně přiděleno buď k účasti na 6týdenním internetovém meditačním programu všímavosti vytvořeném Clevelandskou klinikou s názvem Stress Free Now for Healers, nebo k poslechu relaxační hudby alespoň 5 minut denně po dobu 6 týdne a pre-post budou provedena srovnání profilů exprese RNA, plazmatických koncentrací cytokinů, telomerasové aktivity, 6-bodového slinného kortizolu a několika vlastním hodnocením fyzického a duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronický psychický stres se v moderní společnosti stává stále více všudypřítomný, přičemž 59 % dospělých v produktivním věku, kteří z jakéhokoli důvodu vyhledávají primární zdravotní péči, trpí významnou mírou stresu. Vzhledem k dlouhé pracovní době a zvyšujícím se nárokům jsou zdravotničtí pracovníci vystaveni obzvláště vysokému riziku nadměrného stresu, přičemž více než 50 % amerických lékařů a 34 % sester nyní uvádí příznaky syndromu vyhoření. Bylo prokázáno, že psychický stres má různé škodlivé účinky na imunitní systém, včetně zvýšené náchylnosti k infekcím, snížené imunitní odpovědi na vakcíny, reaktivace chronických infekcí a rozvoje chronického zánětu, což je zase přispívající faktor. k rozvoji a exacerbaci široké škály chronických stavů. Akutní stres aktivuje osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a sympatický nervový systém, čímž vyvolává uvolňování různých hormonů, jako je ACTH, kortizol a katecholaminy, které následně mění funkce imunitních buněk a obecně vedou ke zvýšené produkci zánětlivé cytokiny, včetně IL-6, IL-lp, IL-10 a TNF-a. Komunikace mezi neuroendokrinním systémem a imunitním systémem je obousměrná, protože cytokiny také ovlivňují produkci hormonů a reakci mozku na stres. Při akutním prožívání je tato fyziologická reakce neškodná. Pokud je však stres chronický, může vést k dysregulaci imunitního systému, čímž se jedinec dostane do řady problémů od závažných infekcí až po chronická zánětlivá onemocnění, jako je revmatoidní artritida, srdeční choroby, Alzheimerova choroba a celkově zrychlené stárnutí.
K potlačení psychologických i fyziologických účinků chronického stresu byly použity různé strategie, včetně kognitivně behaviorální terapie, jógy, meditace, biofeedbacku a dalších. Zatímco všechny tyto prokázaly výhody, meditace, zejména, si nedávno získala širokou popularitu jako jednoduchý a účinný zásah ke snížení stresu. Prastará praxe spojená s mnoha náboženstvími a kulturami v různých formách, meditace obecně zahrnuje klidný a uvolněný stav soustředění nebo koncentrace. Ačkoli jeho účelem bylo historicky pomoci praktikujícímu získat duchovní vhled a dosáhnout určité formy osvícení, nyní se studuje jako způsob, jak zlepšit duševní a fyzické zdraví. Nejrozsáhleji studovanou formou meditace v lékařské literatuře je 8týdenní program snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) vyvinutý Jonem Kabatem Zinnem, u kterého bylo prokázáno, že prospívá pacientům s širokou škálou duševních a fyzických zdravotních stavů.
