- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03753360
Онлайн-программа осознанности для управления стрессом (IGEM)
Иммунологические и геномные эффекты онлайн-программы осознанности для управления стрессом
Это проспективное параллельное неслепое рандомизированное исследование с двумя группами, группой вмешательства и группой активного контроля.
Шестьдесят здоровых, но испытывающих стресс медсестер будут случайным образом распределены для участия в 6-недельной интернет-программе медитации осознанности, разработанной Кливлендской клиникой под названием Stress Free Now for Healers, или для прослушивания расслабляющей музыки не менее 5 минут в день в течение 6 дней. недели, и будут проведены предварительные сравнения профилей экспрессии РНК, концентраций цитокинов в плазме, активности теломеразы, уровня кортизола в слюне по 6 баллам и нескольких самостоятельных оценок физического и психического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хронический психологический стресс становится все более распространенным явлением в современном обществе: 59% взрослых трудоспособного возраста, обращающихся за первичной медико-санитарной помощью по любой причине, страдают от значительного уровня стресса. Из-за продолжительного рабочего дня и постоянно растущих требований медицинские работники подвергаются особенно высокому риску чрезмерного стресса: более 50% американских врачей и 34% медсестер в настоящее время сообщают о симптомах эмоционального выгорания. Было показано, что психологический стресс оказывает множество пагубных последствий на иммунную систему, включая повышенную восприимчивость к инфекциям, снижение иммунного ответа на вакцины, реактивацию хронических инфекций и развитие хронического воспаления, которое, в свою очередь, является способствующим фактором. к развитию и обострению различных хронических заболеваний. Острый стресс активирует гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую (ГГН) ось и симпатическую нервную систему, провоцируя высвобождение различных гормонов, таких как АКТГ, кортизол и катехоламины, которые, в свою очередь, изменяют функции иммунных клеток и обычно приводят к увеличению продукции воспалительные цитокины, включая IL-6, IL-1β, IL-10 и TNF-α. Связь между нейроэндокринной системой и иммунной системой является двунаправленной, поскольку цитокины также влияют на выработку гормонов и реакцию мозга на стресс. При остром переживании эта физиологическая реакция безвредна. Однако, когда стресс является хроническим, он может привести к дисрегуляции иммунной системы, создавая у человека множество проблем, начиная от серьезных инфекций и заканчивая хроническими воспалительными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, болезни сердца, болезнь Альцгеймера и общее ускоренное старение.
Для противодействия как психологическим, так и физиологическим последствиям хронического стресса использовались различные стратегии, включая когнитивно-поведенческую терапию, йогу, медитацию, биологическую обратную связь и другие. Хотя все они показали свои преимущества, медитация, в частности, в последнее время приобрела широкую популярность как простое и эффективное средство для снижения стресса. Древняя практика, связанная со многими религиями и культурами в различных формах, медитация обычно включает в себя спокойное и расслабленное состояние сосредоточения или концентрации. Хотя его цель исторически заключалась в том, чтобы помочь практикующему обрести духовное понимание и достичь некоторой формы просветления, в настоящее время его изучают как способ улучшить психическое и физическое здоровье. Наиболее широко изученной формой медитации в медицинской литературе является 8-недельная программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR), разработанная Джоном Кабатом Зинном, которая, как было показано, приносит пользу пациентам с широким спектром психических и физических заболеваний.
Считается, что один из механизмов, с помощью которого эта и другие формы медитации оказывают благотворное воздействие, заключается в их противовоспалительном действии, влияющем на иммунную систему на клеточном и молекулярном уровне. Например, рандомизированное контролируемое исследование с участием пожилых людей, прошедших 8-недельный курс MBSR, показало более чем 25% изменений до и после в 143 генах, включая снижение активности генов-мишеней NF-kB, по сравнению с контрольной группой. Но аналогичные изменения наблюдались и в менее трудоемких программах. Всего 12 минут медитации Киртан Крия в день в течение 8 недель привели к изменениям в 63 генах в группе лиц, ухаживающих за деменцией, по сравнению с теми, кто слушал только расслабляющую музыку. Наблюдаемые изменения включали подавление воспалительных цитокинов и транскриптов, связанных с NF-kB, а также активацию транскриптов, связанных с иммуноглобулином, и факторов ответа на интерферон. Некоторые изменения могут даже произойти всего за один день. Калиман и его коллеги показали, что после 8-часового медитативного ретрита у опытных медитирующих наблюдалось снижение экспрессии гистоновых деацетилаз, глобальных модификаций гистонов и подавление провоспалительных генов по сравнению с группой не медитирующих, которые проводили то же самое время, просто расслабляясь. Мета-анализ рандомизированных исследований также показал положительное влияние медитации на теломеры иммунных клеток, которые являются маркером старения иммунных клеток. Как недавно показали Эпель и его коллеги, многие из этих эффектов могут быть связаны с неспецифической релаксационной реакцией, особенно у новичков. однодневного медитативного ретрита или трехдневного релаксационного ретрита в одном и том же центре, только группа медитаторов показала устойчивое снижение уровня IL-6, что частично можно объяснить изменениями связей в мозгу. работа по обобщению текущих знаний о молекулярных подписях, связанных с тренировкой разума и тела, и читатель отсылается к ним для более подробного обзора темы.
