Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online Mindfulness-program for stressmestring (IGEM)

21. juli 2022 oppdatert av: Leonard Calabrese, The Cleveland Clinic

Immunologiske og genomiske effekter av et online mindfulness-program for stressmestring

Dette er en prospektiv parallell ikke-blind randomisert studie med to armer, en intervensjonsgruppe og en aktiv kontrollgruppe.

Seksti friske, men stressede sykepleiere vil bli tilfeldig tildelt til enten å delta i et 6-ukers internettbasert mindfulness-meditasjonsprogram produsert av Cleveland Clinic kalt Stress Free Now for Healers eller å lytte til avslappende musikk i minst 5 minutter om dagen i 6 uker, og pre-post sammenligninger vil bli gjort for RNA-ekspresjonsprofiler, plasmacytokinkonsentrasjoner, telomeraseaktivitet, 6-punkts spyttkortisol og flere selvrapporterte vurderinger av fysisk og mental helse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk psykologisk stress blir stadig mer utbredt i det moderne samfunn, med 59 % av voksne i arbeidsfør alder som søker primærhelsetjeneste av en eller annen grunn lider av betydelige nivåer av stress. Med lange arbeidstimer og stadig økende krav, har helsepersonell en spesielt høy risiko for å oppleve for store mengder stress, med over 50 % av amerikanske leger og 34 % av sykepleiere som nå rapporterer symptomer på utbrenthet. Psykologisk stress har vist seg å ha en rekke skadelige effekter på immunsystemet, inkludert økt mottakelighet for infeksjoner, nedsatt immunrespons på vaksiner, reaktivering av kroniske infeksjoner og utvikling av kronisk betennelse, som igjen er en medvirkende faktor. til utvikling og forverring av en lang rekke kroniske tilstander. Akutt stress aktiverer hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) og det sympatiske nervesystemet, og provoserer frigjøring av ulike hormoner som ACTH, kortisol og katekolaminer, som igjen endrer funksjonene til immuncellene og generelt fører til økt produksjon av inflammatoriske cytokiner, inkludert IL-6, IL-1β, IL-10 og TNF-a. Kommunikasjonen mellom det nevroendokrine systemet og immunsystemet er toveis ettersom cytokiner også påvirker hormonproduksjonen og hjernens respons på stress. Når den oppleves akutt, er denne fysiologiske responsen ufarlig. Men når stresset er kronisk, kan det føre til dysregulering av immunsystemet, og sette individet opp for en rekke problemer, alt fra alvorlige infeksjoner til kroniske inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt, hjertesykdom, Alzheimers og generelt akselerert aldring.

Ulike strategier har blitt brukt for å motvirke både de psykologiske og fysiologiske effektene av kronisk stress, inkludert kognitiv atferdsterapi, yoga, meditasjon, biofeedback og andre. Mens alle disse har vist fordeler, har spesielt meditasjon nylig vunnet utbredt popularitet som en enkel og effektiv intervensjon for å redusere stress. En eldgammel praksis assosiert med mange religioner og kulturer i forskjellige former, meditasjon innebærer generelt en rolig og avslappet tilstand av fokus eller konsentrasjon. Selv om formålet historisk har vært å hjelpe utøveren til å få åndelig innsikt og oppnå en form for opplysning, studeres den nå som en måte å forbedre mental og fysisk helse. Den mest omfattende studerte formen for meditasjon i medisinsk litteratur er 8-ukers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programmet utviklet av Jon Kabat Zinn, som har vist seg å være til nytte for pasienter med en lang rekke psykiske og fysiske helsetilstander.

En mekanisme som denne og andre former for meditasjon antas å utøve sine gunstige effekter på, er gjennom deres anti-inflammatoriske effekter, som påvirker immunsystemet på cellulært og molekylært nivå. For eksempel viste en randomisert kontrollert studie hos eldre voksne som gikk gjennom det 8-ukers MBSR-kurset en mer enn 25 % pre-post endring i 143 gener, inkludert redusert aktivitet av NF-kB målgener, i forhold til kontroller. Men lignende endringer har blitt observert i mindre tidkrevende programmer. Bare 12 minutter om dagen med Kirtan Kriya-meditasjon i 8 uker førte til endringer i 63 gener hos en gruppe demenssykepleiere sammenlignet med de som bare lyttet til avslappende musikk. De observerte endringene inkluderte nedregulering av inflammatoriske cytokiner og NF-kB-relaterte transkripsjoner samt oppregulering av immunglobulinrelaterte transkripsjoner og interferonresponsfaktorer. Noen endringer kan til og med forekomme på så lite som én dag. Kaliman og kolleger viste at etter en 8-timers meditasjonsretreat viste erfarne meditatorer redusert uttrykk for histon-deacetylaser, globale histonmodifikasjoner og nedregulering av pro-inflammatoriske gener sammenlignet med en gruppe ikke-mediterende som brukte den samme tiden på å bare slappe av. En metaanalyse av randomiserte studier har også vist konsekvent positive effekter av meditasjon på immuncelletelomerer, som er en markør for immuncellealdring. Som Epel og kolleger nylig viste, kan mange av disse effektene skyldes en ikke-spesifikk avslapningsrespons, spesielt hos nybegynnere. Men når Creswell og kolleger sammenlignet endringene i en gruppe stressede, arbeidsledige voksne som gikk gjennom enten en 3- dag meditasjonsretreat eller 3-dagers avslapningsretreat ved samme senter, var det bare meditasjonsgruppen som viste en vedvarende reduksjon i IL-6 som delvis kan forklares av tilkoblingsendringer i hjernen. To nyere artikler har gjort en utmerket jobb med å oppsummere den nåværende kunnskapen om den molekylære signaturen knyttet til kropp-sinn-trening, og leseren henvises til disse for en mer detaljert gjennomgang av temaet.

Til tross for deres effektivitet, er en stor begrensning av MBSR og lignende programmer en formidabel tidsforpliktelse og høy frafallsrate, noe som begrenser nytten som en praktisk intervensjon for stressmestring i befolkningen for øvrig, spesielt travle helsearbeidere. Det ville være ideelt å ha en mer skalerbar intervensjon som sparer tid, tilpasser seg moderne livsstil og er rimelig. Følgelig utviklet Cleveland Clinic et online mindfulness-basert stressreduksjonsprogram kjent som Stress Free Now. Et 6-ukers program med korte daglige nettartikler med tips og ideer for å redusere stress og en tilhørende app med guidede meditasjoner, Stress Free Now er designet for den moderne mannen eller kvinnen og i stand til å nå massene. I 2013 viste en studie at deltakerne i dette programmet opplevde betydelige stressreduksjoner og forbedringer i andre psykologiske tiltak sammenlignet med kontroller. Det som gjenstår å svare på er om dette programmet vil vise biologiske effekter som kan sammenlignes med de som er sett med intervensjoner. Dette er formålet med dette prosjektet. Ved å bruke hele transkriptomsekvensering og måling av sirkulerende cytokiner, telomeraseaktivitet og daglige kortisolrytmer planlegger etterforskerne å karakterisere den molekylære og immunologiske fenotypen assosiert med å delta i et internettbasert mindfulness-meditasjonsprogram. Det antas at deltakerne etter deltakelse i Stress Free Now for Healers vil vise nedregulering av pro-inflammatoriske genveier samt reduserte sirkulerende nivåer av inflammatoriske cytokiner, økt telomeraseaktivitet og reduserte, jevnere daglige kortisolmønstre sammenlignet med kontroller. Denne kunnskapen ville være betydelig fordi den for første gang ville gi mekanistisk bevis på fordelene med et kort, internettbasert mindfulness-meditasjonsprogram, som støtter implementeringen av dette og lignende programmer i klinisk praksis. Denne studien vil være en prospektiv parallell ikke-blind randomisert studie med to armer, en intervensjonsgruppe og en aktiv kontrollgruppe.