Jedním z mechanismů, kterým se předpokládá, že tato a další formy meditace uplatňují své blahodárné účinky, je prostřednictvím jejich protizánětlivých účinků, které ovlivňují imunitní systém na buněčné a molekulární úrovni. Například randomizovaná kontrolovaná studie u starších dospělých, která prošla 8týdenním kurzem MBSR, ukázala více než 25% pre-post změnu u 143 genů, včetně snížené aktivity cílových genů NF-kB, ve srovnání s kontrolami. Podobné změny však byly pozorovány u méně časově náročných programů. Pouhých 12 minut denně meditace Kirtan Kriya po dobu 8 týdnů vedlo ke změnám v 63 genech ve skupině pečovatelů o demenci ve srovnání s těmi, kteří poslouchali pouze relaxační hudbu. Pozorované změny zahrnovaly downregulaci zánětlivých cytokinů a transkriptů souvisejících s NF-kB, jakož i upregulaci transkriptů souvisejících s imunoglobulinem a faktorů odezvy na interferon. Některé změny mohou dokonce nastat již za jeden den. Kaliman a kolegové ukázali, že po 8hodinovém meditačním ústupu zkušení meditující vykazovali sníženou expresi histonových deacetyláz, globální modifikace histonů a downregulaci prozánětlivých genů ve srovnání se skupinou nemeditujících, kteří trávili stejnou dobu pouze relaxací. Metaanalýza randomizovaných studií také ukázala trvale pozitivní účinky meditace na telomery imunitních buněk, což je marker stárnutí imunitních buněk. Jak Epel a kolegové nedávno ukázali, mnoho z těchto účinků může být způsobeno nespecifickou relaxační reakcí, zejména u nováčků. Když však Creswell a kolegové porovnávali změny ve skupině stresovaných, nezaměstnaných dospělých, kteří prošli buď 3- denní meditační retreat nebo 3-denní relaxační retreat ve stejném centru, pouze meditační skupina vykázala trvalé snížení IL-6, které by mohlo být částečně způsobeno změnami konektivity v mozku. Dva nedávné články přinesly vynikající výsledky. Práce shrnuje současné znalosti týkající se molekulárního podpisu spojeného s tréninkem mysli a těla a čtenář je odkázán na ně, aby získal podrobnější přehled o daném tématu.
Navzdory jejich účinnosti je hlavním omezením MBSR a podobných programů impozantní časová náročnost a vysoká míra předčasného ukončení, což omezuje jeho použitelnost jako praktické intervence pro zvládání stresu u široké populace, zejména u vytížených zdravotnických pracovníků. Ideální by bylo mít škálovatelnější zásah, který by šetřil včas, přizpůsobil se modernímu životnímu stylu a byl levný. V souladu s tím Clevelandská klinika vyvinula online program snižování stresu založený na všímavosti známý jako Stress Free Now. Šestitýdenní program s krátkými denními online články s tipy a nápady na snížení stresu a doprovodnou aplikací s řízenými meditacemi, Stress Free Now, je navržen pro moderního muže nebo ženu a je schopen oslovit masy. V roce 2013 studie prokázala, že účastníci tohoto programu zaznamenali ve srovnání s kontrolami výrazné snížení stresu a zlepšení jiných psychologických opatření. Zbývá odpovědět, zda tento program bude vykazovat biologické účinky srovnatelné s těmi, které byly pozorovány u osobních intervencí. To je účelem tohoto projektu. Pomocí sekvenování celého transkriptomu a měření cirkulujících cytokinů, aktivity telomerázy a denních rytmů kortizolu plánují výzkumníci charakterizovat molekulární a imunologický fenotyp spojený s účastí na internetovém meditačním programu všímavosti. Předpokládá se, že po účasti na Stress Free Now for Healers budou účastníci vykazovat downregulaci prozánětlivých genových drah, jakož i snížené hladiny cirkulujících zánětlivých cytokinů, zvýšenou aktivitu telomerázy a snížené, hladší denní kortizolové vzorce ve srovnání s kontrolami. Tyto znalosti by byly významné, protože by poprvé poskytly mechanický důkaz o výhodách krátkého internetového programu meditace všímavosti, který by podpořil implementaci tohoto a podobných programů do klinické praxe. Tato studie bude prospektivní paralelní nezaslepenou randomizovanou studií se dvěma rameny, intervenční skupinou a aktivní kontrolní skupinou.
Stručně řečeno, 60 zdravých zdravotnických pracovníků bude náhodně přiděleno buď k účasti na 6týdenním internetovém meditačním programu všímavosti, který připravuje Clevelandská klinika s názvem Stress Free Now for Healers, nebo k poslechu relaxační hudby po dobu alespoň 5 minut denně. 6 týdnů a pre-post budou provedena srovnání pro profily exprese RNA, koncentrace cytokinů v plazmě, aktivitu telomerázy, 6-bodový slinný kortizol a několik vlastních hodnocení fyzického a duševního zdraví.
Postup
Do tohoto studia bude zapsáno celkem 60 zdravých, ale vystresovaných sester. Po screeningu a poskytnutí souhlasu s účastí si všechny subjekty naplánují úvodní studijní návštěvu s koordinátorem studie v hlavním kampusu Cleveland Clinic mezi 6:00 a 11:00. Budou požádáni, aby na tuto návštěvu dorazili po 8-12 hodinovém půstu.
