Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rögzített fogsorok hatása fej- és nyakrákban (IMFDHAC) (IMFDHAC)

2022. május 18. frissítette: Carl-Otto Brahm, LDS, PhD, Region Jönköping County

Sugárterápiával kezelt fej- és nyakrákos betegek: A rögzített fogsorok hatása a jólétre és a száj egészségére az életminőségre

A több centrumú vizsgálat célja egy beavatkozás értékelése, ami azt jelenti, hogy a fej-nyaki daganatos betegségek sugárkezelésén átesett páciensek a közegészségügyi díjrendszernek megfelelő fix fogpótlást kapnak, tekintettel a jó közérzetre és a szájhigiéniával összefüggő életminőségre. .

Hipotézisek: a beavatkozás javítja a szájüregi egészséggel kapcsolatos életminőséget, általános jólétet és táplálkozást a sugárterápiával kezelt betegeknél, kemoterápiával vagy fej-nyaki daganatos műtéttel kombinálva vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az onkológiai ellátás multidiszciplináris. A sugárkezelés vizsgálati szakaszában a fül-orr-gégészeti (ENT) orvos fogászati ​​vizsgálatra utalja a pácienst. Bármilyen fogászati ​​fertőzést kezelnek, hogy csökkentsék a rákkezelést követően előforduló, sugárzással összefüggő fertőzések kockázatát. Ez azt jelentheti, hogy a fertőzött, de tünetmentes fogakat, amelyeket a páciens egészségesnek érez, el kell távolítani. Ez a profilaktikus fogászati ​​kezelés a népegészségügyi díjrendszer szerint kerül felszámításra.

A vizsgálatra egy nagy és négy közepes méretű svédországi megyében kerül sor. A beavatkozásban 30 fej-nyaki daganatos beteg vesz részt, akiket az Arc- és Szájsebészeti Osztályról (Jönköping városa, Jönköping Megyei Tanács), valamint a Szájgyógyászati ​​Osztályról (Stockholm városa, Stockholm Megyei Tanács) vesznek fel. További 30, ugyanabban a betegségben szenvedő beteget egy másik Arc- és Szájsebészeti Osztályról (Linköping városa, Östergötland Megyei Tanács) és öt Orofacial Medicine Osztályról (Kalmar, Oskarshamn és Västervik, Kalmar) toboroznak. Megyei Tanács; Växjö városa, Kronoberg Megyei Tanács).

A projekt három résztanulmányból áll: Egy kvantitatív vizsgálat; kvalitatív vizsgálat; és egy egészség-gazdaságtani tanulmányt. Az intervenciós csoportba körülbelül 30 beteg, valamint körülbelül 30 megfelelő kontroll beteg kerül be. Az adatgyűjtés kérdőívekkel (SF-36, EQ-5D, OHIP-14, GOHAI, JFLS-8, OAS) és interjúkkal történik.

Az intervenciós csoportba toborzott betegeket kivehető, majd fix fogpótlással látják el, így saját kontrolljukként működnek.

Ha lehetséges, de nem szükséges, ezeket a kontrollokat ideiglenesen kivehető fogpótlással fogpótlással lehet rehabilitálni.

A beválasztási kritériumok azok a fej-nyaki daganatos betegek, akik sugárkezelésben részesülnek, kemoterápia vagy műtét kombinációjával vagy anélkül, és a kiinduláskor jó onkológiai prognózis. A fül-orr-gégészeti szakorvos beutalója után a fogászati ​​fertőzéssel diagnosztizált betegek és a foghúzásra tervezett terápia beszámításra kerül.

A következő általános kizárási feltételeket kell alkalmazni: bármilyen kommunikációs probléma; rossz prognózisú társbetegségek; rossz onkológiai prognózis a kiinduláskor; a kiújulás közvetlen veszélye; a rögzített fogsorú betegek kezelésének technikai, biológiai vagy egyéb ésszerű akadálya; végül pedig az illesztett kontrollcsoportba tartozó betegek maguk finanszírozzák a rögzített szájprotézist.

Megvizsgálják az olyan háttéradatokat, mint a nem, az életkor, a diagnózis, a TNM-besorolás, a nyálcsökkenés, az állkapocs függőleges mozgékonysága, a dysphagia, a kihúzott fogak száma és helye, valamint a súly.

A kvantitatív és kvalitatív statisztikai elemzés megmutatja a jólét és a szájjal kapcsolatos életminőség különbségeit a különböző vizsgált csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Jönköping, Svédország, 58185
        • Public Dental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fej-nyaki daganatokkal diagnosztizált betegek, akiknél sugárkezelésben részesülnek, kemoterápia vagy műtét kombinációjával vagy anélkül
  • Jó onkológiai prognózis kezdetben.
  • Fogászati ​​fertőzéssel diagnosztizált betegek és foghúzásra tervezett terápia.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Kommunikációs problémákkal küzdő betegek.
  • Komorbiditásban szenvedő betegek rossz prognózissal.
  • Azok a betegek, akiknek a kiinduláskor rossz onkológiai prognózisa volt.
  • Olyan betegek, akiknél fennáll a kiújulás közvetlen veszélye.
  • Betegek, akiknek bármilyen technikai, biológiai vagy egyéb ésszerű akadálya van a rögzített fogpótlással rendelkező betegek kezelésében
  • Az illesztett kontrollcsoportba tartozó betegek maguk finanszírozzák a rögzített szájprotézist.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Fogsorok (rögzített szájprotézis) összehasonlítva a standard kezeléssel (kivehető szájprotézis).
Eszköz: Rögzített fogpótlás
A beavatkozásra hat hónappal a sugárkezelés befejezése után kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQL), OHIP-14, BL/T1
Időkeret: Alapvonal
Az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) által mért specifikus életminőség. Az OHRQL mérések célja, hogy információt nyújtsanak a szájüregi tünetekről és a kapcsolódó pszichoszociális és funkcionális problémákról fogászati ​​közegészségügyi szempontból, valamint klinikai vizsgálatok során. Ezért az OHRQL mérőszámának azonosítása és kiválasztása során elengedhetetlen egy elfogadható megbízhatóságú és validitású, a kutatás kitűzött céljait mérni. Az OHIP-14 egy 14 elemből álló műszer. Tartomány 14 (jobb OHRQL) 70 (rosszabb OHRQL). Úgy tervezték, hogy átfogó mérést nyújtson a szájüregi betegségeknek tulajdonítható diszfunkcióról, kényelmetlenségről és fogyatékosságról. Elérhetők az OHIP-14 hitelesített svéd verziói.
Alapvonal
Orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQL), OHIP-14, T2
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés befejezése után
Az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) által mért specifikus életminőség. Az OHRQL mérések célja, hogy információt nyújtsanak a szájüregi tünetekről és a kapcsolódó pszichoszociális és funkcionális problémákról fogászati ​​közegészségügyi szempontból, valamint klinikai vizsgálatok során. Ezért az OHRQL mérőszámának azonosítása és kiválasztása során elengedhetetlen egy elfogadható megbízhatóságú és validitású, a kutatás kitűzött céljait mérni. Az OHIP-14 egy 14 elemből álló műszer. Tartomány 14 (jobb OHRQL) 70 (rosszabb OHRQL). Úgy tervezték, hogy átfogó mérést nyújtson a szájüregi betegségeknek tulajdonítható diszfunkcióról, kényelmetlenségről és fogyatékosságról. Elérhetők az OHIP-14 hitelesített svéd verziói.
6 hónappal a sugárkezelés befejezése után
Orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQL), OHIP-14, T3
Időkeret: 12 hónappal a sugárkezelés befejezése után
Az Oral Health Impact Profile (OHIP-14) által mért specifikus életminőség. Az OHRQL mérések célja, hogy információt nyújtsanak a szájüregi tünetekről és a kapcsolódó pszichoszociális és funkcionális problémákról fogászati ​​közegészségügyi szempontból, valamint klinikai vizsgálatok során. Ezért az OHRQL mérőszámának azonosítása és kiválasztása során elengedhetetlen egy elfogadható megbízhatóságú és validitású, a kutatás kitűzött céljait mérni. Az OHIP-14 egy 14 elemből álló műszer. Tartomány 14 (jobb OHRQL) 70 (rosszabb OHRQL). Úgy tervezték, hogy átfogó mérést nyújtson a szájüregi betegségeknek tulajdonítható diszfunkcióról, kényelmetlenségről és fogyatékosságról. Elérhetők az OHIP-14 hitelesített svéd verziói.
12 hónappal a sugárkezelés befejezése után
Orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQL), GOHAI, BL/T1
Időkeret: Alapvonal
A specifikus életminőséget az Általános Oral Health Assessment Index (GOHAI) méri, amely egy 12 elemből álló műszer, amelyet eredetileg idősebb felnőtt populációk számára fejlesztettek ki, bár az utóbbi időben fiatalabb felnőttek populációinál alkalmazzák. Tartomány 12 (rosszabb OHRQL) 60 (jobb OHRQL). Méri a szájüregi funkcionális problémákat, és felméri a szájbetegségekkel kapcsolatos pszichoszociális hatásokat is. A svéd változat érvényesítése megtörtént.
Alapvonal
Orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQL), GOHAI, T2
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés befejezése után
A specifikus életminőséget az Általános Oral Health Assessment Index (GOHAI) méri, amely egy 12 elemből álló műszer, amelyet eredetileg idősebb felnőtt populációk számára fejlesztettek ki, bár az utóbbi időben fiatalabb felnőttek populációinál alkalmazzák. Tartomány 12 (rosszabb OHRQL) 60 (jobb OHRQL). Méri a szájüregi funkcionális problémákat, és felméri a szájbetegségekkel kapcsolatos pszichoszociális hatásokat is. A svéd változat érvényesítése megtörtént.
6 hónappal a sugárkezelés befejezése után
Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQL), GOHAI, T3
Időkeret: 12 hónappal a sugárkezelés befejezése után
A specifikus életminőséget az Általános Oral Health Assessment Index (GOHAI) méri, amely egy 12 elemből álló műszer, amelyet eredetileg idősebb felnőtt populációk számára fejlesztettek ki, bár az utóbbi időben fiatalabb felnőttek populációinál alkalmazzák. Tartomány 12 (rosszabb OHRQL) 60 (jobb OHRQL). Méri a szájüregi funkcionális problémákat, és felméri a szájbetegségekkel kapcsolatos pszichoszociális hatásokat is. A svéd változat érvényesítése megtörtént.
12 hónappal a sugárkezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jólét, életminőség (QoL), SF-36v2, BL/T1
Időkeret: Alapvonal
Az SF-36 v2 által mért általános életminőség. Az SF-36v2 egy jól bevált pszichometriai műszer 36 elemmel, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőség nyolc területét mérik: fizikai funkció, fizikai szerepfunkció, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkció, érzelmi szerepfunkció, mentális egészség. A két átfogó mutató – a testi egészség és a lelki egészség – becsülhető. 0 (rosszabb QoL) és 100 (jobb QoL) közötti tartomány. Az eszközt lefordították és hitelesítették svéd nyelvre.
Alapvonal
Jólét, életminőség (QoL), SF-36v2, T2
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés befejezése után
Az SF-36 v2 által mért általános életminőség. Az SF-36v2 egy jól bevált pszichometriai műszer 36 elemmel, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőség nyolc területét mérik: fizikai funkció, fizikai szerepfunkció, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkció, érzelmi szerepfunkció, mentális egészség. A két átfogó mutató – a testi egészség és a lelki egészség – becsülhető. 0 (rosszabb QoL) és 100 (jobb QoL) közötti tartomány. Az eszközt lefordították és hitelesítették svéd nyelvre.
6 hónappal a sugárkezelés befejezése után
Jó közérzet, életminőség (QoL), SF-36v2, T3
Időkeret: 12 hónappal a sugárkezelés befejezése után
Az SF-36 v2 által mért általános életminőség. Az SF-36v2 egy jól bevált pszichometriai műszer 36 elemmel, amelyek az egészséggel kapcsolatos életminőség nyolc területét mérik: fizikai funkció, fizikai szerepfunkció, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkció, érzelmi szerepfunkció, mentális egészség. A két átfogó mutató – a testi egészség és a lelki egészség – becsülhető. 0 (rosszabb QoL) és 100 (jobb QoL) közötti tartomány. Az eszközt lefordították és hitelesítették svéd nyelvre.
12 hónappal a sugárkezelés befejezése után
Jó közérzet, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL), EQ-5D, BL/T1
Időkeret: Alapvonal
Az általános életminőséget az EQ-5D méri, amely öt tételt tartalmaz, amelyek a mobilitást, az öngondoskodást, a fájdalmat, a szerepfunkciókat és a szorongást/depressziót mérik. Van még egy tétel az egészségi állapot változásáról és egy VAS skála az általános egészségi állapotra vonatkozóan. Nincs összpontszám, azonban a HRQoL-nak különböző szintjei vannak: 1. szint. jobb HRQoL; 3. szint. rosszabb HRQoL. Ezt az eszközt lefordították és hitelesítették svéd nyelvre.
Alapvonal
Jólét, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL), EQ-5D, T2
Időkeret: 6 hónappal a sugárkezelés befejezése után
Az általános életminőséget az EQ-5D méri, amely öt tételt tartalmaz, amelyek a mobilitást, az öngondoskodást, a fájdalmat, a szerepfunkciókat és a szorongást/depressziót mérik. Van még egy tétel az egészségi állapot változásáról és egy VAS skála az általános egészségi állapotra vonatkozóan. Nincs összpontszám, azonban a HRQoL-nak különböző szintjei vannak: 1. szint. jobb HRQoL; 3. szint. rosszabb HRQoL. Ezt az eszközt lefordították és hitelesítették svéd nyelvre.
6 hónappal a sugárkezelés befejezése után
Jólét, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL), EQ-5D, T3
Időkeret: 12 hónappal a sugárkezelés befejezése után
Az általános életminőséget az EQ-5D méri, amely öt tételt tartalmaz, amelyek a mobilitást, az öngondoskodást, a fájdalmat, a szerepfunkciókat és a szorongást/depressziót mérik. Van még egy tétel az egészségi állapot változásáról és egy VAS skála az általános egészségi állapotra vonatkozóan. Nincs összpontszám, azonban a HRQoL-nak különböző szintjei vannak: 1. szint. jobb HRQoL; 3. szint. rosszabb HRQoL. Ezt az eszközt lefordították és hitelesítették svéd nyelvre.
12 hónappal a sugárkezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Jönköping County

Együttműködők

Malmö University
School of Health Sciences, Jönköping University, Jönköping Sweden

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dan Malm, Assoc Prof, School of Health and Science, Jönköping Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FORSS-385261
  • FORSS-341741 (OTHER_GRANT: FORSS)
  • FUTURUM-265981 (OTHER_GRANT: Futurum)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Rögzített fogpótlás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel