固定义齿对头颈癌的影响 (IMFDHAC) (IMFDHAC)
接受放射治疗的头颈癌患者:固定义齿对健康和口腔健康相关生活质量的影响
多中心研究的目的是评估一项干预措施,这意味着接受头颈癌放射治疗的患者将根据与健康和口腔健康相关的生活质量的公共卫生保健收费系统接受固定假牙.
假设:干预将改善接受放疗、联合或不联合化疗或头颈癌手术的患者的口腔健康相关生活质量、总体健康和营养。
研究概览
详细说明
肿瘤治疗是多学科的。 在放射治疗的调查阶段,耳鼻喉科 (ENT) 医师会转介患者进行牙科检查。 治疗任何牙齿感染以降低癌症治疗后可能发生的辐射相关感染的风险。 这可能意味着需要拔除患者认为健康但受感染但没有症状的牙齿。 这种预防性牙科治疗根据公共卫生保健收费系统收费。
该研究将在瑞典的一个主要县和四个中等县进行。 干预将包括从颌面和口腔外科(延雪平市,延雪平县议会)和口腔医学科(斯德哥尔摩市,斯德哥尔摩县议会)招募的 30 名头颈癌患者。 另外 30 名患有相同疾病的患者将从另一个颌面和口腔外科部门(林雪平市,东约特兰郡议会)和五个口腔医学部门(卡尔马市、奥斯卡港市和韦斯特维克市)招募匹配对照郡议会;Växjö 市,Kronoberg 郡议会)。
该项目由三个子研究组成:定量研究;定性研究;和卫生经济学研究。 大约 30 名患者将被纳入干预组,以及大约 30 名匹配的对照组患者。 数据收集将通过问卷调查(SF-36、EQ-5D、OHIP-14、GOHAI、JFLS-8、OAS)和访谈进行。
被招募到干预组的患者将接受可摘义齿和固定义齿的修复治疗,从而作为他们自己的对照。
如果可能但不是必需的,可以使用临时可摘义齿对这些控制进行修复。
纳入标准是考虑接受放射治疗的头颈部肿瘤患者,有或没有联合化疗或手术,基线时肿瘤学预后良好。 经耳鼻喉专家转诊后,将包括那些被诊断患有牙齿感染并计划进行拔牙治疗的患者。
将应用以下一般排除标准:任何通信问题;任何预后不良的合并症;基线肿瘤学预后不良;迫在眉睫的复发风险;使用固定假牙治疗患者的任何技术、生物学或任何其他合理障碍;最后,匹配对照组中的患者自己资助固定口腔修复体。
将调查性别、年龄、诊断、TNM 分类、唾液分泌不足、下颌垂直活动度、吞咽困难、拔牙的数量和部位以及体重等背景数据。
定量和定性的统计分析将显示所研究的不同群体之间在幸福感和口腔相关生活质量方面的差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Jönköping、瑞典、58185
- Public Dental Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 被诊断患有头颈部肿瘤的患者考虑接受放疗,联合或不联合化疗或手术
- 基线时肿瘤学预后良好。
- 被诊断患有牙齿感染并计划进行拔牙治疗的患者。
排除标准:
- 不愿意参加研究。
- 有沟通障碍的患者。
- 合并症患者预后较差。
- 基线时肿瘤学预后不良的患者。
- 有即将复发风险的患者。
- 对治疗固定义齿患者有任何技术、生物学或任何其他合理障碍的患者
- 匹配对照组中的患者自己资助固定口腔修复体。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
假牙(固定口腔修复体)与标准治疗(可移动口腔修复体)的比较。
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干预在完成放射治疗后六个月进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔健康相关生活质量 (OHRQL)、OHIP-14、BL/T1
大体时间:基线
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通过口腔健康影响概况 (OHIP-14) 衡量的特定生活质量。
OHRQL 测量的构建是为了提供有关口腔症状和相关心理社会和功能问题的信息,从牙科公共卫生的角度和临床试验来看。
因此,在确定和选择 OHRQL 的衡量指标时,必须使用具有可接受的信度和效度的指标来衡量研究的预期目标。
OHIP-14 是由 14 个项目组成的仪器。
范围 14(更好的 OHRQL)到 70(更差的 OHRQL)。
它旨在提供对口腔疾病引起的功能障碍、不适和残疾的综合测量。
经过验证的瑞典语版本的 OHIP-14 现已上市。
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基线
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口腔健康相关生活质量 (OHRQL)、OHIP-14、T2
大体时间:完成放疗后 6 个月
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通过口腔健康影响概况 (OHIP-14) 衡量的特定生活质量。
OHRQL 测量的构建是为了提供有关口腔症状和相关心理社会和功能问题的信息,从牙科公共卫生的角度和临床试验来看。
因此,在确定和选择 OHRQL 的衡量指标时,必须使用具有可接受的信度和效度的指标来衡量研究的预期目标。
OHIP-14 是由 14 个项目组成的仪器。
范围 14(更好的 OHRQL)到 70(更差的 OHRQL)。
它旨在提供对口腔疾病引起的功能障碍、不适和残疾的综合测量。
经过验证的瑞典语版本的 OHIP-14 现已上市。
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完成放疗后 6 个月
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口腔健康相关生活质量 (OHRQL)、OHIP-14、T3
大体时间:完成放疗后 12 个月
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通过口腔健康影响概况 (OHIP-14) 衡量的特定生活质量。
OHRQL 测量的构建是为了提供有关口腔症状和相关心理社会和功能问题的信息,从牙科公共卫生的角度和临床试验来看。
因此,在确定和选择 OHRQL 的衡量指标时,必须使用具有可接受的信度和效度的指标来衡量研究的预期目标。
OHIP-14 是由 14 个项目组成的仪器。
范围 14(更好的 OHRQL)到 70(更差的 OHRQL)。
它旨在提供对口腔疾病引起的功能障碍、不适和残疾的综合测量。
经过验证的瑞典语版本的 OHIP-14 现已上市。
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完成放疗后 12 个月
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口腔健康相关生活质量 (OHRQL)、GOHAI、BL/T1
大体时间:基线
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通过一般口腔健康评估指数 (GOHAI) 衡量的具体生活质量,该指数是一个包含 12 项的工具,最初是为老年人群开发的,尽管最近它已被用于年轻人群。
范围 12(更差的 OHRQL)到 60(更好的 OHRQL)。
它测量口腔功能问题,并评估与口腔疾病相关的社会心理影响。
瑞典语版本已经过验证。
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基线
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口腔健康相关生活质量 (OHRQL),GOHAI,T2
大体时间:完成放疗后 6 个月
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通过一般口腔健康评估指数 (GOHAI) 衡量的具体生活质量,该指数是一个包含 12 项的工具,最初是为老年人群开发的,尽管最近它已被用于年轻人群。
范围 12(更差的 OHRQL)到 60(更好的 OHRQL)。
它测量口腔功能问题,并评估与口腔疾病相关的社会心理影响。
瑞典语版本已经过验证。
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完成放疗后 6 个月
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口腔健康相关生活质量 (OHRQL),GOHAI,T3
大体时间:完成放疗后 12 个月
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通过一般口腔健康评估指数 (GOHAI) 衡量的具体生活质量,该指数是一个包含 12 项的工具,最初是为老年人群开发的,尽管最近它已被用于年轻人群。
范围 12(更差的 OHRQL)到 60(更好的 OHRQL)。
它测量口腔功能问题,并评估与口腔疾病相关的社会心理影响。
瑞典语版本已经过验证。
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完成放疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康、生活质量 (QoL)、SF-36v2、BL/T1
大体时间:基线
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SF-36 v2 测量的一般生活质量。
SF-36v2 是一个成熟的心理测量工具,有 36 个项目测量与健康相关的生活质量的八个领域:身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色功能、心理健康。
可以估计身体健康和心理健康这两个综合指标。
范围 0(更差的 QoL)到 100(更好的 QoL)。
该仪器被翻译成瑞典语并经过验证。
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基线
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健康、生活质量 (QoL)、SF-36v2、T2
大体时间:完成放疗后 6 个月
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SF-36 v2 测量的一般生活质量。
SF-36v2 是一个成熟的心理测量工具,有 36 个项目测量与健康相关的生活质量的八个领域:身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色功能、心理健康。
可以估计身体健康和心理健康这两个综合指标。
范围 0(更差的 QoL)到 100(更好的 QoL)。
该仪器被翻译成瑞典语并经过验证。
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完成放疗后 6 个月
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健康、生活质量 (QoL)、SF-36v2、T3
大体时间:完成放疗后 12 个月
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SF-36 v2 测量的一般生活质量。
SF-36v2 是一个成熟的心理测量工具,有 36 个项目测量与健康相关的生活质量的八个领域:身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色功能、心理健康。
可以估计身体健康和心理健康这两个综合指标。
范围 0(更差的 QoL)到 100(更好的 QoL)。
该仪器被翻译成瑞典语并经过验证。
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完成放疗后 12 个月
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健康、健康相关生活质量 (HRQoL)、EQ-5D、BL/T1
大体时间:基线
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由 EQ-5D 测量的一般生活质量,该仪器包含五个项目,用于测量活动能力、自我护理、疼痛、角色功能和焦虑/抑郁。
还有一个项目考虑健康状况的变化和一般健康的 VAS 量表。
没有总分,但是有不同级别的 HRQoL: 级别 1。更好的 HRQoL; 3 级。更差的 HRQoL。
该文书已翻译成瑞典语并经过验证。
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基线
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健康、健康相关生活质量 (HRQoL)、EQ-5D、T2
大体时间:完成放疗后 6 个月
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由 EQ-5D 测量的一般生活质量,该仪器包含五个项目,用于测量活动能力、自我护理、疼痛、角色功能和焦虑/抑郁。
还有一个项目考虑健康状况的变化和一般健康的 VAS 量表。
没有总分,但是有不同级别的 HRQoL: 级别 1。更好的 HRQoL; 3 级。更差的 HRQoL。
该文书已翻译成瑞典语并经过验证。
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完成放疗后 6 个月
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健康、健康相关生活质量 (HRQoL)、EQ-5D、T3
大体时间:完成放疗后 12 个月
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由 EQ-5D 测量的一般生活质量,该仪器包含五个项目,用于测量活动能力、自我护理、疼痛、角色功能和焦虑/抑郁。
还有一个项目考虑健康状况的变化和一般健康的 VAS 量表。
没有总分,但是有不同级别的 HRQoL: 级别 1。更好的 HRQoL; 3 级。更差的 HRQoL。
该文书已翻译成瑞典语并经过验证。
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完成放疗后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Dan Malm, Assoc Prof、School of Health and Science, Jönköping Sweden
出版物和有用的链接
一般刊物
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Estimating the world cancer burden: Globocan 2000. Int J Cancer. 2001 Oct 15;94(2):153-6. doi: 10.1002/ijc.1440. No abstract available.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Korfage A, Schoen PJ, Raghoebar GM, Roodenburg JL, Vissink A, Reintsema H. Benefits of dental implants installed during ablative tumour surgery in oral cancer patients: a prospective 5-year clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):971-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01930.x.
- Vissink A, Jansma J, Spijkervet FK, Burlage FR, Coppes RP. Oral sequelae of head and neck radiotherapy. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(3):199-212. doi: 10.1177/154411130301400305.
- Kielbassa AM, Hinkelbein W, Hellwig E, Meyer-Luckel H. Radiation-related damage to dentition. Lancet Oncol. 2006 Apr;7(4):326-35. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70658-1.
- Jham BC, da Silva Freire AR. Oral complications of radiotherapy in the head and neck. Braz J Otorhinolaryngol. 2006 Sep-Oct;72(5):704-8. doi: 10.1016/s1808-8694(15)31029-6.
- Store G, Granstrom G. Osteoradionecrosis of the mandible: a microradiographic study of cortical bone. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1999 Sep;33(3):307-14. doi: 10.1080/02844319950159280.
- Korfage A, Schoen PJ, Raghoebar GM, Bouma J, Burlage FR, Roodenburg JL, Vissink A, Reintsema H. Five-year follow-up of oral functioning and quality of life in patients with oral cancer with implant-retained mandibular overdentures. Head Neck. 2011 Jun;33(6):831-9. doi: 10.1002/hed.21544. Epub 2010 Dec 9.
- Jager-Wittenaar H, Dijkstra PU, Vissink A, van der Laan BF, van Oort RP, Roodenburg JL. Malnutrition and quality of life in patients treated for oral or oropharyngeal cancer. Head Neck. 2011 Apr;33(4):490-6. doi: 10.1002/hed.21473. Epub 2010 Sep 7.
- Dwivedi RC, Kazi RA, Agrawal N, Nutting CM, Clarke PM, Kerawala CJ, Rhys-Evans PH, Harrington KJ. Evaluation of speech outcomes following treatment of oral and oropharyngeal cancers. Cancer Treat Rev. 2009 Aug;35(5):417-24. doi: 10.1016/j.ctrv.2009.04.013. Epub 2009 May 29.
- John MT, Slade GD, Szentpetery A, Setz JM. Oral health-related quality of life in patients treated with fixed, removable, and complete dentures 1 month and 6 to 12 months after treatment. Int J Prosthodont. 2004 Sep-Oct;17(5):503-11.
- Lekholm U, Grondahl K, Jemt T. Outcome of oral implant treatment in partially edentulous jaws followed 20 years in clinical function. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(4):178-86. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00019.x.
- Jemt T, Johansson J. Implant treatment in the edentulous maxillae: a 15-year follow-up study on 76 consecutive patients provided with fixed prostheses. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(2):61-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00003.x.
- Andersson G, Andreasson L, Bjelkengren G. Oral implant rehabilitation in irradiated patients without adjunctive hyperbaric oxygen. Int J Oral Maxillofac Implants. 1998 Sep-Oct;13(5):647-54.
- Shaw RJ, Sutton AF, Cawood JI, Howell RA, Lowe D, Brown JS, Rogers SN, Vaughan ED. Oral rehabilitation after treatment for head and neck malignancy. Head Neck. 2005 Jun;27(6):459-70. doi: 10.1002/hed.20176.
- Sullivan M, Karlsson J, Ware JE Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1349-58. doi: 10.1016/0277-9536(95)00125-q.
- Persson LO, Karlsson J, Bengtsson C, Steen B, Sullivan M. The Swedish SF-36 Health Survey II. Evaluation of clinical validity: results from population studies of elderly and women in Gothenborg. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1095-103. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00101-2.
- Sullivan M, Karlsson J. The Swedish SF-36 Health Survey III. Evaluation of criterion-based validity: results from normative population. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1105-13. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00102-4.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Larsson B, Johannesson A, Andersson IH, Atroshi I. The Locomotor Capabilities Index; validity and reliability of the Swedish version in adults with lower limb amputation. Health Qual Life Outcomes. 2009 May 23;7:44. doi: 10.1186/1477-7525-7-44.
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Hagglin C, Berggren U, Hakeberg M, Edvardsson A, Eriksson M. Evaluation of a Swedish version of the OHIP-14 among patients in general and specialist dental care. Swed Dent J. 2007;31(2):91-101.
- Larsson P, List T, Lundstrom I, Marcusson A, Ohrbach R. Reliability and validity of a Swedish version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-S). Acta Odontol Scand. 2004 Jun;62(3):147-52. doi: 10.1080/00016350410001496.
- Atchison KA, Dolan TA. Development of the Geriatric Oral Health Assessment Index. J Dent Educ. 1990 Nov;54(11):680-7.
- Hagglin C, Berggren U, Lundgren J. A Swedish version of the GOHAI index. Psychometric properties and validation. Swed Dent J. 2005;29(3):113-24.
- Larsson P. Methodological studies of orofacial aesthetics, orofacial function and oral health-related quality of life. Swed Dent J Suppl. 2010;(204):11-98.
- Ohrbach R, Larsson P, List T. The jaw functional limitation scale: development, reliability, and validity of 8-item and 20-item versions. J Orofac Pain. 2008 Summer;22(3):219-30.
- Larsson P, John MT, Nilner K, List T. Reliability and validity of the Orofacial Esthetic Scale in prosthodontic patients. Int J Prosthodont. 2010 May-Jun;23(3):257-62.
- Larsson P, John MT, Nilner K, Bondemark L, List T. Development of an Orofacial Esthetic Scale in prosthodontic patients. Int J Prosthodont. 2010 May-Jun;23(3):249-56.
- Gellrich NC, Schramm A, Bockmann R, Kugler J. Follow-up in patients with oral cancer. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Apr;60(4):380-6; discussion 387-8. doi: 10.1053/joms.2002.31224.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的