Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af faste proteser i hoved- og nakkekræft (IMFDHAC) (IMFDHAC)

18. maj 2022 opdateret af: Carl-Otto Brahm, LDS, PhD, Region Jönköping County

Patienter med hoved- og nakkekræft behandlet med strålebehandling: Indvirkningen af ​​faste tandproteser på velvære og mundsundhedsrelateret livskvalitet

Formålet med multicenterstudiet er at evaluere en intervention, som betyder, at patienter i strålebehandling for hoved-halskræft får faste proteser i henhold til det offentlige sundhedssystem med hensyn til trivsel og mundsundhedsrelateret livskvalitet. .

Hypoteser: Interventionen vil forbedre mundsundhedsrelateret livskvalitet, generel velvære og ernæring hos patienter behandlet med strålebehandling, med eller uden kombination af kemoterapi eller kirurgi mod hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den onkologiske pleje er tværfaglig. I udredningsfasen for strålebehandling henviser øre-næse-hals-lægen patienten til en tandundersøgelse. Eventuelle tandinfektioner behandles for at mindske risikoen for strålingsrelaterede infektioner, der kan opstå efter kræftbehandling. Det kan betyde, at inficerede, men symptomfrie tænder, som patienten oplever som sunde, skal fjernes. Denne profylaktiske tandbehandling opkræves i henhold til det offentlige sundhedssystem.

Undersøgelsen vil finde sted i et større og i fire mellemstore amter i Sverige. Interventionen vil omfatte 30 patienter med hoved- og halscancer rekrutteret fra en afdeling for kæbe- og mundkirurgi (Jönköpings kommun, Jönköpings amtsråd) og fra afdelingen for orofacial medicin (Stockholms kommun, Stockholms läns landsting). Yderligere 30 patienter med samme sygdom vil blive matchede kontroller rekrutteret fra en anden afdeling for kæbe- og mundkirurgi (byen Linköping, amtsrådet i Östergötland) og fra fem afdelinger for orofacial medicin (byerne Kalmar, Oskarshamn og Västervik, Kalmar) amtsråd; Växjö by, Kronoberg amtsråd).

Projektet består af tre delstudier: En kvantitativ undersøgelse; en kvalitativ undersøgelse; og et sundhedsøkonomisk studie. Omkring 30 patienter vil indgå i interventionsgruppen, samt omkring 30 matchede kontrolpatienter. Dataindsamling vil foregå med spørgeskemaer (SF-36, EQ-5D, OHIP-14, GOHAI, JFLS-8, OAS) og interviews.

Patienter rekrutteret til interventionsgruppen vil blive behandlet protodontisk med aftagelige og senere med faste proteser, og dermed fungere som deres egne kontroller.

Hvis det er muligt, men ikke nødvendigt, kan disse kontroller rehabiliteres protodontisk med midlertidige aftagelige proteser.

Inklusionskriterierne er patienter med hoved- og halstumorer, der anses for at modtage strålebehandling, med eller uden kombination af kemoterapi eller kirurgi, god onkologisk prognose ved baseline. Efter henvisning fra en ØNH-specialist vil de patienter, der får diagnosen tandinfektioner og terapi, der er planlagt til tandudtrækning(r), blive inkluderet.

Følgende generelle udelukkelseskriterier vil blive anvendt: eventuelle kommunikationsproblemer; enhver komorbiditet med dårlig prognose; dårlig onkologisk prognose ved baseline; overhængende risiko for gentagelse; enhver teknisk, biologisk eller enhver anden rimelig hindring for behandling af patienter med faste tandproteser; og endelig patienter i den matchede kontrolgruppe, der selv finansierer fikserede orale proteser.

Baggrundsdata som køn, alder, diagnose, TNM-klassificering, hyposalivation, lodret kæbemobilitet, dysfagi, antal og steder af udtrukne tænder og vægt vil blive undersøgt.

Statistisk analyse, kvantitativ og kvalitativ, vil vise forskelle i trivsel og mundrelateret livskvalitet mellem de forskellige undersøgte grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jönköping, Sverige, 58185
        • Public Dental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hoved- og halstumorer, der anses for at modtage strålebehandling, med eller uden kombination af kemoterapi eller kirurgi
  • God onkologisk prognose ved baseline.
  • Patienter diagnosticeret med tandinfektioner og terapi planlagt til tandudtrækning(er).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med kommunikationsproblemer.
  • Patienter med komorbiditet med dårlig prognose.
  • Patienter med dårlig onkologisk prognose ved baseline.
  • Patienter med overhængende risiko for tilbagefald.
  • Patienter med enhver teknisk, biologisk eller enhver anden rimelig hindring for at behandle patienter med faste tandproteser
  • Patienter i den matchede kontrolgruppe finansierer selv faste orale proteser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Tandproteser (fast oral protese) sammenlignet med standardbehandling (aftagelig oral protese).
Indgrebet finder sted seks måneder efter endt strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health Related Quality of Life (OHRQL), OHIP-14, BL/T1
Tidsramme: Baseline
Specifik livskvalitet målt ved Oral Health Impact Profile (OHIP-14). OHRQL-målinger er konstrueret til at give information om orale symptomer og relaterede psykosociale og funktionelle problemer i tandsundhedsperspektiver såvel som i kliniske forsøg. Når man identificerer og vælger et mål for OHRQL, er det derfor vigtigt at bruge et mål med acceptabel pålidelighed og validitet, der måler de tilsigtede mål med forskningen. OHIP-14 er et instrument bestående af 14 genstande. Interval 14 (bedre OHRQL) til 70 (værre OHRQL). Det blev designet til at give et omfattende mål for den dysfunktion, ubehag og handicap, der tilskrives orale tilstande. Validerede svenske versioner af OHIP-14 er tilgængelige.
Baseline
Oral Health Related Quality of Life (OHRQL), OHIP-14, T2
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet strålebehandling
Specifik livskvalitet målt ved Oral Health Impact Profile (OHIP-14). OHRQL-målinger er konstrueret til at give information om orale symptomer og relaterede psykosociale og funktionelle problemer i tandsundhedsperspektiver såvel som i kliniske forsøg. Når man identificerer og vælger et mål for OHRQL, er det derfor vigtigt at bruge et mål med acceptabel pålidelighed og validitet, der måler de tilsigtede mål med forskningen. OHIP-14 er et instrument bestående af 14 genstande. Interval 14 (bedre OHRQL) til 70 (værre OHRQL). Det blev designet til at give et omfattende mål for den dysfunktion, ubehag og handicap, der tilskrives orale tilstande. Validerede svenske versioner af OHIP-14 er tilgængelige.
6 måneder efter afsluttet strålebehandling
Oral Health Related Quality of Life (OHRQL), OHIP-14, T3
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Specifik livskvalitet målt ved Oral Health Impact Profile (OHIP-14). OHRQL-målinger er konstrueret til at give information om orale symptomer og relaterede psykosociale og funktionelle problemer i tandsundhedsperspektiver såvel som i kliniske forsøg. Når man identificerer og vælger et mål for OHRQL, er det derfor vigtigt at bruge et mål med acceptabel pålidelighed og validitet, der måler de tilsigtede mål med forskningen. OHIP-14 er et instrument bestående af 14 genstande. Interval 14 (bedre OHRQL) til 70 (værre OHRQL). Det blev designet til at give et omfattende mål for den dysfunktion, ubehag og handicap, der tilskrives orale tilstande. Validerede svenske versioner af OHIP-14 er tilgængelige.
12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Oral Health Related Quality of Life (OHRQL), GOHAI, BL/T1
Tidsramme: Baseline
Specifik livskvalitet målt ved General Oral Health Assessment Index (GOHAI), som er et 12-element instrument, der oprindeligt er udviklet til brug med ældre voksne befolkninger, selvom det for nylig er blevet brugt med populationer af yngre voksne. Interval 12 (værre OHRQL) til 60 (bedre OHRQL). Den måler orale funktionelle problemer og vurderer også de psykosociale virkninger forbundet med oral sygdom. En svensk version er blevet valideret.
Baseline
Oral Health Related Quality of Life (OHRQL), GOHAI, T2
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet strålebehandling
Specifik livskvalitet målt ved General Oral Health Assessment Index (GOHAI), som er et 12-element instrument, der oprindeligt er udviklet til brug med ældre voksne befolkninger, selvom det for nylig er blevet brugt med populationer af yngre voksne. Interval 12 (værre OHRQL) til 60 (bedre OHRQL). Den måler orale funktionelle problemer og vurderer også de psykosociale virkninger forbundet med oral sygdom. En svensk version er blevet valideret.
6 måneder efter afsluttet strålebehandling
Oral Health Related Quality of Life (OHRQL), GOHAI, T3
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Specifik livskvalitet målt ved General Oral Health Assessment Index (GOHAI), som er et 12-element instrument, der oprindeligt er udviklet til brug med ældre voksne befolkninger, selvom det for nylig er blevet brugt med populationer af yngre voksne. Interval 12 (værre OHRQL) til 60 (bedre OHRQL). Den måler orale funktionelle problemer og vurderer også de psykosociale virkninger forbundet med oral sygdom. En svensk version er blevet valideret.
12 måneder efter afsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Velvære, livskvalitet (QoL), SF-36v2, BL/T1
Tidsramme: Baseline
Generel livskvalitet målt med SF-36 v2. SF-36v2 er et veletableret psykometrisk instrument med 36 punkter, der måler otte domæner af sundhedsrelateret livskvalitet: Fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion, mental sundhed. De to omfattende indekser - fysisk sundhed og mental sundhed - kan estimeres for. Interval 0 (værre QoL) til 100 (bedre QoL). Instrumentet er oversat og valideret til svensk.
Baseline
Velvære, livskvalitet (QoL), SF-36v2, T2
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet strålebehandling
Generel livskvalitet målt med SF-36 v2. SF-36v2 er et veletableret psykometrisk instrument med 36 punkter, der måler otte domæner af sundhedsrelateret livskvalitet: Fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion, mental sundhed. De to omfattende indekser - fysisk sundhed og mental sundhed - kan estimeres for. Interval 0 (værre QoL) til 100 (bedre QoL). Instrumentet er oversat og valideret til svensk.
6 måneder efter afsluttet strålebehandling
Velvære, livskvalitet (QoL), SF-36v2, T3
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Generel livskvalitet målt med SF-36 v2. SF-36v2 er et veletableret psykometrisk instrument med 36 punkter, der måler otte domæner af sundhedsrelateret livskvalitet: Fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion, mental sundhed. De to omfattende indekser - fysisk sundhed og mental sundhed - kan estimeres for. Interval 0 (værre QoL) til 100 (bedre QoL). Instrumentet er oversat og valideret til svensk.
12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Velvære, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), EQ-5D, BL/T1
Tidsramme: Baseline
Generel livskvalitet målt med EQ-5D, som er et instrument, der indeholder fem elementer, der måler mobilitet, egenomsorg, smerte, rollefunktion og angst/depression. Der er også et punkt, der overvejer ændring af helbredstilstand og en VAS-skala for generel sundhed. Der er ingen totalscore, men der er forskellige niveauer af HRQoL: Niveau 1. bedre HRQoL; Niveau 3. værre HRQoL. Dette instrument er oversat og valideret til svensk.
Baseline
Velvære, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), EQ-5D, T2
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet strålebehandling
Generel livskvalitet målt med EQ-5D, som er et instrument, der indeholder fem elementer, der måler mobilitet, egenomsorg, smerte, rollefunktion og angst/depression. Der er også et punkt, der overvejer ændring af helbredstilstand og en VAS-skala for generel sundhed. Der er ingen totalscore, men der er forskellige niveauer af HRQoL: Niveau 1. bedre HRQoL; Niveau 3. værre HRQoL. Dette instrument er oversat og valideret til svensk.
6 måneder efter afsluttet strålebehandling
Velvære, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), EQ-5D, T3
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Generel livskvalitet målt med EQ-5D, som er et instrument, der indeholder fem elementer, der måler mobilitet, egenomsorg, smerte, rollefunktion og angst/depression. Der er også et punkt, der overvejer ændring af helbredstilstand og en VAS-skala for generel sundhed. Der er ingen totalscore, men der er forskellige niveauer af HRQoL: Niveau 1. bedre HRQoL; Niveau 3. værre HRQoL. Dette instrument er oversat og valideret til svensk.
12 måneder efter afsluttet strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dan Malm, Assoc Prof, School of Health and Science, Jönköping Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORSS-385261
  • FORSS-341741 (OTHER_GRANT: FORSS)
  • FUTURUM-265981 (OTHER_GRANT: Futurum)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Fast protetik

Abonner