Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän hammasproteesin vaikutus pään ja kaulan syöpään (IMFDHAC) (IMFDHAC)

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Carl-Otto Brahm, LDS, PhD, Region Jönköping County

Sädehoidolla hoidetut pään ja kaulan syöpää sairastavat potilaat: kiinteiden hammasproteesien vaikutus hyvinvointiin ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun

Monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida interventio, joka tarkoittaa, että pään ja kaulan syövän sädehoitoa saavat potilaat saavat kiinteät hammasproteesit kansanterveydenhuollon maksujärjestelmän mukaisesti hyvinvoinnin ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta. .

Hypoteesit: Interventio parantaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua, yleistä hyvinvointia ja ravitsemusta potilailla, joita hoidetaan sädehoidolla, joko kemoterapian tai pään ja kaulan syövän leikkauksen yhdistelmällä tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Onkologinen hoito on monialaista. Sädehoidon tutkimusvaiheessa korva-nenä-kurkkulääkäri lähettää potilaan hammastutkimukseen. Kaikki hammasinfektiot hoidetaan vähentämään syöpähoidon jälkeen mahdollisesti ilmenevien säteilyyn liittyvien infektioiden riskiä. Tämä voi tarkoittaa, että tartunnan saaneet, mutta oireettomat hampaat, jotka potilas kokee terveiksi, on poistettava. Tämä profylaktinen hammashoito on kansanterveydenhuollon maksujärjestelmän mukaista.

Tutkimus tehdään yhdessä suuressa ja neljässä keskikokoisessa läänissä Ruotsissa. Interventioon otetaan mukaan 30 pään ja kaulan syöpää sairastavaa potilasta, jotka rekrytoidaan kasvo-leuan ja suukirurgian osastolta (Jönköpingin kaupunki, Jönköpingin läänin liitto) ja suukasvojen osastolta (Tukholman kaupunki, Tukholman läänin liitto). Toiset 30 samaa sairautta sairastavaa potilasta valitaan verrokkina toiselta leuka- ja suukirurgian osastolta (Linköpingin kaupunki, Itä-Götanmaan läänin liitto) ja viideltä suukasvojen osastolta (Kalmarin kaupungit, Oskarshamn ja Västervik, Kalmar). Maakuntavaltuusto; Växjön kaupunki, Kronobergin lääninvaltuusto).

Hanke koostuu kolmesta osatutkimuksesta: Kvantitatiivinen tutkimus; laadullinen tutkimus; ja terveystaloustutkimuksen. Interventioryhmään otetaan mukaan noin 30 potilasta sekä noin 30 verrokkipotilasta. Tiedonkeruu tapahtuu kyselylomakkeilla (SF-36, EQ-5D, OHIP-14, GOHAI, JFLS-8, OAS) ja haastatteluilla.

Interventioryhmään rekrytoidut potilaat hoidetaan proteettisesti irrotettavilla ja myöhemmin kiinteillä proteesilla, toimien siten heidän omana kontrollinaan.

Jos mahdollista, mutta ei välttämätöntä, nämä kontrollit voidaan kuntouttaa proteesilla väliaikaisilla irrotettavilla proteesilla.

Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joilla on pään ja kaulan kasvaimia, joiden katsotaan saavan sädehoitoa kemoterapian tai leikkauksen yhdistelmän kanssa tai ilman, ja onkologinen ennuste lähtötilanteessa on hyvä. ENT-asiantuntijan lähetteen jälkeen mukaan otetaan ne potilaat, joilla on diagnosoitu hammastulehdus ja suunnitteilla oleva hoito.

Seuraavia yleisiä poissulkemiskriteerejä sovelletaan: mahdolliset viestintäongelmat; mikä tahansa samanaikainen sairaus, jonka ennuste on huono; huono onkologinen ennuste lähtötilanteessa; välitön toistumisen riski; kaikki tekniset, biologiset tai muut kohtuulliset esteet potilaiden hoitamiselle, joilla on kiinteä hammasproteesi; ja lopuksi verrokkiryhmän potilaat rahoittavat itse kiinteän suuproteesin.

Taustatietoja, kuten sukupuoli, ikä, diagnoosi, TNM-luokitus, hyposalivaatio, pystyleuan liikkuvuus, dysfagia, poistettujen hampaiden lukumäärä ja paikat sekä paino, tutkitaan.

Tilastollinen analyysi, määrällinen ja laadullinen, osoittaa eroja hyvinvoinnissa ja suuhun liittyvässä elämänlaadussa eri tutkittujen ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jönköping, Ruotsi, 58185
        • Public Dental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan kasvaimia, joiden katsotaan saavan sädehoitoa kemoterapian tai leikkauksen yhdistelmän kanssa tai ilman
  • Hyvä onkologinen ennuste lähtötilanteessa.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hammastulehdus, ja hoito, jota suunnitellaan hampaiden poistoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on kommunikaatioongelmia.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus ja huono ennuste.
  • Potilaat, joilla on huono onkologinen ennuste lähtötilanteessa.
  • Potilaat, joilla on välitön uusiutumisen riski.
  • Potilaat, joilla on teknisiä, biologisia tai muita kohtuullisia esteitä potilaiden hoitamiselle, joilla on kiinteä hammasproteesi
  • Vertailuryhmän potilaat rahoittavat itse kiinteän suuproteesin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Hammasproteesit (kiinteä suuproteesi) verrattuna standardihoitoon (irrotettava suuproteesi).
Interventio tehdään kuusi kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQL), OHIP-14, BL/T1
Aikaikkuna: Perustaso
Erityinen elämänlaatu suun terveyden vaikutusprofiililla (OHIP-14) mitattuna. OHRQL-mittaukset on rakennettu antamaan tietoa suun oireista ja niihin liittyvistä psykososiaalisista ja toiminnallisista ongelmista hampaiden kansanterveyden näkökulmasta sekä kliinisissä kokeissa. Siten OHRQL-mittausta määritettäessä ja valittaessa on olennaista käyttää sellaista, jonka luotettavuus ja validiteetti mittaa tutkimuksen aiottuja tavoitteita. OHIP-14 on instrumentti, joka koostuu 14 osasta. Alue 14 (parempi OHRQL) - 70 (huonompi OHRQL). Se on suunniteltu tarjoamaan kattava mittaus suun sairauksien aiheuttamista toimintahäiriöistä, epämukavuudesta ja vammaisuudesta. OHIP-14:stä on saatavilla validoituja ruotsinkielisiä versioita.
Perustaso
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQL), OHIP-14, T2
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Erityinen elämänlaatu suun terveyden vaikutusprofiililla (OHIP-14) mitattuna. OHRQL-mittaukset on rakennettu antamaan tietoa suun oireista ja niihin liittyvistä psykososiaalisista ja toiminnallisista ongelmista hampaiden kansanterveyden näkökulmasta sekä kliinisissä kokeissa. Siten OHRQL-mittausta määritettäessä ja valittaessa on olennaista käyttää sellaista, jonka luotettavuus ja validiteetti mittaa tutkimuksen aiottuja tavoitteita. OHIP-14 on instrumentti, joka koostuu 14 osasta. Alue 14 (parempi OHRQL) - 70 (huonompi OHRQL). Se on suunniteltu tarjoamaan kattava mittaus suun sairauksien aiheuttamista toimintahäiriöistä, epämukavuudesta ja vammaisuudesta. OHIP-14:stä on saatavilla validoituja ruotsinkielisiä versioita.
6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQL), OHIP-14, T3
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Erityinen elämänlaatu suun terveyden vaikutusprofiililla (OHIP-14) mitattuna. OHRQL-mittaukset on rakennettu antamaan tietoa suun oireista ja niihin liittyvistä psykososiaalisista ja toiminnallisista ongelmista hampaiden kansanterveyden näkökulmasta sekä kliinisissä kokeissa. Siten OHRQL-mittausta määritettäessä ja valittaessa on olennaista käyttää sellaista, jonka luotettavuus ja validiteetti mittaa tutkimuksen aiottuja tavoitteita. OHIP-14 on instrumentti, joka koostuu 14 osasta. Alue 14 (parempi OHRQL) - 70 (huonompi OHRQL). Se on suunniteltu tarjoamaan kattava mittaus suun sairauksien aiheuttamista toimintahäiriöistä, epämukavuudesta ja vammaisuudesta. OHIP-14:stä on saatavilla validoituja ruotsinkielisiä versioita.
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQL), GOHAI, BL/T1
Aikaikkuna: Perustaso
Erityinen elämänlaatu mitataan yleisellä suun terveyden arviointiindeksillä (GOHAI), joka on 12 pisteen instrumentti, joka on alun perin kehitetty käytettäväksi iäkkäille aikuisväestölle, vaikka viime aikoina sitä on käytetty nuorempien aikuisten populaatioissa. Alue 12 (huonompi OHRQL) - 60 (parempi OHRQL). Se mittaa suun toimintahäiriöitä ja arvioi myös suusairauksiin liittyviä psykososiaalisia vaikutuksia. Ruotsinkielinen versio on vahvistettu.
Perustaso
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQL), GOHAI, T2
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Erityinen elämänlaatu mitataan yleisellä suun terveyden arviointiindeksillä (GOHAI), joka on 12 pisteen instrumentti, joka on alun perin kehitetty käytettäväksi iäkkäille aikuisväestölle, vaikka viime aikoina sitä on käytetty nuorempien aikuisten populaatioissa. Alue 12 (huonompi OHRQL) - 60 (parempi OHRQL). Se mittaa suun toimintahäiriöitä ja arvioi myös suusairauksiin liittyviä psykososiaalisia vaikutuksia. Ruotsinkielinen versio on vahvistettu.
6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQL), GOHAI, T3
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Erityinen elämänlaatu mitataan yleisellä suun terveyden arviointiindeksillä (GOHAI), joka on 12 pisteen instrumentti, joka on alun perin kehitetty käytettäväksi iäkkäille aikuisväestölle, vaikka viime aikoina sitä on käytetty nuorempien aikuisten populaatioissa. Alue 12 (huonompi OHRQL) - 60 (parempi OHRQL). Se mittaa suun toimintahäiriöitä ja arvioi myös suusairauksiin liittyviä psykososiaalisia vaikutuksia. Ruotsinkielinen versio on vahvistettu.
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvinvointi, elämänlaatu (QoL), SF-36v2, BL/T1
Aikaikkuna: Perustaso
Yleinen elämänlaatu SF-36 v2:lla mitattuna. SF-36v2 on vakiintunut psykometrinen instrumentti, jossa on 36 kohdetta, jotka mittaavat terveyteen liittyvän elämänlaadun kahdeksaa aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen roolitoiminto, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminto, mielenterveys. Kaksi kattavaa indeksiä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan arvioida. Alue 0 (huonompi QoL) - 100 (parempi QoL). Laite on käännetty ja validoitu ruotsiksi.
Perustaso
Hyvinvointi, elämänlaatu (QoL), SF-36v2, T2
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Yleinen elämänlaatu SF-36 v2:lla mitattuna. SF-36v2 on vakiintunut psykometrinen instrumentti, jossa on 36 kohdetta, jotka mittaavat terveyteen liittyvän elämänlaadun kahdeksaa aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen roolitoiminto, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminto, mielenterveys. Kaksi kattavaa indeksiä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan arvioida. Alue 0 (huonompi QoL) - 100 (parempi QoL). Laite on käännetty ja validoitu ruotsiksi.
6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Hyvinvointi, elämänlaatu (QoL), SF-36v2, T3
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Yleinen elämänlaatu SF-36 v2:lla mitattuna. SF-36v2 on vakiintunut psykometrinen instrumentti, jossa on 36 kohdetta, jotka mittaavat terveyteen liittyvän elämänlaadun kahdeksaa aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen roolitoiminto, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolitoiminto, mielenterveys. Kaksi kattavaa indeksiä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan arvioida. Alue 0 (huonompi QoL) - 100 (parempi QoL). Laite on käännetty ja validoitu ruotsiksi.
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Hyvinvointi, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), EQ-5D, BL/T1
Aikaikkuna: Perustaso
Yleinen elämänlaatu mitataan EQ-5D:llä, joka on laite, joka sisältää viisi kohdetta, jotka mittaavat liikkuvuutta, itsehoitoa, kipua, roolitoimintoja ja ahdistusta/masennusta. Mukana on myös yksi terveydentilan muutosta käsittelevä asia ja yleisterveyden VAS-asteikko. Kokonaispisteitä ei ole, mutta HRQoL:ssa on erilaisia ​​tasoja: Taso 1. parempi HRQoL; Taso 3. huonompi HRQoL. Tämä instrumentti on käännetty ja validoitu ruotsiksi.
Perustaso
Hyvinvointi, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), EQ-5D, T2
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Yleinen elämänlaatu mitataan EQ-5D:llä, joka on laite, joka sisältää viisi kohdetta, jotka mittaavat liikkuvuutta, itsehoitoa, kipua, roolitoimintoja ja ahdistusta/masennusta. Mukana on myös yksi terveydentilan muutosta käsittelevä asia ja yleisterveyden VAS-asteikko. Kokonaispisteitä ei ole, mutta HRQoL:ssa on erilaisia ​​tasoja: Taso 1. parempi HRQoL; Taso 3. huonompi HRQoL. Tämä instrumentti on käännetty ja validoitu ruotsiksi.
6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Hyvinvointi, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), EQ-5D, T3
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Yleinen elämänlaatu mitataan EQ-5D:llä, joka on laite, joka sisältää viisi kohdetta, jotka mittaavat liikkuvuutta, itsehoitoa, kipua, roolitoimintoja ja ahdistusta/masennusta. Mukana on myös yksi terveydentilan muutosta käsittelevä asia ja yleisterveyden VAS-asteikko. Kokonaispisteitä ei ole, mutta HRQoL:ssa on erilaisia ​​tasoja: Taso 1. parempi HRQoL; Taso 3. huonompi HRQoL. Tämä instrumentti on käännetty ja validoitu ruotsiksi.
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dan Malm, Assoc Prof, School of Health and Science, Jönköping Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FORSS-385261
  • FORSS-341741 (OTHER_GRANT: FORSS)
  • FUTURUM-265981 (OTHER_GRANT: Futurum)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Kiinteä protetiikka

Tilaa