- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03753932
Impacto da Prótese Fixa no Câncer de Cabeça e Pescoço (IMFDHAC) (IMFDHAC)
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados por radioterapia: o impacto das próteses fixas no bem-estar e na qualidade de vida relacionada à saúde bucal
O objetivo do estudo multicêntrico é avaliar uma intervenção, o que significa que os pacientes submetidos à radioterapia para câncer de cabeça e pescoço receberão próteses fixas de acordo com o sistema de taxas de saúde pública no que diz respeito ao bem-estar e à qualidade de vida relacionada à saúde bucal .
Hipóteses: a intervenção melhorará a qualidade de vida relacionada à saúde bucal, bem-estar geral e nutrição em pacientes tratados por radioterapia, com ou sem combinação de quimioterapia ou cirurgia contra câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atendimento oncológico é multidisciplinar. Na fase de investigação para radioterapia, o médico otorrinolaringologista (ORL) encaminha o paciente para exame odontológico. Quaisquer infecções dentárias são tratadas para reduzir o risco de infecções relacionadas à radiação que podem ocorrer após o tratamento do câncer. Isso pode significar que dentes infectados, mas sem sintomas, que o paciente considera saudáveis, precisam ser removidos. Este tratamento odontológico profilático é cobrado de acordo com o sistema de taxas de saúde pública.
O estudo será realizado em um condado principal e em quatro condados de médio porte na Suécia. A intervenção incluirá 30 pacientes com câncer de cabeça e pescoço recrutados do Departamento de Cirurgia Buco-Maxilo-Facial e Oral (Cidade de Jönköping, Conselho do Condado de Jönköping) e do Departamento de Medicina Orofacial (Cidade de Estocolmo, Conselho do Condado de Estocolmo). Outros 30 pacientes com a mesma doença serão controles pareados recrutados de outro Departamento de Cirurgia Bucomaxilofacial e Oral (a cidade de Linköping, Conselho do Condado de Östergötland) e de cinco departamentos de Medicina Orofacial (as cidades de Kalmar, Oskarshamn e Västervik, Kalmar Conselho do Condado; Cidade de Växjö, Conselho do Condado de Kronoberg).
O projeto consiste em três sub-estudos: Um estudo quantitativo; um estudo qualitativo; e um estudo de economia da saúde. Cerca de 30 pacientes serão incluídos no grupo de intervenção, bem como cerca de 30 pacientes de controle pareados. A coleta de dados se dará por meio de questionários (SF-36, EQ-5D, OHIP-14, GOHAI, JFLS-8, OAS) e entrevistas.
Os pacientes recrutados para o grupo de intervenção serão tratados protéticamente com próteses removíveis e posteriormente com próteses fixas, atuando assim como seus próprios controles.
Se possível, mas não necessário, esses controles podem ser reabilitados prostodonticamente com próteses removíveis temporárias.
Os critérios de inclusão são pacientes com tumores de cabeça e pescoço considerados para receber radioterapia, com ou sem combinação de quimioterapia ou cirurgia, bom prognóstico oncológico na linha de base. Após encaminhamento de um especialista em otorrinolaringologia, os pacientes com diagnóstico de infecções dentárias e terapia planejada para extração(s) dentária(s) serão incluídos.
Serão aplicados os seguintes critérios gerais de exclusão: quaisquer problemas de comunicação; qualquer comorbidade com mau prognóstico; mau prognóstico oncológico no início do estudo; risco iminente de recorrência; qualquer obstáculo técnico, biológico ou qualquer outro obstáculo razoável ao tratamento de pacientes com próteses fixas; e, finalmente, os pacientes do grupo de controle pareado que financiavam eles próprios próteses orais fixas.
Dados básicos como sexo, idade, diagnóstico, classificação TNM, hipossalivação, mobilidade vertical da mandíbula, disfagia, número e locais de dentes extraídos e peso serão investigados.
A análise estatística, quantitativa e qualitativa, mostrará diferenças no bem-estar e na qualidade de vida bucal entre os diferentes grupos estudados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Jönköping, Suécia, 58185
- Public Dental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com tumores de cabeça e pescoço considerados para receber radioterapia, com ou sem combinação de quimioterapia ou cirurgia
- Bom prognóstico oncológico no início do estudo.
- Pacientes diagnosticados com infecções dentárias e terapia planejada para extração(s) dentária(s).
Critério de exclusão:
- Relutância em participar do estudo.
- Pacientes com problemas de comunicação.
- Pacientes com comorbidade com mau prognóstico.
- Pacientes com mau prognóstico oncológico no início do estudo.
- Pacientes com risco iminente de recorrência.
- Pacientes com qualquer obstáculo técnico, biológico ou qualquer outro obstáculo razoável ao tratamento de pacientes com próteses fixas
- Os pacientes do grupo de controle pareado que financiavam eles próprios próteses orais fixas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Dentaduras (prótese oral fixa) em comparação com o tratamento padrão (prótese oral removível).
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A intervenção ocorre seis meses após o término da radioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS), OHIP-14, BL/T1
Prazo: Linha de base
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Qualidade de vida específica medida pelo Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
As medições OHRQL são construídas para fornecer informações sobre sintomas orais e problemas psicossociais e funcionais relacionados em perspectivas de saúde pública odontológica, bem como em ensaios clínicos.
Assim, ao identificar e selecionar uma medida de OHRQL é essencial usar uma com confiabilidade e validade aceitáveis para medir os objetivos pretendidos da pesquisa.
O OHIP-14 é um instrumento composto por 14 itens.
Faixa de 14 (melhor OHRQL) a 70 (pior OHRQL).
Ele foi projetado para fornecer uma medida abrangente da disfunção, desconforto e incapacidade atribuída às condições bucais.
Versões suecas validadas do OHIP-14 estão disponíveis.
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Linha de base
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS), OHIP-14, T2
Prazo: 6 meses após conclusão da radioterapia
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Qualidade de vida específica medida pelo Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
As medições OHRQL são construídas para fornecer informações sobre sintomas orais e problemas psicossociais e funcionais relacionados em perspectivas de saúde pública odontológica, bem como em ensaios clínicos.
Assim, ao identificar e selecionar uma medida de OHRQL é essencial usar uma com confiabilidade e validade aceitáveis para medir os objetivos pretendidos da pesquisa.
O OHIP-14 é um instrumento composto por 14 itens.
Faixa de 14 (melhor OHRQL) a 70 (pior OHRQL).
Ele foi projetado para fornecer uma medida abrangente da disfunção, desconforto e incapacidade atribuída às condições bucais.
Versões suecas validadas do OHIP-14 estão disponíveis.
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6 meses após conclusão da radioterapia
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS), OHIP-14, T3
Prazo: 12 meses após conclusão da radioterapia
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Qualidade de vida específica medida pelo Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
As medições OHRQL são construídas para fornecer informações sobre sintomas orais e problemas psicossociais e funcionais relacionados em perspectivas de saúde pública odontológica, bem como em ensaios clínicos.
Assim, ao identificar e selecionar uma medida de OHRQL é essencial usar uma com confiabilidade e validade aceitáveis para medir os objetivos pretendidos da pesquisa.
O OHIP-14 é um instrumento composto por 14 itens.
Faixa de 14 (melhor OHRQL) a 70 (pior OHRQL).
Ele foi projetado para fornecer uma medida abrangente da disfunção, desconforto e incapacidade atribuída às condições bucais.
Versões suecas validadas do OHIP-14 estão disponíveis.
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12 meses após conclusão da radioterapia
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS), GOHAI, BL/T1
Prazo: Linha de base
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Qualidade de vida específica medida pelo General Oral Health Assessment Index (GOHAI), que é um instrumento de 12 itens originalmente desenvolvido para uso em populações de adultos mais velhos, embora mais recentemente tenha sido usado em populações de adultos mais jovens.
Faixa de 12 (pior OHRQL) a 60 (melhor OHRQL).
Ele mede os problemas funcionais bucais e também avalia os impactos psicossociais associados à doença bucal.
Uma versão sueca foi validada.
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Linha de base
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS), GOHAI, T2
Prazo: 6 meses após conclusão da radioterapia
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Qualidade de vida específica medida pelo General Oral Health Assessment Index (GOHAI), que é um instrumento de 12 itens originalmente desenvolvido para uso em populações de adultos mais velhos, embora mais recentemente tenha sido usado em populações de adultos mais jovens.
Faixa de 12 (pior OHRQL) a 60 (melhor OHRQL).
Ele mede os problemas funcionais bucais e também avalia os impactos psicossociais associados à doença bucal.
Uma versão sueca foi validada.
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6 meses após conclusão da radioterapia
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS), GOHAI, T3
Prazo: 12 meses após conclusão da radioterapia
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Qualidade de vida específica medida pelo General Oral Health Assessment Index (GOHAI), que é um instrumento de 12 itens originalmente desenvolvido para uso em populações de adultos mais velhos, embora mais recentemente tenha sido usado em populações de adultos mais jovens.
Faixa de 12 (pior OHRQL) a 60 (melhor OHRQL).
Ele mede os problemas funcionais bucais e também avalia os impactos psicossociais associados à doença bucal.
Uma versão sueca foi validada.
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12 meses após conclusão da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar, Qualidade de Vida (QoL), SF-36v2, BL/T1
Prazo: Linha de base
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Qualidade de vida geral medida pelo SF-36 v2.
O SF-36v2 é um instrumento psicométrico bem estabelecido com 36 itens que medem oito domínios de qualidade de vida relacionada à saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional, saúde mental.
Os dois índices abrangentes - saúde física e saúde mental - podem ser estimados.
Faixa de 0 (pior QV) a 100 (melhor QV).
O instrumento está traduzido e validado para o sueco.
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Linha de base
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Bem-estar, Qualidade de Vida (QoL), SF-36v2, T2
Prazo: 6 meses após conclusão da radioterapia
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Qualidade de vida geral medida pelo SF-36 v2.
O SF-36v2 é um instrumento psicométrico bem estabelecido com 36 itens que medem oito domínios de qualidade de vida relacionada à saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional, saúde mental.
Os dois índices abrangentes - saúde física e saúde mental - podem ser estimados.
Faixa de 0 (pior QV) a 100 (melhor QV).
O instrumento está traduzido e validado para o sueco.
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6 meses após conclusão da radioterapia
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Bem-estar, Qualidade de Vida (QoL), SF-36v2, T3
Prazo: 12 meses após conclusão da radioterapia
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Qualidade de vida geral medida pelo SF-36 v2.
O SF-36v2 é um instrumento psicométrico bem estabelecido com 36 itens que medem oito domínios de qualidade de vida relacionada à saúde: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional, saúde mental.
Os dois índices abrangentes - saúde física e saúde mental - podem ser estimados.
Faixa de 0 (pior QV) a 100 (melhor QV).
O instrumento está traduzido e validado para o sueco.
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12 meses após conclusão da radioterapia
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Bem-estar, Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS), EQ-5D, BL/T1
Prazo: Linha de base
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Qualidade de vida geral medida pelo EQ-5D, que é um instrumento que contém cinco itens que medem mobilidade, autocuidado, dor, função do papel e ansiedade/depressão.
Há também um item que considera a mudança do estado de saúde e uma escala VAS para a saúde geral.
Não há pontuação total, porém existem diferentes níveis de QVRS: Nível 1. melhor QVRS; Nível 3. pior QVRS.
Este instrumento está traduzido e validado para o sueco.
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Linha de base
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Bem-estar, Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS), EQ-5D, T2
Prazo: 6 meses após conclusão da radioterapia
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Qualidade de vida geral medida pelo EQ-5D, que é um instrumento que contém cinco itens que medem mobilidade, autocuidado, dor, função do papel e ansiedade/depressão.
Há também um item que considera a mudança do estado de saúde e uma escala VAS para a saúde geral.
Não há pontuação total, porém existem diferentes níveis de QVRS: Nível 1. melhor QVRS; Nível 3. pior QVRS.
Este instrumento está traduzido e validado para o sueco.
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6 meses após conclusão da radioterapia
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Bem-estar, Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS), EQ-5D, T3
Prazo: 12 meses após conclusão da radioterapia
|
Qualidade de vida geral medida pelo EQ-5D, que é um instrumento que contém cinco itens que medem mobilidade, autocuidado, dor, função do papel e ansiedade/depressão.
Há também um item que considera a mudança do estado de saúde e uma escala VAS para a saúde geral.
Não há pontuação total, porém existem diferentes níveis de QVRS: Nível 1. melhor QVRS; Nível 3. pior QVRS.
Este instrumento está traduzido e validado para o sueco.
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12 meses após conclusão da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dan Malm, Assoc Prof, School of Health and Science, Jönköping Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Estimating the world cancer burden: Globocan 2000. Int J Cancer. 2001 Oct 15;94(2):153-6. doi: 10.1002/ijc.1440. No abstract available.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Korfage A, Schoen PJ, Raghoebar GM, Roodenburg JL, Vissink A, Reintsema H. Benefits of dental implants installed during ablative tumour surgery in oral cancer patients: a prospective 5-year clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):971-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01930.x.
- Vissink A, Jansma J, Spijkervet FK, Burlage FR, Coppes RP. Oral sequelae of head and neck radiotherapy. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(3):199-212. doi: 10.1177/154411130301400305.
- Kielbassa AM, Hinkelbein W, Hellwig E, Meyer-Luckel H. Radiation-related damage to dentition. Lancet Oncol. 2006 Apr;7(4):326-35. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70658-1.
- Jham BC, da Silva Freire AR. Oral complications of radiotherapy in the head and neck. Braz J Otorhinolaryngol. 2006 Sep-Oct;72(5):704-8. doi: 10.1016/s1808-8694(15)31029-6.
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- Korfage A, Schoen PJ, Raghoebar GM, Bouma J, Burlage FR, Roodenburg JL, Vissink A, Reintsema H. Five-year follow-up of oral functioning and quality of life in patients with oral cancer with implant-retained mandibular overdentures. Head Neck. 2011 Jun;33(6):831-9. doi: 10.1002/hed.21544. Epub 2010 Dec 9.
- Jager-Wittenaar H, Dijkstra PU, Vissink A, van der Laan BF, van Oort RP, Roodenburg JL. Malnutrition and quality of life in patients treated for oral or oropharyngeal cancer. Head Neck. 2011 Apr;33(4):490-6. doi: 10.1002/hed.21473. Epub 2010 Sep 7.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORSS-385261
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- FUTURUM-265981 (OTHER_GRANT: Futurum)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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