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Impatto delle protesi fisse nel cancro della testa e del collo (IMFDHAC) (IMFDHAC)

18 maggio 2022 aggiornato da: Carl-Otto Brahm, LDS, PhD, Region Jönköping County

Pazienti con carcinoma della testa e del collo trattati con radioterapia: l'impatto delle protesi fisse sul benessere e sulla qualità della vita correlata alla salute orale

Lo scopo dello studio multicentrico è valutare un intervento, il che significa che i pazienti sottoposti a radioterapia per tumore della testa e del collo riceveranno protesi fisse in conformità con il sistema tariffario dell'assistenza sanitaria pubblica per quanto riguarda il benessere e la qualità della vita correlata alla salute orale .

Ipotesi: l'intervento migliorerà la qualità della vita correlata alla salute orale, il benessere generale e la nutrizione nei pazienti trattati con radioterapia, con o senza combinazione di chemioterapia o chirurgia contro il cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'assistenza oncologica è multidisciplinare. Nella fase di indagine per la radioterapia, il medico orecchio-naso-gola (ORL) indirizza il paziente a una visita odontoiatrica. Eventuali infezioni dentali vengono trattate per ridurre il rischio di infezioni correlate alle radiazioni che possono verificarsi dopo il trattamento del cancro. Ciò può significare che i denti infetti ma privi di sintomi, che il paziente percepisce come sani, devono essere rimossi. Questo trattamento odontoiatrico profilattico viene addebitato secondo il sistema tariffario dell'assistenza sanitaria pubblica.

Lo studio si svolgerà in una contea principale e in quattro contee medie della Svezia. L'intervento includerà 30 pazienti con tumore della testa e del collo reclutati da un Dipartimento di chirurgia maxillo-facciale e orale (la città di Jönköping, consiglio della contea di Jönköping) e dal dipartimento di medicina orofacciale (la città di Stoccolma, consiglio della contea di Stoccolma). Altri 30 pazienti con la stessa malattia saranno controlli abbinati reclutati da un altro Dipartimento di chirurgia maxillo-facciale e orale (la città di Linköping, consiglio di contea di Östergötland) e da cinque dipartimenti di medicina orofacciale (le città di Kalmar, Oskarshamn e Västervik, Kalmar consiglio della contea; città di Växjö, consiglio della contea di Kronoberg).

Il progetto si compone di tre sotto-studi: uno studio quantitativo; uno studio qualitativo; e uno studio di economia sanitaria. Saranno inclusi circa 30 pazienti nel gruppo di intervento, oltre a circa 30 pazienti di controllo abbinati. La raccolta dei dati avverrà con questionari (SF-36, EQ-5D, OHIP-14, GOHAI, JFLS-8, OAS) e interviste.

I pazienti reclutati nel gruppo di intervento saranno trattati protesicamente con protesi rimovibili e successivamente con protesi fisse, agendo così come propri controlli.

Se possibile ma non necessario, questi controlli possono essere riabilitati protesicamente con protesi rimovibili temporanee.

I criteri di inclusione sono pazienti con tumori della testa e del collo considerati per ricevere radioterapia, con o senza combinazione di chemioterapia o chirurgia, buona prognosi oncologica al basale. Dopo il rinvio da parte di uno specialista ORL, saranno inclusi quei pazienti a cui sono state diagnosticate infezioni dentali e la terapia pianificata per l'estrazione o le estrazioni dentali.

Saranno applicati i seguenti criteri generali di esclusione: eventuali problemi di comunicazione; qualsiasi comorbilità con prognosi infausta; prognosi oncologica sfavorevole al basale; rischio imminente di recidiva; qualsiasi ostacolo tecnico, biologico o qualsiasi altro ragionevole ostacolo al trattamento di pazienti con protesi fisse; e infine i pazienti nel gruppo di controllo abbinato che finanziano loro stessi protesi orali fisse.

Saranno studiati dati di base come sesso, età, diagnosi, classificazione TNM, iposalivazione, mobilità verticale della mascella, disfagia, numero e siti dei denti estratti e peso.

L'analisi statistica, quantitativa e qualitativa, mostrerà differenze nel benessere e nella qualità della vita correlata alla bocca tra i diversi gruppi studiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jönköping, Svezia, 58185
        • Public Dental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tumori della testa e del collo considerati per ricevere radioterapia, con o senza combinazione di chemioterapia o chirurgia
  • Buona prognosi oncologica al basale.
  • Pazienti con diagnosi di infezioni dentali e terapia pianificata per l'estrazione dentale.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare allo studio.
  • Pazienti con problemi di comunicazione.
  • Pazienti con comorbilità a prognosi infausta.
  • Pazienti con prognosi oncologica sfavorevole al basale.
  • Pazienti con rischio imminente di recidiva.
  • Pazienti con qualsiasi ostacolo tecnico, biologico o qualsiasi altro ragionevole ostacolo al trattamento di pazienti con protesi fisse
  • I pazienti nel gruppo di controllo abbinato finanziano autonomamente protesi orali fisse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Dentiere (protesi orale fissa) rispetto al trattamento standard (protesi orale mobile).
L'intervento avviene sei mesi dopo aver terminato la radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQL), OHIP-14, BL/T1
Lasso di tempo: Linea di base
Qualità specifica della vita misurata dall'Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Le misurazioni OHRQL sono costruite per fornire informazioni sui sintomi orali e sui relativi problemi psicosociali e funzionali nelle prospettive di salute pubblica dentale e negli studi clinici. Pertanto, quando si identifica e si seleziona una misura di OHRQL è essenziale utilizzarne una con affidabilità e validità accettabili che misurino gli obiettivi previsti della ricerca. OHIP-14 è uno strumento composto da 14 elementi. Intervallo da 14 (migliore OHRQL) a 70 (peggiore OHRQL). È stato progettato per fornire una misura completa della disfunzione, del disagio e della disabilità attribuiti alle condizioni orali. Sono disponibili versioni svedesi convalidate dell'OHIP-14.
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQL), OHIP-14, T2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Qualità specifica della vita misurata dall'Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Le misurazioni OHRQL sono costruite per fornire informazioni sui sintomi orali e sui relativi problemi psicosociali e funzionali nelle prospettive di salute pubblica dentale e negli studi clinici. Pertanto, quando si identifica e si seleziona una misura di OHRQL è essenziale utilizzarne una con affidabilità e validità accettabili che misurino gli obiettivi previsti della ricerca. OHIP-14 è uno strumento composto da 14 elementi. Intervallo da 14 (migliore OHRQL) a 70 (peggiore OHRQL). È stato progettato per fornire una misura completa della disfunzione, del disagio e della disabilità attribuiti alle condizioni orali. Sono disponibili versioni svedesi convalidate dell'OHIP-14.
6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQL), OHIP-14, T3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Qualità specifica della vita misurata dall'Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Le misurazioni OHRQL sono costruite per fornire informazioni sui sintomi orali e sui relativi problemi psicosociali e funzionali nelle prospettive di salute pubblica dentale e negli studi clinici. Pertanto, quando si identifica e si seleziona una misura di OHRQL è essenziale utilizzarne una con affidabilità e validità accettabili che misurino gli obiettivi previsti della ricerca. OHIP-14 è uno strumento composto da 14 elementi. Intervallo da 14 (migliore OHRQL) a 70 (peggiore OHRQL). È stato progettato per fornire una misura completa della disfunzione, del disagio e della disabilità attribuiti alle condizioni orali. Sono disponibili versioni svedesi convalidate dell'OHIP-14.
12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQL), GOHAI, BL/T1
Lasso di tempo: Linea di base
Qualità della vita specifica misurata dal General Oral Health Assessment Index (GOHAI), che è uno strumento di 12 item originariamente sviluppato per l'uso con popolazioni di adulti più anziani, anche se più recentemente è stato utilizzato con popolazioni di giovani adulti. Intervallo da 12 (peggiore OHRQL) a 60 (migliore OHRQL). Misura i problemi funzionali orali e valuta anche gli impatti psicosociali associati alle malattie orali. Una versione svedese è stata convalidata.
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQL), GOHAI, T2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Qualità della vita specifica misurata dal General Oral Health Assessment Index (GOHAI), che è uno strumento di 12 item originariamente sviluppato per l'uso con popolazioni di adulti più anziani, anche se più recentemente è stato utilizzato con popolazioni di giovani adulti. Intervallo da 12 (peggiore OHRQL) a 60 (migliore OHRQL). Misura i problemi funzionali orali e valuta anche gli impatti psicosociali associati alle malattie orali. Una versione svedese è stata convalidata.
6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQL), GOHAI, T3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Qualità della vita specifica misurata dal General Oral Health Assessment Index (GOHAI), che è uno strumento di 12 item originariamente sviluppato per l'uso con popolazioni di adulti più anziani, anche se più recentemente è stato utilizzato con popolazioni di giovani adulti. Intervallo da 12 (peggiore OHRQL) a 60 (migliore OHRQL). Misura i problemi funzionali orali e valuta anche gli impatti psicosociali associati alle malattie orali. Una versione svedese è stata convalidata.
12 mesi dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere, qualità della vita (QoL), SF-36v2, BL/T1
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità generale della vita misurata dall'SF-36 v2. SF-36v2 è uno strumento psicometrico ben consolidato con 36 elementi che misurano otto domini della qualità della vita correlata alla salute: funzione fisica, funzione del ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, funzione del ruolo emotivo, salute mentale. I due indici completi - salute fisica e salute mentale - possono essere stimati per. Intervallo da 0 (QoL peggiore) a 100 (QoL migliore). Lo strumento è tradotto e convalidato in svedese.
Linea di base
Benessere, qualità della vita (QoL), SF-36v2, T2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
La qualità generale della vita misurata dall'SF-36 v2. SF-36v2 è uno strumento psicometrico ben consolidato con 36 elementi che misurano otto domini della qualità della vita correlata alla salute: funzione fisica, funzione del ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, funzione del ruolo emotivo, salute mentale. I due indici completi - salute fisica e salute mentale - possono essere stimati per. Intervallo da 0 (QoL peggiore) a 100 (QoL migliore). Lo strumento è tradotto e convalidato in svedese.
6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Benessere, qualità della vita (QoL), SF-36v2, T3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
La qualità generale della vita misurata dall'SF-36 v2. SF-36v2 è uno strumento psicometrico ben consolidato con 36 elementi che misurano otto domini della qualità della vita correlata alla salute: funzione fisica, funzione del ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, funzione del ruolo emotivo, salute mentale. I due indici completi - salute fisica e salute mentale - possono essere stimati per. Intervallo da 0 (QoL peggiore) a 100 (QoL migliore). Lo strumento è tradotto e convalidato in svedese.
12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Benessere, Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), EQ-5D, BL/T1
Lasso di tempo: Linea di base
Qualità generale della vita misurata dall'EQ-5D che è uno strumento contenente cinque elementi che misurano la mobilità, la cura di sé, il dolore, la funzione di ruolo e l'ansia/depressione. C'è anche un elemento che considera il cambiamento delle condizioni di salute e una scala VAS per la salute generale. Non esiste un punteggio totale, tuttavia esistono diversi livelli di HRQoL: Livello 1. migliore HRQoL; Livello 3. HRQoL peggiore. Questo strumento è tradotto e convalidato in svedese.
Linea di base
Benessere, Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), EQ-5D, T2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Qualità generale della vita misurata dall'EQ-5D che è uno strumento contenente cinque elementi che misurano la mobilità, la cura di sé, il dolore, la funzione di ruolo e l'ansia/depressione. C'è anche un elemento che considera il cambiamento delle condizioni di salute e una scala VAS per la salute generale. Non esiste un punteggio totale, tuttavia esistono diversi livelli di HRQoL: Livello 1. migliore HRQoL; Livello 3. HRQoL peggiore. Questo strumento è tradotto e convalidato in svedese.
6 mesi dopo il completamento della radioterapia
Benessere, Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), EQ-5D, T3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
Qualità generale della vita misurata dall'EQ-5D che è uno strumento contenente cinque elementi che misurano la mobilità, la cura di sé, il dolore, la funzione di ruolo e l'ansia/depressione. C'è anche un elemento che considera il cambiamento delle condizioni di salute e una scala VAS per la salute generale. Non esiste un punteggio totale, tuttavia esistono diversi livelli di HRQoL: Livello 1. migliore HRQoL; Livello 3. HRQoL peggiore. Questo strumento è tradotto e convalidato in svedese.
12 mesi dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dan Malm, Assoc Prof, School of Health and Science, Jönköping Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORSS-385261
  • FORSS-341741 (OTHER_GRANT: FORSS)
  • FUTURUM-265981 (OTHER_GRANT: Futurum)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Protesi fissa

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