자궁내장치(IUD)를 사용하는 여성의 의무기록에 관한 연구를 통해 모유수유, 출산 후 자궁내장치를 삽입한 시점 및 자궁내장치가 빠져나오거나 자궁을 천공할 위험을 분석하기 위한 연구 IUD (APEX IUD)
2020년 11월 10일 업데이트: Bayer
전자의무기록 데이터베이스에서 자궁천공과 자궁내장치(IUD) 배출과 IUD 삽입 시 모유수유 상태 및 IUD 삽입의 산후 시기와의 연관성에 관한 연구 - Mirena의 시판 후 요구사항
자궁내장치(IUD)를 이용한 여성의 전자의무기록 분석에 관한 연구. 이 연구는 시판 중인 IUD Mirena에 대해 FDA에서 요구한 것입니다(미국 시판 후 요구 사항, 연구 약어: APEX IUD).
이 연구는 다음과 같은 그룹 비교를 위해 IUD가 자궁 밖으로 배출되거나 천공될 위험을 분석했습니다.
- IUD 삽입 당시 및 산후 52주 이내에 모유 수유 중이던 여성 대 IUD 삽입 시점 및 산후 52주 이내에 모유 수유를 하지 않은 여성.
- 출산 후 다른 기간(즉, ≤ 6주, > 6주 및 ≤ 14주, > 14주 및 ≤ 52주)에 처음 관찰된 IUD 삽입을 한 여성 대 52주 이상 처음 관찰된 IUD 삽입을 한 여성 지난 52주 이내에 기록된 출산이 없는 여성을 포함한 출산 후. 추가 분석에는 5단계 산후 시기(즉, 0~3일, 4일~≤ 6주, > 6주~≤ 14주, > 14주~≤ 52주)와 > 52주 산후 그룹이 포함되었습니다.
이 연구는 또한 다양한 유형의 IUD에 대해 IUD가 자궁 밖으로 배출되거나 천공될 위험을 분석했습니다. 또한 이 연구는 다음과 같은 상호 작용을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
- IUD 유형(호르몬 LNG를 방출하는 IUD 대 구리 IUD)이 모유 수유와 관련하여 및/또는 IUD를 삽입한 시점과 관련하여 IUD가 자궁 밖으로 배출되거나 자궁 천공의 위험을 수정한 정도 출산.
- 모유 수유 상태가 출산 후 IUD를 삽입한 시점과 관련하여 IUD가 자궁 밖으로 배출되거나 자궁 천공 위험을 수정한 정도.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
326658
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Pasadena, California, 미국, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Regenstrief Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Kaiser Permanente Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IUD 삽입이 있는 여성
설명
포함 기준:
- 데이터베이스에 IUD 삽입 증거가 있는 여성(예: 레보노르게스트렐 방출, 구리) 각 부위에 대한 연구 기간 동안
- IUD 삽입 전 최소 12개월 동안 검토할 수 있는 전자 의료 기록과 함께 데이터베이스에 등록
제외 기준:
- IUD 삽입 당시 50세 이상의 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IUD를 사용하는 여성
Kaiser Permanente Northern California(KPNC), Kaiser Permanente Southern California(KPSC), Kaiser Permanente Washington(KPWA) 및 Regenstrief Institute(RI) 데이터베이스의 자궁 내 장치(IUD) 및 전자 건강 기록을 가진 여성.
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자궁 내 장치, 예.
BAY86-5028(Mirena, Skyla, Kyleena), Liletta 및 ParaGard
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산후 52주 이내 여성에서 모유 수유 상태에 따라 계층화된 자궁 천공의 조 발생률 산후 첫 관찰 IUD 삽입
기간: 최대 11년
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조 발생률은 위험에 처한 사람 시간 동안 발생한 결과의 수를 위험에 처한 총 사람 시간(사람-년)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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최대 11년
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52주 이내에 산후 첫 관찰된 IUD 삽입에서 여성의 모유 수유 상태에 따라 계층화된 자궁 천공의 누적 발생률
기간: 1년 5년 경과시
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IUD 삽입 횟수 중 특정 시점까지 발생하는 결과의 수로 정의되는 누적 발생률의 조잡한 추정치
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1년 5년 경과시
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모유 수유 상태 및 자궁 천공-처음 관찰된 IUD 삽입에 대한 조정된 위험 비율(HR)
기간: 최대 11년
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처음 관찰된 IUD 삽입 당시 모유 수유 중이던 여성의 자궁 천공 위험이 처음 관찰된 IUD 삽입 당시 모유 수유 중이 아니었던 여성의 자궁 천공 위험과 다른지 여부를 평가하기 위한 성향 점수 조정 위험 비율
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최대 11년
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산후 시기에 먼저 관찰된 IUD 삽입으로 분류한 자궁 천공의 조발병률
기간: 최대 11년
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조 발생률은 위험에 처한 사람 시간 동안 발생한 결과의 수를 위험에 처한 총 사람 시간(사람-년)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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최대 11년
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산후 시기에 먼저 관찰된 IUD 삽입으로 분류한 자궁 천공의 누적 발생률
기간: 1년 5년 경과시
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IUD 삽입 횟수 중 특정 시점까지 발생하는 결과의 수로 정의되는 누적 발생률의 조잡한 추정치
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1년 5년 경과시
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산후 시기 및 자궁 천공-처음 관찰된 IUD 삽입에 대한 조정된 위험비(HR)
기간: 최대 11년
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성향 점수 및 모유 수유 상태에 대해 조정하여 산후 다양한 기간 내에 IUD 삽입을 처음 관찰한 여성의 자궁 천공 위험이 52주 이상 처음 IUD 삽입을 관찰한 여성의 자궁 천공 위험과 다른지 여부를 평가합니다. 지난 52주 이내에 기록된 분만이 없는 산모를 포함합니다.
참조 그룹: IUD 삽입 > 산후 52주
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최대 11년
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산후 시기 위험 14주 컷 포인트 및 자궁 천공-처음 관찰된 IUD 삽입에 대한 조정된 위험 비율(HR)
기간: 최대 11년
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성향 점수 및 모유 수유 상태에 대해 조정하여 산후 초기(즉, 산후 14주까지)에 IUD 삽입을 처음 관찰한 여성과 후기에 IUD 삽입을 처음 관찰한 여성 사이에서 자궁 천공의 위험을 추정했습니다. 산후 기간(즉, 지난 52주 이내에 기록된 분만이 없는 산모를 포함하여 산후 14주 이상).
참조 그룹: 산후 >14주 또는 기록된 분만 없이 IUD 삽입
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최대 11년
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산후 시기 위험 36주 컷 포인트 및 자궁 천공-처음 관찰된 IUD 삽입에 대한 조정된 위험 비율(HR)
기간: 최대 11년
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경향 점수 및 모유 수유 상태에 대해 조정하여 산후 ≤ 36주에 IUD 삽입을 처음 관찰한 여성과 산후 > 36주에 IUD 삽입을 처음 관찰한 여성(과거에 기록된 분만이 없는 여성 포함) 사이에서 자궁 천공의 위험을 추정하기 위해 조정했습니다. 52주.
참조 그룹: 산후 >36주 또는 기록된 분만 없이 IUD 삽입
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최대 11년
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자궁 천공-처음 관찰된 IUD 삽입에 대한 조정된 발생률 비율(IRR)
기간: 1년 5년 경과시
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경향 점수에 대해 전체적으로 조정되고 IUD 삽입 시 산후 ≤ 36주 동안 IUD 삽입 시 모유 수유 상태와 산후 > 36주 또는 기록된 분만 없이 1년 및 5년 추적 관찰 시 모유 수유 상태에 따라 계층화되었습니다.
참조 그룹: > 36주 또는 분만 없음
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1년 5년 경과시
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자궁 천공-처음 관찰된 IUD 삽입에 대한 조정된 발생률 차이(IRD)
기간: 1년 5년 경과시
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IUD 삽입 시 산후 36주 이하인 여성의 자궁 천공에 대한 성향 점수 조정 발생률 차이(1,000인년당)는 산후 > 36주 또는 기록된 분만, 1년 추적 및 5년인 여성과 비교했습니다. 모유 수유 상태에 따라 전반적으로 계층화됩니다.
참조 그룹: > 36주 또는 분만 없음
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1년 5년 경과시
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IUD 유형 우선 관찰된 IUD 삽입에 따라 계층화된 자궁 천공의 조발병률
기간: 최대 11년
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조 발생률은 위험에 처한 사람 시간 동안 발생한 결과의 수를 위험에 처한 총 사람 시간(사람-년)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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최대 11년
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IUD 유형 우선 관찰 IUD 삽입에 따른 계층화된 자궁 천공의 누적 발생률
기간: 1년 5년 경과시
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IUD 삽입 횟수 중 특정 시점까지 발생하는 결과의 수로 정의되는 누적 발생률의 조잡한 추정치
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1년 5년 경과시
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IUD 유형 및 자궁 천공-처음 관찰된 IUD 삽입에 대한 조정된 위험 비율(HR)
기간: 최대 11년
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처음 관찰된 IUD 삽입 당시 LNG 방출 IUD를 사용한 여성의 자궁 천공 위험이 처음 관찰된 IUD 삽입 당시 구리 IUD를 사용한 여성의 자궁 천공 위험과 다른지 여부를 평가하기 위한 성향 점수 조정 위험 비율
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최대 11년
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월경과다 상태로 계층화된 자궁천공의 조발병률 상태-우선 관찰된 IUD 삽입
기간: 최대 11년
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조 발생률은 위험에 처한 사람 시간 동안 발생한 결과의 수를 위험에 처한 총 사람 시간(사람-년)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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최대 11년
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월경과다 상태 우선 관찰 IUD 삽입에 의해 계층화된 자궁 천공의 누적 발생률
기간: 1년 5년 경과시
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IUD 삽입 횟수 중 특정 시점까지 발생하는 결과의 수로 정의되는 누적 발생률의 조잡한 추정치
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1년 5년 경과시
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월경과다 상태 및 자궁 천공-처음 관찰된 IUD 삽입에 대한 조정된 위험비(HR)
기간: 최대 11년
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IUD 삽입 전 12개월 동안 월경과다를 나타내는 진단 코드가 하나 이상 있는 IUD를 사용하는 여성의 자궁 천공 위험이 이 적응증이 없는 여성의 자궁 천공 위험과 다른지 여부를 평가하기 위한 성향 점수 조정 위험 비율
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최대 11년
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모유수유 상태가 자궁천공의 산후 시기에 미치는 영향
기간: 최대 11년
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모유 수유 상태(예 대 아니오)가 산후 여러 시기에 IUD 삽입 여성의 자궁 천공 연관성을 수정한 정도를 평가하기 위한 성향 점수 조정 위험 비율(즉, IUD 삽입 ≤ 14주 대 IUD 삽입 > 14주) 산후) 처음 관찰된 IUD 삽입 시점에서 지난 52주 이내에 분만 기록이 있는 여성 중
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최대 11년
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자궁 천공 시 IUD 유형이 모유수유 상태에 미치는 영향 수정
기간: 최대 11년
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IUD 유형(LNG-IUD 대 구리 IUD)이 처음 관찰된 IUD 삽입 시점에 모유 수유 중이거나 모유 수유 중이 아니었던 여성 사이에서 자궁 천공과 모유 수유 사이의 연관성을 수정한 정도를 평가하기 위한 성향 점수 조정 위험 비율
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최대 11년
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자궁천공 시 IUD 유형이 산후 시기에 미치는 영향 수정
기간: 최대 11년
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성향 점수 및 모유 수유 상태에 대해 조정하여 IUD 유형(LNG-IUD 대 구리 IUD)이 산후 다양한 기간(즉, , ≤ 6주, > 6 및 ≤ 14주, > 14 및 ≤ 52주) 대 산후 52주 이상 IUD 삽입(지난 52주 내에 기록된 분만 포함, 처음 관찰된 IUD 삽입 시점).
참조 그룹: LNG-IUD 또는 구리 IUD, > 52주 또는 분만 없음
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최대 11년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주 이내에 산후 처음으로 관찰된 IUD 삽입에서 여성의 모유 수유 상태에 따라 계층화된 IUD 배출의 조 발생률
기간: 최대 11년
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조 발생률은 위험에 처한 사람 시간 동안 발생한 결과의 수를 위험에 처한 총 사람 시간(사람-년)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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최대 11년
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52주 이내에 산후 첫 관찰된 IUD 삽입에서 여성의 모유 수유 상태에 따라 계층화된 IUD 배출의 누적 발생률
기간: 1년 5년 경과시
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IUD 삽입 횟수 중 특정 시점까지 발생하는 결과의 수로 정의되는 누적 발생률의 조잡한 추정치
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1년 5년 경과시
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모유 수유 상태 및 IUD 배출 후 먼저 관찰된 IUD 삽입에 대한 조정된 위험 비율(HR)
기간: 최대 11년
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처음 관찰된 IUD 삽입 당시 모유 수유 중이던 여성의 IUD 배출 위험이 처음 관찰된 IUD 삽입 당시 모유 수유 중이 아니었던 여성의 IUD 배출 위험과 다른지 여부를 평가하기 위해 조정된 성향 점수
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최대 11년
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산후 시기에 먼저 관찰된 IUD 삽입에 따라 분류된 IUD 배출의 조 발생률
기간: 최대 11년
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조 발생률은 위험에 처한 사람 시간 동안 발생한 결과의 수를 위험에 처한 총 사람 시간(사람-년)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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최대 11년
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산후 시기에 먼저 관찰된 IUD 삽입으로 분류된 IUD 배출의 누적 발생률
기간: 1년 5년 경과시
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IUD 삽입 횟수 중 특정 시점까지 발생하는 결과의 수로 정의되는 누적 발생률의 조잡한 추정치
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1년 5년 경과시
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산후 시기에 대한 조정된 위험비(HR) 및 IUD 배출-먼저 관찰된 IUD 삽입
기간: 최대 11년
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성향 점수 및 모유 수유 상태에 대해 조정하여, 산후 서로 다른 기간 내에 처음으로 IUD 삽입을 관찰한 여성의 삽입 49일 전후 IUD 제거 위험이 처음으로 IUD 제거를 한 여성의 위험과 다른지 여부를 평가합니다. 지난 52주 이내에 기록된 출산이 없는 여성을 포함하여 산후 52주 이상 IUD 삽입을 관찰함 참고 그룹: IUD 삽입 > 산후 52주
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최대 11년
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산후 시기에 대한 위험 비율(HR) 조정 14주 컷 포인트 및 IUD 퇴원-처음 관찰된 IUD 삽입
기간: 최대 11년
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산후 초기(즉, 산후 14주까지)에 IUD 삽입을 처음 관찰한 여성과 산후 기간 후반에 IUD 삽입을 처음 관찰한 여성 사이에서 IUD 배출 위험을 추정하기 위해 성향 점수에 맞게 조정되었습니다. 즉, 지난 52주 이내에 기록된 출산이 없는 여성을 포함하여 산후 14주 이상).
참조 그룹: 산후 >14주 또는 기록된 분만 없이 IUD 삽입
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최대 11년
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산후 시기에 대한 위험 비율(HR) 조정 36주 컷 포인트 및 IUD 퇴원 첫 번째 관찰된 IUD 삽입
기간: 최대 11년
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지난 52주 이내에 기록된 분만이 없는 여성을 포함하여 산후 36주 이상에 IUD 삽입을 처음 관찰한 여성과 산후 36주 미만에 IUD 삽입을 처음 관찰한 여성의 IUD 배출 위험을 추정하기 위해 성향 점수를 조정했습니다.
참조 그룹: 산후 >36주 또는 기록된 분만 없이 IUD 삽입
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최대 11년
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IUD 배출 우선 관찰된 IUD 삽입에 대한 조정된 발생률 비율(IRR)
기간: 1년 5년 경과시
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IUD 삽입 시 산후 ≤ 36주 동안의 IUD 배출에 대한 IUD 삽입 시점의 모유 수유 상태에 따라 전체 및 계층화 대 산후 > 36주 또는 기록된 분만 없이 추적 관찰 1년 및 5년 기준 그룹: > 36주 또는 배송 불가
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1년 5년 경과시
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IUD 배출 우선 관찰된 IUD 삽입에 대한 조정된 발생률 차이(IRD)
기간: 1년 5년 경과시
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IUD 삽입 시 산후 36주 이하인 여성의 IUD 배출에 대한 조정된 발생률 차이(1,000인년당)는 산후 > 36주이거나 기록된 분만, 1년 추적 및 5년 추적이 없는 여성과 비교했습니다. 전체 및 모유 수유 상태에 따라 계층화 참조 그룹: > 36주 또는 분만 없음
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1년 5년 경과시
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IUD 유형 우선 관찰된 IUD 삽입에 따라 계층화된 IUD 배출의 조 발생률
기간: 최대 11년
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조 발생률은 위험에 처한 사람 시간 동안 발생한 결과의 수를 위험에 처한 총 사람 시간(사람-년)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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최대 11년
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IUD 유형 우선 관찰된 IUD 삽입에 의해 계층화된 IUD 배출의 누적 발생률
기간: 1년 5년 경과시
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IUD 삽입 횟수 중 특정 시점까지 발생하는 결과의 수로 정의되는 누적 발생률의 조잡한 추정치
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1년 5년 경과시
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IUD 유형 및 IUD 퇴원 후 먼저 관찰된 IUD 삽입에 대한 조정된 위험 비율(HR)
기간: 최대 11년
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처음 관찰된 IUD 삽입 당시 LNG 방출 IUD를 사용하는 여성의 IUD 배출 위험이 처음 관찰된 IUD 삽입 당시 구리 IUD를 사용하는 여성의 IUD 배출 위험과 다른지 여부를 평가하기 위해 조정된 성향 점수
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최대 11년
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월경과다 상태 우선 관찰된 IUD 삽입에 의해 계층화된 IUD 배출의 조 발생률
기간: 최대 11년
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조 발생률은 위험에 처한 사람 시간 동안 발생한 결과의 수를 위험에 처한 총 사람 시간(사람-년)으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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최대 11년
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월경과다 상태 우선 관찰된 IUD 삽입에 의해 계층화된 IUD 배출의 누적 발생률
기간: 1년 5년 경과시
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IUD 삽입 횟수 중 특정 시점까지 발생하는 결과의 수로 정의되는 누적 발생률의 조잡한 추정치
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1년 5년 경과시
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월경과다 상태 및 IUD 배출 첫 번째 관찰된 IUD 삽입에 대한 조정된 위험 비율(HR)
기간: 최대 11년
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IUD 삽입 전 12개월 동안 월경과다를 나타내는 진단 코드가 하나 이상 있는 IUD를 사용하는 여성의 IUD 배출 위험이 이 적응증이 없는 여성의 IUD 배출 위험과 다른지 여부를 평가하기 위해 조정된 성향 점수
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최대 11년
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IUD 배출을 위한 IUD 유형이 모유수유 상태에 미치는 영향
기간: 최대 11년
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IUD 유형(LNG-IUD 대 구리 IUD)이 처음 IUD 삽입 시점에 모유 수유 중이거나 모유 수유 중이 아니었던 여성 사이에서 IUD 배출과 모유 수유 사이의 연관성을 수정한 정도를 평가하기 위한 성향 점수 조정 위험 비율
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최대 11년
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IUD 배출을 위한 IUD 유형의 산후 시기에 미치는 영향 수정
기간: 최대 11년
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성향 점수 및 모유 수유 상태에 대해 조정하여 IUD 유형(LNG-IUD 대 구리 IUD)이 산후 다양한 기간(즉, , ≤ 6주, > 6 및 ≤ 14주, > 14 및 ≤ 52주) 대 산후 52주 이상 IUD 삽입(지난 52주 내에 기록된 분만 포함, 처음 관찰된 IUD 삽입 시점).
참조 그룹: LNG-IUD 또는 구리 IUD, > 52주 또는 분만 없음
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최대 11년
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전반적으로, 모유 수유 상태 및 IUD 삽입 후 먼저 관찰된 IUD 삽입의 산후 시기에 따른 잠재적으로 어려운 삽입의 지표 수
기간: 최대 11년
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IUD 삽입이 어려운 지표의 유병률을 설명하기 위해(예: 자궁경부 확장의 필요성, 초음파 유도, 자궁경부 차단, 어려움을 나타내지 않는 임상의, 모든 사용자의 미소프로스톨 사용)
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최대 11년
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전반적으로 IUD 유형 및 월경과다 상태에 따른 잠재적으로 어려운 삽입의 지표 수 관찰된 IUD 삽입
기간: 최대 11년
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IUD 삽입이 어려운 지표의 유병률을 설명하기 위해(예: 자궁경부 확장의 필요성, 초음파 유도, 자궁경부 차단, 어려움을 나타내지 않는 임상의, 모든 사용자의 미소프로스톨 사용)
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최대 11년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
링에 대한 임상 시험
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한