- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03753360
Programa online de atenção plena para controle do estresse (IGEM)
Efeitos imunológicos e genômicos de um programa online de mindfulness para controle do estresse
Este é um estudo randomizado prospectivo paralelo não cego com dois braços, um grupo de intervenção e um grupo de controle ativo.
Sessenta enfermeiras saudáveis, mas estressadas, serão designadas aleatoriamente para participar de um programa de meditação mindfulness baseado na Internet de 6 semanas produzido pela Cleveland Clinic chamado Stress Free Now for Healers ou para ouvir música relaxante por pelo menos 5 minutos por dia durante 6 semanas, e comparações pré-pós serão feitas para perfis de expressão de RNA, concentrações plasmáticas de citocinas, atividade da telomerase, cortisol salivar de 6 pontos e várias avaliações auto-relatadas de saúde física e mental.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estresse psicológico crônico está se tornando cada vez mais difundido na sociedade moderna, com 59% dos adultos em idade ativa que procuram cuidados de saúde primários por qualquer motivo sofrendo de níveis significativos de estresse. Com longas horas de trabalho e demandas cada vez maiores, os profissionais de saúde correm um risco especialmente alto de experimentar quantidades excessivas de estresse, com mais de 50% dos médicos e 34% dos enfermeiros dos EUA relatando sintomas de esgotamento. Foi demonstrado que o estresse psicológico tem uma variedade de efeitos prejudiciais sobre o sistema imunológico, incluindo aumento da suscetibilidade a infecções, diminuição da resposta imune a vacinas, reativação de infecções crônicas e desenvolvimento de inflamação crônica, que por sua vez é um fator contribuinte. para o desenvolvimento e exacerbação de uma ampla variedade de condições crônicas. O estresse agudo ativa o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e o sistema nervoso simpático, provocando a liberação de vários hormônios como ACTH, cortisol e catecolaminas, que por sua vez alteram as funções das células imunes e geralmente levam ao aumento da produção de citocinas inflamatórias, incluindo IL-6, IL-1β, IL-10 e TNF-α. A comunicação entre o sistema neuroendócrino e o sistema imunológico é bidirecional, pois as citocinas também influenciam a produção hormonal e a resposta do cérebro ao estresse. Quando vivenciada de forma aguda, essa resposta fisiológica é inofensiva. No entanto, quando o estresse é crônico, pode levar à desregulação do sistema imunológico, levando o indivíduo a uma série de problemas, desde infecções graves a doenças inflamatórias crônicas, como artrite reumatóide, doenças cardíacas, Alzheimer e envelhecimento acelerado em geral.
Várias estratégias têm sido usadas para neutralizar os efeitos psicológicos e fisiológicos do estresse crônico, incluindo terapia cognitivo-comportamental, ioga, meditação, biofeedback e outros. Embora todos tenham mostrado benefícios, a meditação, em particular, ganhou popularidade recentemente como uma intervenção simples e eficaz para reduzir o estresse. Uma prática antiga associada a muitas religiões e culturas em diferentes formas, a meditação geralmente envolve um estado calmo e relaxado de foco ou concentração. Embora seu propósito tenha sido historicamente ajudar o praticante a obter insight espiritual e alcançar alguma forma de iluminação, agora está sendo estudado como uma forma de melhorar a saúde mental e física. A forma de meditação mais extensivamente estudada na literatura médica é o programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR) de 8 semanas, desenvolvido por Jon Kabat Zinn, que demonstrou beneficiar pacientes com uma ampla variedade de condições de saúde mental e física.
