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Impact des prothèses fixes sur le cancer de la tête et du cou (IMFDHAC) (IMFDHAC)

18 mai 2022 mis à jour par: Carl-Otto Brahm, LDS, PhD, Region Jönköping County

Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie : l'impact des prothèses fixes sur le bien-être et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire

Le but de l'étude multicentrique est d'évaluer une intervention, ce qui signifie que les patients subissant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou recevront des prothèses fixes conformément au système de tarification des soins de santé publics en ce qui concerne le bien-être et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. .

Hypothèses : l'intervention améliorera la qualité de vie, le bien-être général et la nutrition liés à la santé bucco-dentaire chez les patients traités par radiothérapie, avec ou sans combinaison de chimiothérapie ou de chirurgie contre le cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge oncologique est pluridisciplinaire. Dans la phase d'investigation de la radiothérapie, le médecin ORL adresse le patient pour un examen dentaire. Toutes les infections dentaires sont traitées pour réduire le risque d'infections liées aux rayonnements qui peuvent survenir après un traitement contre le cancer. Cela peut signifier que des dents infectées mais asymptomatiques, que le patient considère comme saines, doivent être retirées. Ce traitement dentaire prophylactique est facturé selon le système de tarification des soins de santé publics.

L'étude se déroulera dans un grand et dans quatre comtés de taille moyenne en Suède. L'intervention inclura 30 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recrutés dans un département de chirurgie maxillo-faciale et buccale (ville de Jönköping, conseil du comté de Jönköping) et dans le département de médecine orofaciale (ville de Stockholm, conseil du comté de Stockholm). 30 autres patients atteints de la même maladie seront des témoins appariés recrutés dans un autre département de chirurgie maxillo-faciale et buccale (la ville de Linköping, conseil du comté d'Östergötland) et dans cinq départements de médecine orofaciale (les villes de Kalmar, Oskarshamn et Västervik, Kalmar Conseil du comté ; la ville de Växjö, Conseil du comté de Kronoberg).

Le projet consiste en trois sous-études : Une étude quantitative ; une étude qualitative ; et une étude sur l'économie de la santé. Environ 30 patients seront inclus dans le groupe d'intervention, ainsi qu'environ 30 patients témoins appariés. La collecte de données aura lieu avec des questionnaires (SF-36, EQ-5D, OHIP-14, GOHAI, JFLS-8, OAS) et des entretiens.

Les patients recrutés dans le groupe d'intervention seront traités de manière prothétique avec des prothèses amovibles et plus tard avec des prothèses fixes, agissant ainsi comme leurs propres témoins.

Si possible mais pas nécessaire, ces contrôles peuvent être réhabilités prosthodontiquement avec des prothèses temporaires amovibles.

Les critères d'inclusion sont les patients atteints de tumeurs ORL considérés pour recevoir une radiothérapie, avec ou sans association chimiothérapie ou chirurgie, de bon pronostic oncologique à l'inclusion. Après référence par un spécialiste ORL, les patients diagnostiqués avec des infections dentaires et un traitement prévu pour une extraction dentaire seront inclus.

Les critères généraux d'exclusion suivants seront appliqués : tout problème de communication ; toute comorbidité de mauvais pronostic ; mauvais pronostic oncologique au départ ; risque imminent de récidive ; tout obstacle technique, biologique ou tout autre obstacle raisonnable au traitement des patients avec des prothèses fixes ; et enfin les patients du groupe témoin apparié finançant eux-mêmes une prothèse orale fixe.

Des données de base telles que le sexe, l'âge, le diagnostic, la classification TNM, l'hyposalivation, la mobilité verticale de la mâchoire, la dysphagie, le nombre et les sites de dents extraites et le poids seront étudiées.

L'analyse statistique, quantitative et qualitative, montrera des différences de bien-être et de qualité de vie buccale entre les différents groupes étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Jönköping, Suède, 58185
        • Public Dental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec des tumeurs de la tête et du cou considérés pour recevoir une radiothérapie, avec ou sans combinaison de chimiothérapie ou de chirurgie
  • Bon pronostic oncologique à l'inclusion.
  • Patients diagnostiqués avec des infections dentaires et traitement prévu pour extraction(s) dentaire(s).

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude.
  • Patients ayant des problèmes de communication.
  • Patients avec comorbidité de mauvais pronostic.
  • Patients avec un mauvais pronostic oncologique au départ.
  • Patients à risque imminent de récidive.
  • Patients avec tout obstacle technique, biologique ou tout autre obstacle raisonnable au traitement des patients avec des prothèses fixes
  • Les patients du groupe témoin apparié finançaient eux-mêmes une prothèse buccale fixe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Le dentier (prothèse buccale fixe) comparé au traitement standard (prothèse buccale amovible).
Dispositif: Prothèse fixe
L'intervention a lieu six mois après la fin de la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé buccodentaire (OHRQL), OHIP-14, BL/T1
Délai: Ligne de base
Qualité de vie spécifique mesurée par le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14). Les mesures OHRQL sont construites pour fournir des informations sur les symptômes bucco-dentaires et les problèmes psychosociaux et fonctionnels associés dans les perspectives de santé publique dentaire ainsi que dans les essais cliniques. Ainsi, lors de l'identification et de la sélection d'une mesure de OHRQL, il est essentiel d'en utiliser une avec une fiabilité et une validité acceptables mesurant les objectifs visés de la recherche. OHIP-14 est un instrument composé de 14 items. Plage de 14 (meilleur OHRQL) à 70 (pire OHRQL). Il a été conçu pour fournir une mesure complète du dysfonctionnement, de l'inconfort et de l'incapacité attribués aux affections bucco-dentaires. Des versions suédoises validées de l'OHIP-14 sont disponibles.
Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé buccodentaire (OHRQL), OHIP-14, T2
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
Qualité de vie spécifique mesurée par le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14). Les mesures OHRQL sont construites pour fournir des informations sur les symptômes bucco-dentaires et les problèmes psychosociaux et fonctionnels associés dans les perspectives de santé publique dentaire ainsi que dans les essais cliniques. Ainsi, lors de l'identification et de la sélection d'une mesure de OHRQL, il est essentiel d'en utiliser une avec une fiabilité et une validité acceptables mesurant les objectifs visés de la recherche. OHIP-14 est un instrument composé de 14 items. Plage de 14 (meilleur OHRQL) à 70 (pire OHRQL). Il a été conçu pour fournir une mesure complète du dysfonctionnement, de l'inconfort et de l'incapacité attribués aux affections bucco-dentaires. Des versions suédoises validées de l'OHIP-14 sont disponibles.
6 mois après la fin de la radiothérapie
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQL), OHIP-14, T3
Délai: 12 mois après la fin de la radiothérapie
Qualité de vie spécifique mesurée par le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14). Les mesures OHRQL sont construites pour fournir des informations sur les symptômes bucco-dentaires et les problèmes psychosociaux et fonctionnels associés dans les perspectives de santé publique dentaire ainsi que dans les essais cliniques. Ainsi, lors de l'identification et de la sélection d'une mesure de OHRQL, il est essentiel d'en utiliser une avec une fiabilité et une validité acceptables mesurant les objectifs visés de la recherche. OHIP-14 est un instrument composé de 14 items. Plage de 14 (meilleur OHRQL) à 70 (pire OHRQL). Il a été conçu pour fournir une mesure complète du dysfonctionnement, de l'inconfort et de l'incapacité attribués aux affections bucco-dentaires. Des versions suédoises validées de l'OHIP-14 sont disponibles.
12 mois après la fin de la radiothérapie
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQL), GOHAI, BL/T1
Délai: Ligne de base
Qualité de vie spécifique mesurée par l'indice général d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI), qui est un instrument à 12 éléments développé à l'origine pour être utilisé avec des populations d'adultes plus âgés, bien que plus récemment, il ait été utilisé avec des populations d'adultes plus jeunes. Plage de 12 (pire OHRQL) à 60 (meilleur OHRQL). Il mesure les problèmes fonctionnels bucco-dentaires et évalue également les impacts psychosociaux associés aux maladies bucco-dentaires. Une version suédoise a été validée.
Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQL), GOHAI, T2
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
Qualité de vie spécifique mesurée par l'indice général d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI), qui est un instrument à 12 éléments développé à l'origine pour être utilisé avec des populations d'adultes plus âgés, bien que plus récemment, il ait été utilisé avec des populations d'adultes plus jeunes. Plage de 12 (pire OHRQL) à 60 (meilleur OHRQL). Il mesure les problèmes fonctionnels bucco-dentaires et évalue également les impacts psychosociaux associés aux maladies bucco-dentaires. Une version suédoise a été validée.
6 mois après la fin de la radiothérapie
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQL), GOHAI, T3
Délai: 12 mois après la fin de la radiothérapie
Qualité de vie spécifique mesurée par l'indice général d'évaluation de la santé bucco-dentaire (GOHAI), qui est un instrument à 12 éléments développé à l'origine pour être utilisé avec des populations d'adultes plus âgés, bien que plus récemment, il ait été utilisé avec des populations d'adultes plus jeunes. Plage de 12 (pire OHRQL) à 60 (meilleur OHRQL). Il mesure les problèmes fonctionnels bucco-dentaires et évalue également les impacts psychosociaux associés aux maladies bucco-dentaires. Une version suédoise a été validée.
12 mois après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être, Qualité de Vie (QoL), SF-36v2, BL/T1
Délai: Ligne de base
Qualité de vie générale mesurée par le SF-36 v2. Le SF-36v2 est un instrument psychométrique bien établi avec 36 items mesurant huit domaines de la qualité de vie liée à la santé : fonction physique, fonction de rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonction sociale, fonction de rôle émotionnel, santé mentale. Les deux indices complets - santé physique et santé mentale - peuvent être estimés. Plage de 0 (moins bonne qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie). L'instrument est traduit et validé en suédois.
Ligne de base
Bien-être, Qualité de Vie (QoL), SF-36v2, T2
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
Qualité de vie générale mesurée par le SF-36 v2. Le SF-36v2 est un instrument psychométrique bien établi avec 36 items mesurant huit domaines de la qualité de vie liée à la santé : fonction physique, fonction de rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonction sociale, fonction de rôle émotionnel, santé mentale. Les deux indices complets - santé physique et santé mentale - peuvent être estimés. Plage de 0 (moins bonne qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie). L'instrument est traduit et validé en suédois.
6 mois après la fin de la radiothérapie
Bien-être, Qualité de Vie (QoL), SF-36v2, T3
Délai: 12 mois après la fin de la radiothérapie
Qualité de vie générale mesurée par le SF-36 v2. Le SF-36v2 est un instrument psychométrique bien établi avec 36 items mesurant huit domaines de la qualité de vie liée à la santé : fonction physique, fonction de rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonction sociale, fonction de rôle émotionnel, santé mentale. Les deux indices complets - santé physique et santé mentale - peuvent être estimés. Plage de 0 (moins bonne qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie). L'instrument est traduit et validé en suédois.
12 mois après la fin de la radiothérapie
Bien-être, Qualité de vie liée à la santé (HRQoL), EQ-5D, BL/T1
Délai: Ligne de base
Qualité de vie générale mesurée par l'EQ-5D qui est un instrument contenant cinq éléments mesurant la mobilité, les soins personnels, la douleur, la fonction de rôle et l'anxiété/la dépression. Il y a aussi un élément prenant en compte le changement d'état de santé et une échelle VAS pour l'état de santé général. Il n'y a pas de score total, mais il existe différents niveaux de QVLS : Niveau 1. meilleure QVLS ; Niveau 3. HRQoL pire. Cet instrument est traduit et validé en suédois.
Ligne de base
Bien-être, Qualité de vie liée à la santé (HRQoL), EQ-5D, T2
Délai: 6 mois après la fin de la radiothérapie
Qualité de vie générale mesurée par l'EQ-5D qui est un instrument contenant cinq éléments mesurant la mobilité, les soins personnels, la douleur, la fonction de rôle et l'anxiété/la dépression. Il y a aussi un élément prenant en compte le changement d'état de santé et une échelle VAS pour l'état de santé général. Il n'y a pas de score total, mais il existe différents niveaux de QVLS : Niveau 1. meilleure QVLS ; Niveau 3. HRQoL pire. Cet instrument est traduit et validé en suédois.
6 mois après la fin de la radiothérapie
Bien-être, Qualité de vie liée à la santé (HRQoL), EQ-5D, T3
Délai: 12 mois après la fin de la radiothérapie
Qualité de vie générale mesurée par l'EQ-5D qui est un instrument contenant cinq éléments mesurant la mobilité, les soins personnels, la douleur, la fonction de rôle et l'anxiété/la dépression. Il y a aussi un élément prenant en compte le changement d'état de santé et une échelle VAS pour l'état de santé général. Il n'y a pas de score total, mais il existe différents niveaux de QVLS : Niveau 1. meilleure QVLS ; Niveau 3. HRQoL pire. Cet instrument est traduit et validé en suédois.
12 mois après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Jönköping County

Collaborateurs

Malmö University
School of Health Sciences, Jönköping University, Jönköping Sweden

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dan Malm, Assoc Prof, School of Health and Science, Jönköping Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

17 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FORSS-385261
  • FORSS-341741 (OTHER_GRANT: FORSS)
  • FUTURUM-265981 (OTHER_GRANT: Futurum)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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