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고정 의치가 두경부암에 미치는 영향(IMFDHAC) (IMFDHAC)

2022년 5월 18일 업데이트: Carl-Otto Brahm, LDS, PhD, Region Jönköping County

방사선 요법으로 치료받은 두경부암 환자: 고정 의치가 웰빙 및 구강 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향

다중 센터 연구의 목적은 중재를 평가하는 것입니다. 즉, 두경부암에 대한 방사선 치료를 받는 환자는 웰빙 및 구강 건강 관련 삶의 질과 관련하여 공중 보건 의료 요금 체계에 따라 고정 의치를 받게 됩니다. .

가설: 중재는 두경부암에 대한 화학 요법 또는 수술의 병용 유무에 관계없이 방사선 요법으로 치료받은 환자의 구강 건강 관련 삶의 질, 전반적인 웰빙 및 영양을 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양학 치료는 다학제적입니다. 방사선 요법에 대한 조사 단계에서 이비인후과(Ear-Nose-Throat, ENT) 의사는 치과 검사를 위해 환자를 의뢰합니다. 치아 감염은 암 치료 후 발생할 수 있는 방사선 관련 감염의 위험을 줄이기 위해 치료됩니다. 이는 환자가 건강한 것으로 경험하는 감염되었지만 증상이 없는 치아를 제거해야 함을 의미할 수 있습니다. 이 예방 치과 치료는 공중 보건 의료 요금 체계에 따라 청구됩니다.

이 연구는 스웨덴의 1개 주요 카운티와 4개의 중간 규모 카운티에서 진행될 것입니다. 개입에는 악안면 및 구강외과(Jönköping 시, Jönköping 카운티 의회)와 Orofacial Medicine(스톡홀름 시, 스톡홀름 카운티 의회)에서 모집된 두경부암 환자 30명이 포함됩니다. 같은 질병을 앓고 있는 또 다른 30명의 환자는 다른 상악안면외과(Linköping시, Östergötland 카운티 의회)와 5개 구강안면 의학과(Kalmar, Oskarshamn 및 Västervik, Kalmar시)에서 모집된 대조군과 대조됩니다. 카운티 의회, Växjö 시, Kronoberg 카운티 의회).

이 프로젝트는 세 가지 하위 연구로 구성됩니다. 양적 연구; 질적 연구; 그리고 건강 경제학 연구. 약 30명의 환자가 개입 그룹에 포함될 것이며 약 30명의 일치된 대조군 환자도 포함될 것입니다. 데이터 수집은 설문지(SF-36, EQ-5D, OHIP-14, GOHAI, JFLS-8, OAS) 및 인터뷰를 통해 이루어집니다.

중재 그룹에 모집된 환자는 가철성 의치로 보철 치료를 받고 나중에는 고정 의치로 치료받게 되므로 자신의 통제 역할을 하게 됩니다.

가능하지만 필요하지 않은 경우 이러한 컨트롤은 임시 탈착식 의치를 사용하여 보철적으로 재활할 수 있습니다.

포함 기준은 화학 요법 또는 수술의 병용 여부에 관계없이 방사선 요법을 받는 것으로 간주되는 두경부 종양이 있는 환자이며 기준선에서 종양학적 예후가 양호합니다. 이비인후과 전문의의 추천 후 치과 감염 진단을 받은 환자와 발치를 계획한 치료가 포함될 것입니다.

다음과 같은 일반적인 제외 기준이 적용됩니다. 불량한 예후를 동반한 동반이환; 기준선에서 불량한 종양학적 예후; 재발의 임박한 위험; 고정 의치를 사용하는 환자를 치료하는 데 있어 기술적, 생물학적 또는 기타 합리적인 장애물 마지막으로 일치하는 대조군의 환자들은 고정된 구강 보철물에 자금을 조달했습니다.

성별, 나이, 진단, TNM 분류, 타액 분비 저하, 수직 턱 이동성, 삼킴곤란, 발치된 치아의 수와 부위, 체중과 같은 배경 데이터를 조사할 것입니다.

정량적 및 정성적 통계 분석은 연구된 여러 그룹 간의 웰빙 및 구강 관련 삶의 질의 차이를 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Jönköping, 스웨덴, 58185
        • Public Dental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 화학 요법 또는 수술의 병용 또는 병용 없이 방사선 요법을 받는 것으로 간주되는 두경부 종양 진단을 받은 환자
  • 베이스라인에서 좋은 종양학적 예후.
  • 치아 감염 진단을 받고 치아 발치 치료가 계획된 환자.

제외 기준:

  • 연구에 참여하지 않으려는 의지.
  • 의사소통 문제가 있는 환자.
  • 예후가 좋지 않은 동반질환이 있는 환자.
  • 기준선에서 종양학적 예후가 불량한 환자.
  • 재발 위험이 임박한 환자.
  • 고정 의치를 사용하는 환자를 치료하는 데 기술적, 생물학적 또는 기타 합리적인 장애가 있는 환자
  • 일치된 대조군의 환자들은 구강 보철물을 스스로 고정했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
의치(고정성 구강 보철물)와 표준 치료(가철성 구강 보철물) 비교.
장치: 고정 보철
개입은 방사선 치료를 마친 후 6개월 후에 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 관련 삶의 질(OHRQL), OHIP-14, BL/T1
기간: 기준선
구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)로 측정한 특정 삶의 질. OHRQL 측정은 임상 시험뿐만 아니라 치과 공중 보건 관점에서 구강 증상 및 관련된 심리사회적 및 기능적 문제에 대한 정보를 제공하기 위해 구성됩니다. 따라서 OHRQL의 척도를 식별하고 선택할 때 연구의 의도된 목적을 측정하는 허용 가능한 신뢰성과 타당성을 가진 것을 사용하는 것이 필수적입니다. OHIP-14는 14개 항목으로 구성된 기기입니다. 범위 14(더 나은 OHRQL) ~ 70(더 나쁜 OHRQL). 구강 상태에 기인한 기능 장애, 불편함 및 장애에 대한 포괄적인 측정을 제공하도록 설계되었습니다. OHIP-14의 검증된 스웨덴어 버전을 사용할 수 있습니다.
기준선
구강 건강 관련 삶의 질(OHRQL), OHIP-14, T2
기간: 방사선 치료 완료 후 6개월
구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)로 측정한 특정 삶의 질. OHRQL 측정은 임상 시험뿐만 아니라 치과 공중 보건 관점에서 구강 증상 및 관련된 심리사회적 및 기능적 문제에 대한 정보를 제공하기 위해 구성됩니다. 따라서 OHRQL의 척도를 식별하고 선택할 때 연구의 의도된 목적을 측정하는 허용 가능한 신뢰성과 타당성을 가진 것을 사용하는 것이 필수적입니다. OHIP-14는 14개 항목으로 구성된 기기입니다. 범위 14(더 나은 OHRQL) ~ 70(더 나쁜 OHRQL). 구강 상태에 기인한 기능 장애, 불편함 및 장애에 대한 포괄적인 측정을 제공하도록 설계되었습니다. OHIP-14의 검증된 스웨덴어 버전을 사용할 수 있습니다.
방사선 치료 완료 후 6개월
구강 건강 관련 삶의 질(OHRQL), OHIP-14, T3
기간: 방사선 치료 완료 후 12개월
구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)로 측정한 특정 삶의 질. OHRQL 측정은 임상 시험뿐만 아니라 치과 공중 보건 관점에서 구강 증상 및 관련된 심리사회적 및 기능적 문제에 대한 정보를 제공하기 위해 구성됩니다. 따라서 OHRQL의 척도를 식별하고 선택할 때 연구의 의도된 목적을 측정하는 허용 가능한 신뢰성과 타당성을 가진 것을 사용하는 것이 필수적입니다. OHIP-14는 14개 항목으로 구성된 기기입니다. 범위 14(더 나은 OHRQL) ~ 70(더 나쁜 OHRQL). 구강 상태에 기인한 기능 장애, 불편함 및 장애에 대한 포괄적인 측정을 제공하도록 설계되었습니다. OHIP-14의 검증된 스웨덴어 버전을 사용할 수 있습니다.
방사선 치료 완료 후 12개월
구강 건강 관련 삶의 질(OHRQL), GOHAI, BL/T1
기간: 기준선
일반 구강 건강 평가 지수(GOHAI)로 측정한 특정 삶의 질은 원래 노인 인구를 대상으로 개발된 12개 항목 도구이지만 최근에는 젊은 성인 인구와 함께 사용되었습니다. 범위 12(더 나쁜 OHRQL) ~ 60(더 나은 OHRQL). 구강 기능 문제를 측정하고 구강 질환과 관련된 심리 사회적 영향도 평가합니다. 스웨덴어 버전이 검증되었습니다.
기준선
구강 건강 관련 삶의 질(OHRQL), GOHAI, T2
기간: 방사선 치료 완료 후 6개월
일반 구강 건강 평가 지수(GOHAI)로 측정한 특정 삶의 질은 원래 노인 인구를 대상으로 개발된 12개 항목 도구이지만 최근에는 젊은 성인 인구와 함께 사용되었습니다. 범위 12(더 나쁜 OHRQL) ~ 60(더 나은 OHRQL). 구강 기능 문제를 측정하고 구강 질환과 관련된 심리 사회적 영향도 평가합니다. 스웨덴어 버전이 검증되었습니다.
방사선 치료 완료 후 6개월
구강 건강 관련 삶의 질(OHRQL), GOHAI, T3
기간: 방사선 치료 완료 후 12개월
일반 구강 건강 평가 지수(GOHAI)로 측정한 특정 삶의 질은 원래 노인 인구를 대상으로 개발된 12개 항목 도구이지만 최근에는 젊은 성인 인구와 함께 사용되었습니다. 범위 12(더 나쁜 OHRQL) ~ 60(더 나은 OHRQL). 구강 기능 문제를 측정하고 구강 질환과 관련된 심리 사회적 영향도 평가합니다. 스웨덴어 버전이 검증되었습니다.
방사선 치료 완료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웰빙, 삶의 질(QoL), SF-36v2, BL/T1
기간: 기준선
SF-36 v2로 측정한 일반적인 삶의 질. SF-36v2는 신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능, 정신 건강과 같은 건강 관련 삶의 질의 8개 영역을 측정하는 36개 항목이 있는 잘 확립된 심리 측정 도구입니다. 신체 건강과 정신 건강이라는 두 가지 종합 지표를 추정할 수 있습니다. 범위 0(더 나쁜 QoL) ~ 100(더 나은 QoL). 기기는 스웨덴어로 번역되고 검증됩니다.
기준선
웰빙, 삶의 질(QoL), SF-36v2, T2
기간: 방사선 치료 완료 후 6개월
SF-36 v2로 측정한 일반적인 삶의 질. SF-36v2는 신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능, 정신 건강과 같은 건강 관련 삶의 질의 8개 영역을 측정하는 36개 항목이 있는 잘 확립된 심리 측정 도구입니다. 신체 건강과 정신 건강이라는 두 가지 종합 지표를 추정할 수 있습니다. 범위 0(더 나쁜 QoL) ~ 100(더 나은 QoL). 기기는 스웨덴어로 번역되고 검증됩니다.
방사선 치료 완료 후 6개월
웰빙, 삶의 질(QoL), SF-36v2, T3
기간: 방사선 치료 완료 후 12개월
SF-36 v2로 측정한 일반적인 삶의 질. SF-36v2는 신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 기능, 정신 건강과 같은 건강 관련 삶의 질의 8개 영역을 측정하는 36개 항목이 있는 잘 확립된 심리 측정 도구입니다. 신체 건강과 정신 건강이라는 두 가지 종합 지표를 추정할 수 있습니다. 범위 0(더 나쁜 QoL) ~ 100(더 나은 QoL). 기기는 스웨덴어로 번역되고 검증됩니다.
방사선 치료 완료 후 12개월
웰빙, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), EQ-5D, BL/T1
기간: 기준선
이동성, 자기 관리, 통증, 역할 기능 및 불안/우울을 측정하는 5개 항목을 포함하는 도구인 EQ-5D로 측정한 일반적인 삶의 질. 건강 상태의 변화를 고려한 항목과 일반 건강에 대한 VAS 척도도 있습니다. 총점은 없지만 다양한 HRQoL 수준이 있습니다. 수준 1. 더 나은 HRQoL; 레벨 3. 악화된 HRQoL. 이 도구는 스웨덴어로 번역 및 검증되었습니다.
기준선
웰빙, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), EQ-5D, T2
기간: 방사선 치료 완료 후 6개월
이동성, 자기 관리, 통증, 역할 기능 및 불안/우울을 측정하는 5개 항목을 포함하는 도구인 EQ-5D로 측정한 일반적인 삶의 질. 건강 상태의 변화를 고려한 항목과 일반 건강에 대한 VAS 척도도 있습니다. 총점은 없지만 다양한 HRQoL 수준이 있습니다. 수준 1. 더 나은 HRQoL; 레벨 3. 악화된 HRQoL. 이 도구는 스웨덴어로 번역 및 검증되었습니다.
방사선 치료 완료 후 6개월
웰빙, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), EQ-5D, T3
기간: 방사선 치료 완료 후 12개월
이동성, 자기 관리, 통증, 역할 기능 및 불안/우울을 측정하는 5개 항목을 포함하는 도구인 EQ-5D로 측정한 일반적인 삶의 질. 건강 상태의 변화를 고려한 항목과 일반 건강에 대한 VAS 척도도 있습니다. 총점은 없지만 다양한 HRQoL 수준이 있습니다. 수준 1. 더 나은 HRQoL; 레벨 3. 악화된 HRQoL. 이 도구는 스웨덴어로 번역 및 검증되었습니다.
방사선 치료 완료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Jönköping County

협력자

Malmö University
School of Health Sciences, Jönköping University, Jönköping Sweden

수사관

  • 연구 책임자: Dan Malm, Assoc Prof, School of Health and Science, Jönköping Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FORSS-385261
  • FORSS-341741 (OTHER_GRANT: FORSS)
  • FUTURUM-265981 (OTHER_GRANT: Futurum)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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