Studijní návštěva 1: Po příjezdu bude formulář souhlasu zkontrolován a podepsán účastníkem i koordinátorem studie a kopie formuláře bude poskytnuta účastníkovi pro jeho evidenci. V tuto chvíli budou také zodpovězeny jakékoli dotazy, které má účastník ohledně studie. Účastníkovi bude poté položeno několik otázek týkajících se jeho anamnézy a současných léků. Účastník bude poté požádán o vyplnění několika hodnocení týkajících se jeho duševního, emocionálního a fyzického zdraví. Účastníkovi pak budou odebrány 3, 10 ml zkumavky a 1, 2,5 ml zkumavka krve, po kterých bude účastník sledován po dobu nejméně 5 minut, zda se u něj neobjeví známky závratě nebo točení hlavy. Během této doby bude koordinátor studia informovat účastníka o jeho zadání a dá mu příslušné pokyny. Pokud byl účastník zařazen do intervenční skupiny, koordinátor studie jej pomůže zaregistrovat do kurzu Stress Free Now a ukáže mu, jak a kde se dostat na webovou stránku a stáhnout si aplikaci do telefonu. Účastník bude instruován, aby zahájil program v den své první studijní návštěvy. Pokud byl účastník zařazen do kontrolní skupiny, koordinátor studie mu ukáže, jak se dostat k nahrávkám relaxační hudby, a dá mu pokyn, aby po dobu následujících 6 týdnů každý den poslouchal alespoň 5 minut jednu z nahrávek. . Účastníci v kontrolní skupině budou mít na konci studie bezplatný přístup ke kurzu Stress Free Now.
Studijní návštěva 2: Závěrečná studijní návštěva bude naplánována na dobu mezi 6:00 a 11:00 v rámci jednoho týdne po ukončení 6týdenního období od počáteční studijní návštěvy. Účastník bude znovu požádán, aby se 8-12 hodin před studijní návštěvou postil. Po příjezdu bude zkontrolována zdravotní anamnéza a léky účastníka, zda nedošlo k nějakým změnám, a budou zodpovězeny případné dotazy účastníka. Účastník bude poté požádán, aby vyplnil stejná hodnocení, která byla zadána během úvodní studijní návštěvy. Opět budou odebrány 3, 10 ml zkumavky a 1, 2,5 ml zkumavka krve a účastník bude sledován po dobu nejméně 5 minut, zda se u něj nevyskytují známky závratě nebo točení hlavy. Účastníkovi bude následně poděkováno za účast ve studii a bude mu poskytnuta dohodnutá kompenzace. Účastník bude také informován, aby si za 6 týdnů vyhledal e-mail s odkazem na stejné dotazníky, které účastník vyplnil při první a poslední studijní návštěvě. Pokud účastník nevyplní online dotazníky do 2 dnů od zaslání odkazu e-mailem, bude účastníkovi zaslána e-mailová upomínka. Další e-mailové upomínky budou zaslány 1 a 2 týdny po odeslání původního odkazu, pokud dotazníky do těchto dat stále nebyly vyplněny.
Test slinného kortizolu/DHEA: Při studijní návštěvě 1 a 2 bude účastníkům zdarma poskytnuta souprava Adrenocortex Stress Profile with Cortisol Awakening Response od Genova Diagnostics a budou vyzváni, aby si následující den odebrali všechny vzorky podle tištěných pokynů obsažených v soupravě. . Poté odešlou vzorky spolu s žádaným formulářem obsahujícím pouze jejich identifikační číslo studie, datum a čas do Genova Diagnostics podle pokynů v sadě pomocí přiloženého předplaceného přepravního štítku. Jakmile budou vzorky zpracovány a analyzovány, budou výsledky nahrány na heslem chráněný online výzkumný účet na gdx.net, ke kterému bude mít přístup pouze princip a spoluřešitelé. Dohoda o MTA/Data Use mezi Cleveland Clinic a Genova Diagnostics je v procesu a bude plně uzavřena před zahájením studie a účastníci budou informováni, že data tohoto testu budou sdílena s externí společností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a ženské sestry CCF
- Zkrácená stupnice vnímaného stresu (PSS-4) ≥ 7
- anglicky mluvící
- Žádná historie závažných chronických zdravotních stavů a/nebo nemocí
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Závažný chronický zdravotní stav a/nebo nemoc
- Kouření
- Těhotenství
- Současné užívání antidepresiv nebo jiných psychiatrických léků
- Současná diagnóza úzkosti a/nebo deprese
- Anamnéza jakékoli jiné psychiatrické diagnózy než úzkosti nebo deprese
- Použití estrogenu nebo hormonální substituční terapie
- Diagnostika posttraumatické stresové poruchy
- Současné užívání jakýchkoli imunosupresivních léků
- Žádná současná nebo minulá meditační praxe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásahová skupina
Internetový meditační program všímavosti
|
Stress Free Now for Healers je online program pro zvládání stresu vyvinutý v Clevelandu.
Dodává se ve 4 složkách: 1Týdenní úvody do konceptů a meditačního tématu jsou dodávány prostřednictvím zobrazení webové stránky nebo 5 až 10minutového zvukového klipu 2Týdenní řízené meditace 5–20 minut vždy. Dostupné jako vložené/stahovatelné mp3 na webových stránkách nebo prostřednictvím Stress Free Now pro telefonickou aplikaci pro Healers, kterou mohou účastníci praktikovat alespoň 4krát týdně a zaznamenávat tyto praktiky 3Články denně poskytují vědecké podklady a přednosti tématu každého týdne nebo diskutují o různých kognitivních a behaviorálních strategiích, aktivitách a konceptech podporujících všímavost nebo související s všímavostí4Daily tipy, jak zvládat stres nebo jak začlenit pozornost do každodenních činností, včetně motivačních citátů. Účastníci budou mít přístup k aplikaci pro chytré telefony s nahrávkami 11 řízených meditací.Ea.
účastníkovi bude přidělen e-kouč, který bude s účastníkem komunikovat minimálně jednou týdně.
|
|
Jiný: Aktivní kontrolní skupina
relaxační hudba
|
Kontrolní skupina dostane flash disk a odkaz na webovou stránku, kde si může stáhnout několik digitálních nahrávek relaxační hudby a bude instruována, aby každý den po dobu 6 týdnů v klidu poslouchala jednu nebo více nahrávek alespoň 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před/postintervenční změny v hojnosti transkriptů mRNA v celém transkriptomu cirkulujících imunitních buněk v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 týdnů
|
Next Generation Sequencing (NGS) bude použito k měření exprese RNA celého transkriptomu v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) subjektů před a po účasti na Stress Free Now nebo kontrolní intervenci.
Tato data budou poté použita k vytvoření pre-post diferenciální expresní signatury k identifikaci genů, které byly významně up- nebo downregulovány v celé skupině.
Změny uvnitř skupiny pak budou porovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou a analyzovány na významné rozdíly.
|
6 týdnů
|
|
Před/pointervenční změny v IL-6
Časové okno: 6 týdnů
|
Změřte plazmatické koncentrace IL-6 před a po účasti na akci Stress Free Now for Healers nebo kontrolní intervenci a porovnejte změnu v čase mezi skupinami.
|
6 týdnů
|
|
Před/pointervenční změny v IL-8
Časové okno: 6 týdnů
|
Změřte plazmatické koncentrace IL-8 před a po účasti na akci Stress Free Now for Healers nebo kontrolní intervenci a porovnejte změnu v čase mezi skupinami.
|
6 týdnů
|
|
Před/pointervenční změny v IL-10
Časové okno: 6 týdnů
|
Změřte plazmatické koncentrace IL-10 před a po účasti na Stress Free Now for Healers nebo kontrolní intervenci a porovnejte změnu v čase mezi skupinami.
|
6 týdnů
|
|
Před/pointervenční změny TNF-a
Časové okno: 6 týdnů
|
Změřte plazmatické koncentrace TNF-α před a po účasti na akci Stress Free Now for Healers nebo kontrolní intervenci a porovnejte změnu v čase mezi skupinami.
|
6 týdnů
|
|
Změny IFN-γ před/po intervenci
Časové okno: 6 týdnů
|
Změřte plazmatické koncentrace IFN-γ před a po účasti ve Stress Free Now for Healers nebo kontrolní intervenci a porovnejte změnu v čase mezi skupinami.
|
6 týdnů
|
|
Před/pointervenční změny v aktivitě telomerázy mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Časové okno: 6 týdnů
|
Změřte aktivitu telomerázy v PBMC před a po účasti na Stress Free Now for Healers nebo kontrolní intervenci a porovnejte změnu v čase mezi skupinami.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před/pointervenční změny v reakci na probuzení kortizolu ve slinách
Časové okno: 6 týdnů
|
Mezi skupinami budou porovnány pre/post změny v reakci na probuzení kortizolu, měřené pomocí vzorků slin odebraných subjektu bezprostředně po probuzení a 30 minut po probuzení.
|
6 týdnů
|
|
Změny večerního kortizolu ve slinách před a po intervenci
Časové okno: 6 týdnů
|
Mezi skupinami budou porovnány před/po změny hladiny kortizolu večer, měřené prostřednictvím vzorků slin odebraných subjektu mezi 22:00 a 12:00.
|
6 týdnů
|
|
Před/pointervenční změny v diurnálním sklonu kortizolu
Časové okno: 6 týdnů
|
Mezi skupinami budou porovnány pre/post změny v diurnálním sklonu kortizolu, měřené prostřednictvím vzorků slin odebraných subjektem v 6 časových bodech během dne.
|
6 týdnů
|
|
Před/pointervenční změny ve vnímaném stresu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Mezi skupinami budou porovnány pre/post změny ve vnímaném stresu, měřené validovaným průzkumem (Perceived Stress Scale).
Škála vnímaného stresu je 10-položková škála s celkovým skóre v rozmezí 0 až 40, která se používá k měření míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
6 a 12 týdnů
|
|
Změny odolnosti před a po intervenci
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Mezi skupinami budou porovnány změny psychické odolnosti před a po nich, měřené ověřeným průzkumem (zkrácená verze Connor-Davidsonovy škály odolnosti).
Connor-Davidson Resilience Scale zkrácená verze je 10-položková škála, která měří psychickou odolnost pomocí celkového skóre mezi 0 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší odolnost.
|
6 a 12 týdnů
|
|
Změny před/po intervenci v příznacích syndromu vyhoření
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Mezi skupinami budou porovnány před/po-změny symptomů profesionálního vyhoření, měřené validovaným průzkumem (Maslach Burnout Inventory – Human Services Survey).
Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey je původní a nejrozšířenější verze Maslach Burnout Inventory a je navržen tak, aby zjišťoval příznaky syndromu vyhoření souvisejícího s prací u profesionálů v oblasti lidských služeb.
Jedná se o 22položkovou škálu, která dává celkové skóre v rozmezí 0 až 132, přičemž vyšší skóre znamená, že respondent trpí větším vyhořením.
|
6 a 12 týdnů
|
|
Před/pointervenční změny v emoční pohodě
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Mezi skupinami budou porovnány změny emoční pohody před a po nich, měřené ověřeným průzkumem (RAND 36 – subškála Emoční pohoda).
|
6 a 12 týdnů
|
|
Před/pointervenční změny v celosvětově hlášeném globálním zdraví
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Mezi skupinami budou porovnány změny globálního zdraví před a po nich, měřené ověřeným průzkumem (PROMIS Global Health SF).
Krátký formulář PROMIS Global Health je škála s 10 položkami, která se používá k hodnocení obecných oblastí zdraví a fungování, včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti, únavy a celkové vnímané kvality života, s celkovým skóre v rozmezí 10 a 50, vyšší skóre ukazuje na lepší celkové zdraví.
|
6 a 12 týdnů
|
|
Před/pointervenční změny symptomů úzkosti
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Mezi skupinami budou porovnány změny úzkosti před a po nich, měřené validovaným průzkumem (PROMIS Anxiety CAT).
PROMIS Anxiety CAT je počítačový adaptivní test, který měří symptomy související s úzkostí.
U CAT se počet položek pohybuje mezi 4 a 12.
