Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ protez stałych na raka głowy i szyi (IMFDHAC) (IMFDHAC)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Carl-Otto Brahm, LDS, PhD, Region Jönköping County

Pacjenci z rakiem głowy i szyi leczeni radioterapią: wpływ protez stałych na samopoczucie i jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej

Celem badania wieloośrodkowego jest ocena interwencji, co oznacza, że ​​pacjenci poddawani radioterapii z powodu raka głowy i szyi otrzymają protezy stałe zgodnie z systemem opłat Publicznej Opieki Zdrowotnej z uwzględnieniem dobrego samopoczucia i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej .

Hipotezy: interwencja poprawi jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej, ogólne samopoczucie i odżywianie pacjentów leczonych radioterapią, z lub bez kombinacji chemioterapii lub operacji raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opieka onkologiczna jest multidyscyplinarna. Na etapie poszukiwania radioterapii lekarz laryngolog kieruje pacjenta na badanie stomatologiczne. Wszelkie infekcje zębów są leczone, aby zmniejszyć ryzyko infekcji związanych z promieniowaniem, które mogą wystąpić po leczeniu raka. Może to oznaczać, że zainfekowane, ale bezobjawowe zęby, które pacjent odbiera jako zdrowe, wymagają usunięcia. To profilaktyczne leczenie stomatologiczne jest płatne zgodnie z systemem opłat Publicznej Opieki Zdrowotnej.

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym dużym i czterech średnich hrabstwach w Szwecji. Interwencja obejmie 30 pacjentów z rakiem głowy i szyi rekrutowanych z Oddziału Chirurgii Szczękowo-Twarzowej i Jamy Ustnej (Miasto Jönköping, Rada Hrabstwa Jönköping) oraz z Wydziału Medycyny Stomatologicznej (Miasto Sztokholm, Rada Hrabstwa Sztokholm). Kolejnych 30 pacjentów z tą samą chorobą zostanie dobranymi kontrolami rekrutowanymi z innego Oddziału Chirurgii Szczękowo-Twarzowej i Jamy Ustnej (Miasto Linköping, Rada Hrabstwa Östergötland) oraz z pięciu Wydziałów Medycyny Stomatologicznej (Miasta Kalmar, Oskarshamn i Västervik, Kalmar Rada Hrabstwa; Miasto Växjö, Rada Hrabstwa Kronoberg).

Projekt składa się z trzech badań cząstkowych: Badanie ilościowe; badanie jakościowe; oraz badanie ekonomiki zdrowia. Około 30 pacjentów zostanie włączonych do grupy interwencyjnej, a także około 30 dopasowanych pacjentów kontrolnych. Zbieranie danych odbywać się będzie za pomocą kwestionariuszy (SF-36, EQ-5D, OHIP-14, GOHAI, JFLS-8, OAS) oraz wywiadów.

Pacjenci zrekrutowani do grupy interwencyjnej będą leczeni protetycznie protezami ruchomymi, a następnie stałymi, stanowiąc tym samym własną grupę kontrolną.

Jeśli jest to możliwe, ale nie konieczne, kontrole te można zrehabilitować protetycznie za pomocą tymczasowych protez ruchomych.

Kryteriami włączenia są pacjenci z nowotworami głowy i szyi kwalifikowani do radioterapii, z chemioterapią lub zabiegiem chirurgicznym lub bez, z dobrym wyjściowym rokowaniem onkologicznym. Po skierowaniu od laryngologa, objęci zostaną pacjenci ze zdiagnozowaną infekcją zębów i planowaną terapią ekstrakcji(-ów) zębów.

Zastosowane zostaną następujące ogólne kryteria wykluczenia: wszelkie problemy z komunikacją; wszelkie choroby współistniejące ze złym rokowaniem; złe rokowanie onkologiczne na początku badania; bezpośrednie ryzyko nawrotu; wszelkie techniczne, biologiczne lub inne uzasadnione przeszkody w leczeniu pacjentów ze stałymi protezami zębowymi; i wreszcie pacjenci w dopasowanej grupie kontrolnej sami finansują stałą protezę ustną.

Zbadane zostaną dane podstawowe, takie jak płeć, wiek, diagnoza, klasyfikacja TNM, zmniejszone wydzielanie śliny, pionowa ruchomość szczęki, dysfagia, liczba i miejsca usuniętych zębów oraz waga.

Analiza statystyczna, ilościowa i jakościowa, pokaże różnice w samopoczuciu i jakości życia związanej z jamą ustną między różnymi badanymi grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, 58185
        • Public Dental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano guzy głowy i szyi, kwalifikowani do radioterapii, z chemioterapią lub zabiegiem chirurgicznym lub bez
  • Dobre rokowanie onkologiczne na początku badania.
  • Pacjenci z rozpoznaniem infekcji zębów i planowana terapia przed ekstrakcją(-ami) zębów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału w badaniu.
  • Pacjenci z problemami komunikacyjnymi.
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami o złym rokowaniu.
  • Pacjenci ze złym rokowaniem onkologicznym na początku badania.
  • Pacjenci z bezpośrednim ryzykiem nawrotu.
  • Pacjenci z jakąkolwiek techniczną, biologiczną lub inną uzasadnioną przeszkodą w leczeniu pacjentów ze stałymi protezami zębowymi
  • Pacjenci w dopasowanej grupie kontrolnej sami finansują stałą protezę ustną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Protezy (proteza stała) w porównaniu ze standardowym leczeniem (proteza wyjmowana).
Urządzenie: Protetyka stała
Interwencja ma miejsce sześć miesięcy po zakończeniu radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQL), OHIP-14, BL/T1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Specyficzna jakość życia mierzona za pomocą profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14). Pomiary OHRQL są konstruowane w celu dostarczenia informacji na temat objawów w jamie ustnej i związanych z nimi problemów psychospołecznych i funkcjonalnych w dentystycznych perspektywach zdrowia publicznego, jak również w badaniach klinicznych. Zatem przy identyfikacji i wyborze miary OHRQL istotne jest, aby użyć takiej, która ma akceptowalną rzetelność i trafność, mierząc zamierzone cele badania. OHIP-14 to instrument składający się z 14 pozycji. Zakres od 14 (lepszy OHRQL) do 70 (gorszy OHRQL). Został zaprojektowany, aby zapewnić kompleksową miarę dysfunkcji, dyskomfortu i niepełnosprawności przypisywanych warunkom jamy ustnej. Dostępne są zatwierdzone szwedzkie wersje OHIP-14.
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQL), OHIP-14, T2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończonej radioterapii
Specyficzna jakość życia mierzona za pomocą profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14). Pomiary OHRQL są konstruowane w celu dostarczenia informacji na temat objawów w jamie ustnej i związanych z nimi problemów psychospołecznych i funkcjonalnych w dentystycznych perspektywach zdrowia publicznego, jak również w badaniach klinicznych. Zatem przy identyfikacji i wyborze miary OHRQL istotne jest, aby użyć takiej, która ma akceptowalną rzetelność i trafność, mierząc zamierzone cele badania. OHIP-14 to instrument składający się z 14 pozycji. Zakres od 14 (lepszy OHRQL) do 70 (gorszy OHRQL). Został zaprojektowany, aby zapewnić kompleksową miarę dysfunkcji, dyskomfortu i niepełnosprawności przypisywanych warunkom jamy ustnej. Dostępne są zatwierdzone szwedzkie wersje OHIP-14.
6 miesięcy po zakończonej radioterapii
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQL), OHIP-14, T3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończonej radioterapii
Specyficzna jakość życia mierzona za pomocą profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14). Pomiary OHRQL są konstruowane w celu dostarczenia informacji na temat objawów w jamie ustnej i związanych z nimi problemów psychospołecznych i funkcjonalnych w dentystycznych perspektywach zdrowia publicznego, jak również w badaniach klinicznych. Zatem przy identyfikacji i wyborze miary OHRQL istotne jest, aby użyć takiej, która ma akceptowalną rzetelność i trafność, mierząc zamierzone cele badania. OHIP-14 to instrument składający się z 14 pozycji. Zakres od 14 (lepszy OHRQL) do 70 (gorszy OHRQL). Został zaprojektowany, aby zapewnić kompleksową miarę dysfunkcji, dyskomfortu i niepełnosprawności przypisywanych warunkom jamy ustnej. Dostępne są zatwierdzone szwedzkie wersje OHIP-14.
12 miesięcy po zakończonej radioterapii
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQL), GOHAI, BL/T1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Specyficzna jakość życia mierzona za pomocą ogólnego wskaźnika oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI), który jest instrumentem składającym się z 12 pozycji, pierwotnie opracowanym do użytku w starszych populacjach dorosłych, chociaż ostatnio był używany w populacjach młodszych dorosłych. Zakres od 12 (gorszy OHRQL) do 60 (lepszy OHRQL). Mierzy problemy funkcjonalne jamy ustnej, a także ocenia skutki psychospołeczne związane z chorobami jamy ustnej. Szwedzka wersja została zweryfikowana.
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQL), GOHAI, T2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończonej radioterapii
Specyficzna jakość życia mierzona za pomocą ogólnego wskaźnika oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI), który jest instrumentem składającym się z 12 pozycji, pierwotnie opracowanym do użytku w starszych populacjach dorosłych, chociaż ostatnio był używany w populacjach młodszych dorosłych. Zakres od 12 (gorszy OHRQL) do 60 (lepszy OHRQL). Mierzy problemy funkcjonalne jamy ustnej, a także ocenia skutki psychospołeczne związane z chorobami jamy ustnej. Szwedzka wersja została zweryfikowana.
6 miesięcy po zakończonej radioterapii
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQL), GOHAI, T3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończonej radioterapii
Specyficzna jakość życia mierzona za pomocą ogólnego wskaźnika oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI), który jest instrumentem składającym się z 12 pozycji, pierwotnie opracowanym do użytku w starszych populacjach dorosłych, chociaż ostatnio był używany w populacjach młodszych dorosłych. Zakres od 12 (gorszy OHRQL) do 60 (lepszy OHRQL). Mierzy problemy funkcjonalne jamy ustnej, a także ocenia skutki psychospołeczne związane z chorobami jamy ustnej. Szwedzka wersja została zweryfikowana.
12 miesięcy po zakończonej radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie, jakość życia (QoL), SF-36v2, BL/T1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólna jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-36 v2. SF-36v2 to dobrze ugruntowany instrument psychometryczny z 36 pozycjami mierzącymi osiem domen jakości życia związanej ze zdrowiem: sprawność fizyczna, funkcja roli fizycznej, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, funkcja roli emocjonalnej, zdrowie psychiczne. Można oszacować dwa kompleksowe wskaźniki – zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne. Zakres od 0 (gorsza QoL) do 100 (lepsza QoL). Instrument jest przetłumaczony i zatwierdzony na język szwedzki.
Linia bazowa
Dobre samopoczucie, jakość życia (QoL), SF-36v2, T2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończonej radioterapii
Ogólna jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-36 v2. SF-36v2 to dobrze ugruntowany instrument psychometryczny z 36 pozycjami mierzącymi osiem domen jakości życia związanej ze zdrowiem: sprawność fizyczna, funkcja roli fizycznej, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, funkcja roli emocjonalnej, zdrowie psychiczne. Można oszacować dwa kompleksowe wskaźniki – zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne. Zakres od 0 (gorsza QoL) do 100 (lepsza QoL). Instrument jest przetłumaczony i zatwierdzony na język szwedzki.
6 miesięcy po zakończonej radioterapii
Dobre samopoczucie, jakość życia (QoL), SF-36v2, T3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończonej radioterapii
Ogólna jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-36 v2. SF-36v2 to dobrze ugruntowany instrument psychometryczny z 36 pozycjami mierzącymi osiem domen jakości życia związanej ze zdrowiem: sprawność fizyczna, funkcja roli fizycznej, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, funkcja roli emocjonalnej, zdrowie psychiczne. Można oszacować dwa kompleksowe wskaźniki – zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne. Zakres od 0 (gorsza QoL) do 100 (lepsza QoL). Instrument jest przetłumaczony i zatwierdzony na język szwedzki.
12 miesięcy po zakończonej radioterapii
Dobrostan, jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), EQ-5D, BL/T1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólna jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D, który jest instrumentem zawierającym pięć pozycji mierzących mobilność, samoopiekę, ból, pełnioną rolę oraz lęk/depresję. Jest też jedna pozycja dotycząca zmiany stanu zdrowia oraz skala VAS dla ogólnego stanu zdrowia. Nie ma ogólnego wyniku, jednak istnieją różne poziomy HRQoL: Poziom 1. lepsza HRQoL; Poziom 3. gorsza HRQoL. Instrument ten został przetłumaczony i zatwierdzony na język szwedzki.
Linia bazowa
Dobrostan, jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), EQ-5D, T2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończonej radioterapii
Ogólna jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D, który jest instrumentem zawierającym pięć pozycji mierzących mobilność, samoopiekę, ból, pełnioną rolę oraz lęk/depresję. Jest też jedna pozycja dotycząca zmiany stanu zdrowia oraz skala VAS dla ogólnego stanu zdrowia. Nie ma ogólnego wyniku, jednak istnieją różne poziomy HRQoL: Poziom 1. lepsza HRQoL; Poziom 3. gorsza HRQoL. Instrument ten został przetłumaczony i zatwierdzony na język szwedzki.
6 miesięcy po zakończonej radioterapii
Dobrostan, jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), EQ-5D, T3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończonej radioterapii
Ogólna jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D, który jest instrumentem zawierającym pięć pozycji mierzących mobilność, samoopiekę, ból, pełnioną rolę oraz lęk/depresję. Jest też jedna pozycja dotycząca zmiany stanu zdrowia oraz skala VAS dla ogólnego stanu zdrowia. Nie ma ogólnego wyniku, jednak istnieją różne poziomy HRQoL: Poziom 1. lepsza HRQoL; Poziom 3. gorsza HRQoL. Instrument ten został przetłumaczony i zatwierdzony na język szwedzki.
12 miesięcy po zakończonej radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Jönköping County

Współpracownicy

Malmö University
School of Health Sciences, Jönköping University, Jönköping Sweden

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dan Malm, Assoc Prof, School of Health and Science, Jönköping Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORSS-385261
  • FORSS-341741 (OTHER_GRANT: FORSS)
  • FUTURUM-265981 (OTHER_GRANT: Futurum)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Protetyka stała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj