- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03753932
Impatto delle protesi fisse nel cancro della testa e del collo (IMFDHAC) (IMFDHAC)
Pazienti con carcinoma della testa e del collo trattati con radioterapia: l'impatto delle protesi fisse sul benessere e sulla qualità della vita correlata alla salute orale
Lo scopo dello studio multicentrico è valutare un intervento, il che significa che i pazienti sottoposti a radioterapia per tumore della testa e del collo riceveranno protesi fisse in conformità con il sistema tariffario dell'assistenza sanitaria pubblica per quanto riguarda il benessere e la qualità della vita correlata alla salute orale .
Ipotesi: l'intervento migliorerà la qualità della vita correlata alla salute orale, il benessere generale e la nutrizione nei pazienti trattati con radioterapia, con o senza combinazione di chemioterapia o chirurgia contro il cancro della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assistenza oncologica è multidisciplinare. Nella fase di indagine per la radioterapia, il medico orecchio-naso-gola (ORL) indirizza il paziente a una visita odontoiatrica. Eventuali infezioni dentali vengono trattate per ridurre il rischio di infezioni correlate alle radiazioni che possono verificarsi dopo il trattamento del cancro. Ciò può significare che i denti infetti ma privi di sintomi, che il paziente percepisce come sani, devono essere rimossi. Questo trattamento odontoiatrico profilattico viene addebitato secondo il sistema tariffario dell'assistenza sanitaria pubblica.
Lo studio si svolgerà in una contea principale e in quattro contee medie della Svezia. L'intervento includerà 30 pazienti con tumore della testa e del collo reclutati da un Dipartimento di chirurgia maxillo-facciale e orale (la città di Jönköping, consiglio della contea di Jönköping) e dal dipartimento di medicina orofacciale (la città di Stoccolma, consiglio della contea di Stoccolma). Altri 30 pazienti con la stessa malattia saranno controlli abbinati reclutati da un altro Dipartimento di chirurgia maxillo-facciale e orale (la città di Linköping, consiglio di contea di Östergötland) e da cinque dipartimenti di medicina orofacciale (le città di Kalmar, Oskarshamn e Västervik, Kalmar consiglio della contea; città di Växjö, consiglio della contea di Kronoberg).
Il progetto si compone di tre sotto-studi: uno studio quantitativo; uno studio qualitativo; e uno studio di economia sanitaria. Saranno inclusi circa 30 pazienti nel gruppo di intervento, oltre a circa 30 pazienti di controllo abbinati. La raccolta dei dati avverrà con questionari (SF-36, EQ-5D, OHIP-14, GOHAI, JFLS-8, OAS) e interviste.
I pazienti reclutati nel gruppo di intervento saranno trattati protesicamente con protesi rimovibili e successivamente con protesi fisse, agendo così come propri controlli.
Se possibile ma non necessario, questi controlli possono essere riabilitati protesicamente con protesi rimovibili temporanee.
I criteri di inclusione sono pazienti con tumori della testa e del collo considerati per ricevere radioterapia, con o senza combinazione di chemioterapia o chirurgia, buona prognosi oncologica al basale. Dopo il rinvio da parte di uno specialista ORL, saranno inclusi quei pazienti a cui sono state diagnosticate infezioni dentali e la terapia pianificata per l'estrazione o le estrazioni dentali.
Saranno applicati i seguenti criteri generali di esclusione: eventuali problemi di comunicazione; qualsiasi comorbilità con prognosi infausta; prognosi oncologica sfavorevole al basale; rischio imminente di recidiva; qualsiasi ostacolo tecnico, biologico o qualsiasi altro ragionevole ostacolo al trattamento di pazienti con protesi fisse; e infine i pazienti nel gruppo di controllo abbinato che finanziano loro stessi protesi orali fisse.
Saranno studiati dati di base come sesso, età, diagnosi, classificazione TNM, iposalivazione, mobilità verticale della mascella, disfagia, numero e siti dei denti estratti e peso.
L'analisi statistica, quantitativa e qualitativa, mostrerà differenze nel benessere e nella qualità della vita correlata alla bocca tra i diversi gruppi studiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jönköping, Svezia, 58185
- Public Dental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di tumori della testa e del collo considerati per ricevere radioterapia, con o senza combinazione di chemioterapia o chirurgia
- Buona prognosi oncologica al basale.
- Pazienti con diagnosi di infezioni dentali e terapia pianificata per l'estrazione dentale.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare allo studio.
- Pazienti con problemi di comunicazione.
- Pazienti con comorbilità a prognosi infausta.
- Pazienti con prognosi oncologica sfavorevole al basale.
- Pazienti con rischio imminente di recidiva.
- Pazienti con qualsiasi ostacolo tecnico, biologico o qualsiasi altro ragionevole ostacolo al trattamento di pazienti con protesi fisse
- I pazienti nel gruppo di controllo abbinato finanziano autonomamente protesi orali fisse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Dentiere (protesi orale fissa) rispetto al trattamento standard (protesi orale mobile).
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L'intervento avviene sei mesi dopo aver terminato la radioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQL), OHIP-14, BL/T1
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità specifica della vita misurata dall'Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Le misurazioni OHRQL sono costruite per fornire informazioni sui sintomi orali e sui relativi problemi psicosociali e funzionali nelle prospettive di salute pubblica dentale e negli studi clinici.
Pertanto, quando si identifica e si seleziona una misura di OHRQL è essenziale utilizzarne una con affidabilità e validità accettabili che misurino gli obiettivi previsti della ricerca.
OHIP-14 è uno strumento composto da 14 elementi.
Intervallo da 14 (migliore OHRQL) a 70 (peggiore OHRQL).
È stato progettato per fornire una misura completa della disfunzione, del disagio e della disabilità attribuiti alle condizioni orali.
Sono disponibili versioni svedesi convalidate dell'OHIP-14.
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Linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQL), OHIP-14, T2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
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Qualità specifica della vita misurata dall'Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Le misurazioni OHRQL sono costruite per fornire informazioni sui sintomi orali e sui relativi problemi psicosociali e funzionali nelle prospettive di salute pubblica dentale e negli studi clinici.
Pertanto, quando si identifica e si seleziona una misura di OHRQL è essenziale utilizzarne una con affidabilità e validità accettabili che misurino gli obiettivi previsti della ricerca.
OHIP-14 è uno strumento composto da 14 elementi.
Intervallo da 14 (migliore OHRQL) a 70 (peggiore OHRQL).
È stato progettato per fornire una misura completa della disfunzione, del disagio e della disabilità attribuiti alle condizioni orali.
Sono disponibili versioni svedesi convalidate dell'OHIP-14.
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6 mesi dopo il completamento della radioterapia
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Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQL), OHIP-14, T3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
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Qualità specifica della vita misurata dall'Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Le misurazioni OHRQL sono costruite per fornire informazioni sui sintomi orali e sui relativi problemi psicosociali e funzionali nelle prospettive di salute pubblica dentale e negli studi clinici.
Pertanto, quando si identifica e si seleziona una misura di OHRQL è essenziale utilizzarne una con affidabilità e validità accettabili che misurino gli obiettivi previsti della ricerca.
OHIP-14 è uno strumento composto da 14 elementi.
Intervallo da 14 (migliore OHRQL) a 70 (peggiore OHRQL).
È stato progettato per fornire una misura completa della disfunzione, del disagio e della disabilità attribuiti alle condizioni orali.
Sono disponibili versioni svedesi convalidate dell'OHIP-14.
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12 mesi dopo il completamento della radioterapia
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Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQL), GOHAI, BL/T1
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità della vita specifica misurata dal General Oral Health Assessment Index (GOHAI), che è uno strumento di 12 item originariamente sviluppato per l'uso con popolazioni di adulti più anziani, anche se più recentemente è stato utilizzato con popolazioni di giovani adulti.
Intervallo da 12 (peggiore OHRQL) a 60 (migliore OHRQL).
Misura i problemi funzionali orali e valuta anche gli impatti psicosociali associati alle malattie orali.
Una versione svedese è stata convalidata.
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Linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQL), GOHAI, T2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
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Qualità della vita specifica misurata dal General Oral Health Assessment Index (GOHAI), che è uno strumento di 12 item originariamente sviluppato per l'uso con popolazioni di adulti più anziani, anche se più recentemente è stato utilizzato con popolazioni di giovani adulti.
Intervallo da 12 (peggiore OHRQL) a 60 (migliore OHRQL).
Misura i problemi funzionali orali e valuta anche gli impatti psicosociali associati alle malattie orali.
Una versione svedese è stata convalidata.
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6 mesi dopo il completamento della radioterapia
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Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQL), GOHAI, T3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
|
Qualità della vita specifica misurata dal General Oral Health Assessment Index (GOHAI), che è uno strumento di 12 item originariamente sviluppato per l'uso con popolazioni di adulti più anziani, anche se più recentemente è stato utilizzato con popolazioni di giovani adulti.
Intervallo da 12 (peggiore OHRQL) a 60 (migliore OHRQL).
Misura i problemi funzionali orali e valuta anche gli impatti psicosociali associati alle malattie orali.
Una versione svedese è stata convalidata.
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12 mesi dopo il completamento della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere, qualità della vita (QoL), SF-36v2, BL/T1
Lasso di tempo: Linea di base
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La qualità generale della vita misurata dall'SF-36 v2.
SF-36v2 è uno strumento psicometrico ben consolidato con 36 elementi che misurano otto domini della qualità della vita correlata alla salute: funzione fisica, funzione del ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, funzione del ruolo emotivo, salute mentale.
I due indici completi - salute fisica e salute mentale - possono essere stimati per.
Intervallo da 0 (QoL peggiore) a 100 (QoL migliore).
Lo strumento è tradotto e convalidato in svedese.
|
Linea di base
|
Benessere, qualità della vita (QoL), SF-36v2, T2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
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La qualità generale della vita misurata dall'SF-36 v2.
SF-36v2 è uno strumento psicometrico ben consolidato con 36 elementi che misurano otto domini della qualità della vita correlata alla salute: funzione fisica, funzione del ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, funzione del ruolo emotivo, salute mentale.
I due indici completi - salute fisica e salute mentale - possono essere stimati per.
Intervallo da 0 (QoL peggiore) a 100 (QoL migliore).
Lo strumento è tradotto e convalidato in svedese.
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6 mesi dopo il completamento della radioterapia
|
Benessere, qualità della vita (QoL), SF-36v2, T3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
|
La qualità generale della vita misurata dall'SF-36 v2.
SF-36v2 è uno strumento psicometrico ben consolidato con 36 elementi che misurano otto domini della qualità della vita correlata alla salute: funzione fisica, funzione del ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, funzione del ruolo emotivo, salute mentale.
I due indici completi - salute fisica e salute mentale - possono essere stimati per.
Intervallo da 0 (QoL peggiore) a 100 (QoL migliore).
Lo strumento è tradotto e convalidato in svedese.
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12 mesi dopo il completamento della radioterapia
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Benessere, Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), EQ-5D, BL/T1
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità generale della vita misurata dall'EQ-5D che è uno strumento contenente cinque elementi che misurano la mobilità, la cura di sé, il dolore, la funzione di ruolo e l'ansia/depressione.
C'è anche un elemento che considera il cambiamento delle condizioni di salute e una scala VAS per la salute generale.
Non esiste un punteggio totale, tuttavia esistono diversi livelli di HRQoL: Livello 1. migliore HRQoL; Livello 3. HRQoL peggiore.
Questo strumento è tradotto e convalidato in svedese.
|
Linea di base
|
Benessere, Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), EQ-5D, T2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della radioterapia
|
Qualità generale della vita misurata dall'EQ-5D che è uno strumento contenente cinque elementi che misurano la mobilità, la cura di sé, il dolore, la funzione di ruolo e l'ansia/depressione.
C'è anche un elemento che considera il cambiamento delle condizioni di salute e una scala VAS per la salute generale.
Non esiste un punteggio totale, tuttavia esistono diversi livelli di HRQoL: Livello 1. migliore HRQoL; Livello 3. HRQoL peggiore.
Questo strumento è tradotto e convalidato in svedese.
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6 mesi dopo il completamento della radioterapia
|
Benessere, Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), EQ-5D, T3
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della radioterapia
|
Qualità generale della vita misurata dall'EQ-5D che è uno strumento contenente cinque elementi che misurano la mobilità, la cura di sé, il dolore, la funzione di ruolo e l'ansia/depressione.
C'è anche un elemento che considera il cambiamento delle condizioni di salute e una scala VAS per la salute generale.
Non esiste un punteggio totale, tuttavia esistono diversi livelli di HRQoL: Livello 1. migliore HRQoL; Livello 3. HRQoL peggiore.
Questo strumento è tradotto e convalidato in svedese.
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12 mesi dopo il completamento della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dan Malm, Assoc Prof, School of Health and Science, Jönköping Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Korfage A, Schoen PJ, Raghoebar GM, Roodenburg JL, Vissink A, Reintsema H. Benefits of dental implants installed during ablative tumour surgery in oral cancer patients: a prospective 5-year clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):971-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01930.x.
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Ultimo verificato
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