Odpověď na první položku bude pro účastníka vodítkem při výběru další položky.
Odpověď účastníka na druhou položku bude diktovat výběr následující otázky a tak dále.
CAT bude pokračovat, dokud buď standardní chyba neklesne pod stanovenou úroveň, nebo dokud účastník neodpoví na maximální počet otázek (12), podle toho, co nastane dříve.
Konečným výsledkem je T-skóre, ve kterém jsou odpovědi jednotlivce porovnány s běžnou populací USA, která na základě kalibračního testování má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
6 a 12 týdnů
|
|
Před/pointervenční změny symptomů deprese
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Mezi skupinami budou porovnány pre/post změny symptomů deprese měřené validovaným průzkumem (PROMIS Depression CAT).
PROMIS Depression CAT je počítačový adaptivní test, který měří symptomy související s úzkostí.
U CAT se počet položek pohybuje mezi 4 a 12.
Odpověď na první položku bude pro účastníka vodítkem při výběru další položky.
Odpověď účastníka na druhou položku bude diktovat výběr následující otázky a tak dále.
CAT bude pokračovat, dokud buď standardní chyba neklesne pod stanovenou úroveň, nebo dokud účastník neodpoví na maximální počet otázek (12), podle toho, co nastane dříve.
Konečným výsledkem je T-skóre, ve kterém jsou odpovědi jednotlivce porovnány s běžnou populací USA, která na základě kalibračního testování má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
|
6 a 12 týdnů
|
|
Změny únavy před a po intervenci
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Mezi skupinami budou porovnány změny únavy před a po nich, měřené validovaným průzkumem (PROMIS Fatigue CAT).
PROMIS Fatigue CAT je počítačový adaptivní test, který měří symptomy související s úzkostí.
U CAT se počet položek pohybuje mezi 4 a 12.
Odpověď na první položku bude pro účastníka vodítkem při výběru další položky.
Odpověď účastníka na druhou položku bude diktovat výběr následující otázky a tak dále.
CAT bude pokračovat, dokud buď standardní chyba neklesne pod stanovenou úroveň, nebo dokud účastník neodpoví na maximální počet otázek (12), podle toho, co nastane dříve.
Konečným výsledkem je T-skóre, ve kterém jsou odpovědi jednotlivce porovnány s běžnou populací USA, která na základě kalibračního testování má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
|
6 a 12 týdnů
|
|
Změny kvality spánku před a po intervenci
Časové okno: 6 týdnů
|
Mezi skupinami budou porovnány změny kvality spánku před a po nich, měřené ověřeným průzkumem (Insomnia Severity Index).
Index závažnosti insomnie je 7-položková stupnice s celkovým skóre v rozmezí 0 až 28, která se používá k posouzení úrovně subjektivních potíží se spánkem a symptomů souvisejících s nespavostí za poslední 2 týdny.
Vyšší skóre znamená sníženou kvalitu spánku a více symptomů souvisejících s nespavostí.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-681
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhoření, profesionál
-
Rush University Medical CenterDokončenoNosní kanyla s vysokým průtokem | Přenos, pacient ProfessionalSpojené státy
-
Yale UniversityStaženoVyhořet | Student Burnout | Asistent lékaře Student BurnoutSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaDokončenoVzdělávací problémy | Student BurnoutČína
-
University Hospital, GrenobleUniversité Grenoble-AlpesZatím nenabírámeProblém duševního zdraví | Student Burnout
-
Conor DonnellyDokončenoStres | Vyhořet | Tělesné postižení | Hudba | Muzikoterapie | Student Burnout | Wellness, psychologie | Rezidentní lékařKanada
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
The Touro College and University SystemDokončenoStres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres, Jobe | Student BurnoutSpojené státy
-
Shengjing HospitalAktivní, ne náborKariérní vyhoření | Student BurnoutČína
-
University of NimesZatím nenabírámeMotivace | Problém duševního zdraví | Problém s učením | Student Burnout | Mladí dospělí / studenti | Univerzitní intervenceFrancie
-
Ohio State UniversityAktivní, ne náborMuskuloskeletální abnormality | Odolnost | Muskuloskeletální zranění | Vnímaný stres | Student BurnoutSpojené státy