Um mecanismo pelo qual esta e outras formas de meditação exercem seus efeitos benéficos é através de seus efeitos anti-inflamatórios, afetando o sistema imunológico no nível celular e molecular. Por exemplo, um estudo controlado randomizado em adultos mais velhos que passaram pelo curso MBSR de 8 semanas mostrou uma alteração pré-pós de mais de 25% em 143 genes, incluindo atividade reduzida de genes-alvo de NF-kB, em relação aos controles. Mas mudanças semelhantes foram observadas em programas menos intensivos em tempo. Apenas 12 minutos por dia de Meditação Kirtan Kriya durante 8 semanas levaram a mudanças em 63 genes em um grupo de cuidadores de demência em comparação com aqueles que só ouviam música relaxante. As alterações observadas incluíram regulação negativa de citocinas inflamatórias e transcritos relacionados ao NF-kB, bem como regulação positiva de transcritos relacionados à imunoglobulina e fatores de resposta do interferon. Algumas alterações podem ocorrer em menos de um dia. Kaliman e colegas mostraram que, após um retiro de meditação de 8 horas, meditadores experientes mostraram expressão reduzida de desacetilases de histonas, modificações globais de histonas e regulação negativa de genes pró-inflamatórios em comparação com um grupo de não meditadores que passaram o mesmo tempo simplesmente relaxando. Uma meta-análise de ensaios randomizados também mostrou efeitos consistentemente positivos da meditação nos telômeros das células imunes, que é um marcador do envelhecimento das células imunes. Como Epel e colegas mostraram recentemente, muitos desses efeitos podem ser devidos a uma resposta de relaxamento inespecífica, especialmente em novatos. retiro de meditação de um dia ou um retiro de relaxamento de 3 dias no mesmo centro, apenas o grupo de meditação mostrou uma redução sustentada em IL-6 que pode ser explicada, em parte, por mudanças de conectividade dentro do cérebro. Dois artigos recentes fizeram um excelente tarefa de resumir o conhecimento atual sobre a assinatura molecular associada ao treinamento mente-corpo, e o leitor é encaminhado a eles para uma revisão mais detalhada do tópico.
Apesar de sua eficácia, uma grande limitação do MBSR e programas semelhantes é um formidável comprometimento de tempo e uma alta taxa de desistência, limitando sua utilidade como uma intervenção prática para o gerenciamento do estresse na população em geral, especialmente os ocupados profissionais de saúde. Seria ideal ter uma intervenção mais escalável, que economizasse tempo, se adaptasse aos estilos de vida modernos e fosse barata. Assim, a Cleveland Clinic desenvolveu um programa online de redução de estresse baseado em mindfulness, conhecido como Stress Free Now. Um programa de 6 semanas com artigos on-line diários curtos com dicas e ideias para reduzir o estresse e um aplicativo de acompanhamento com meditações guiadas, o Stress Free Now foi projetado para o homem ou a mulher modernos e capaz de atingir as massas. Em 2013, um estudo mostrou que os participantes deste programa experimentaram reduções significativas de estresse e melhorias em outras medidas psicológicas em comparação com os controles. O que resta a ser respondido é se este programa exibirá efeitos biológicos comparáveis aos observados com intervenções presenciais. Este é o propósito deste projeto. Usando todo o sequenciamento do transcriptoma e medição de citocinas circulantes, atividade da telomerase e ritmos diurnos de cortisol, os pesquisadores planejam caracterizar o fenótipo molecular e imunológico associado à participação em um programa de meditação mindfulness baseado na Internet. Supõe-se que, após a participação no Stress Free Now for Healers, os participantes exibirão regulação negativa das vias gênicas pró-inflamatórias, bem como níveis circulantes reduzidos de citocinas inflamatórias, aumento da atividade da telomerase e padrões diurnos de cortisol reduzidos e mais suaves em comparação com os controles. Esse conhecimento seria significativo porque forneceria, pela primeira vez, evidências mecanísticas dos benefícios de um breve programa de meditação mindfulness baseado na Internet, apoiando a implementação deste e de programas semelhantes na prática clínica. O presente estudo será um estudo prospectivo paralelo não cego randomizado com dois braços, um grupo de intervenção e um grupo de controle ativo.
