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Impacto de las prótesis fijas en el cáncer de cabeza y cuello (IMFDHAC) (IMFDHAC)

18 de mayo de 2022 actualizado por: Carl-Otto Brahm, LDS, PhD, Region Jönköping County

Pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia: el impacto de las prótesis fijas en el bienestar y la calidad de vida relacionada con la salud bucal

El propósito del estudio multicéntrico es evaluar una intervención, lo que significa que los pacientes sometidos a radioterapia por cáncer de cabeza y cuello recibirán prótesis fijas de acuerdo con el sistema de tarifas de Salud Pública en relación con el bienestar y la calidad de vida relacionada con la salud bucal. .

Hipótesis: la intervención mejorará la calidad de vida relacionada con la salud oral, el bienestar general y la nutrición en pacientes tratados con radioterapia, con o sin combinación de quimioterapia o cirugía contra el cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La atención oncológica es multidisciplinar. En la fase de investigación para la radioterapia, el médico otorrinolaringólogo deriva al paciente para un examen dental. Cualquier infección dental se trata para reducir el riesgo de infecciones relacionadas con la radiación que pueden ocurrir después del tratamiento del cáncer. Esto puede significar que los dientes infectados pero sin síntomas, que el paciente experimenta como sanos, deben ser extraídos. Este tratamiento dental profiláctico se cobra de acuerdo con el sistema de tarifas de Salud Pública.

El estudio se llevará a cabo en un condado importante y en cuatro condados medianos de Suecia. La intervención incluirá a 30 pacientes con cáncer de cabeza y cuello reclutados de un Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial (la Ciudad de Jönköping, Consejo del Condado de Jönköping) y del Departamento de Medicina Orofacial (la Ciudad de Estocolmo, Consejo del Condado de Estocolmo). Otros 30 pacientes con la misma enfermedad serán controles emparejados reclutados de otro Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial (la Ciudad de Linköping, Consejo del Condado de Östergötland) y de cinco Departamentos de Medicina Orofacial (las Ciudades de Kalmar, Oskarshamn y Västervik, Kalmar Consejo del condado; la ciudad de Växjö, consejo del condado de Kronoberg).

El proyecto consta de tres subestudios: un estudio cuantitativo; un estudio cualitativo; y un estudio de economía de la salud. Se incluirán alrededor de 30 pacientes en el grupo de intervención, así como alrededor de 30 pacientes de control emparejados. La recolección de datos se realizará con cuestionarios (SF-36, EQ-5D, OHIP-14, GOHAI, JFLS-8, OAS) y entrevistas.

Los pacientes reclutados para el grupo de intervención serán tratados prostodóncicamente con dentaduras removibles y luego fijas, actuando así como sus propios controles.

Si es posible pero no necesario, esos controles pueden rehabilitarse prostodónticamente con dentaduras postizas removibles temporales.

Los criterios de inclusión son pacientes con tumores de cabeza y cuello considerados para recibir radioterapia, con o sin combinación de quimioterapia o cirugía, buen pronóstico oncológico basal. Después de la derivación de un otorrinolaringólogo, se incluirán aquellos pacientes a los que se les diagnostiquen infecciones dentales y se planifique una terapia para extracciones dentales.

Se aplicarán los siguientes criterios generales de exclusión: cualquier problema de comunicación; cualquier comorbilidad de mal pronóstico; mal pronóstico oncológico al inicio del estudio; riesgo inminente de recurrencia; cualquier obstáculo técnico, biológico o cualquier otro obstáculo razonable para tratar pacientes con dentaduras postizas fijas; y, por último, los pacientes del grupo de control emparejado se financian ellos mismos las prótesis orales fijas.

Se investigarán datos de antecedentes como sexo, edad, diagnóstico, clasificación TNM, hiposalivación, movilidad vertical de la mandíbula, disfagia, número y sitios de dientes extraídos y peso.

El análisis estadístico, cuantitativo y cualitativo, mostrará diferencias en el bienestar y la calidad de vida relacionada con la boca entre los diferentes grupos estudiados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jönköping, Suecia, 58185
        • Public Dental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con tumores de cabeza y cuello considerados para recibir radioterapia, con o sin combinación de quimioterapia o cirugía
  • Buen pronóstico oncológico al inicio del estudio.
  • Pacientes diagnosticados con infecciones dentales y terapia planificada para extracción(es) dental(es).

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para participar en el estudio.
  • Pacientes con problemas de comunicación.
  • Pacientes con comorbilidad de mal pronóstico.
  • Pacientes con mal pronóstico oncológico al inicio del estudio.
  • Pacientes con riesgo inminente de recurrencia.
  • Pacientes con cualquier obstáculo técnico, biológico o cualquier otro obstáculo razonable para tratar pacientes con prótesis fija
  • Los pacientes del grupo de control emparejado financian prótesis orales fijas ellos mismos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Dentaduras postizas (prótesis oral fija) en comparación con el tratamiento estándar (prótesis oral removible).
La intervención se realiza seis meses después de finalizar la radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQL), OHIP-14, BL/T1
Periodo de tiempo: Base
Calidad de vida específica medida por el Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Las mediciones de OHRQL se construyen para proporcionar información sobre los síntomas orales y los problemas psicosociales y funcionales relacionados en las perspectivas de la salud pública dental, así como en los ensayos clínicos. Por lo tanto, al identificar y seleccionar una medida de OHRQL, es esencial utilizar una con una confiabilidad y validez aceptables que midan los objetivos previstos de la investigación. OHIP-14 es un instrumento que consta de 14 ítems. Rango 14 (mejor OHRQL) a 70 (peor OHRQL). Fue diseñado para proporcionar una medida completa de la disfunción, la incomodidad y la discapacidad atribuida a las condiciones orales. Las versiones suecas validadas del OHIP-14 están disponibles.
Base
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQL), OHIP-14, T2
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la radioterapia
Calidad de vida específica medida por el Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Las mediciones de OHRQL se construyen para proporcionar información sobre los síntomas orales y los problemas psicosociales y funcionales relacionados en las perspectivas de la salud pública dental, así como en los ensayos clínicos. Por lo tanto, al identificar y seleccionar una medida de OHRQL, es esencial utilizar una con una confiabilidad y validez aceptables que midan los objetivos previstos de la investigación. OHIP-14 es un instrumento que consta de 14 ítems. Rango 14 (mejor OHRQL) a 70 (peor OHRQL). Fue diseñado para proporcionar una medida completa de la disfunción, la incomodidad y la discapacidad atribuida a las condiciones orales. Las versiones suecas validadas del OHIP-14 están disponibles.
6 meses después de completar la radioterapia
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQL), OHIP-14, T3
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar la radioterapia
Calidad de vida específica medida por el Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Las mediciones de OHRQL se construyen para proporcionar información sobre los síntomas orales y los problemas psicosociales y funcionales relacionados en las perspectivas de la salud pública dental, así como en los ensayos clínicos. Por lo tanto, al identificar y seleccionar una medida de OHRQL, es esencial utilizar una con una confiabilidad y validez aceptables que midan los objetivos previstos de la investigación. OHIP-14 es un instrumento que consta de 14 ítems. Rango 14 (mejor OHRQL) a 70 (peor OHRQL). Fue diseñado para proporcionar una medida completa de la disfunción, la incomodidad y la discapacidad atribuida a las condiciones orales. Las versiones suecas validadas del OHIP-14 están disponibles.
12 meses después de completar la radioterapia
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQL), GOHAI, BL/T1
Periodo de tiempo: Base
Calidad de vida específica medida por el General Oral Health Assessment Index (GOHAI) que es un instrumento de 12 ítems desarrollado originalmente para su uso con poblaciones de adultos mayores, aunque más recientemente se ha utilizado con poblaciones de adultos más jóvenes. Rango 12 (peor OHRQL) a 60 (mejor OHRQL). Mide los problemas funcionales bucales y también evalúa los impactos psicosociales asociados con las enfermedades bucales. Se ha validado una versión sueca.
Base
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQL), GOHAI, T2
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la radioterapia
Calidad de vida específica medida por el General Oral Health Assessment Index (GOHAI) que es un instrumento de 12 ítems desarrollado originalmente para su uso con poblaciones de adultos mayores, aunque más recientemente se ha utilizado con poblaciones de adultos más jóvenes. Rango 12 (peor OHRQL) a 60 (mejor OHRQL). Mide los problemas funcionales bucales y también evalúa los impactos psicosociales asociados con las enfermedades bucales. Se ha validado una versión sueca.
6 meses después de completar la radioterapia
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQL), GOHAI, T3
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar la radioterapia
Calidad de vida específica medida por el General Oral Health Assessment Index (GOHAI) que es un instrumento de 12 ítems desarrollado originalmente para su uso con poblaciones de adultos mayores, aunque más recientemente se ha utilizado con poblaciones de adultos más jóvenes. Rango 12 (peor OHRQL) a 60 (mejor OHRQL). Mide los problemas funcionales bucales y también evalúa los impactos psicosociales asociados con las enfermedades bucales. Se ha validado una versión sueca.
12 meses después de completar la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar, Calidad de Vida (QoL), SF-36v2, BL/T1
Periodo de tiempo: Base
Calidad de vida general medida por el SF-36 v2. SF-36v2 es un instrumento psicométrico bien establecido con 36 ítems que miden ocho dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: función física, función del rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, función del rol emocional, salud mental. Los dos índices completos, salud física y salud mental, se pueden estimar para. Rango 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida). El instrumento está traducido y validado al sueco.
Base
Bienestar, Calidad de Vida (QoL), SF-36v2, T2
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la radioterapia
Calidad de vida general medida por el SF-36 v2. SF-36v2 es un instrumento psicométrico bien establecido con 36 ítems que miden ocho dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: función física, función del rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, función del rol emocional, salud mental. Los dos índices completos, salud física y salud mental, se pueden estimar para. Rango 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida). El instrumento está traducido y validado al sueco.
6 meses después de completar la radioterapia
Bienestar, Calidad de Vida (QoL), SF-36v2, T3
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar la radioterapia
Calidad de vida general medida por el SF-36 v2. SF-36v2 es un instrumento psicométrico bien establecido con 36 ítems que miden ocho dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: función física, función del rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, función del rol emocional, salud mental. Los dos índices completos, salud física y salud mental, se pueden estimar para. Rango 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida). El instrumento está traducido y validado al sueco.
12 meses después de completar la radioterapia
Bienestar, Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQoL), EQ-5D, BL/T1
Periodo de tiempo: Base
Calidad de vida general medida por el EQ-5D que es un instrumento que contiene cinco ítems que miden movilidad, autocuidado, dolor, rol funcional y ansiedad/depresión. También hay un ítem que considera el cambio de condición de salud y una escala EVA para la salud general. No existe una puntuación total, sin embargo existen diferentes niveles de CVRS: Nivel 1. mejor CVRS; Nivel 3. Peor CVRS. Este instrumento está traducido y validado al sueco.
Base
Bienestar, Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQoL), EQ-5D, T2
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la radioterapia
Calidad de vida general medida por el EQ-5D que es un instrumento que contiene cinco ítems que miden movilidad, autocuidado, dolor, rol funcional y ansiedad/depresión. También hay un ítem que considera el cambio de condición de salud y una escala EVA para la salud general. No existe una puntuación total, sin embargo existen diferentes niveles de CVRS: Nivel 1. mejor CVRS; Nivel 3. Peor CVRS. Este instrumento está traducido y validado al sueco.
6 meses después de completar la radioterapia
Bienestar, Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQoL), EQ-5D, T3
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar la radioterapia
Calidad de vida general medida por el EQ-5D que es un instrumento que contiene cinco ítems que miden movilidad, autocuidado, dolor, rol funcional y ansiedad/depresión. También hay un ítem que considera el cambio de condición de salud y una escala EVA para la salud general. No existe una puntuación total, sin embargo existen diferentes niveles de CVRS: Nivel 1. mejor CVRS; Nivel 3. Peor CVRS. Este instrumento está traducido y validado al sueco.
12 meses después de completar la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dan Malm, Assoc Prof, School of Health and Science, Jönköping Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FORSS-385261
  • FORSS-341741 (OTHER_GRANT: FORSS)
  • FUTURUM-265981 (OTHER_GRANT: Futurum)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

Ensayos clínicos sobre Prótesis fija

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