Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние несъемных зубных протезов на рак головы и шеи (IMFDHAC) (IMFDHAC)

18 мая 2022 г. обновлено: Carl-Otto Brahm, LDS, PhD, Region Jönköping County

Пациенты с раком головы и шеи, получающие лучевую терапию: влияние несъемных протезов на самочувствие и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта

Целью многоцентрового исследования является оценка вмешательства, что означает, что пациенты, проходящие лучевую терапию по поводу рака головы и шеи, получат несъемные зубные протезы в соответствии с системой оплаты услуг общественного здравоохранения с учетом благополучия и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта. .

Гипотезы: вмешательство улучшит качество жизни, общее самочувствие и питание, связанное со здоровьем полости рта, у пациентов, получавших лучевую терапию, с комбинацией химиотерапии или хирургическим вмешательством по поводу рака головы и шеи или без них.

Обзор исследования

Подробное описание

Онкологическая помощь является многопрофильной. На этапе исследования для лучевой терапии врач оториноларингологии (ЛОР) направляет пациента на стоматологическое обследование. Любые стоматологические инфекции лечат, чтобы снизить риск инфекций, связанных с радиацией, которые могут возникнуть после лечения рака. Это может означать, что инфицированные, но бессимптомные зубы, которые пациент считает здоровыми, необходимо удалить. Это профилактическое стоматологическое лечение оплачивается в соответствии с системой оплаты услуг общественного здравоохранения.

Исследование будет проходить в одном крупном и четырех средних округах Швеции. Вмешательство будет включать 30 пациентов с раком головы и шеи, набранных из отделения челюстно-лицевой и челюстно-лицевой хирургии (город Йёнчепинг, совет графства Йёнчепинг) и из отделения рото-лицевой медицины (город Стокгольм, совет графства Стокгольм). Еще 30 пациентов с тем же заболеванием будут соответствовать контрольной группе, набранной из другого отделения челюстно-лицевой и челюстно-лицевой хирургии (город Линчёпинг, совет графства Эстергётланд) и из пяти отделений рото-лицевой медицины (города Кальмар, Оскарсхамн и Вестервик, Кальмар). окружной совет; город Векшё, окружной совет Кроноберга).

Проект состоит из трех подисследований: количественное исследование; качественное исследование; и исследование экономики здравоохранения. Около 30 пациентов будут включены в группу вмешательства, а также около 30 пациентов контрольной группы. Сбор данных будет осуществляться с помощью вопросников (SF-36, EQ-5D, OHIP-14, GOHAI, JFLS-8, OAS) и интервью.

Пациенты, включенные в группу вмешательства, будут подвергаться ортопедическому лечению со съемными, а затем и с несъемными протезами, таким образом выступая в качестве собственного контроля.

Если возможно, но не необходимо, эти элементы управления могут быть ортопедически реабилитированы с помощью временных съемных протезов.

Критериями включения являются пациенты с опухолями головы и шеи, получающие лучевую терапию в сочетании с химиотерапией или хирургическим вмешательством или без них, хороший онкологический прогноз на исходном уровне. После направления от ЛОР-специалиста в исследование будут включены те пациенты, у которых диагностированы стоматологические инфекции и запланирована терапия удаления зубов.

Будут применяться следующие общие критерии исключения: любые проблемы со связью; любые сопутствующие заболевания с неблагоприятным прогнозом; неблагоприятный онкологический прогноз на исходном уровне; неизбежный риск рецидива; любое техническое, биологическое или любое другое разумное препятствие для лечения пациентов с несъемными зубными протезами; и, наконец, пациенты из подобранной контрольной группы сами финансируют несъемный оральный протез.

Будут исследованы исходные данные, такие как пол, возраст, диагноз, классификация TNM, гипосаливация, вертикальная подвижность челюстей, дисфагия, количество и места удаленных зубов и вес.

Статистический анализ, количественный и качественный, покажет различия в самочувствии и качестве жизни, связанном со ртом, между различными изучаемыми группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jönköping, Швеция, 58185
        • Public Dental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагностированными опухолями головы и шеи, получающие лучевую терапию в сочетании с химиотерапией или хирургическим вмешательством или без них
  • Хороший онкологический прогноз на исходном уровне.
  • Пациенты с диагностированными стоматологическими инфекциями и планируемой терапией удаления зубов.

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать в исследовании.
  • Пациенты с проблемами общения.
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями с неблагоприятным прогнозом.
  • Пациенты с неблагоприятным онкологическим прогнозом на исходном уровне.
  • Пациенты с неизбежным риском рецидива.
  • Пациенты с любыми техническими, биологическими или любыми другими разумными препятствиями для лечения пациентов с несъемными протезами.
  • Пациенты в подобранной контрольной группе сами оплачивали несъемный протез полости рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Зубные протезы (несъемные протезы полости рта) по сравнению со стандартным лечением (съемные протезы полости рта).
Вмешательство проводится через шесть месяцев после окончания лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQL), OHIP-14, BL/T1
Временное ограничение: Базовый уровень
Конкретное качество жизни, измеренное с помощью профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14). Измерения OHRQL предназначены для предоставления информации о оральных симптомах и связанных с ними психосоциальных и функциональных проблемах с точки зрения общественного здравоохранения, а также в клинических испытаниях. Таким образом, при определении и выборе показателя OHRQL важно использовать показатель с приемлемой надежностью и достоверностью, измеряющий предполагаемые цели исследования. ОХИП-14 представляет собой прибор, состоящий из 14 наименований. Диапазон от 14 (лучше OHRQL) до 70 (хуже OHRQL). Он был разработан для всестороннего измерения дисфункции, дискомфорта и инвалидности, связанных с заболеваниями полости рта. Доступны проверенные шведские версии OHIP-14.
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQL), OHIP-14, T2
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Конкретное качество жизни, измеренное с помощью профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14). Измерения OHRQL предназначены для предоставления информации о оральных симптомах и связанных с ними психосоциальных и функциональных проблемах с точки зрения общественного здравоохранения, а также в клинических испытаниях. Таким образом, при определении и выборе показателя OHRQL важно использовать показатель с приемлемой надежностью и достоверностью, измеряющий предполагаемые цели исследования. ОХИП-14 представляет собой прибор, состоящий из 14 наименований. Диапазон от 14 (лучше OHRQL) до 70 (хуже OHRQL). Он был разработан для всестороннего измерения дисфункции, дискомфорта и инвалидности, связанных с заболеваниями полости рта. Доступны проверенные шведские версии OHIP-14.
Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQL), OHIP-14, T3
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лучевой терапии
Конкретное качество жизни, измеренное с помощью профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14). Измерения OHRQL предназначены для предоставления информации о оральных симптомах и связанных с ними психосоциальных и функциональных проблемах с точки зрения общественного здравоохранения, а также в клинических испытаниях. Таким образом, при определении и выборе показателя OHRQL важно использовать показатель с приемлемой надежностью и достоверностью, измеряющий предполагаемые цели исследования. ОХИП-14 представляет собой прибор, состоящий из 14 наименований. Диапазон от 14 (лучше OHRQL) до 70 (хуже OHRQL). Он был разработан для всестороннего измерения дисфункции, дискомфорта и инвалидности, связанных с заболеваниями полости рта. Доступны проверенные шведские версии OHIP-14.
12 месяцев после завершения лучевой терапии
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQL), GOHAI, BL/T1
Временное ограничение: Базовый уровень
Удельное качество жизни, измеряемое с помощью Общего индекса оценки состояния полости рта (GOHAI), который представляет собой инструмент из 12 пунктов, изначально разработанный для использования у пожилых людей, хотя в последнее время он используется и у более молодых людей. Диапазон от 12 (хуже OHRQL) до 60 (лучше OHRQL). Он измеряет функциональные проблемы полости рта, а также оценивает психосоциальные последствия, связанные с заболеваниями полости рта. Шведская версия была утверждена.
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQL), GOHAI, T2
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Удельное качество жизни, измеряемое с помощью Общего индекса оценки состояния полости рта (GOHAI), который представляет собой инструмент из 12 пунктов, изначально разработанный для использования у пожилых людей, хотя в последнее время он используется и у более молодых людей. Диапазон от 12 (хуже OHRQL) до 60 (лучше OHRQL). Он измеряет функциональные проблемы полости рта, а также оценивает психосоциальные последствия, связанные с заболеваниями полости рта. Шведская версия была утверждена.
Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQL), GOHAI, T3
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лучевой терапии
Удельное качество жизни, измеряемое с помощью Общего индекса оценки состояния полости рта (GOHAI), который представляет собой инструмент из 12 пунктов, изначально разработанный для использования у пожилых людей, хотя в последнее время он используется и у более молодых людей. Диапазон от 12 (хуже OHRQL) до 60 (лучше OHRQL). Он измеряет функциональные проблемы полости рта, а также оценивает психосоциальные последствия, связанные с заболеваниями полости рта. Шведская версия была утверждена.
12 месяцев после завершения лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благополучие, качество жизни (КЖ), SF-36v2, BL/T1
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее качество жизни, измеренное с помощью SF-36 v2. SF-36v2 — хорошо зарекомендовавший себя психометрический инструмент с 36 элементами, измеряющими восемь доменов качества жизни, связанного со здоровьем: физическая функция, физическая ролевая функция, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная ролевая функция, психическое здоровье. Можно оценить два комплексных показателя - физическое здоровье и психическое здоровье. Диапазон от 0 (хуже качество жизни) до 100 (лучше качество жизни). Инструмент переведен и утвержден на шведском языке.
Базовый уровень
Благополучие, качество жизни (КЖ), SF-36v2, T2
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Общее качество жизни, измеренное с помощью SF-36 v2. SF-36v2 — хорошо зарекомендовавший себя психометрический инструмент с 36 элементами, измеряющими восемь доменов качества жизни, связанного со здоровьем: физическая функция, физическая ролевая функция, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная ролевая функция, психическое здоровье. Можно оценить два комплексных показателя - физическое здоровье и психическое здоровье. Диапазон от 0 (хуже качество жизни) до 100 (лучше качество жизни). Инструмент переведен и утвержден на шведском языке.
Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Благополучие, качество жизни (КЖ), SF-36v2, T3
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лучевой терапии
Общее качество жизни, измеренное с помощью SF-36 v2. SF-36v2 — хорошо зарекомендовавший себя психометрический инструмент с 36 элементами, измеряющими восемь доменов качества жизни, связанного со здоровьем: физическая функция, физическая ролевая функция, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная ролевая функция, психическое здоровье. Можно оценить два комплексных показателя - физическое здоровье и психическое здоровье. Диапазон от 0 (хуже качество жизни) до 100 (лучше качество жизни). Инструмент переведен и утвержден на шведском языке.
12 месяцев после завершения лучевой терапии
Благополучие, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), EQ-5D, BL/T1
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее качество жизни измеряется с помощью EQ-5D, который представляет собой инструмент, содержащий пять пунктов, измеряющих подвижность, самообслуживание, боль, ролевую функцию и тревогу/депрессию. Также есть один пункт, учитывающий изменение состояния здоровья и шкалу ВАШ для общего состояния здоровья. Общего балла нет, однако существуют разные уровни HRQoL: уровень 1. лучшее HRQoL; Уровень 3. хуже HRQoL. Этот инструмент переведен и утвержден на шведском языке.
Базовый уровень
Благополучие, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), EQ-5D, T2
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Общее качество жизни измеряется с помощью EQ-5D, который представляет собой инструмент, содержащий пять пунктов, измеряющих подвижность, самообслуживание, боль, ролевую функцию и тревогу/депрессию. Также есть один пункт, учитывающий изменение состояния здоровья и шкалу ВАШ для общего состояния здоровья. Общего балла нет, однако существуют разные уровни HRQoL: уровень 1. лучшее HRQoL; Уровень 3. хуже HRQoL. Этот инструмент переведен и утвержден на шведском языке.
Через 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Благополучие, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), EQ-5D, T3
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лучевой терапии
Общее качество жизни измеряется с помощью EQ-5D, который представляет собой инструмент, содержащий пять пунктов, измеряющих подвижность, самообслуживание, боль, ролевую функцию и тревогу/депрессию. Также есть один пункт, учитывающий изменение состояния здоровья и шкалу ВАШ для общего состояния здоровья. Общего балла нет, однако существуют разные уровни HRQoL: уровень 1. лучшее HRQoL; Уровень 3. хуже HRQoL. Этот инструмент переведен и утвержден на шведском языке.
12 месяцев после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dan Malm, Assoc Prof, School of Health and Science, Jönköping Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FORSS-385261
  • FORSS-341741 (OTHER_GRANT: FORSS)
  • FUTURUM-265981 (OTHER_GRANT: Futurum)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Фиксированное протезирование

Подписаться