Em resumo, 60 profissionais de saúde saudáveis serão designados aleatoriamente para participar de um programa de meditação mindfulness baseado na Internet de 6 semanas produzido pela Cleveland Clinic chamado Stress Free Now for Healers ou para ouvir música relaxante por pelo menos 5 minutos por dia para 6 semanas e comparações pré-pós serão feitas para perfis de expressão de RNA, concentrações plasmáticas de citocinas, atividade da telomerase, cortisol salivar de 6 pontos e várias avaliações auto-relatadas de saúde física e mental.
Procedimento
Um total de 60 enfermeiros saudáveis, mas estressados, serão incluídos neste estudo. Após a triagem e o consentimento para participar, todos os participantes agendarão uma visita inicial do estudo com o coordenador do estudo no campus principal da Cleveland Clinic entre as 6h e as 11h. Eles serão solicitados a chegar a esta visita em jejum de 8 a 12 horas antes.
Visita de Estudo 1: Após a chegada, o formulário de consentimento será revisado e assinado pelo participante e pelo coordenador do estudo, e uma cópia do formulário será fornecida ao participante para seus registros. Quaisquer perguntas que o participante tenha sobre o estudo também serão respondidas neste momento. O participante então responderá a algumas perguntas sobre seu histórico médico e medicamentos atuais. O participante será solicitado a preencher várias avaliações sobre sua saúde mental, emocional e física. O participante terá então 3 tubos de 10 mL e 1 tubo de 2,5 mL de sangue coletado, após o que o participante será monitorado por pelo menos 5 minutos quanto a sinais de tontura ou atordoamento. Durante esse período, o coordenador do estudo informará o participante sobre sua designação e dará as instruções necessárias. Se o participante foi designado para o grupo de intervenção, o coordenador do estudo ajudará a registrá-lo no curso Stress Free Now e mostrará a ele como e onde acessar o site e baixar o aplicativo em seu telefone. O participante será instruído a iniciar o programa no dia de sua primeira visita de estudo. Se o participante foi designado para o grupo de controle, o coordenador do estudo mostrará a ele como acessar as gravações de música relaxante e o instruirá a ouvir uma das gravações por pelo menos 5 minutos todos os dias pelas próximas 6 semanas . Os participantes do grupo de controle terão acesso gratuito ao curso Stress Free Now ao final do estudo.
Visita de estudo 2: A visita de estudo final será agendada para um horário entre 6h e 11h dentro de uma semana após a conclusão do período de 6 semanas a partir da visita de estudo inicial. O participante será novamente solicitado a jejuar por 8 a 12 horas antes da visita do estudo. Após a chegada, o histórico médico e os medicamentos do participante serão revisados quanto a quaisquer alterações e quaisquer dúvidas do participante serão respondidas. O participante será então solicitado a preencher as mesmas avaliações que foram administradas durante a visita inicial do estudo. Novamente, 3 tubos de 10 mL e 1 tubo de 2,5 mL de sangue serão coletados e o participante será monitorado por pelo menos 5 minutos quanto a sinais de tontura ou atordoamento. O participante será então agradecido por participar do estudo e receberá a compensação acordada. O participante também será instruído a procurar um e-mail em 6 semanas com um link para os mesmos questionários que o participante preencheu na primeira e na última visita do estudo. Se o participante não preencher os questionários on-line dentro de 2 dias após receber o link por e-mail, o participante receberá um lembrete por e-mail. Lembretes adicionais por e-mail serão enviados 1 e 2 semanas após o envio do link original se os questionários ainda não tiverem sido concluídos até essas datas.
Teste de cortisol salivar/DHEA: Em ambas as visitas do estudo 1 e 2, os participantes receberão o kit Adrenocortex Stress Profile with Cortisol Awakening Response da Genova Diagnostics gratuitamente e instruídos a coletar todas as amostras no dia seguinte, seguindo as instruções impressas incluídas no kit . Eles então enviarão as amostras junto com um formulário de requisição contendo apenas o número de identificação do estudo, a data e a hora para a Genova Diagnostics de acordo com as instruções do kit usando a etiqueta de remessa pré-paga incluída. Depois que as amostras forem processadas e analisadas, os resultados serão carregados em uma conta de pesquisa on-line protegida por senha em gdx.net, à qual apenas o princípio e os co-investigadores terão acesso. Um contrato MTA/Data Use entre a Cleveland Clinic e a Genova Diagnostics está em andamento e será totalmente executado antes do início do estudo e os participantes serão informados de que os dados deste teste serão compartilhados com uma empresa externa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enfermeiras CCF masculinas e femininas saudáveis
- Escala abreviada de estresse percebido (PSS-4) ≥ 7
- falando inglês
- Sem história de condições médicas e/ou doenças crônicas importantes
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Condição médica e/ou doença crônica significativa
- Fumar
- Gravidez
- Uso atual de antidepressivos ou qualquer outro medicamento psiquiátrico
- Diagnóstico atual de ansiedade e/ou depressão
- História de qualquer diagnóstico psiquiátrico que não seja ansiedade ou depressão
- Uso de terapia de reposição hormonal ou de estrogênio
- Diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático
- Uso atual de qualquer medicamento imunossupressor
- Nenhuma prática de meditação atual ou passada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de Intervenção
programa de meditação mindfulness baseado na internet
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Stress Free Now for Healers é um programa online de gerenciamento de estresse desenvolvido em Cleveland.
É fornecido em 4 componentes: 1Introduções semanais aos conceitos e ao tema da meditação são fornecidas por meio de visualizações de páginas da Web ou um clipe de áudio de 5 a 10 minutos 2 Meditações guiadas semanais de 5 a 20 minutos cada. for Healers phone app, que os participantes são convidados a praticar pelo menos 4 vezes por semana e a registrar essas práticas3Os artigos diários fornecem as bases científicas e os méritos do tema de cada semana ou discutem várias estratégias, atividades e conceitos cognitivos e comportamentais que apoiam ou estão relacionados ao mindfulness4Daily dicas sugerindo como gerenciar o estresse ou incorporar atenção plena nas atividades diárias, incluindo citações motivacionais. Os participantes terão acesso a um aplicativo de smartphone com gravações das 11 meditações guiadas. Ea.
O participante receberá um e-coach que se comunicará com o participante pelo menos uma vez por semana.
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Outro: Grupo de controle ativo
música relaxante
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O grupo de controle receberá um pen drive e um link para um site onde poderá baixar várias gravações digitais de música relaxante e será instruído a ouvir silenciosamente uma ou mais das gravações por pelo menos 5 minutos todos os dias durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações pré/pós-intervenção na abundância de transcrição de mRNA em todo o transcriptoma de células imunes circulantes no grupo de intervenção em relação ao grupo de controle.
Prazo: 6 semanas
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O Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) será usado para medir a expressão de RNA do transcriptoma total em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) de indivíduos antes e depois da participação no Stress Free Now ou na intervenção de controle.
Esses dados serão usados para criar uma assinatura de expressão diferencial pré-pós para identificar genes que foram significativamente regulados para cima ou para baixo em todo o grupo.
As mudanças dentro do grupo serão então comparadas entre a intervenção e o grupo de controle e analisadas quanto a diferenças significativas.
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6 semanas
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Alterações pré/pós-intervenção na IL-6
Prazo: 6 semanas
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Meça as concentrações plasmáticas de IL-6 antes e depois da participação no Stress Free Now for Healers ou na intervenção de controle e compare a mudança ao longo do tempo entre os grupos.
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6 semanas
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Alterações pré/pós-intervenção em IL-8
Prazo: 6 semanas
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Meça as concentrações plasmáticas de IL-8 antes e depois da participação no Stress Free Now for Healers ou na intervenção de controle e compare a mudança ao longo do tempo entre os grupos.
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6 semanas
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Alterações pré/pós-intervenção na IL-10
Prazo: 6 semanas
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Meça as concentrações plasmáticas de IL-10 antes e depois da participação no Stress Free Now for Healers ou na intervenção de controle e compare a mudança ao longo do tempo entre os grupos.
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6 semanas
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Alterações pré/pós-intervenção no TNF-α
Prazo: 6 semanas
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Meça as concentrações plasmáticas de TNF-α antes e depois da participação no Stress Free Now for Healers ou na intervenção de controle e compare a mudança ao longo do tempo entre os grupos.
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6 semanas
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Alterações pré/pós-intervenção no IFN-γ
Prazo: 6 semanas
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Meça as concentrações plasmáticas de IFN-γ antes e depois da participação no Stress Free Now for Healers ou na intervenção de controle e compare a mudança ao longo do tempo entre os grupos.
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6 semanas
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Alterações pré/pós-intervenção na atividade da telomerase de células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: 6 semanas
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Meça a atividade da telomerase em PBMCs antes e depois da participação no Stress Free Now for Healers ou na intervenção de controle e compare a mudança ao longo do tempo entre os grupos.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações pré/pós-intervenção na resposta de despertar do cortisol salivar
Prazo: 6 semanas
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As alterações pré/pós na resposta do cortisol ao despertar, medidas por meio de amostras de saliva coletadas pelos indivíduos imediatamente após e 30 minutos após acordar, serão comparadas entre os grupos.
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6 semanas
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Alterações pré/pós-intervenção no cortisol salivar noturno
Prazo: 6 semanas
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As alterações pré/pós no nível noturno de cortisol, medidas por meio de amostras de saliva coletadas entre 22h e 00h, serão comparadas entre os grupos.
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6 semanas
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Mudanças pré/pós-intervenção na inclinação diurna do cortisol
Prazo: 6 semanas
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As alterações pré/pós na inclinação diurna do cortisol, medidas por meio de amostras de saliva coletadas pelos indivíduos em 6 pontos no tempo ao longo do dia, serão comparadas entre os grupos.
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6 semanas
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Mudanças pré/pós-intervenção no estresse percebido
Prazo: 6 e 12 semanas
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As mudanças pré/pós no estresse percebido, medidas com uma pesquisa validada (Perceived Stress Scale), serão comparadas entre os grupos.
A Escala de Estresse Percebido é uma escala de 10 itens com uma pontuação total variando entre 0 e 40 usada para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de estresse percebido.
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6 e 12 semanas
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Mudanças pré/pós-intervenção na resiliência
Prazo: 6 e 12 semanas
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As pré/pós-alterações na resiliência psicológica, medidas com uma pesquisa validada (versão abreviada da Escala de Resiliência de Connor-Davidson), serão comparadas entre os grupos.
A versão abreviada da Escala de Resiliência de Connor-Davidson é uma escala de 10 itens que mede a resiliência psicológica usando uma pontuação total entre 0 e 40, com uma pontuação mais alta indicando maior resiliência.
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6 e 12 semanas
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Mudanças pré/pós-intervenção nos sintomas de burnout
Prazo: 6 e 12 semanas
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As mudanças pré/pós nos sintomas de esgotamento profissional, medidos com uma pesquisa validada (Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey), serão comparadas entre os grupos.
O Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey é a versão original e mais amplamente utilizada do Maslach Burnout Inventory e é projetado para medir sintomas de burnout relacionado ao trabalho em profissionais de serviços humanos.
É uma escala de 22 itens que dá uma pontuação total variando entre 0 e 132, com pontuações mais altas indicando que o respondente está experimentando mais burnout.
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6 e 12 semanas
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Alterações pré/pós-intervenção no bem-estar emocional
Prazo: 6 e 12 semanas
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As pré/pós-alterações no bem-estar emocional, medidas com uma pesquisa validada (RAND 36 - subescala Bem-Estar Emocional), serão comparadas entre os grupos.
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6 e 12 semanas
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Mudanças pré/pós-intervenção na saúde global autorreferida
Prazo: 6 e 12 semanas
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As mudanças pré/pós na saúde global, medidas com uma pesquisa validada (PROMIS Global Health SF), serão comparadas entre os grupos.
O PROMIS Global Health Short Form é uma escala de 10 itens usada para avaliar domínios gerais de saúde e funcionamento, incluindo saúde física geral, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral, com a pontuação total variando entre 10 e 50, escores mais altos indicando melhor saúde geral.
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6 e 12 semanas
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Alterações pré/pós-intervenção nos sintomas de ansiedade
Prazo: 6 e 12 semanas
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As alterações pré/pós na ansiedade, medidas com uma pesquisa validada (PROMIS Anxiety CAT), serão comparadas entre os grupos.
O PROMIS Anxiety CAT é um teste adaptativo de computador que mede os sintomas relacionados à ansiedade.
Para CATs, o número de itens varia entre 4 e 12.
A resposta ao primeiro item orientará a escolha do próximo item pelo sistema para o participante.
A resposta do participante ao segundo item ditará a seleção da pergunta seguinte, e assim por diante.
O CAT continuará até que o erro padrão caia abaixo de um nível especificado ou o participante tenha respondido o número máximo de perguntas (12), o que ocorrer primeiro.
O resultado final é um T-score no qual as respostas do indivíduo são comparadas com a população geral dos EUA, que com base no teste de calibração tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de ansiedade.
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6 e 12 semanas
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Mudanças pré/pós-intervenção nos sintomas depressivos
Prazo: 6 e 12 semanas
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As alterações pré/pós nos sintomas depressivos, medidas com uma pesquisa validada (PROMIS Depression CAT), serão comparadas entre os grupos.
O PROMIS Depression CAT é um teste adaptativo de computador que mede os sintomas relacionados à ansiedade.
Para CATs, o número de itens varia entre 4 e 12.
A resposta ao primeiro item orientará a escolha do próximo item pelo sistema para o participante.
A resposta do participante ao segundo item ditará a seleção da pergunta seguinte, e assim por diante.
O CAT continuará até que o erro padrão caia abaixo de um nível especificado ou o participante tenha respondido o número máximo de perguntas (12), o que ocorrer primeiro.
O resultado final é um T-score no qual as respostas do indivíduo são comparadas com a população geral dos EUA, que com base no teste de calibração tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de depressão.
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6 e 12 semanas
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Alterações pré/pós-intervenção na fadiga
Prazo: 6 e 12 semanas
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As alterações pré/pós-fadiga, medidas com uma pesquisa validada (PROMIS Fatigue CAT), serão comparadas entre os grupos.
O PROMIS Fatigue CAT é um teste adaptativo de computador que mede os sintomas relacionados à ansiedade.
Para CATs, o número de itens varia entre 4 e 12.
A resposta ao primeiro item orientará a escolha do próximo item pelo sistema para o participante.
A resposta do participante ao segundo item ditará a seleção da pergunta seguinte, e assim por diante.
O CAT continuará até que o erro padrão caia abaixo de um nível especificado ou o participante tenha respondido o número máximo de perguntas (12), o que ocorrer primeiro.
O resultado final é um T-score no qual as respostas do indivíduo são comparadas com a população geral dos EUA, que com base no teste de calibração tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de fadiga.
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6 e 12 semanas
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Alterações pré/pós-intervenção na qualidade do sono
Prazo: 6 semanas
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As alterações pré/pós na qualidade do sono, medidas com uma pesquisa validada (Insomnia Severity Index), serão comparadas entre os grupos.
O Insomnia Severity Index é uma escala de 7 itens com uma pontuação total variando entre 0 e 28 que é usada para avaliar o nível de dificuldades subjetivas do sono e sintomas relacionados à insônia nas últimas 2 semanas.
Uma pontuação mais alta indica qualidade de sono reduzida e mais sintomas relacionados à insônia.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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