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Impacto da Prótese Fixa no Câncer de Cabeça e Pescoço (IMFDHAC) (IMFDHAC)

18 de maio de 2022 atualizado por: Carl-Otto Brahm, LDS, PhD, Region Jönköping County

Pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados por radioterapia: o impacto das próteses fixas no bem-estar e na qualidade de vida relacionada à saúde bucal

O objetivo do estudo multicêntrico é avaliar uma intervenção, o que significa que os pacientes submetidos à radioterapia para câncer de cabeça e pescoço receberão próteses fixas de acordo com o sistema de taxas de saúde pública no que diz respeito ao bem-estar e à qualidade de vida relacionada à saúde bucal .

Hipóteses: a intervenção melhorará a qualidade de vida relacionada à saúde bucal, bem-estar geral e nutrição em pacientes tratados por radioterapia, com ou sem combinação de quimioterapia ou cirurgia contra câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O atendimento oncológico é multidisciplinar. Na fase de investigação para radioterapia, o médico otorrinolaringologista (ORL) encaminha o paciente para exame odontológico. Quaisquer infecções dentárias são tratadas para reduzir o risco de infecções relacionadas à radiação que podem ocorrer após o tratamento do câncer. Isso pode significar que dentes infectados, mas sem sintomas, que o paciente considera saudáveis, precisam ser removidos. Este tratamento odontológico profilático é cobrado de acordo com o sistema de taxas de saúde pública.

O estudo será realizado em um condado principal e em quatro condados de médio porte na Suécia. A intervenção incluirá 30 pacientes com câncer de cabeça e pescoço recrutados do Departamento de Cirurgia Buco-Maxilo-Facial e Oral (Cidade de Jönköping, Conselho do Condado de Jönköping) e do Departamento de Medicina Orofacial (Cidade de Estocolmo, Conselho do Condado de Estocolmo). Outros 30 pacientes com a mesma doença serão controles pareados recrutados de outro Departamento de Cirurgia Bucomaxilofacial e Oral (a cidade de Linköping, Conselho do Condado de Östergötland) e de cinco departamentos de Medicina Orofacial (as cidades de Kalmar, Oskarshamn e Västervik, Kalmar Conselho do Condado; Cidade de Växjö, Conselho do Condado de Kronoberg).

O projeto consiste em três sub-estudos: Um estudo quantitativo; um estudo qualitativo; e um estudo de economia da saúde. Cerca de 30 pacientes serão incluídos no grupo de intervenção, bem como cerca de 30 pacientes de controle pareados. A coleta de dados se dará por meio de questionários (SF-36, EQ-5D, OHIP-14, GOHAI, JFLS-8, OAS) e entrevistas.

Os pacientes recrutados para o grupo de intervenção serão tratados protéticamente com próteses removíveis e posteriormente com próteses fixas, atuando assim como seus próprios controles.

Se possível, mas não necessário, esses controles podem ser reabilitados prostodonticamente com próteses removíveis temporárias.

Os critérios de inclusão são pacientes com tumores de cabeça e pescoço considerados para receber radioterapia, com ou sem combinação de quimioterapia ou cirurgia, bom prognóstico oncológico na linha de base. Após encaminhamento de um especialista em otorrinolaringologia, os pacientes com diagnóstico de infecções dentárias e terapia planejada para extração(s) dentária(s) serão incluídos.

Serão aplicados os seguintes critérios gerais de exclusão: quaisquer problemas de comunicação; qualquer comorbidade com mau prognóstico; mau prognóstico oncológico no início do estudo; risco iminente de recorrência; qualquer obstáculo técnico, biológico ou qualquer outro obstáculo razoável ao tratamento de pacientes com próteses fixas; e, finalmente, os pacientes do grupo de controle pareado que financiavam eles próprios próteses orais fixas.

Dados básicos como sexo, idade, diagnóstico, classificação TNM, hipossalivação, mobilidade vertical da mandíbula, disfagia, número e locais de dentes extraídos e peso serão investigados.

A análise estatística, quantitativa e qualitativa, mostrará diferenças no bem-estar e na qualidade de vida bucal entre os diferentes grupos estudados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jönköping, Suécia, 58185
        • Public Dental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com tumores de cabeça e pescoço considerados para receber radioterapia, com ou sem combinação de quimioterapia ou cirurgia
  • Bom prognóstico oncológico no início do estudo.
  • Pacientes diagnosticados com infecções dentárias e terapia planejada para extração(s) dentária(s).

Critério de exclusão:

  • Relutância em participar do estudo.
  • Pacientes com problemas de comunicação.
  • Pacientes com comorbidade com mau prognóstico.
  • Pacientes com mau prognóstico oncológico no início do estudo.
  • Pacientes com risco iminente de recorrência.
  • Pacientes com qualquer obstáculo técnico, biológico ou qualquer outro obstáculo razoável ao tratamento de pacientes com próteses fixas
  • Os pacientes do grupo de controle pareado que financiavam eles próprios próteses orais fixas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Dentaduras (prótese oral fixa) em comparação com o tratamento padrão (prótese oral removível).
A intervenção ocorre seis meses após o término da radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS), OHIP-14, BL/T1
Prazo: Linha de base
Qualidade de vida específica medida pelo Oral Health Impact Profile (OHIP-14). As medições OHRQL são construídas para fornecer informações sobre sintomas orais e problemas psicossociais e funcionais relacionados em perspectivas de saúde pública odontológica, bem como em ensaios clínicos. Assim, ao identificar e selecionar uma medida de OHRQL é essencial usar uma com confiabilidade e validade aceitáveis ​​para medir os objetivos pretendidos da pesquisa. O OHIP-14 é um instrumento composto por 14 itens. Faixa de 14 (melhor OHRQL) a 70 (pior OHRQL). Ele foi projetado para fornecer uma medida abrangente da disfunção, desconforto e incapacidade atribuída às condições bucais. Versões suecas validadas do OHIP-14 estão disponíveis.
Linha de base
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS), OHIP-14, T2
Prazo: 6 meses após conclusão da radioterapia
Qualidade de vida específica medida pelo Oral Health Impact Profile (OHIP-14). As medições OHRQL são construídas para fornecer informações sobre sintomas orais e problemas psicossociais e funcionais relacionados em perspectivas de saúde pública odontológica, bem como em ensaios clínicos. Assim, ao identificar e selecionar uma medida de OHRQL é essencial usar uma com confiabilidade e validade aceitáveis ​​para medir os objetivos pretendidos da pesquisa. O OHIP-14 é um instrumento composto por 14 itens. Faixa de 14 (melhor OHRQL) a 70 (pior OHRQL). Ele foi projetado para fornecer uma medida abrangente da disfunção, desconforto e incapacidade atribuída às condições bucais. Versões suecas validadas do OHIP-14 estão disponíveis.
6 meses após conclusão da radioterapia
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS), OHIP-14, T3
Prazo: 12 meses após conclusão da radioterapia
Qualidade de vida específica medida pelo Oral Health Impact Profile (OHIP-14). As medições OHRQL são construídas para fornecer informações sobre sintomas orais e problemas psicossociais e funcionais relacionados em perspectivas de saúde pública odontológica, bem como em ensaios clínicos. Assim, ao identificar e selecionar uma medida de OHRQL é essencial usar uma com confiabilidade e validade aceitáveis ​​para medir os objetivos pretendidos da pesquisa. O OHIP-14 é um instrumento composto por 14 itens. Faixa de 14 (melhor OHRQL) a 70 (pior OHRQL). Ele foi projetado para fornecer uma medida abrangente da disfunção, desconforto e incapacidade atribuída às condições bucais. Versões suecas validadas do OHIP-14 estão disponíveis.
12 meses após conclusão da radioterapia
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS), GOHAI, BL/T1
Prazo: Linha de base
Qualidade de vida específica medida pelo General Oral Health Assessment Index (GOHAI), que é um instrumento de 12 itens originalmente desenvolvido para uso em populações de adultos mais velhos, embora mais recentemente tenha sido usado em populações de adultos mais jovens. Faixa de 12 (pior OHRQL) a 60 (melhor OHRQL). Ele mede os problemas funcionais bucais e também avalia os impactos psicossociais associados à doença bucal. Uma versão sueca foi validada.
Linha de base
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS), GOHAI, T2
Prazo: 6 meses após conclusão da radioterapia
Qualidade de vida específica medida pelo General Oral Health Assessment Index (GOHAI), que é um instrumento de 12 itens originalmente desenvolvido para uso em populações de adultos mais velhos, embora mais recentemente tenha sido usado em populações de adultos mais jovens. Faixa de 12 (pior OHRQL) a 60 (melhor OHRQL). Ele mede os problemas funcionais bucais e também avalia os impactos psicossociais associados à doença bucal. Uma versão sueca foi validada.
6 meses após conclusão da radioterapia
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS), GOHAI, T3
Prazo: 12 meses após conclusão da radioterapia
Qualidade de vida específica medida pelo General Oral Health Assessment Index (GOHAI), que é um instrumento de 12 itens originalmente desenvolvido para uso em populações de adultos mais velhos, embora mais recentemente tenha sido usado em populações de adultos mais jovens. Faixa de 12 (pior OHRQL) a 60 (melhor OHRQL). Ele mede os problemas funcionais bucais e também avalia os impactos psicossociais associados à doença bucal. Uma versão sueca foi validada.
12 meses após conclusão da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar, Qualidade de Vida (QoL), SF-36v2, BL/T1
Prazo: Linha de base
Qualidade de vida geral medida pelo SF-36 v2. O SF-36v2 é um instrumento psicométrico bem estabelecido com 36 itens que medem oito domínios de qualidade de vida relacionada à saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional, saúde mental. Os dois índices abrangentes - saúde física e saúde mental - podem ser estimados. Faixa de 0 (pior QV) a 100 (melhor QV). O instrumento está traduzido e validado para o sueco.
Linha de base
Bem-estar, Qualidade de Vida (QoL), SF-36v2, T2
Prazo: 6 meses após conclusão da radioterapia
Qualidade de vida geral medida pelo SF-36 v2. O SF-36v2 é um instrumento psicométrico bem estabelecido com 36 itens que medem oito domínios de qualidade de vida relacionada à saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional, saúde mental. Os dois índices abrangentes - saúde física e saúde mental - podem ser estimados. Faixa de 0 (pior QV) a 100 (melhor QV). O instrumento está traduzido e validado para o sueco.
6 meses após conclusão da radioterapia
Bem-estar, Qualidade de Vida (QoL), SF-36v2, T3
Prazo: 12 meses após conclusão da radioterapia
Qualidade de vida geral medida pelo SF-36 v2. O SF-36v2 é um instrumento psicométrico bem estabelecido com 36 itens que medem oito domínios de qualidade de vida relacionada à saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional, saúde mental. Os dois índices abrangentes - saúde física e saúde mental - podem ser estimados. Faixa de 0 (pior QV) a 100 (melhor QV). O instrumento está traduzido e validado para o sueco.
12 meses após conclusão da radioterapia
Bem-estar, Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS), EQ-5D, BL/T1
Prazo: Linha de base
Qualidade de vida geral medida pelo EQ-5D, que é um instrumento que contém cinco itens que medem mobilidade, autocuidado, dor, função do papel e ansiedade/depressão. Há também um item que considera a mudança do estado de saúde e uma escala VAS para a saúde geral. Não há pontuação total, porém existem diferentes níveis de QVRS: Nível 1. melhor QVRS; Nível 3. pior QVRS. Este instrumento está traduzido e validado para o sueco.
Linha de base
Bem-estar, Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS), EQ-5D, T2
Prazo: 6 meses após conclusão da radioterapia
Qualidade de vida geral medida pelo EQ-5D, que é um instrumento que contém cinco itens que medem mobilidade, autocuidado, dor, função do papel e ansiedade/depressão. Há também um item que considera a mudança do estado de saúde e uma escala VAS para a saúde geral. Não há pontuação total, porém existem diferentes níveis de QVRS: Nível 1. melhor QVRS; Nível 3. pior QVRS. Este instrumento está traduzido e validado para o sueco.
6 meses após conclusão da radioterapia
Bem-estar, Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS), EQ-5D, T3
Prazo: 12 meses após conclusão da radioterapia
Qualidade de vida geral medida pelo EQ-5D, que é um instrumento que contém cinco itens que medem mobilidade, autocuidado, dor, função do papel e ansiedade/depressão. Há também um item que considera a mudança do estado de saúde e uma escala VAS para a saúde geral. Não há pontuação total, porém existem diferentes níveis de QVRS: Nível 1. melhor QVRS; Nível 3. pior QVRS. Este instrumento está traduzido e validado para o sueco.
12 meses após conclusão da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dan Malm, Assoc Prof, School of Health and Science, Jönköping Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

17 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

17 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FORSS-385261
  • FORSS-341741 (OTHER_GRANT: FORSS)
  • FUTURUM-265981 (OTHER_GRANT: Futurum)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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