Несмотря на их эффективность, основным ограничением MBSR и подобных программ является огромные затраты времени и высокий процент отсева, что ограничивает его полезность в качестве практического вмешательства для управления стрессом у населения в целом, особенно у занятых медицинских работников. Было бы идеально иметь более масштабное вмешательство, которое экономит время, адаптируется к современному образу жизни и является недорогим. Соответственно, клиника Кливленда разработала онлайн-программу снижения стресса, основанную на осознанности, известную как Stress Free Now. 6-недельная программа с короткими ежедневными онлайн-статьями с советами и идеями по снижению стресса и сопутствующим приложением с управляемыми медитациями Stress Free Now предназначена для современных мужчин и женщин и способна охватить массы. В 2013 году исследование показало, что у участников этой программы значительно снизился уровень стресса и улучшились другие психологические показатели по сравнению с контрольной группой. Остается ответить, будет ли эта программа демонстрировать биологические эффекты, сравнимые с эффектами, наблюдаемыми при личном вмешательстве. Это цель этого проекта. Используя полное секвенирование транскриптома и измерение циркулирующих цитокинов, активности теломеразы и суточных ритмов кортизола, исследователи планируют охарактеризовать молекулярный и иммунологический фенотип, связанный с участием в интернет-программе медитации осознанности. Предполагается, что после участия в программе Stress Free Now for Healers у участников будет наблюдаться снижение уровня провоспалительных генных путей, а также снижение уровня циркулирующих воспалительных цитокинов, повышение активности теломеразы и снижение, более плавный суточный характер кортизола по сравнению с контрольной группой. Это знание было бы важным, потому что оно впервые предоставило бы механистическое доказательство преимуществ краткой интернет-программы осознанности-медитации, поддерживая внедрение этой и подобных программ в клиническую практику. Настоящее исследование будет проспективным параллельным неслепым рандомизированным исследованием с двумя группами, группой вмешательства и группой активного контроля.
Вкратце, 60 здоровых медицинских работников будут случайным образом распределены для участия в 6-недельной интернет-программе медитации осознанности, разработанной Кливлендской клиникой под названием Stress Free Now for Healers, или для прослушивания расслабляющей музыки не менее 5 минут в день в течение 6 недель, и будут проведены предварительные сравнения профилей экспрессии РНК, концентраций цитокинов в плазме, активности теломеразы, уровня кортизола в слюне по 6 баллам и нескольких самостоятельных оценок физического и психического здоровья.
Процедура
Всего в этом исследовании примут участие 60 здоровых, но находящихся в состоянии стресса медсестер. После проверки и предоставления согласия на участие все субъекты запланируют первоначальный учебный визит с координатором исследования в главном кампусе Кливлендской клиники с 6 до 11 часов утра. Им будет предложено прибыть на этот визит, предварительно постившись за 8-12 часов.
Учебный визит 1: По прибытии форма согласия будет рассмотрена и подписана как участником, так и координатором исследования, и копия формы будет предоставлена участнику для его или ее записей. В это время также будут даны ответы на любые вопросы участников относительно исследования. Затем участнику будет задано несколько вопросов, касающихся его или ее истории болезни и текущих лекарств. Затем участника попросят заполнить несколько оценок, касающихся его или ее психического, эмоционального и физического здоровья. Затем у участника будет взято 3 пробирки по 10 мл и 1 пробирка по 2,5 мл крови, после чего за участником будут наблюдать в течение не менее 5 минут на наличие признаков головокружения или дурноты. В течение этого времени координатор исследования информирует участника о его назначении и дает соответствующие инструкции. Если участник был назначен в группу вмешательства, координатор исследования поможет зарегистрировать его или ее на курс Stress Free Now и покажет ему или ей, как и где получить доступ к веб-сайту и загрузить приложение на его или ее телефон. Участнику будет предложено начать программу в день его или ее первого учебного визита. Если участник был назначен в контрольную группу, координатор исследования покажет ему или ей, как получить доступ к расслабляющим музыкальным записям, и проинструктирует его или ее слушать одну из записей не менее 5 минут каждый день в течение следующих 6 недель. . Участники контрольной группы получат бесплатный доступ к курсу Stress Free Now по завершении исследования.
Учебный визит 2: Заключительный учебный визит будет запланирован на время с 6:00 до 11:00 в течение одной недели после завершения 6-недельного периода после первоначального учебного визита. Участника снова попросят голодать в течение 8-12 часов до исследовательского визита. По прибытии история болезни участника и принимаемые им лекарства будут проверены на наличие изменений, и на любые вопросы участника будут даны ответы. Затем участнику будет предложено заполнить те же оценки, которые были назначены во время первоначального учебного визита. Снова будут взяты 3 пробирки по 10 мл и 1 пробирка по 2,5 мл крови, и участник будет находиться под наблюдением в течение не менее 5 минут на наличие признаков головокружения или дурноты. Затем участника поблагодарят за участие в исследовании и предоставят согласованную компенсацию. Участнику также будет предложено через 6 недель найти электронное письмо со ссылкой на те же анкеты, которые участник заполнил во время первого и последнего учебных визитов. Если участник не заполнит онлайн-анкеты в течение 2 дней после получения ссылки по электронной почте, ему будет отправлено напоминание по электронной почте. Дополнительные напоминания по электронной почте будут отправлены через 1 и 2 недели после отправки исходной ссылки, если анкеты еще не заполнены к этим датам.
Тест на кортизол/ДГЭА в слюне: во время первого и второго визита участникам будет бесплатно предоставлен профиль стресса надпочечников с набором Cortisol Awakening Response от Genova Diagnostics, и им будет предложено собрать все образцы на следующий день в соответствии с печатными инструкциями, включенными в набор. . Затем они отправят образцы вместе с формой заявки, содержащей только идентификационный номер исследования, дату и время, в Genova Diagnostics в соответствии с инструкциями в комплекте с использованием прилагаемой этикетки с предоплатой. После того, как образцы будут обработаны и проанализированы, результаты будут загружены в защищенный паролем исследовательский онлайн-аккаунт на gdx.net, доступ к которому будет иметь только руководитель и соисследователи. Соглашение MTA/использования данных между клиникой Кливленда и Genova Diagnostics находится в процессе и будет полностью выполнено до начала исследования, и участники будут проинформированы о том, что данные этого теста будут переданы сторонней компании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые медсестры CCF мужского и женского пола
- Сокращенная шкала воспринимаемого стресса (PSS-4) ≥ 7
- англоговорящий
- Отсутствие в анамнезе серьезных хронических заболеваний и/или заболеваний
- Способен дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- Серьезное хроническое заболевание и/или заболевание
- Курение
- Беременность
- Текущее использование антидепрессантов или любых других психиатрических препаратов
- Текущий диагноз тревоги и/или депрессии
- Наличие в анамнезе любого психиатрического диагноза, кроме тревоги или депрессии.
- Использование эстрогенов или заместительной гормональной терапии
- Диагностика посттравматического стрессового расстройства
- Текущее использование любых иммунодепрессантов
- Нет текущей или прошлой практики медитации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства
интернет-программа медитации осознанности
|
Stress Free Now for Healers — это онлайн-программа управления стрессом, разработанная в Кливленде.
Он состоит из 4 компонентов: 1 Еженедельные введения в концепции и тему медитации доставляются через просмотр веб-страницы или аудиоклип продолжительностью от 5 до 10 минут. 2 Еженедельные медитации с гидом по 5–20 минут. для телефонного приложения Healers, участникам которого предлагается практиковаться не менее 4 раз в неделю и записывать эти практики3Ежедневные статьи предоставляют научные обоснования и достоинства темы каждой недели или обсуждают различные когнитивные и поведенческие стратегии, действия и концепции, поддерживающие осознанность или связанные с ней4Daily советы, предлагающие, как справиться со стрессом или включить осознанность в повседневную деятельность, включая мотивационные цитаты. Участники будут иметь доступ к приложению для смартфона с записями 11 медитаций с гидом. Ea.
