Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online Mindfulness Program stresszkezeléshez (IGEM)

2022. július 21. frissítette: Leonard Calabrese, The Cleveland Clinic

Egy online éberségi program immunológiai és genomiális hatásai a stresszkezeléshez

Ez egy prospektív párhuzamos, nem vak, randomizált vizsgálat két karral, egy intervenciós csoporttal és egy aktív kontrollcsoporttal.

Hatvan egészséges, de stresszes ápolónőt véletlenszerűen osztanak ki, hogy vegyenek részt a Cleveland Clinic által készített, 6 hetes, internet alapú mindfulness meditációs programban, a Stress Free Now for Healers néven, vagy hallgathassanak pihentető zenét legalább napi 5 percig 6 órán keresztül. hetekben, és az RNS expressziós profilok, a plazma citokinkoncentrációi, a telomeráz aktivitás, a 6 pontos nyálkortizol és a fizikai és mentális egészség számos, önbevallása szerinti értékelése tekintetében pre-post összehasonlításokat végeznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus pszichés stressz egyre elterjedtebbé válik a modern társadalomban, és a munkaképes korú felnőttek 59%-a, akik bármilyen okból igénybe veszik az egészségügyi alapellátást, jelentős mértékű stressztől szenved. A hosszú munkaidő és a növekvő igények miatt az egészségügyi dolgozók különösen nagy kockázatnak vannak kitéve a túlzott mértékű stressznek, mivel az amerikai orvosok több mint 50%-a és az ápolónők 34%-a számolt be a kiégés tüneteiről. Kimutatták, hogy a pszichés stressz számos káros hatással van az immunrendszerre, beleértve a fertőzésekre való fokozott fogékonyságot, az oltásokra adott immunválasz csökkenését, a krónikus fertőzések reaktiválódását és a krónikus gyulladások kialakulását, ami viszont hozzájáruló tényező. sokféle krónikus állapot kialakulásához és súlyosbodásához. Az akut stressz aktiválja a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyt és a szimpatikus idegrendszert, kiváltva különböző hormonok, például ACTH, kortizol és katekolaminok felszabadulását, amelyek viszont megváltoztatják az immunsejtek működését, és általában fokozott sejtek termeléséhez vezetnek. gyulladásos citokinek, beleértve az IL-6-ot, IL-1β-t, IL-10-et és a TNF-α-t. A neuroendokrin rendszer és az immunrendszer közötti kommunikáció kétirányú, mivel a citokinek szintén befolyásolják a hormontermelést és az agy stresszre adott válaszát. Ha akutan tapasztaljuk, ez a fiziológiai válasz ártalmatlan. Ha azonban a stressz krónikus, az az immunrendszer szabályozási zavarához vezethet, ami a súlyos fertőzésektől a krónikus gyulladásos betegségekig, például a reumás ízületi gyulladásig, a szívbetegségekig, az Alzheimer-kórig és az általános felgyorsult öregedésig terjedő problémákkal szembesülhet.

Különféle stratégiákat alkalmaztak a krónikus stressz pszichológiai és fiziológiai hatásainak ellensúlyozására, beleértve a kognitív viselkedésterápiát, a jógát, a meditációt, a biofeedbacket és másokat. Bár ezek mindegyike jótékony hatású, a meditáció különösen a közelmúltban vált széles körben népszerűvé, mint egyszerű és hatékony beavatkozás a stressz csökkentésére. Egy ősi gyakorlat, amely számos valláshoz és kultúrához kapcsolódik különböző formákban, a meditáció általában nyugodt és ellazult összpontosítási vagy koncentrációs állapotot foglal magában. Noha történetileg az volt a célja, hogy segítse a gyakorlót spirituális betekintésre és valamilyen megvilágosodás elérésére, mostanában a szellemi és fizikai egészség javításának módjaként tanulmányozzák. A meditáció legszélesebb körben tanulmányozott formája az orvosi irodalomban a Jon Kabat Zinn által kifejlesztett 8 hetes Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program, amelyről kimutatták, hogy a legkülönfélébb mentális és fizikai egészségi állapotú betegek számára előnyös.

Az egyik mechanizmus, amellyel erről és a meditáció más formáiról azt gondolják, hogy kifejtik jótékony hatásukat, gyulladáscsökkentő hatásukon keresztül, amelyek sejt- és molekuláris szinten hatnak az immunrendszerre. Például egy randomizált kontrollált vizsgálat idősebb felnőtteken, akik átestek a 8 hetes MBSR-kúrán, több mint 25%-os pre-post változást mutattak ki 143 génben, beleértve az NF-kB célgének csökkent aktivitását a kontrollokhoz képest. De hasonló változásokat figyeltek meg a kevésbé időigényes programokban. Mindössze napi 12 perc Kirtan Kriya Meditáció 8 héten keresztül 63 gén változásához vezetett a demenciával foglalkozó gondozók csoportjában, összehasonlítva azokkal, akik csak pihentető zenét hallgattak. A megfigyelt változások közé tartozott a gyulladásos citokinek és az NF-kB-vel kapcsolatos transzkriptumok downregulációja, valamint az immunglobulinokhoz kapcsolódó transzkriptumok és az interferon válaszfaktorok felszabályozása. Néhány változás akár egy napon belül is bekövetkezhet. Kaliman és munkatársai kimutatták, hogy egy 8 órás meditációs elvonulást követően a tapasztalt meditálók a hiszton-dezacetilázok csökkent expresszióját, a globális hiszton módosulásokat és a gyulladást elősegítő gének leszabályozását mutatták, összehasonlítva a nem meditálók csoportjával, akik ugyanannyi időt töltöttek egyszerűen pihenéssel. A randomizált kísérletek metaanalízise azt is kimutatta, hogy a meditáció következetesen pozitív hatással van az immunsejtek telomereire, amelyek az immunsejtek öregedésének markerei. Amint azt Epel és munkatársai nemrégiben kimutatták, ezeknek a hatásoknak a nagy része egy nem specifikus relaxációs reakciónak köszönhető, különösen a kezdőknél. Amikor azonban Creswell és munkatársai összehasonlították a stresszes, munkanélküli felnőttek csoportjában bekövetkezett változásokat, akik vagy 3-án mentek keresztül. napos meditációs elvonulás vagy 3 napos relaxációs elvonulás ugyanabban a központban, csak a meditációs csoport mutatta ki az IL-6 tartós csökkenését, ami részben az agyon belüli kapcsolódási változásoknak tudható be. Két közelmúltbeli tanulmány kiváló eredményt ért el. feladata az elme-test tréninggel kapcsolatos molekuláris aláírással kapcsolatos jelenlegi ismeretek összegzése, és ezekre utaljuk az olvasót a téma részletesebb áttekintéséhez.

Hatékonyságuk ellenére az MBSR és a hasonló programok fő korlátja a félelmetes időigény és a magas lemorzsolódás, ami korlátozza a stresszkezelés gyakorlati beavatkozását a lakosság körében, különösen az elfoglalt egészségügyi dolgozók körében. Ideális lenne egy skálázhatóbb beavatkozás, amely időben takarékos, alkalmazkodik a modern életmódhoz és olcsó. Ennek megfelelően a Cleveland Clinic kifejlesztett egy online mindfulness-alapú stresszcsökkentő programot, amelyet Stress Free Now néven ismerünk. A 6 hetes program rövid napi online cikkekkel, tippekkel és ötletekkel a stressz csökkentésére, valamint egy kísérő alkalmazás vezetett meditációkat, a Stress Free Now a modern férfi vagy nő számára készült, és képes elérni a tömegeket. 2013-ban egy tanulmány kimutatta, hogy a program résztvevői a kontrollokhoz képest jelentős stresszcsökkenést és egyéb pszichológiai intézkedések javulását tapasztalták. Még mindig meg kell válaszolni, hogy ez a program a személyes beavatkozásokhoz hasonló biológiai hatásokat fog-e mutatni. Ez a projekt célja. A teljes transzkriptom szekvenálás és a keringő citokinek, a telomeráz aktivitás és a napi kortizol ritmus mérése segítségével a kutatók azt tervezik, hogy jellemezzék az internet-alapú éber meditációs programban való részvételhez kapcsolódó molekuláris és immunológiai fenotípust. Feltételezhető, hogy a Stress Free Now for Healers programban való részvételt követően a résztvevők a gyulladást elősegítő génpályák leszabályozását, valamint a gyulladásos citokinek keringési szintjének csökkenését, a telomeráz aktivitás növekedését és a kontrollokhoz képest csökkent, egyenletesebb napi kortizolmintázatot mutatnak. Ez a tudás azért lenne jelentős, mert első ízben nyújtana mechanikus bizonyítékot egy rövid, internet alapú mindfulness-meditációs program előnyeiről, támogatva ennek és hasonló programoknak a klinikai gyakorlatba való átültetését. A jelen vizsgálat egy prospektív, párhuzamos, nem vak, randomizált vizsgálat lesz, két karral, egy intervenciós csoporttal és egy aktív kontrollcsoporttal.

Röviden, 60 egészséges egészségügyi dolgozót véletlenszerűen osztanak ki, hogy vagy részt vegyenek a Cleveland Clinic által készített Stress Free Now for Healers nevű 6 hetes internet-alapú mindfulness meditációs programban, vagy legalább napi 5 percig pihentető zenét hallgatjanak. 6 hét, és az utókor előtti összehasonlításokat végeznek az RNS expressziós profilok, a plazma citokinkoncentrációi, a telomeráz aktivitás, a 6-pontos nyálkortizol és a fizikai és mentális egészség számos saját bevallása szerinti értékelése tekintetében.

Eljárás

Összesen 60 egészséges, de stresszes nővért vonnak be ebbe a vizsgálatba. A szűrés és a részvételhez való hozzájárulás megadása után minden alany kezdeti tanulmányi látogatást tesz a Cleveland Clinic fő campusán lévő vizsgálati koordinátorral reggel 6 és 11 óra között. Arra kérik őket, hogy 8-12 órás böjt után érkezzenek erre a látogatásra.

1. tanulmányi látogatás: Érkezéskor a hozzájárulási űrlapot a résztvevő és a vizsgálati koordinátor is átnézi és aláírja, és az űrlap egy példányát átadja a résztvevőnek nyilvántartása céljából. A résztvevőnek a vizsgálattal kapcsolatban felmerülő kérdéseire szintén ebben az időben válaszolunk. Ezután a résztvevőnek feltesznek néhány kérdést a kórtörténetével és az aktuális gyógyszerekkel kapcsolatban. A résztvevőt ezután felkérik, hogy töltsön ki néhány értékelést mentális, érzelmi és fizikai egészségére vonatkozóan. A résztvevőtől ezután 3,10 ml-es és 1,2,5 ml-es vért vesznek, majd legalább 5 percig figyelik a résztvevőt a szédülés vagy szédülés jeleire. Ez idő alatt a vizsgálati koordinátor tájékoztatja a résztvevőt a feladatáról, és ennek megfelelően utasításokat ad. Ha a résztvevőt besorolták az intervenciós csoportba, a vizsgálati koordinátor segít regisztrálni a Stresszmentes most tanfolyamra, és megmutatja neki, hogyan és hol érheti el a weboldalt, és töltse le az alkalmazást a telefonjára. A résztvevőt arra utasítják, hogy az első tanulmányútja napján kezdje meg a programot. Ha a résztvevőt besorolták a kontrollcsoportba, a vizsgálati koordinátor megmutatja neki, hogyan férhet hozzá a pihentető zenei felvételekhez, és utasítja, hogy a következő 6 hétben minden nap legalább 5 percig hallgassa meg az egyik felvételt. . A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat végén ingyenesen vehetik igénybe a Stresszmentes most tanfolyamot.

2. tanulmányút: Az utolsó tanulmányi látogatást reggel 6 és délelőtt 11 óra közötti időpontra tervezik, az első tanulmányi látogatástól számított 6 hetes időszak lezárását követő egy héten belül. A résztvevőt ismét megkérjük, hogy a tanulmányút előtt 8-12 órán át böjtöljön. Érkezéskor áttekintik a résztvevő kórelőzményét és gyógyszereit, és megválaszolják a résztvevő minden kérdését. A résztvevőt ezután felkérik, hogy töltse ki ugyanazokat az értékeléseket, amelyeket a kezdeti tanulmányút során végeztek. Ismét 3, 10 ml-es csövet és 1, 2,5 ml-es vért vesznek, és a résztvevőt legalább 5 percig megfigyelik a szédülés vagy szédülés jelei miatt. Ezt követően a résztvevőnek megköszönik a vizsgálatban való részvételét, és megkapják a megállapodás szerinti kompenzációt. A résztvevőt arra is felszólítják, hogy 6 héten belül keressen egy e-mailt, amely ugyanarra a kérdőívre mutató hivatkozást tartalmaz, amelyet a résztvevő az első és az utolsó tanulmányi látogatása során töltött ki. Ha a résztvevő nem tölti ki az online kérdőíveket a link e-mailben történő elküldését követő 2 napon belül, a résztvevő e-mailben emlékeztetőt küld. További e-mailes emlékeztetőket küldünk 1 és 2 héttel az eredeti link elküldése után, ha a kérdőíveket még mindig nem töltötték ki ezekre a dátumokra.

Nyálkortizol/DHEA teszt: Mind az 1., mind a 2. vizsgálati látogatás alkalmával az 1. és 2. résztvevő ingyenesen megkapja a Genova Diagnostics Adrenocortex stresszprofilját kortizolra ébredő válaszkészlettel, és felszólítja őket, hogy a készletben található nyomtatott utasításokat követve másnap vegyék le az összes mintát. . Ezután a mintákat a csak a vizsgálati azonosítószámot, a dátumot és időt tartalmazó igénylőlappal együtt elküldik a Genova Diagnosticsnak a készlet utasításai szerint, a mellékelt előre kifizetett szállítási címke használatával. A minták feldolgozása és elemzése után az eredményeket feltöltik a gdx.net jelszóval védett online kutatási fiókjába, amelyhez csak az alapelv és a kutatótársak férhetnek hozzá. A Cleveland Clinic és a Genova Diagnostics között folyamatban van egy MTA/Adathasználati megállapodás, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt teljes egészében végrehajtanak, és a résztvevőket tájékoztatják arról, hogy ennek a tesztnek az adatait megosztják egy külső céggel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női CCF ápolók
  • Rövidített észlelt stressz skála (PSS-4) ≥ 7
  • Angol nyelvű
  • Nincsenek súlyos krónikus betegségek és/vagy betegségek anamnézisében
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és megfelelni a vizsgálati protokollnak

