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頭頸部がんにおける固定義歯の影響 (IMFDHAC) (IMFDHAC)

2022年5月18日 更新者：Carl-Otto Brahm, LDS, PhD、Region Jönköping County

放射線療法で治療された頭頸部がん患者: 固定義歯がウェルビーイングと口腔の健康に及ぼす影響、生活の質

多施設研究の目的は、介入を評価することです。つまり、頭頸部がんの放射線療法を受けている患者は、健康と口腔の健康に関連する生活の質に関して、公衆衛生費制度に従って固定義歯を受け取ることになります。 .

仮説：介入は、頭頸部がんに対する化学療法または手術の併用の有無にかかわらず、放射線療法によって治療された患者の口腔の健康関連の生活の質、一般的な幸福、および栄養を改善します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腫瘍学的ケアは学際的です。 放射線治療の調査段階では、耳鼻咽喉科 (ENT) の医師が患者に歯科検査を紹介します。 歯の感染症は、がん治療後に発生する可能性のある放射線関連感染症のリスクを軽減するために治療されます。 これは、患者が健康であると感じている、感染しているが症状のない歯を取り除く必要があることを意味する場合があります。 この予防歯科治療は、公的医療保険料制度に基づいて課金されます。

この調査は、スウェーデンの主要な 1 つの郡と中規模の 4 つの郡で実施されます。 この介入には、顎顔面および口腔外科部門（ヨンショーピング市、ヨンショーピング郡議会）および口腔顔面医学部門（ストックホルム市、ストックホルム郡議会）から募集された頭頸部がん患者30人が含まれます。 同じ疾患を持つ別の 30 人の患者は、別の顎顔面および口腔外科部門 (リンシェーピング市、エステルイェートランド郡評議会) および 5 つの口腔顔面医学部門 (カルマル市、オスカルシャムン市、およびヴェステルヴィク市、カルマル市) から募集された対照と一致します。郡議会; ベクショー市、クロノベリ郡議会)。

このプロジェクトは、3 つのサブスタディで構成されています。定性調査;そして健康経済学の研究。 約 30 人の患者が介入群に含まれ、約 30 人の対応する対照患者も含まれます。 データ収集は、アンケート (SF-36、EQ-5D、OHIP-14、GOHAI、JFLS-8、OAS) とインタビューで行われます。

介入グループに募集された患者は、取り外し可能な義歯で治療され、後に固定義歯で治療されるため、独自のコントロールとして機能します。

可能であるが必須ではない場合、これらのコントロールは、一時的な取り外し可能な義歯で補綴的にリハビリすることができます。

選択基準は、放射線療法を受けると考えられる頭頸部腫瘍の患者で、化学療法または手術の併用の有無にかかわらず、ベースラインで腫瘍学的予後が良好です。 耳鼻咽喉科の専門医からの紹介の後、歯の感染症と診断され、抜歯が計画されている治療が含まれます。

次の一般的な除外基準が適用されます。通信の問題。予後不良の併存疾患;ベースラインでの腫瘍学的予後不良;差し迫った再発のリスク;固定義歯を使用している患者の治療における技術的、生物学的、またはその他の合理的な障害。そして最後に、一致した対照群の患者は、自分で固定口腔補綴物を購入しました。

性別、年齢、診断、TNM 分類、唾液分泌低下、顎の垂直可動性、嚥下障害、抜歯の数と部位、体重などの背景データが調査されます。

定量的および定性的な統計分析により、研究対象の異なるグループ間での健康状態および口に関連する生活の質の違いが示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭頸部腫瘍と診断され、化学療法または手術の併用の有無にかかわらず、放射線療法を受けると考えられる患者
  • ベースラインでの良好な腫瘍学的予後。
  • -歯の感染症と診断された患者および抜歯が計画されている治療。

除外基準:

  • 研究に参加したくない。
  • コミュニケーションに問題のある患者。
  • 予後不良の併存疾患のある患者。
  • ベースラインでの腫瘍学的予後が不良な患者。
  • 差し迫った再発のリスクがある患者。
  • -固定義歯の患者を治療する技術的、生物学的、またはその他の合理的な障害のある患者
  • 一致した対照群の患者は、固定された口腔補綴物を自分で購入しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
義歯（固定式口腔補綴物）と標準治療（取り外し可能な口腔補綴物）の比較。
デバイス：固定補綴
介入は、放射線治療終了から 6 か月後に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔の健康関連の生活の質 (OHRQL)、OHIP-14、BL/T1
時間枠：ベースライン
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) によって測定された特定の生活の質。 OHRQL 測定値は、歯科公衆衛生の観点や臨床試験における口腔症状および関連する心理社会的および機能的問題に関する情報を提供するために構築されています。 したがって、OHRQLの尺度を特定して選択するときは、研究の意図した目的を測定する許容可能な信頼性と妥当性を備えたものを使用することが不可欠です. OHIP-14 は 14 項目からなる装置です。 範囲は 14 (より良い OHRQL) から 70 (より悪い OHRQL) です。 これは、口腔状態に起因する機能障害、不快感、および障害の包括的な測定を提供するように設計されています. OHIP-14 の検証済みスウェーデン バージョンが利用可能です。
ベースライン
口腔の健康関連の生活の質 (OHRQL)、OHIP-14、T2
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) によって測定された特定の生活の質。 OHRQL 測定値は、歯科公衆衛生の観点や臨床試験における口腔症状および関連する心理社会的および機能的問題に関する情報を提供するために構築されています。 したがって、OHRQLの尺度を特定して選択するときは、研究の意図した目的を測定する許容可能な信頼性と妥当性を備えたものを使用することが不可欠です. OHIP-14 は 14 項目からなる装置です。 範囲は 14 (より良い OHRQL) から 70 (より悪い OHRQL) です。 これは、口腔状態に起因する機能障害、不快感、および障害の包括的な測定を提供するように設計されています. OHIP-14 の検証済みスウェーデン バージョンが利用可能です。
放射線治療終了後6ヶ月
口腔の健康関連の生活の質 (OHRQL)、OHIP-14、T3
時間枠：放射線治療終了後12ヶ月
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) によって測定された特定の生活の質。 OHRQL 測定値は、歯科公衆衛生の観点や臨床試験における口腔症状および関連する心理社会的および機能的問題に関する情報を提供するために構築されています。 したがって、OHRQLの尺度を特定して選択するときは、研究の意図した目的を測定する許容可能な信頼性と妥当性を備えたものを使用することが不可欠です. OHIP-14 は 14 項目からなる装置です。 範囲は 14 (より良い OHRQL) から 70 (より悪い OHRQL) です。 これは、口腔状態に起因する機能障害、不快感、および障害の包括的な測定を提供するように設計されています. OHIP-14 の検証済みスウェーデン バージョンが利用可能です。
放射線治療終了後12ヶ月
口腔健康関連QOL（OHRQL）、GOHAI、BL/T1
時間枠：ベースライン
一般的な口腔健康評価指数 (GOHAI) によって測定される特定の生活の質。もともとは高齢者集団で使用するために開発された 12 項目の手段ですが、最近では若年成人集団で使用されています。 範囲は 12 (OHRQL が悪い) から 60 (OHRQL が良い) です。 口腔機能の問題を測定し、口腔疾患に関連する心理社会的影響も評価します。 スウェーデン語版が検証されました。
ベースライン
口腔健康関連QOL（OHRQL）、GOHAI、T2
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月
一般的な口腔健康評価指数 (GOHAI) によって測定される特定の生活の質。もともとは高齢者集団で使用するために開発された 12 項目の手段ですが、最近では若年成人集団で使用されています。 範囲は 12 (OHRQL が悪い) から 60 (OHRQL が良い) です。 口腔機能の問題を測定し、口腔疾患に関連する心理社会的影響も評価します。 スウェーデン語版が検証されました。
放射線治療終了後6ヶ月
口腔健康関連QOL（OHRQL）、GOHAI、T3
時間枠：放射線治療終了後12ヶ月
一般的な口腔健康評価指数 (GOHAI) によって測定される特定の生活の質。もともとは高齢者集団で使用するために開発された 12 項目の手段ですが、最近では若年成人集団で使用されています。 範囲は 12 (OHRQL が悪い) から 60 (OHRQL が良い) です。 口腔機能の問題を測定し、口腔疾患に関連する心理社会的影響も評価します。 スウェーデン語版が検証されました。
放射線治療終了後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェルビーイング、生活の質 (QoL)、SF-36v2、BL/T1
時間枠：ベースライン
SF-36 v2 によって測定された一般的な生活の質。 SF-36v2 は、健康関連の生活の質の 8 つの領域 (身体機能、身体的役割機能、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、情緒的役割機能、精神的健康) を測定する 36 項目を備えた確立された心理測定機器です。 身体的健康と精神的健康の 2 つの包括的な指標を推定できます。 範囲は 0 (QoL が悪い) から 100 (QoL が良い) です。 楽器はスウェーデン語に翻訳され、検証されます。
ベースライン
健康、生活の質 (QoL)、SF-36v2、T2
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月
SF-36 v2 によって測定された一般的な生活の質。 SF-36v2 は、健康関連の生活の質の 8 つの領域 (身体機能、身体的役割機能、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、情緒的役割機能、精神的健康) を測定する 36 項目を備えた確立された心理測定機器です。 身体的健康と精神的健康の 2 つの包括的な指標を推定できます。 範囲は 0 (QoL が悪い) から 100 (QoL が良い) です。 楽器はスウェーデン語に翻訳され、検証されます。
放射線治療終了後6ヶ月
健康、生活の質 (QoL)、SF-36v2、T3
時間枠：放射線治療終了後12ヶ月
SF-36 v2 によって測定された一般的な生活の質。 SF-36v2 は、健康関連の生活の質の 8 つの領域 (身体機能、身体的役割機能、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、情緒的役割機能、精神的健康) を測定する 36 項目を備えた確立された心理測定機器です。 身体的健康と精神的健康の 2 つの包括的な指標を推定できます。 範囲は 0 (QoL が悪い) から 100 (QoL が良い) です。 楽器はスウェーデン語に翻訳され、検証されます。
放射線治療終了後12ヶ月
ウェルビーイング、健康関連の生活の質 (HRQoL)、EQ-5D、BL/T1
時間枠：ベースライン
モビリティ、セルフケア、痛み、役割機能、不安/抑うつを測定する 5 つの項目を含む測定器である EQ-5D によって測定される一般的な生活の質。 また、健康状態の変化を考慮した 1 項目と、一般的な健康状態の VAS スケールもあります。 合計スコアはありませんが、HRQoL にはさまざまなレベルがあります。レベル 1。より良い HRQoL。レベル 3. HRQoL が悪い。 この楽器はスウェーデン語に翻訳され、検証されています。
ベースライン
ウェルビーイング、健康関連の生活の質 (HRQoL)、EQ-5D、T2
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月
モビリティ、セルフケア、痛み、役割機能、不安/抑うつを測定する 5 つの項目を含む測定器である EQ-5D によって測定される一般的な生活の質。 また、健康状態の変化を考慮した 1 項目と、一般的な健康状態の VAS スケールもあります。 合計スコアはありませんが、HRQoL にはさまざまなレベルがあります。レベル 1。より良い HRQoL。レベル 3. HRQoL が悪い。 この楽器はスウェーデン語に翻訳され、検証されています。
放射線治療終了後6ヶ月
ウェルビーイング、健康関連の生活の質 (HRQoL)、EQ-5D、T3
時間枠：放射線治療終了後12ヶ月
モビリティ、セルフケア、痛み、役割機能、不安/抑うつを測定する 5 つの項目を含む測定器である EQ-5D によって測定される一般的な生活の質。 また、健康状態の変化を考慮した 1 項目と、一般的な健康状態の VAS スケールもあります。 合計スコアはありませんが、HRQoL にはさまざまなレベルがあります。レベル 1。より良い HRQoL。レベル 3. HRQoL が悪い。 この楽器はスウェーデン語に翻訳され、検証されています。
放射線治療終了後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region Jönköping County

協力者

Malmö University
School of Health Sciences, Jönköping University, Jönköping Sweden

捜査官

  • スタディディレクター：Dan Malm, Assoc Prof、School of Health and Science, Jönköping Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2021年9月17日

研究の完了 (実際)

2021年9月17日

試験登録日

最初に提出

2018年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月23日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FORSS-385261
  • FORSS-341741 (OTHER_GRANT：FORSS)
  • FUTURUM-265981 (OTHER_GRANT：Futurum)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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