участнику будет назначен электронный тренер, который будет общаться с участником не реже одного раза в неделю.
|
|
Другой: Группа активного управления
расслабляющая музыка
|
Контрольной группе дадут флешку и ссылку на веб-сайт, где они смогут загрузить несколько цифровых записей расслабляющей музыки, и им будет предложено спокойно слушать одну или несколько записей не менее 5 минут каждый день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения количества транскриптов мРНК до/после вмешательства по всему транскриптому циркулирующих иммунных клеток в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 6 недель
|
Секвенирование следующего поколения (NGS) будет использоваться для измерения экспрессии полной транскриптомной РНК в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) субъектов до и после участия в Stress Free Now или контрольного вмешательства.
Затем эти данные будут использоваться для создания сигнатуры дифференциальной экспрессии до и после, чтобы идентифицировать гены, которые были значительно повышены или понижены во всей группе.
Затем внутригрупповые изменения будут сравниваться между интервенционной и контрольной группой и анализироваться на наличие существенных различий.
|
6 недель
|
|
Изменения IL-6 до/после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерьте концентрацию IL-6 в плазме до и после участия в программе Stress Free Now for Healers или в контрольном вмешательстве и сравните изменение во времени между группами.
|
6 недель
|
|
Изменения IL-8 до/после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерьте концентрацию IL-8 в плазме до и после участия в программе Stress Free Now for Healers или контрольном вмешательстве и сравните изменение во времени между группами.
|
6 недель
|
|
Изменения IL-10 до/после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерьте концентрацию IL-10 в плазме до и после участия в программе Stress Free Now for Healers или контрольном вмешательстве и сравните изменение во времени между группами.
|
6 недель
|
|
Изменения TNF-α до/после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерьте концентрации TNF-α в плазме до и после участия в программе Stress Free Now for Healers или контрольном вмешательстве и сравните изменение во времени между группами.
|
6 недель
|
|
Изменения IFN-γ до/после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерьте концентрацию IFN-γ в плазме до и после участия в программе Stress Free Now for Healers или контрольном вмешательстве и сравните изменение во времени между группами.
|
6 недель
|
|
Изменения активности теломеразы мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) до/после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерьте активность теломеразы в PBMC до и после участия в программе Stress Free Now for Healers или контрольном вмешательстве и сравните изменение во времени между группами.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения реакции пробуждения слюнного кортизола до/после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
До/после изменения реакции кортизола на пробуждение, измеренные с помощью образцов слюны, собранных субъектами сразу после пробуждения и через 30 минут после пробуждения, будут сравниваться между группами.
|
6 недель
|
|
Изменения вечернего кортизола в слюне до и после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Между группами будут сравниваться изменения вечернего уровня кортизола до/после, измеренные с помощью образцов слюны, собранных субъектами между 22:00 и 12:00.
|
6 недель
|
|
Изменения суточного наклона кортизола до/после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Между группами будут сравниваться изменения суточного наклона кортизола до/после, измеренные с помощью образцов слюны, собранных субъектами в 6 временных точках в течение дня.
|
6 недель
|
|
Изменения воспринимаемого стресса до/после вмешательства
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Изменения воспринимаемого стресса до/после, измеренные с помощью утвержденного опроса (Шкала воспринимаемого стресса), будут сравниваться между группами.
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой шкалу из 10 пунктов с общим баллом от 0 до 40, используемую для измерения степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
6 и 12 недель
|
|
Изменения устойчивости до/после вмешательства
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Между группами будут сравниваться изменения психологической устойчивости до и после изменений, измеренные с помощью утвержденного опроса (сокращенная версия шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона).
Сокращенная версия шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет психологическую устойчивость с использованием общего балла от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на большую устойчивость.
|
6 и 12 недель
|
|
Изменения симптомов эмоционального выгорания до и после вмешательства
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Между группами будут сравниваться изменения симптомов профессионального выгорания до и после изменений, измеренные с помощью утвержденного опроса (опросник Maslach Burnout Inventory - Human Services Survey).
Опросник Maslach Burnout Inventory — обследование социальных служб — это оригинальная и наиболее широко используемая версия опросника Maslach Burnout Inventory, предназначенная для измерения симптомов эмоционального выгорания у специалистов сферы социальных услуг.
Это шкала из 22 пунктов, которая дает общий балл в диапазоне от 0 до 132, причем более высокие баллы указывают на то, что респондент испытывает большее выгорание.
|
6 и 12 недель
|
|
Изменения эмоционального благополучия до и после вмешательства
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Между группами будут сравниваться изменения эмоционального благополучия до и после изменений, измеренные с помощью утвержденного опроса (RAND 36 — подшкала эмоционального благополучия).
|
6 и 12 недель
|
|
Изменения в самооценке глобального здоровья до/после вмешательства
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Изменения в глобальном здравоохранении до и после изменений, измеренные с помощью проверенного опроса (PROMIS Global Health SF), будут сравниваться между группами.
Краткая форма PROMIS Global Health представляет собой шкалу из 10 пунктов, используемую для оценки общих областей здоровья и функционирования, включая общее физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни, с общей оценкой в диапазоне от 10 и 50, более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.
|
6 и 12 недель
|
|
Изменения симптомов тревоги до/после вмешательства
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Изменения тревожности до/после, измеренные с помощью утвержденного опроса (PROMIS Anxiety CAT), будут сравниваться между группами.
PROMIS Anxiety CAT — это компьютерный адаптивный тест, который измеряет симптомы, связанные с тревогой.
Для CAT количество элементов варьируется от 4 до 12.
Ответ на первый элемент будет определять выбор системой следующего элемента для участника.
Ответ участника на второй пункт будет определять выбор следующего вопроса и так далее.
CAT будет продолжаться до тех пор, пока либо стандартная ошибка не упадет ниже указанного уровня, либо участник не ответит на максимальное количество вопросов (12), в зависимости от того, что произойдет раньше.
Конечным результатом является T-балл, в котором ответы человека сравниваются с общей популяцией США, которая на основе калибровочного тестирования имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
|
6 и 12 недель
|
|
Изменения депрессивных симптомов до/после вмешательства
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Изменения депрессивных симптомов до/после, измеренные с помощью утвержденного опроса (PROMIS Depression CAT), будут сравниваться между группами.
PROMIS Depression CAT — это компьютерный адаптивный тест, который измеряет симптомы, связанные с тревогой.
Для CAT количество элементов варьируется от 4 до 12.
Ответ на первый элемент будет определять выбор системой следующего элемента для участника.
Ответ участника на второй пункт будет определять выбор следующего вопроса и так далее.
CAT будет продолжаться до тех пор, пока либо стандартная ошибка не упадет ниже указанного уровня, либо участник не ответит на максимальное количество вопросов (12), в зависимости от того, что произойдет раньше.
Конечным результатом является T-балл, в котором ответы человека сравниваются с общей популяцией США, которая на основе калибровочного тестирования имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
|
6 и 12 недель
|
|
Изменения утомляемости до/после вмешательства
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Изменения утомляемости до/после, измеренные с помощью проверенного опроса (PROMIS Fatigue CAT), будут сравниваться между группами.
PROMIS Fatigue CAT — это компьютерный адаптивный тест, который измеряет симптомы, связанные с тревогой.
Для CAT количество элементов варьируется от 4 до 12.
Ответ на первый элемент будет определять выбор системой следующего элемента для участника.
Ответ участника на второй пункт будет определять выбор следующего вопроса и так далее.
CAT будет продолжаться до тех пор, пока либо стандартная ошибка не упадет ниже указанного уровня, либо участник не ответит на максимальное количество вопросов (12), в зависимости от того, что произойдет раньше.
Конечным результатом является T-балл, в котором ответы человека сравниваются с общей популяцией США, которая на основе калибровочного тестирования имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
|
6 и 12 недель
|
|
Изменения качества сна до/после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменения качества сна до/после, измеренные с помощью проверенного опроса (индекс тяжести бессонницы), будут сравниваться между группами.
Индекс тяжести бессонницы представляет собой шкалу из 7 пунктов с общим баллом от 0 до 28, которая используется для оценки уровня субъективных нарушений сна и симптомов, связанных с бессонницей, за последние 2 недели.
Более высокий балл указывает на снижение качества сна и большее количество симптомов, связанных с бессонницей.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-681
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .