Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fikserte proteser i hode- og nakkekreft (IMFDHAC) (IMFDHAC)

18. mai 2022 oppdatert av: Carl-Otto Brahm, LDS, PhD, Region Jönköping County

Pasienter med hode- og nakkekreft behandlet med strålebehandling: Virkningen av faste proteser på velvære og oral helserelatert livskvalitet

Formålet med multisenterstudien er å evaluere en intervensjon som innebærer at pasienter som gjennomgår strålebehandling for hode- og nakkekreft vil få faste proteser i henhold til folkehelsevesenets gebyrsystem med hensyn til trivsel og munnhelserelatert livskvalitet. .

Hypoteser: Intervensjonen vil forbedre oral helserelatert livskvalitet, generell velvære og ernæring hos pasienter behandlet med strålebehandling, med eller uten kombinasjon av kjemoterapi eller kirurgi mot hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den onkologiske omsorgen er tverrfaglig. I utredningsfasen for strålebehandling henviser øre-nese-hals-legen pasienten til tannundersøkelse. Eventuelle tanninfeksjoner behandles for å redusere risikoen for strålerelaterte infeksjoner som kan oppstå etter kreftbehandling. Dette kan bety at infiserte, men symptomfrie tenner, som pasienten opplever som friske, må fjernes. Denne profylaktiske tannbehandlingen belastes i henhold til det offentlige helsevesenets gebyrsystem.

Studien vil finne sted i ett stort og i fire mellomstore fylker i Sverige. Intervensjonen vil omfatte 30 pasienter med hode- og nakkekreft rekruttert fra en avdeling for kjeve- og kjevekirurgi (Jönköpings kommun, Jönköping fylkeskommune), og fra avdelingen for orofacial medisin (Stockholms stad, Stockholms läns landsting). Ytterligere 30 pasienter med den samme sykdommen vil bli matchede kontroller rekruttert fra en annen avdeling for kjeve- og kjevekirurgi (kommunen Linköping, fylkeskommunen i Östergötland) og fra fem avdelinger for orofacial medisin (byene Kalmar, Oskarshamn og Västervik, Kalmar). fylkeskommune; Växjö by, Kronoberg fylkeskommune).

Prosjektet består av tre delstudier: En kvantitativ studie; en kvalitativ studie; og et helseøkonomisk studium. Ca 30 pasienter vil inkluderes i intervensjonsgruppen, samt ca 30 matchede kontrollpasienter. Datainnsamling vil skje med spørreskjema (SF-36, EQ-5D, OHIP-14, GOHAI, JFLS-8, OAS) og intervjuer.

Pasienter som rekrutteres til intervensjonsgruppen vil bli behandlet protesebehandling med uttakbare og senere med faste proteser, og fungerer dermed som egne kontroller.

Hvis det er mulig, men ikke nødvendig, kan disse kontrollene rehabiliteres protodontisk med midlertidige uttakbare proteser.

Inklusjonskriteriene er pasienter med hode- og nakkesvulster som vurderes å motta strålebehandling, med eller uten kombinasjon av kjemoterapi eller kirurgi, god onkologisk prognose ved baseline. Etter henvisning fra ØNH-spesialist vil de pasientene som får diagnosen tanninfeksjoner og behandling som planlegges for tannekstraksjon(er) inkluderes.

Følgende generelle eksklusjonskriterier vil bli brukt: eventuelle kommunikasjonsproblemer; enhver komorbiditet med dårlig prognose; dårlig onkologisk prognose ved baseline; overhengende risiko for gjentakelse; enhver teknisk, biologisk eller annen rimelig hindring for å behandle pasienter med faste proteser; og til slutt pasienter i den matchede kontrollgruppen som selv finansierer fast oral protese.

Bakgrunnsdata som kjønn, alder, diagnose, TNM-klassifisering, hyposalivasjon, vertikal kjevemobilitet, dysfagi, antall og steder med ekstraherte tenner og vekt vil bli undersøkt.

Statistisk analyse, kvantitativ og kvalitativ, vil vise forskjeller i trivsel og munnrelatert livskvalitet mellom de ulike gruppene som er undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jönköping, Sverige, 58185
        • Public Dental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med hode- og nakkesvulster som anses å motta strålebehandling, med eller uten kombinasjon av kjemoterapi eller kirurgi
  • God onkologisk prognose ved baseline.
  • Pasienter diagnostisert med tanninfeksjoner og terapi planlagt for tannekstraksjon(er).

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å delta i studien.
  • Pasienter med kommunikasjonsproblemer.
  • Pasienter med komorbiditet med dårlig prognose.
  • Pasienter med dårlig onkologisk prognose ved baseline.
  • Pasienter med overhengende risiko for tilbakefall.
  • Pasienter med tekniske, biologiske eller andre rimelige hindringer for å behandle pasienter med faste proteser
  • Pasienter i den matchede kontrollgruppen finansierer selv fast oralprotese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Tannproteser (fast oral protese) sammenlignet med standardbehandling (uttakbar oral protese).
Intervensjonen finner sted seks måneder etter avsluttet strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQL), OHIP-14, BL/T1
Tidsramme: Grunnlinje
Spesifikk livskvalitet målt av Oral Health Impact Profile (OHIP-14). OHRQL-målinger er konstruert for å gi informasjon om orale symptomer og relaterte psykososiale og funksjonelle problemer i tannhelseperspektiver så vel som i kliniske studier. Når du identifiserer og velger et mål på OHRQL, er det derfor viktig å bruke et mål med akseptabel reliabilitet og validitet som måler de tiltenkte målene for forskningen. OHIP-14 er et instrument som består av 14 elementer. Område 14 (bedre OHRQL) til 70 (verre OHRQL). Den ble designet for å gi et omfattende mål på dysfunksjon, ubehag og funksjonshemming som tilskrives orale tilstander. Validerte svenske versjoner av OHIP-14 er tilgjengelige.
Grunnlinje
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQL), OHIP-14, T2
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
Spesifikk livskvalitet målt av Oral Health Impact Profile (OHIP-14). OHRQL-målinger er konstruert for å gi informasjon om orale symptomer og relaterte psykososiale og funksjonelle problemer i tannhelseperspektiver så vel som i kliniske studier. Når du identifiserer og velger et mål på OHRQL, er det derfor viktig å bruke et mål med akseptabel reliabilitet og validitet som måler de tiltenkte målene for forskningen. OHIP-14 er et instrument som består av 14 elementer. Område 14 (bedre OHRQL) til 70 (verre OHRQL). Den ble designet for å gi et omfattende mål på dysfunksjon, ubehag og funksjonshemming som tilskrives orale tilstander. Validerte svenske versjoner av OHIP-14 er tilgjengelige.
6 måneder etter avsluttet strålebehandling
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQL), OHIP-14, T3
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Spesifikk livskvalitet målt av Oral Health Impact Profile (OHIP-14). OHRQL-målinger er konstruert for å gi informasjon om orale symptomer og relaterte psykososiale og funksjonelle problemer i tannhelseperspektiver så vel som i kliniske studier. Når du identifiserer og velger et mål på OHRQL, er det derfor viktig å bruke et mål med akseptabel reliabilitet og validitet som måler de tiltenkte målene for forskningen. OHIP-14 er et instrument som består av 14 elementer. Område 14 (bedre OHRQL) til 70 (verre OHRQL). Den ble designet for å gi et omfattende mål på dysfunksjon, ubehag og funksjonshemming som tilskrives orale tilstander. Validerte svenske versjoner av OHIP-14 er tilgjengelige.
12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQL), GOHAI, BL/T1
Tidsramme: Grunnlinje
Spesifikk livskvalitet målt av General Oral Health Assessment Index (GOHAI), som er et 12-elements instrument som opprinnelig ble utviklet for bruk med eldre voksne populasjoner, selv om det i senere tid har blitt brukt med populasjoner av yngre voksne. Område 12 (verre OHRQL) til 60 (bedre OHRQL). Den måler orale funksjonsproblemer og vurderer også de psykososiale virkningene forbundet med oral sykdom. En svensk versjon er validert.
Grunnlinje
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQL), GOHAI, T2
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
Spesifikk livskvalitet målt av General Oral Health Assessment Index (GOHAI), som er et 12-elements instrument som opprinnelig ble utviklet for bruk med eldre voksne populasjoner, selv om det i senere tid har blitt brukt med populasjoner av yngre voksne. Område 12 (verre OHRQL) til 60 (bedre OHRQL). Den måler orale funksjonsproblemer og vurderer også de psykososiale virkningene forbundet med oral sykdom. En svensk versjon er validert.
6 måneder etter avsluttet strålebehandling
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQL), GOHAI, T3
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Spesifikk livskvalitet målt av General Oral Health Assessment Index (GOHAI), som er et 12-elements instrument som opprinnelig ble utviklet for bruk med eldre voksne populasjoner, selv om det i senere tid har blitt brukt med populasjoner av yngre voksne. Område 12 (verre OHRQL) til 60 (bedre OHRQL). Den måler orale funksjonsproblemer og vurderer også de psykososiale virkningene forbundet med oral sykdom. En svensk versjon er validert.
12 måneder etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velvære, livskvalitet (QoL), SF-36v2, BL/T1
Tidsramme: Grunnlinje
Generell livskvalitet målt med SF-36 v2. SF-36v2 er et veletablert psykometrisk instrument med 36 elementer som måler åtte domener av helserelatert livskvalitet: Fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon, mental helse. De to omfattende indeksene – fysisk helse og psykisk helse – kan estimeres for. Område 0 (verre QoL) til 100 (bedre QoL). Instrumentet er oversatt og validert til svensk.
Grunnlinje
Velvære, livskvalitet (QoL), SF-36v2, T2
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
Generell livskvalitet målt med SF-36 v2. SF-36v2 er et veletablert psykometrisk instrument med 36 elementer som måler åtte domener av helserelatert livskvalitet: Fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon, mental helse. De to omfattende indeksene – fysisk helse og psykisk helse – kan estimeres for. Område 0 (verre QoL) til 100 (bedre QoL). Instrumentet er oversatt og validert til svensk.
6 måneder etter avsluttet strålebehandling
Velvære, livskvalitet (QoL), SF-36v2, T3
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Generell livskvalitet målt med SF-36 v2. SF-36v2 er et veletablert psykometrisk instrument med 36 elementer som måler åtte domener av helserelatert livskvalitet: Fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollefunksjon, mental helse. De to omfattende indeksene – fysisk helse og psykisk helse – kan estimeres for. Område 0 (verre QoL) til 100 (bedre QoL). Instrumentet er oversatt og validert til svensk.
12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Velvære, helserelatert livskvalitet (HRQoL), EQ-5D, BL/T1
Tidsramme: Grunnlinje
Generell livskvalitet målt med EQ-5D som er et instrument som inneholder fem elementer som måler mobilitet, egenomsorg, smerte, rollefunksjon og angst/depresjon. Det er også ett punkt som vurderer endring av helsetilstand og en VAS-skala for generell helse. Det er ingen totalscore, men det er forskjellige nivåer av HRQoL: Nivå 1. bedre HRQoL; Nivå 3. dårligere HRQoL. Dette instrumentet er oversatt og validert til svensk.
Grunnlinje
Velvære, helserelatert livskvalitet (HRQoL), EQ-5D, T2
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
Generell livskvalitet målt med EQ-5D som er et instrument som inneholder fem elementer som måler mobilitet, egenomsorg, smerte, rollefunksjon og angst/depresjon. Det er også ett punkt som vurderer endring av helsetilstand og en VAS-skala for generell helse. Det er ingen totalscore, men det er forskjellige nivåer av HRQoL: Nivå 1. bedre HRQoL; Nivå 3. dårligere HRQoL. Dette instrumentet er oversatt og validert til svensk.
6 måneder etter avsluttet strålebehandling
Velvære, helserelatert livskvalitet (HRQoL), EQ-5D, T3
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Generell livskvalitet målt med EQ-5D som er et instrument som inneholder fem elementer som måler mobilitet, egenomsorg, smerte, rollefunksjon og angst/depresjon. Det er også ett punkt som vurderer endring av helsetilstand og en VAS-skala for generell helse. Det er ingen totalscore, men det er forskjellige nivåer av HRQoL: Nivå 1. bedre HRQoL; Nivå 3. dårligere HRQoL. Dette instrumentet er oversatt og validert til svensk.
12 måneder etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dan Malm, Assoc Prof, School of Health and Science, Jönköping Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FORSS-385261
  • FORSS-341741 (OTHER_GRANT: FORSS)
  • FUTURUM-265981 (OTHER_GRANT: Futurum)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Fast protetikk

Abonnere