Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fixerade proteser vid huvud- och halscancer (IMFDHAC) (IMFDHAC)

18 maj 2022 uppdaterad av: Carl-Otto Brahm, LDS, PhD, Region Jönköping County

Patienter med huvud- och halscancer som behandlas med strålbehandling: Inverkan av fasta proteser på välbefinnande och oral hälsorelaterad livskvalitet

Syftet med multicenterstudien är att utvärdera en intervention som innebär att patienter som genomgår strålbehandling för huvud- och halscancer får fasta proteser i enlighet med Folkhälsovårdens avgiftssystem med hänsyn till välbefinnande och munhälsorelaterad livskvalitet. .

Hypoteser: interventionen kommer att förbättra munhälsorelaterad livskvalitet, allmänt välbefinnande och näring hos patienter som behandlas med strålbehandling, med eller utan kombination av kemoterapi eller operation mot huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den onkologiska vården är multidisciplinär. I utredningsskedet för strålbehandling remitterar öron-näsa-hals-läkaren patienten för en tandundersökning. Eventuella tandinfektioner behandlas för att minska risken för strålningsrelaterade infektioner som kan uppstå efter cancerbehandling. Det kan innebära att infekterade men symtomfria tänder, som patienten upplever som friska, behöver tas bort. Denna profylaktiska tandvård debiteras enligt Folkhälsovårdens avgiftssystem.

Studien kommer att ske i ett större och i fyra medelstora län i Sverige. Interventionen kommer att omfatta 30 patienter med huvud- och halscancer rekryterade från en avdelning för käk- och käkkirurgi (Jönköpings stad, Jönköpings läns landsting) och från avdelningen för orofacial medicin (Stockholms stad, Stockholms läns landsting). Ytterligare 30 patienter med samma sjukdom kommer att vara matchade kontroller rekryterade från en annan avdelning för käk- och käkkirurgi (Linköpings stad, Östergötlands läns landsting) och från fem avdelningar för orofacialmedicin (Kalmar städer, Oskarshamn och Västervik, Kalmar). Landstinget, Växjö stad, Kronobergs läns landsting).

Projektet består av tre delstudier: En kvantitativ studie; en kvalitativ studie; och en hälsoekonomistudie. Ett 30-tal patienter kommer att ingå i interventionsgruppen, samt ett 30-tal matchade kontrollpatienter. Datainsamling kommer att ske med frågeformulär (SF-36, EQ-5D, OHIP-14, GOHAI, JFLS-8, OAS) och intervjuer.

Patienter som rekryteras till interventionsgruppen kommer att behandlas protodontiskt med avtagbara och senare med fasta proteser, och fungerar därmed som sina egna kontroller.

Om det är möjligt men inte nödvändigt, kan dessa kontroller rehabiliteras genom proteser med tillfälliga avtagbara proteser.

Inklusionskriterierna är patienter med huvud- och halstumörer som anses få strålbehandling, med eller utan kombination av kemoterapi eller kirurgi, god onkologisk prognos vid baslinjen. Efter remiss från en ÖNH-specialist kommer de patienter som diagnostiseras med tandinfektioner och terapi som planeras för tandextraktion att inkluderas.

Följande allmänna uteslutningskriterier kommer att tillämpas: eventuella kommunikationsproblem; någon samsjuklighet med dålig prognos; dålig onkologisk prognos vid baslinjen; överhängande risk för återfall; alla tekniska, biologiska eller andra rimliga hinder för att behandla patienter med fasta proteser; och slutligen patienter i den matchade kontrollgruppen som själva finansierar fixerad oral protes.

Bakgrundsdata som kön, ålder, diagnos, TNM-klassificering, hyposalivation, vertikal käkrörlighet, dysfagi, antal och platser för utdragna tänder och vikt kommer att undersökas.

Statistisk analys, kvantitativ och kvalitativ, kommer att visa skillnader i välbefinnande och munrelaterad livskvalitet mellan de olika studerade grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jönköping, Sverige, 58185
        • Public Dental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med huvud- och nacktumörer som anses få strålbehandling, med eller utan kombination av kemoterapi eller kirurgi
  • God onkologisk prognos vid baslinjen.
  • Patienter som diagnostiserats med tandinfektioner och terapi planerad för tandextraktion(er).

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att delta i studien.
  • Patienter med kommunikationsproblem.
  • Patienter med komorbiditet med dålig prognos.
  • Patienter med dålig onkologisk prognos vid baslinjen.
  • Patienter med överhängande risk för återfall.
  • Patienter med något tekniskt, biologiskt eller något annat rimligt hinder för att behandla patienter med fasta proteser
  • Patienterna i den matchade kontrollgruppen finansierar själva fixerade orala proteser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Tandproteser (fixerad munprotes) jämfört med standardbehandling (avtagbar munprotes).
Interventionen sker sex månader efter avslutad strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQL), OHIP-14, BL/T1
Tidsram: Baslinje
Specifik livskvalitet mätt med Oral Health Impact Profile (OHIP-14). OHRQL-mätningar är konstruerade för att ge information om orala symtom och relaterade psykosociala och funktionella problem i tandfolkhälsoperspektiv såväl som i kliniska prövningar. Sålunda, när man identifierar och väljer ett mått på OHRQL är det viktigt att använda ett med acceptabel tillförlitlighet och validitet som mäter de avsedda syftena med forskningen. OHIP-14 är ett instrument som består av 14 artiklar. Område 14 (bättre OHRQL) till 70 (sämre OHRQL). Den utformades för att ge ett omfattande mått på dysfunktion, obehag och funktionshinder som tillskrivs orala tillstånd. Validerade svenska versioner av OHIP-14 finns tillgängliga.
Baslinje
Oral Health Related Quality of Life (OHRQL), OHIP-14, T2
Tidsram: 6 månader efter avslutad strålbehandling
Specifik livskvalitet mätt med Oral Health Impact Profile (OHIP-14). OHRQL-mätningar är konstruerade för att ge information om orala symtom och relaterade psykosociala och funktionella problem i tandfolkhälsoperspektiv såväl som i kliniska prövningar. Sålunda, när man identifierar och väljer ett mått på OHRQL är det viktigt att använda ett med acceptabel tillförlitlighet och validitet som mäter de avsedda syftena med forskningen. OHIP-14 är ett instrument som består av 14 artiklar. Område 14 (bättre OHRQL) till 70 (sämre OHRQL). Den utformades för att ge ett omfattande mått på dysfunktion, obehag och funktionshinder som tillskrivs orala tillstånd. Validerade svenska versioner av OHIP-14 finns tillgängliga.
6 månader efter avslutad strålbehandling
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQL), OHIP-14, T3
Tidsram: 12 månader efter avslutad strålbehandling
Specifik livskvalitet mätt med Oral Health Impact Profile (OHIP-14). OHRQL-mätningar är konstruerade för att ge information om orala symtom och relaterade psykosociala och funktionella problem i tandfolkhälsoperspektiv såväl som i kliniska prövningar. Sålunda, när man identifierar och väljer ett mått på OHRQL är det viktigt att använda ett med acceptabel tillförlitlighet och validitet som mäter de avsedda syftena med forskningen. OHIP-14 är ett instrument som består av 14 artiklar. Område 14 (bättre OHRQL) till 70 (sämre OHRQL). Den utformades för att ge ett omfattande mått på dysfunktion, obehag och funktionshinder som tillskrivs orala tillstånd. Validerade svenska versioner av OHIP-14 finns tillgängliga.
12 månader efter avslutad strålbehandling
Oral Health Related Quality of Life (OHRQL), GOHAI, BL/T1
Tidsram: Baslinje
Specifik livskvalitet mätt med General Oral Health Assessment Index (GOHAI) som är ett instrument med 12 artiklar som ursprungligen utvecklades för användning med äldre vuxna populationer, även om det på senare tid har använts med populationer av yngre vuxna. Område 12 (sämre OHRQL) till 60 (bättre OHRQL). Den mäter orala funktionella problem och bedömer också de psykosociala effekterna associerade med oral sjukdom. En svensk version har validerats.
Baslinje
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQL), GOHAI, T2
Tidsram: 6 månader efter avslutad strålbehandling
Specifik livskvalitet mätt med General Oral Health Assessment Index (GOHAI) som är ett instrument med 12 artiklar som ursprungligen utvecklades för användning med äldre vuxna populationer, även om det på senare tid har använts med populationer av yngre vuxna. Område 12 (sämre OHRQL) till 60 (bättre OHRQL). Den mäter orala funktionella problem och bedömer också de psykosociala effekterna associerade med oral sjukdom. En svensk version har validerats.
6 månader efter avslutad strålbehandling
Oral Health Related Quality of Life (OHRQL), GOHAI, T3
Tidsram: 12 månader efter avslutad strålbehandling
Specifik livskvalitet mätt med General Oral Health Assessment Index (GOHAI) som är ett instrument med 12 artiklar som ursprungligen utvecklades för användning med äldre vuxna populationer, även om det på senare tid har använts med populationer av yngre vuxna. Område 12 (sämre OHRQL) till 60 (bättre OHRQL). Den mäter orala funktionella problem och bedömer också de psykosociala effekterna associerade med oral sjukdom. En svensk version har validerats.
12 månader efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Välbefinnande, livskvalitet (QoL), SF-36v2, BL/T1
Tidsram: Baslinje
Allmän livskvalitet mätt med SF-36 v2. SF-36v2 är ett väletablerat psykometriskt instrument med 36 punkter som mäter åtta domäner av hälsorelaterad livskvalitet: Fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion, mental hälsa. De två heltäckande indexen - fysisk hälsa och psykisk hälsa - kan uppskattas för. Område 0 (sämre QoL) till 100 (bättre QoL). Instrumentet är översatt och validerat till svenska.
Baslinje
Välbefinnande, livskvalitet (QoL), SF-36v2, T2
Tidsram: 6 månader efter avslutad strålbehandling
Allmän livskvalitet mätt med SF-36 v2. SF-36v2 är ett väletablerat psykometriskt instrument med 36 punkter som mäter åtta domäner av hälsorelaterad livskvalitet: Fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion, mental hälsa. De två heltäckande indexen - fysisk hälsa och psykisk hälsa - kan uppskattas för. Område 0 (sämre QoL) till 100 (bättre QoL). Instrumentet är översatt och validerat till svenska.
6 månader efter avslutad strålbehandling
Välbefinnande, livskvalitet (QoL), SF-36v2, T3
Tidsram: 12 månader efter avslutad strålbehandling
Allmän livskvalitet mätt med SF-36 v2. SF-36v2 är ett väletablerat psykometriskt instrument med 36 punkter som mäter åtta domäner av hälsorelaterad livskvalitet: Fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion, mental hälsa. De två heltäckande indexen - fysisk hälsa och psykisk hälsa - kan uppskattas för. Område 0 (sämre QoL) till 100 (bättre QoL). Instrumentet är översatt och validerat till svenska.
12 månader efter avslutad strålbehandling
Välbefinnande, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), EQ-5D, BL/T1
Tidsram: Baslinje
Allmän livskvalitet mätt med EQ-5D som är ett instrument som innehåller fem objekt som mäter rörlighet, egenvård, smärta, rollfunktion och ångest/depression. Det finns också en punkt som överväger förändring av hälsotillstånd och en VAS-skala för allmän hälsa. Det finns ingen totalpoäng, men det finns olika nivåer av HRQoL: Nivå 1. bättre HRQoL; Nivå 3. sämre HRQoL. Detta instrument är översatt och validerat till svenska.
Baslinje
Välbefinnande, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), EQ-5D, T2
Tidsram: 6 månader efter avslutad strålbehandling
Allmän livskvalitet mätt med EQ-5D som är ett instrument som innehåller fem objekt som mäter rörlighet, egenvård, smärta, rollfunktion och ångest/depression. Det finns också en punkt som överväger förändring av hälsotillstånd och en VAS-skala för allmän hälsa. Det finns ingen totalpoäng, men det finns olika nivåer av HRQoL: Nivå 1. bättre HRQoL; Nivå 3. sämre HRQoL. Detta instrument är översatt och validerat till svenska.
6 månader efter avslutad strålbehandling
Välbefinnande, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), EQ-5D, T3
Tidsram: 12 månader efter avslutad strålbehandling
Allmän livskvalitet mätt med EQ-5D som är ett instrument som innehåller fem objekt som mäter rörlighet, egenvård, smärta, rollfunktion och ångest/depression. Det finns också en punkt som överväger förändring av hälsotillstånd och en VAS-skala för allmän hälsa. Det finns ingen totalpoäng, men det finns olika nivåer av HRQoL: Nivå 1. bättre HRQoL; Nivå 3. sämre HRQoL. Detta instrument är översatt och validerat till svenska.
12 månader efter avslutad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Dan Malm, Assoc Prof, School of Health and Science, Jönköping Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

17 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (FAKTISK)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FORSS-385261
  • FORSS-341741 (OTHER_GRANT: FORSS)
  • FUTURUM-265981 (OTHER_GRANT: Futurum)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Fast protetik

Prenumerera