Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een vast kunstgebit bij hoofd-halskanker (IMFDHAC) (IMFDHAC)

18 mei 2022 bijgewerkt door: Carl-Otto Brahm, LDS, PhD, Region Jönköping County

Patiënten met hoofd-halskanker behandeld met radiotherapie: de impact van een vast kunstgebit op het welzijn en de aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven

Het doel van de multicenter studie is het evalueren van een interventie, wat inhoudt dat patiënten die radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker een vast kunstgebit krijgen volgens het GGD-tariefsysteem met betrekking tot welzijn en mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven .

Hypothesen: de interventie zal de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven, algemeen welzijn en voeding verbeteren bij patiënten die worden behandeld met radiotherapie, met of zonder combinatie van chemotherapie of chirurgie tegen hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De oncologische zorg is multidisciplinair. In de onderzoeksfase voor radiotherapie verwijst de KNO-arts de patiënt door voor tandheelkundig onderzoek. Alle tandinfecties worden behandeld om het risico op stralingsgerelateerde infecties die kunnen optreden na de behandeling van kanker te verminderen. Dit kan betekenen dat geïnfecteerde maar symptoomvrije tanden, die de patiënt als gezond ervaart, verwijderd moeten worden. Deze profylactische tandheelkundige behandeling wordt in rekening gebracht volgens het GGD-tariefsysteem.

De studie zal plaatsvinden in één grote en in vier middelgrote provincies in Zweden. Bij de interventie zullen 30 patiënten met hoofd-halskanker worden gerekruteerd van een afdeling Kaakchirurgie en Kaakchirurgie (de stad Jönköping, Jönköping County Council) en van de afdeling Orofaciale Geneeskunde (de stad Stockholm, Stockholm County Council). Nog eens 30 patiënten met dezelfde ziekte zullen gematchte controles zijn die zijn gerekruteerd uit een andere afdeling Kaakchirurgie en Kaakchirurgie (de stad Linköping, provincieraad van Östergötland) en uit vijf afdelingen orofaciale geneeskunde (de steden Kalmar, Oskarshamn en Västervik, Kalmar). County Council; de stad Växjö, County Council Kronoberg).

Het project bestaat uit drie deelonderzoeken: Een kwantitatief onderzoek; een kwalitatief onderzoek; en een studie gezondheidseconomie. Ongeveer 30 patiënten zullen worden opgenomen in de interventiegroep, evenals ongeveer 30 gematchte controlepatiënten. Dataverzameling zal plaatsvinden met vragenlijsten (SF-36, EQ-5D, OHIP-14, GOHAI, JFLS-8, OAS) en interviews.

Patiënten die in de interventiegroep worden gerekruteerd, zullen prothetisch worden behandeld met een uitneembare en later met een vaste prothese, en fungeren zo als hun eigen controles.

Indien mogelijk, maar niet noodzakelijk, kunnen die controles prothetisch worden hersteld met een tijdelijke uitneembare prothese.

De inclusiecriteria zijn patiënten met hoofd-halstumoren waarvan wordt aangenomen dat ze radiotherapie krijgen, met of zonder combinatie van chemotherapie of chirurgie, goede oncologische prognose bij baseline. Na verwijzing van een KNO-arts worden patiënten bij wie tandinfecties zijn vastgesteld en therapie gepland voor tandextractie(s) opgenomen.

De volgende algemene uitsluitingscriteria worden toegepast: eventuele communicatieproblemen; elke comorbiditeit met een slechte prognose; slechte oncologische prognose bij baseline; dreigend risico op herhaling; elk technisch, biologisch of ander redelijk obstakel voor de behandeling van patiënten met een vast kunstgebit; en tot slot patiënten in de gematchte controlegroep die zelf een vaste mondprothese financieren.

Achtergrondgegevens zoals geslacht, leeftijd, diagnose, TNM-classificatie, hyposalivatie, verticale kaakmobiliteit, dysfagie, aantal en plaatsen van getrokken tanden en gewicht zullen worden onderzocht.

Statistische analyse, kwantitatief en kwalitatief, zal verschillen in welzijn en mondgerelateerde kwaliteit van leven tussen de verschillende bestudeerde groepen aantonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jönköping, Zweden, 58185
        • Public Dental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met hoofd-halstumoren die worden overwogen om radiotherapie te krijgen, met of zonder combinatie van chemotherapie of chirurgie
  • Goede oncologische prognose bij baseline.
  • Patiënten gediagnosticeerd met tandinfecties en therapie gepland voor tandextractie(s).

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten met communicatieproblemen.
  • Patiënten met comorbiditeit met een slechte prognose.
  • Patiënten met een slechte oncologische prognose bij baseline.
  • Patiënten met een acuut risico op herhaling.
  • Patiënten met een technisch, biologisch of ander redelijk obstakel bij de behandeling van patiënten met een vast kunstgebit
  • Patiënten in de gematchte controlegroep financieren zelf een vaste mondprothese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Kunstgebit (vaste mondprothese) vergeleken met standaardbehandeling (uitneembare mondprothese).
De ingreep vindt zes maanden na beëindiging van de radiotherapie plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQL), OHIP-14, BL/T1
Tijdsspanne: Basislijn
Specifieke kwaliteit van leven gemeten door het Oral Health Impact Profile (OHIP-14). OHRQL-metingen worden geconstrueerd om informatie te verschaffen over orale symptomen en gerelateerde psychosociale en functionele problemen in tandheelkundige volksgezondheidsperspectieven en in klinische studies. Bij het identificeren en selecteren van een maat voor OHRQL is het dus essentieel om er een te gebruiken met een aanvaardbare betrouwbaarheid en validiteit die de beoogde doelen van het onderzoek meet. OHIP-14 is een instrument bestaande uit 14 items. Bereik 14 (betere OHRQL) tot 70 (slechtere OHRQL). Het is ontworpen om een ​​alomvattende meting te geven van de disfunctie, het ongemak en de handicap die worden toegeschreven aan orale aandoeningen. Gevalideerde Zweedse versies van de OHIP-14 zijn beschikbaar.
Basislijn
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQL), OHIP-14, T2
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide radiotherapie
Specifieke kwaliteit van leven gemeten door het Oral Health Impact Profile (OHIP-14). OHRQL-metingen worden geconstrueerd om informatie te verschaffen over orale symptomen en gerelateerde psychosociale en functionele problemen in tandheelkundige volksgezondheidsperspectieven en in klinische studies. Bij het identificeren en selecteren van een maat voor OHRQL is het dus essentieel om er een te gebruiken met een aanvaardbare betrouwbaarheid en validiteit die de beoogde doelen van het onderzoek meet. OHIP-14 is een instrument bestaande uit 14 items. Bereik 14 (betere OHRQL) tot 70 (slechtere OHRQL). Het is ontworpen om een ​​alomvattende meting te geven van de disfunctie, het ongemak en de handicap die worden toegeschreven aan orale aandoeningen. Gevalideerde Zweedse versies van de OHIP-14 zijn beschikbaar.
6 maanden na voltooide radiotherapie
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQL), OHIP-14, T3
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide radiotherapie
Specifieke kwaliteit van leven gemeten door het Oral Health Impact Profile (OHIP-14). OHRQL-metingen worden geconstrueerd om informatie te verschaffen over orale symptomen en gerelateerde psychosociale en functionele problemen in tandheelkundige volksgezondheidsperspectieven en in klinische studies. Bij het identificeren en selecteren van een maat voor OHRQL is het dus essentieel om er een te gebruiken met een aanvaardbare betrouwbaarheid en validiteit die de beoogde doelen van het onderzoek meet. OHIP-14 is een instrument bestaande uit 14 items. Bereik 14 (betere OHRQL) tot 70 (slechtere OHRQL). Het is ontworpen om een ​​alomvattende meting te geven van de disfunctie, het ongemak en de handicap die worden toegeschreven aan orale aandoeningen. Gevalideerde Zweedse versies van de OHIP-14 zijn beschikbaar.
12 maanden na voltooide radiotherapie
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQL), GOHAI, BL/T1
Tijdsspanne: Basislijn
Specifieke kwaliteit van leven gemeten door de General Oral Health Assessment Index (GOHAI), een instrument met 12 items dat oorspronkelijk is ontwikkeld voor gebruik bij oudere volwassen populaties, hoewel het recenter is gebruikt bij populaties van jongere volwassenen. Bereik 12 (slechtere OHRQL) tot 60 (betere OHRQL). Het meet orale functionele problemen en beoordeelt ook de psychosociale gevolgen die verband houden met orale aandoeningen. Een Zweedse versie is gevalideerd.
Basislijn
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQL), GOHAI, T2
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide radiotherapie
Specifieke kwaliteit van leven gemeten door de General Oral Health Assessment Index (GOHAI), een instrument met 12 items dat oorspronkelijk is ontwikkeld voor gebruik bij oudere volwassen populaties, hoewel het recenter is gebruikt bij populaties van jongere volwassenen. Bereik 12 (slechtere OHRQL) tot 60 (betere OHRQL). Het meet orale functionele problemen en beoordeelt ook de psychosociale gevolgen die verband houden met orale aandoeningen. Een Zweedse versie is gevalideerd.
6 maanden na voltooide radiotherapie
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQL), GOHAI, T3
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide radiotherapie
Specifieke kwaliteit van leven gemeten door de General Oral Health Assessment Index (GOHAI), een instrument met 12 items dat oorspronkelijk is ontwikkeld voor gebruik bij oudere volwassen populaties, hoewel het recenter is gebruikt bij populaties van jongere volwassenen. Bereik 12 (slechtere OHRQL) tot 60 (betere OHRQL). Het meet orale functionele problemen en beoordeelt ook de psychosociale gevolgen die verband houden met orale aandoeningen. Een Zweedse versie is gevalideerd.
12 maanden na voltooide radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn, levenskwaliteit (QoL), SF-36v2, BL/T1
Tijdsspanne: Basislijn
Algemene levenskwaliteit gemeten door de SF-36 v2. SF-36v2 is een beproefd psychometrisch instrument met 36 items die acht domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten: fysiek functioneren, fysieke rolfunctie, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolfunctie, geestelijke gezondheid. De twee uitgebreide indices - lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid - kunnen worden geschat. Bereik 0 (slechtere kwaliteit van leven) tot 100 (betere kwaliteit van leven). Het instrument is vertaald en gevalideerd in het Zweeds.
Basislijn
Welzijn, kwaliteit van leven (QoL), SF-36v2, T2
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide radiotherapie
Algemene levenskwaliteit gemeten door de SF-36 v2. SF-36v2 is een beproefd psychometrisch instrument met 36 items die acht domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten: fysiek functioneren, fysieke rolfunctie, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolfunctie, geestelijke gezondheid. De twee uitgebreide indices - lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid - kunnen worden geschat. Bereik 0 (slechtere kwaliteit van leven) tot 100 (betere kwaliteit van leven). Het instrument is vertaald en gevalideerd in het Zweeds.
6 maanden na voltooide radiotherapie
Welzijn, kwaliteit van leven (QoL), SF-36v2, T3
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide radiotherapie
Algemene levenskwaliteit gemeten door de SF-36 v2. SF-36v2 is een beproefd psychometrisch instrument met 36 items die acht domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten: fysiek functioneren, fysieke rolfunctie, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolfunctie, geestelijke gezondheid. De twee uitgebreide indices - lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid - kunnen worden geschat. Bereik 0 (slechtere kwaliteit van leven) tot 100 (betere kwaliteit van leven). Het instrument is vertaald en gevalideerd in het Zweeds.
12 maanden na voltooide radiotherapie
Welzijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), EQ-5D, BL/T1
Tijdsspanne: Basislijn
Algemene kwaliteit van leven gemeten door de EQ-5D, een instrument met vijf items die mobiliteit, zelfzorg, pijn, rolfunctie en angst/depressie meten. Er is ook een item dat betrekking heeft op verandering van gezondheidstoestand en een VAS-schaal voor algemene gezondheid. Er is geen totaalscore, maar er zijn verschillende niveaus van GKvL: Niveau 1. betere GKvL; Niveau 3. slechtere HRQoL. Dit instrument is vertaald en gevalideerd in het Zweeds.
Basislijn
Welzijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), EQ-5D, T2
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooide radiotherapie
Algemene kwaliteit van leven gemeten door de EQ-5D, een instrument met vijf items die mobiliteit, zelfzorg, pijn, rolfunctie en angst/depressie meten. Er is ook een item dat betrekking heeft op verandering van gezondheidstoestand en een VAS-schaal voor algemene gezondheid. Er is geen totaalscore, maar er zijn verschillende niveaus van GKvL: Niveau 1. betere GKvL; Niveau 3. slechtere HRQoL. Dit instrument is vertaald en gevalideerd in het Zweeds.
6 maanden na voltooide radiotherapie
Welzijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), EQ-5D, T3
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooide radiotherapie
Algemene kwaliteit van leven gemeten door de EQ-5D, een instrument met vijf items die mobiliteit, zelfzorg, pijn, rolfunctie en angst/depressie meten. Er is ook een item dat betrekking heeft op verandering van gezondheidstoestand en een VAS-schaal voor algemene gezondheid. Er is geen totaalscore, maar er zijn verschillende niveaus van GKvL: Niveau 1. betere GKvL; Niveau 3. slechtere HRQoL. Dit instrument is vertaald en gevalideerd in het Zweeds.
12 maanden na voltooide radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dan Malm, Assoc Prof, School of Health and Science, Jönköping Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FORSS-385261
  • FORSS-341741 (OTHER_GRANT: FORSS)
  • FUTURUM-265981 (OTHER_GRANT: Futurum)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Vaste protheses

Abonneren