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős krónikus egészségügyi állapot és/vagy betegség
  • Dohányzó
  • Terhesség
  • Antidepresszánsok vagy bármely más pszichiátriai gyógyszer jelenlegi használata
  • A szorongás és/vagy depresszió jelenlegi diagnózisa
  • Bármilyen pszichiátriai diagnózis anamnézisében, kivéve a szorongást vagy a depressziót
  • Ösztrogén vagy hormonpótló terápia alkalmazása
  • A poszttraumás stressz zavar diagnózisa
  • Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi alkalmazása
  • Nincs jelenlegi vagy múltbeli meditációs gyakorlat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beavatkozó Csoport
internet alapú mindfulness meditációs program
A Stress Free Now for Healers egy online stresszkezelő program, amelyet Clevelandben fejlesztettek ki. 4 komponensből áll: 1A koncepciók és a meditációs téma heti bemutatása weboldal-megtekintések vagy 5-10 perces hangklip segítségével.Heti irányított meditációk 5-20 perces ea.elérhető beágyazott/letölthető mp3-ként a webhelyen vagy a Stresszmentes most szolgáltatáson keresztül a Healers telefonalkalmazáshoz, amelyre a résztvevőket hetente legalább 4 alkalommal kérik, hogy gyakoroljanak, és rögzítsék ezeket a gyakorlatokat.3 A napi cikkek bemutatják az egyes heti témák tudományos alapjait és érdemeit, vagy megvitatják a különböző kognitív és viselkedési stratégiákat, tevékenységeket és koncepciókat, amelyek támogatják vagy kapcsolódnak az éber figyelemhez4Daily tippek, amelyek azt sugallják, hogyan kezeljük a stresszt, vagy hogyan építsük be a tudatosságot a napi tevékenységekbe, beleértve a motivációs idézeteket is.A résztvevők hozzáférhetnek egy okostelefon-alkalmazáshoz, amely a 11 vezetett meditáció felvételeit tartalmazza.Ea. a résztvevőnek egy e-coach lesz kijelölve, aki legalább hetente kommunikál a résztvevővel.
Egyéb: Aktív vezérlőcsoport
pihentető zene
A kontrollcsoport kap egy pendrive-ot és egy linket egy weboldalra, ahonnan több digitális felvételt tölthet le pihentető zenéről, és utasítják őket, hogy 6 héten keresztül minden nap legalább 5 percig csendben hallgassanak egy vagy több felvételt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás előtti/utáni változások az mRNS-transzkriptum bőségében a keringő immunsejtek teljes transzkriptumában a beavatkozási csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: 6 hét
A következő generációs szekvenálást (NGS) a teljes transzkriptom RNS expressziójának mérésére fogják használni az alanyok perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) a Stress Free Now vagy a kontroll beavatkozás előtt és után. Ezeket az adatokat azután egy pre-post differenciális expressziós aláírás létrehozására használjuk fel, hogy azonosítsuk azokat a géneket, amelyek jelentősen felfelé vagy lefelé szabályozottak az egész csoportban. A csoporton belüli változásokat ezután összehasonlítják a beavatkozás és a kontrollcsoport között, és elemzik a szignifikáns különbségeket.
6 hét
A beavatkozás előtti/utáni változások az IL-6-ban
Időkeret: 6 hét
Mérje meg az IL-6 plazmakoncentrációját a Stress Free Now for Healers programban való részvétel vagy a kontroll beavatkozás előtt és után, és hasonlítsa össze a csoportok közötti időbeli változást.
6 hét
A beavatkozás előtti/utáni változások az IL-8-ban
Időkeret: 6 hét
Mérje meg az IL-8 plazmakoncentrációját a Stress Free Now for Healers programban való részvétel vagy a kontroll beavatkozás előtt és után, és hasonlítsa össze a csoportok közötti időbeli változást.
6 hét
A beavatkozás előtti/utáni változások az IL-10-ben
Időkeret: 6 hét
Mérje meg az IL-10 plazmakoncentrációját a Stress Free Now for Healers programban való részvétel vagy a kontroll beavatkozás előtt és után, és hasonlítsa össze a csoportok közötti időbeli változást.
6 hét
A TNF-α beavatkozás előtti/utáni változásai
Időkeret: 6 hét
Mérje meg a TNF-α plazmakoncentrációját a Stress Free Now for Healers programban való részvétel vagy a kontroll beavatkozás előtt és után, és hasonlítsa össze a csoportok közötti időbeli változást.
6 hét
A beavatkozás előtti/utáni változások az IFN-γ-ban
Időkeret: 6 hét
Mérje meg az IFN-γ plazmakoncentrációját a Stress Free Now for Healers programban való részvétel vagy a kontroll beavatkozás előtt és után, és hasonlítsa össze a csoportok közötti időbeli változást.
6 hét
A perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) telomeráz aktivitásának beavatkozás előtti/utáni változásai
Időkeret: 6 hét
Mérje meg a PBMC-k telomeráz aktivitását a Stress Free Now for Healers programban való részvétel vagy a kontroll beavatkozás előtt és után, és hasonlítsa össze az időbeli változást a csoportok között.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozás előtti/utáni változások a nyál kortizol ébredési reakciójában
Időkeret: 6 hét
A kortizol ébredési reakciójában bekövetkezett változásokat, amelyeket az alanytól közvetlenül ébredés után és 30 perccel gyűjtött nyálmintákkal mértek, összehasonlítják a csoportok között.
6 hét
Az esti nyálkortizol beavatkozás előtti/utáni változásai
Időkeret: 6 hét
Az esti kortizolszint elő- és utóváltozásait, amelyeket az alanytól 22:00 és 12:00 óra között gyűjtött nyálmintákkal mértek, a csoportok között összehasonlítják.
6 hét
Intervenció előtti/utáni változások a napi kortizol meredekségben
Időkeret: 6 hét
A napi kortizol meredekségben bekövetkezett előre/utáni változásokat, amelyeket az alanyok által a nap folyamán 6 időpontban gyűjtött nyálmintákkal mértek, összehasonlítják a csoportok között.
6 hét
A beavatkozás előtti/utáni változások az észlelt stresszben
Időkeret: 6 és 12 hét
Az észlelt stresszben bekövetkező, validált felméréssel (Perceived Stress Scale) mért előre/utáni változásokat a csoportok között összehasonlítjuk. Az észlelt stressz skála egy 10 tételből álló skála, amelynek összpontszáma 0 és 40 között mozog, és annak mérésére szolgál, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek. A magasabb pontszám az észlelt stressz magasabb szintjét jelzi.
6 és 12 hét
A beavatkozás előtti/utáni reziliencia változásai
Időkeret: 6 és 12 hét
A pszichológiai rezilienciában bekövetkezett, validált felméréssel (Connor-Davidson Resilience Scale rövidített változat) mért változásait a csoportok között összehasonlítjuk. A Connor-Davidson Resilience Scale rövidített változata egy 10 tételes skála, amely 0 és 40 közötti összpontszámmal méri a pszichológiai rezilienciát, a magasabb pontszám pedig nagyobb rugalmasságot jelez.
6 és 12 hét
Beavatkozás előtti/utáni változások a kiégés tüneteiben
Időkeret: 6 és 12 hét
A szakmai kiégés tüneteiben tapasztalható, validált felméréssel (Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey) mért változást a csoportok között összehasonlítjuk. A Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey a Maslach Burnout Inventory eredeti és legszélesebb körben használt változata, és célja a munkával kapcsolatos kiégés tüneteinek mérése a humán szolgáltatások szakembereinél. Ez egy 22 tételből álló skála, amely 0 és 132 közötti összpontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a válaszadó több kiégést tapasztal.
6 és 12 hét
A beavatkozás előtti/utáni változások az érzelmi jólétben
Időkeret: 6 és 12 hét
Az érzelmi jólétben bekövetkezett, validált felméréssel (RAND 36 - Emotional Well-Being alskála) mért változásokat a csoportok között összehasonlítjuk.
6 és 12 hét
A beavatkozás előtti/utáni változások az önbeszámoló globális egészségügyben
Időkeret: 6 és 12 hét
A globális egészségügyben tapasztalható, validált felméréssel (PROMIS Global Health SF) mért előre/utáni változásokat a csoportok között összehasonlítják. A PROMIS Global Health Short Form egy 10 tételes skála, amely az egészség és a működés általános területeinek értékelésére szolgál, beleértve az általános fizikai egészséget, a mentális egészséget, a szociális egészséget, a fájdalmat, a fáradtságot és az általános észlelt életminőséget, a teljes pontszám 10 között mozog. és 50, a magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jeleznek.