Kort fortalt vil 60 friske helsearbeidere bli tilfeldig tildelt til enten å delta i et 6-ukers internettbasert mindfulness-meditasjonsprogram produsert av Cleveland Clinic kalt Stress Free Now for Healers eller å lytte til avslappende musikk i minst 5 minutter om dagen for 6 uker, og pre-post sammenligninger vil bli gjort for RNA-ekspresjonsprofiler, plasmacytokinkonsentrasjoner, telomeraseaktivitet, 6-punkts spyttkortisol og flere selvrapporterte vurderinger av fysisk og psykisk helse.

Fremgangsmåte

Totalt 60 friske, men stressede sykepleiere vil bli registrert i denne studien. Etter å ha blitt screenet og gitt samtykke til å delta, vil alle forsøkspersoner planlegge et første studiebesøk med studiekoordinatoren ved Cleveland Clinic Main Campus mellom kl. 06.00 og 11.00. De vil bli bedt om å komme til dette besøket etter å ha fastet i 8-12 timer før.

Studiebesøk 1: Ved ankomst vil samtykkeskjemaet bli gjennomgått og signert av både deltakeren og studiekoordinatoren, og en kopi av skjemaet vil bli gitt til deltakeren for hans eller hennes poster. Eventuelle spørsmål deltakeren har angående studien vil også bli besvart på dette tidspunktet. Deltakeren vil da bli stilt noen spørsmål angående hans eller hennes sykehistorie og aktuelle medisiner. Deltakeren vil deretter bli bedt om å fylle ut flere vurderinger angående hans eller hennes mentale, følelsesmessige og fysiske helse. Deltakeren vil deretter få tatt 3, 10 ml rør og 1, 2,5 ml rør med blod, hvoretter deltakeren vil bli overvåket i minst 5 minutter for tegn på svimmelhet eller ørhet. I løpet av denne tiden vil studiekoordinator informere deltakeren om oppgaven sin og gi instruksjoner deretter. Hvis deltakeren har blitt tildelt intervensjonsgruppen, vil studiekoordinator hjelpe til med å registrere ham eller henne til Stress Free Now-kurset og vise ham eller henne både hvordan og hvor han eller hun kan få tilgang til nettsiden og laste ned appen på telefonen. Deltakeren vil bli bedt om å starte programmet dagen for sitt første studiebesøk. Hvis deltakeren har blitt tildelt kontrollgruppen, vil studiekoordinatoren vise ham eller henne hvordan du får tilgang til de avslappende musikkopptakene og instruere ham eller henne til å lytte til et av opptakene i minst 5 minutter hver dag de neste 6 ukene . Deltakerne i kontrollgruppen vil ha gratis tilgang til Stress Free Now-kurset ved avslutningen av studien.

Studiebesøk 2: Det siste studiebesøket vil bli planlagt til en tid mellom kl. 06.00 og 11.00 innen én uke etter avslutningen av den 6-ukers perioden fra det første studiebesøket. Deltakeren vil igjen bli bedt om å faste i 8-12 timer før studiebesøket. Ved ankomst vil deltakerens sykehistorie og medisiner gjennomgås for eventuelle endringer, og eventuelle spørsmål deltakeren har vil bli besvart. Deltakeren vil da bli bedt om å fylle ut de samme vurderingene som ble administrert under det første studiebesøket. Igjen vil 3, 10 ml rør og 1, 2,5 ml rør med blod bli tappet, og deltakeren vil bli overvåket i minst 5 minutter for tegn på svimmelhet eller svimmelhet. Deltakeren vil da bli takket for å ha deltatt i studien og gitt den avtalte kompensasjonen. Deltakeren vil også få beskjed om å se etter en e-post om 6 uker med en lenke til de samme spørreskjemaene som deltakeren fylte ut ved første og siste studiebesøk. Hvis deltakeren ikke fyller ut spørreskjemaene på nett innen 2 dager etter at lenken ble sendt på e-post, vil deltakeren få tilsendt en påminnelse på e-post. Ytterligere e-postpåminnelser vil bli sendt 1 og 2 uker etter at den opprinnelige lenken ble sendt hvis spørreskjemaene fortsatt ikke er fylt ut innen disse datoene.

Spyttkortisol/DHEA-test: Ved både studiebesøk vil 1 og 2 deltakere bli utstyrt med Adrenocortex Stress Profile with Cortisol Awakening Response-settet fra Genova Diagnostics gratis og bedt om å samle alle prøver neste dag etter de trykte instruksjonene som er inkludert i settet . De vil deretter sende prøvene sammen med et rekvisisjonsskjema som kun inneholder deres studie-ID-nummer, dato og klokkeslett til Genova Diagnostics i henhold til instruksjonene i settet ved å bruke den medfølgende forhåndsbetalte fraktetiketten. Når prøvene er behandlet og analysert, vil resultatene bli lastet opp til en passordbeskyttet nettbasert forskningskonto på gdx.net, som kun prinsippet og medetterforskerne vil ha tilgang til. En MTA/Data Bruk-avtale mellom Cleveland Clinic og Genova Diagnostics er i ferd med å bli utført før studiestart, og deltakerne vil bli informert om at dataene fra denne testen vil bli delt med et eksternt selskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige CCF-sykepleiere
  • Forkortet skala for opplevd stress (PSS-4) ≥ 7
  • engelsktalende
  • Ingen historie med alvorlige kroniske medisinske tilstander og/eller sykdommer
  • Kunne gi informert samtykke og overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kronisk medisinsk tilstand og/eller sykdom
  • Røyking
  • Svangerskap
  • Nåværende bruk av antidepressiva eller andre psykiatriske medisiner
  • Nåværende diagnose av angst og/eller depresjon
  • Historie om andre psykiatriske diagnoser enn angst eller depresjon
  • Bruk av østrogen eller hormonbehandling
  • Diagnostisering av posttraumatisk stresslidelse
  • Nåværende bruk av immunsuppressiv medisin
  • Ingen nåværende eller tidligere meditasjonspraksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsgruppe
internettbasert mindfulness meditasjonsprogram
Stress Free Now for Healers er et online stressmestringsprogram utviklet ved Cleveland. Den leveres i 4 komponenter: 1Ukentlige introduksjoner til konseptene og meditasjonstemaet leveres via websidevisninger eller et 5-10-minutters lydklipp 2Ukentlig guidede meditasjoner 5-20 min ea. tilgjengelig som innebygd/nedlastbar mp3 på nettstedet eller via Stress Free Now for Healers telefonapp, som deltakere inviteres til å trene minst 4 ganger hver uke og til å registrere disse praksisene. tips som foreslår hvordan du kan håndtere stress eller inkludere oppmerksomhet i daglige aktiviteter, inkludert motiverende sitater. Deltakerne vil ha tilgang til en smarttelefon-app med opptak av de 11 guidede meditasjonene.Ea. deltakeren vil få tildelt en e-coach som skal kommunisere med deltakeren minst ukentlig.
Annen: Aktiv kontrollgruppe
avslappende musikk
Kontrollgruppen vil få utdelt en flash-stasjon og en lenke til en nettside hvor de kan laste ned flere digitale opptak av avslappende musikk og vil bli instruert om å lytte stille til ett eller flere av opptakene i minst 5 minutter hver dag i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringer før/etter intervensjon i mRNA-transkriptoverflod over hele transkriptomet til sirkulerende immunceller i intervensjonsgruppen i forhold til kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 uker
Next Generation Sequencing (NGS) vil bli brukt til å måle hele transkriptom-RNA-ekspresjon i perifere mononukleære blodceller (PBMCs) fra forsøkspersoner før og etter deltakelse i Stress Free Now eller kontrollintervensjonen. Disse dataene vil deretter bli brukt til å lage en pre-post differensiell ekspresjonssignatur for å identifisere gener som ble betydelig opp- eller nedregulert over hele gruppen. Endringene innenfor gruppe vil deretter bli sammenlignet mellom intervensjonen og kontrollgruppen og analysert for signifikante forskjeller.
6 uker
Forandringer før/etter intervensjon i IL-6
Tidsramme: 6 uker
Mål plasmakonsentrasjoner av IL-6 før og etter deltakelse i Stress Free Now for Healers eller kontrollintervensjonen og sammenlign endringen over tid mellom gruppene.
6 uker
Forandringer før/etter intervensjon i IL-8
Tidsramme: 6 uker
Mål plasmakonsentrasjoner av IL-8 før og etter deltakelse i Stress Free Now for Healers eller kontrollintervensjonen og sammenlign endringen over tid mellom gruppene.
6 uker
Forandringer før/etter intervensjon i IL-10
Tidsramme: 6 uker
Mål plasmakonsentrasjoner av IL-10 før og etter deltakelse i Stress Free Now for Healers eller kontrollintervensjonen og sammenlign endringen over tid mellom gruppene.
6 uker
Forandringer før/etter intervensjon i TNF-α
Tidsramme: 6 uker
Mål plasmakonsentrasjoner av TNF-α før og etter deltakelse i Stress Free Now for Healers eller kontrollintervensjonen og sammenlign endringen over tid mellom grupper.
6 uker
Før/post-intervensjon endringer i IFN-γ
Tidsramme: 6 uker
Mål plasmakonsentrasjoner av IFN-γ før og etter deltakelse i Stress Free Now for Healers eller kontrollintervensjonen og sammenlign endringen over tid mellom grupper.
6 uker
Før/post-intervensjon endringer i perifert blod mononukleær celle (PBMC) telomeraseaktivitet
Tidsramme: 6 uker
Mål telomeraseaktivitet i PBMC før og etter deltakelse i Stress Free Now for Healers eller kontrollintervensjonen og sammenlign endringen over tid mellom grupper.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før/post-intervensjon endringer i spytt kortisol oppvåkningsrespons
Tidsramme: 6 uker
Pre/post-endringene i kortisoloppvåkningsrespons, målt via forsøksperson-samlede spyttprøver umiddelbart etter og 30 minutter etter oppvåkning, vil bli sammenlignet mellom grupper.
6 uker
Forandringer før/etter intervensjon i kortisol fra spytt om kvelden
Tidsramme: 6 uker
Pre/post-endringene i kortisolnivå om kvelden, målt via forsøksperson-samlede spyttprøver mellom 22.00 og 12.00, vil bli sammenlignet mellom grupper.
6 uker
Forandringer før/etter intervensjon i daglig kortisolhelling
Tidsramme: 6 uker
Pre/post-endringene i daglig kortisolhelling, målt via forsøksperson-samlede spyttprøver på 6 tidspunkter i løpet av dagen, vil bli sammenlignet mellom grupper.
6 uker
Forandringer før/etter intervensjon i opplevd stress
Tidsramme: 6 og 12 uker
Før/post-endringene i opplevd stress, målt med en validert undersøkelse (Perceived Stress Scale), vil sammenlignes mellom grupper. The Perceived Stress Scale er en 10-elements skala med en totalskåre mellom 0 og 40 som brukes til å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. En høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd stress.
6 og 12 uker
Forandringer i resiliens før/etter intervensjon
Tidsramme: 6 og 12 uker
Før-/postendringene i psykologisk resiliens, målt med en validert undersøkelse (Connor-Davidson Resilience Scale forkortet versjon), vil bli sammenlignet mellom grupper. Connor-Davidson Resilience Scale forkortet versjon er 10-elements skala som måler psykologisk motstandskraft ved å bruke en totalskåre mellom 0 og 40, med en høyere skåre som indikerer større motstandskraft.
6 og 12 uker
Før/post-intervensjon endringer i symptomer på utbrenthet
Tidsramme: 6 og 12 uker
Pre/post-endringene i symptomer på profesjonell utbrenthet, målt med en validert undersøkelse (Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey), vil sammenlignes mellom grupper. Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey er den originale og mest brukte versjonen av Maslach Burnout Inventory og er designet for å måle symptomer på arbeidsrelatert utbrenthet hos fagfolk innen menneskelige tjenester. Det er en 22-elements skala som gir en totalskåre mellom 0 og 132, med høyere skårer som indikerer at respondenten opplever mer utbrenthet.
6 og 12 uker
Forandringer i følelsesmessig velvære før/etter intervensjon
Tidsramme: 6 og 12 uker
Før/post-endringene i emosjonelt velvære, målt med en validert undersøkelse (RAND 36 - Emotional Well-Being subscale), vil sammenlignes mellom grupper.
6 og 12 uker
Før/post-intervensjon endringer i selvrapportert global helse
Tidsramme: 6 og 12 uker
Før/post-endringene i global helse, målt med en validert undersøkelse (PROMIS Global Health SF), vil bli sammenlignet mellom grupper. PROMIS Global Health Short Form er en 10-elements skala som brukes til å vurdere generelle helse- og funksjonsdomener, inkludert generell fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og samlet opplevd livskvalitet, med totalpoengsum mellom 10 og 50, høyere poengsum indikerer større generell helse.
6 og 12 uker
Før/post-intervensjon endringer i angstsymptomer
Tidsramme: 6 og 12 uker
Pre/post-endringene i angst, målt med en validert undersøkelse (PROMIS Anxiety CAT), vil sammenlignes mellom grupper. PROMIS Anxiety CAT er en adaptiv datamaskintest som måler angstrelaterte symptomer. For CAT-er varierer antallet varer mellom 4 og 12. Svaret på det første elementet vil veilede systemets valg av neste element for deltakeren. Deltakerens svar på det andre elementet vil diktere valget av følgende spørsmål, og så videre. CAT vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå eller deltakeren har svart på det maksimale antallet spørsmål (12), avhengig av hva som inntreffer først. Sluttresultatet er en T-score der individets svar sammenlignes med den generelle befolkningen i USA, som basert på kalibreringstesting har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
6 og 12 uker
Før/post-intervensjon endringer i depressive symptomer
Tidsramme: 6 og 12 uker
Pre/post-endringene i depressive symptomer, målt med en validert undersøkelse (PROMIS Depression CAT), vil sammenlignes mellom grupper. PROMIS Depression CAT er en adaptiv datamaskintest som måler angstrelaterte symptomer. For CAT-er varierer antallet varer mellom 4 og 12. Svaret på det første elementet vil veilede systemets valg av neste element for deltakeren. Deltakerens svar på det andre elementet vil diktere valget av følgende spørsmål, og så videre. CAT vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå eller deltakeren har svart på det maksimale antallet spørsmål (12), avhengig av hva som inntreffer først. Sluttresultatet er en T-score der individets svar sammenlignes med den generelle befolkningen i USA, som basert på kalibreringstesting har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
6 og 12 uker
Forandringer i tretthet før/etter intervensjon
Tidsramme: 6 og 12 uker
Før/etter-endringene i fatigue, målt med en validert undersøkelse (PROMIS Fatigue CAT), vil bli sammenlignet mellom grupper. PROMIS Fatigue CAT er en adaptiv datamaskintest som måler angstrelaterte symptomer. For CAT-er varierer antallet varer mellom 4 og 12. Svaret på det første elementet vil veilede systemets valg av neste element for deltakeren. Deltakerens svar på det andre elementet vil diktere valget av følgende spørsmål, og så videre. CAT vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå eller deltakeren har svart på det maksimale antallet spørsmål (12), avhengig av hva som inntreffer først. Sluttresultatet er en T-score der individets svar sammenlignes med den generelle befolkningen i USA, som basert på kalibreringstesting har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. En høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet.
6 og 12 uker
Før/post-intervensjon endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 6 uker
Før/etter-endringene i søvnkvalitet, målt med en validert undersøkelse (Insomnia Severity Index), vil bli sammenlignet mellom grupper. Insomnia Severity Index er en 7-elements skala med en total poengsum mellom 0 og 28 som brukes til å vurdere nivået av subjektive søvnvansker og søvnløshetsrelaterte symptomer de siste 2 ukene. En høyere score indikerer redusert søvnkvalitet og flere søvnløshetsrelaterte symptomer.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Internett-basert mindfulness-program - Stressfri nå for healere

Abonnere