6 és 12 hét
A beavatkozás előtti/utáni változások a szorongásos tünetekben
Időkeret: 6 és 12 hét
A szorongás előtti/utáni, validált felméréssel (PROMIS Anxiety CAT) mért változásokat a csoportok között összehasonlítjuk. A PROMIS Anxiety CAT egy számítógépes adaptív teszt, amely a szorongással kapcsolatos tüneteket méri. A CAT-ok esetében az elemek száma 4 és 12 között változik. Az első elemre adott válasz irányítja a rendszert a következő elem kiválasztásához a résztvevő számára. A résztvevő második elemre adott válasza határozza meg a következő kérdés kiválasztását, és így tovább. A CAT addig folytatódik, amíg a standard hiba egy meghatározott szint alá nem csökken, vagy a résztvevő meg nem válaszolja a maximális számú kérdést (12), attól függően, hogy melyik következik be előbb. A végeredmény egy T-pontszám, amelyben az egyén válaszait az Egyesült Államok általános populációjához hasonlítják, amelynek a kalibrációs tesztek alapján az átlaga 50, a szórása pedig 10. A magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez.
6 és 12 hét
Beavatkozás előtti/utáni változások a depressziós tünetekben
Időkeret: 6 és 12 hét
A depressziós tünetek pre/utóbbi változásait validált felméréssel (PROMIS Depression CAT) mérik a csoportok között. A PROMIS Depression CAT egy számítógépes adaptív teszt, amely a szorongással kapcsolatos tüneteket méri. A CAT-ok esetében az elemek száma 4 és 12 között változik. Az első elemre adott válasz irányítja a rendszert a következő elem kiválasztásához a résztvevő számára. A résztvevő második elemre adott válasza határozza meg a következő kérdés kiválasztását, és így tovább. A CAT addig folytatódik, amíg a standard hiba egy meghatározott szint alá nem csökken, vagy a résztvevő meg nem válaszolja a maximális számú kérdést (12), attól függően, hogy melyik következik be előbb. A végeredmény egy T-pontszám, amelyben az egyén válaszait az Egyesült Államok általános populációjához hasonlítják, amelynek a kalibrációs tesztek alapján az átlaga 50, a szórása pedig 10. A magasabb pontszám magasabb szintű depressziót jelez.
6 és 12 hét
Beavatkozás előtti/utáni fáradtságváltozások
Időkeret: 6 és 12 hét
A fáradtság előtti/utáni, validált felméréssel (PROMIS Fatigue CAT) mért változásokat a csoportok között összehasonlítjuk. A PROMIS Fatigue CAT egy számítógépes adaptív teszt, amely a szorongással kapcsolatos tüneteket méri. A CAT-ok esetében az elemek száma 4 és 12 között változik. Az első elemre adott válasz irányítja a rendszert a következő elem kiválasztásához a résztvevő számára. A résztvevő második elemre adott válasza határozza meg a következő kérdés kiválasztását, és így tovább. A CAT addig folytatódik, amíg a standard hiba egy meghatározott szint alá nem csökken, vagy a résztvevő meg nem válaszolja a maximális számú kérdést (12), attól függően, hogy melyik következik be előbb. A végeredmény egy T-pontszám, amelyben az egyén válaszait az Egyesült Államok általános populációjához hasonlítják, amelynek a kalibrációs tesztek alapján az átlaga 50, a szórása pedig 10. A magasabb pontszám a fáradtság magasabb szintjét jelzi.
6 és 12 hét
Beavatkozás előtti/utáni változások az alvás minőségében
Időkeret: 6 hét
Az alvásminőségben bekövetkezett, validált felméréssel (Insomnia Severity Index) mért előre/utáni változásokat a csoportok között összehasonlítjuk. Az Insomnia Súlyossági Index egy 7 tételből álló skála, amelynek összpontszáma 0 és 28 között van, és amely a szubjektív alvási nehézségek és az álmatlansághoz kapcsolódó tünetek szintjének felmérésére szolgál az elmúlt 2 hétben. A magasabb pontszám alacsonyabb alvásminőséget és több álmatlansággal kapcsolatos tünetet jelez.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel