Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a méhen belüli eszközt (IUD) használó nők orvosi feljegyzéseiről annak a kockázatának elemzésére, hogy a méhen belüli eszköz kilökődik vagy perforálódik a méhben a szoptatással összefüggésben, az IUD behelyezésének időpontjában a szülés után és a különböző típusú szoptatással kapcsolatban IUD-k (APEX IUD)

2020. november 10. frissítette: Bayer

Tanulmány a méhperforáció és a méhen belüli eszköz (IUD) szoptatási állapottal való kapcsolatáról az IUD behelyezésekor és az IUD behelyezésének szülés utáni időzítésével az elektronikus orvosi nyilvántartások adatbázisaiban – A Mirena forgalomba hozatalát követő követelmény

Tanulmány a méhen belüli eszközt (IUD) használó nők elektronikus egészségügyi feljegyzéseinek elemzésére. A vizsgálatot az FDA a forgalomba hozott IUD Mirena (US Post-marketing követelmény; a tanulmány rövid neve: APEX IUD) esetében írta elő.

A tanulmány a következő csoport-összehasonlításokhoz elemezte annak kockázatát, hogy az IUD kilökődött vagy perforált a méhben:

  • Azok a nők, akik az IUD behelyezésekor és a szülés utáni 52 héten belül szoptattak, szemben a nem szoptató nőkkel az IUD behelyezése idején és a szülés utáni 52 héten belül.
  • Azok a nők, akiknél a szülés utáni különböző időszakokban (azaz ≤ 6 hét, > 6 hét és ≤ 14 hét, > 14 hét és ≤ 52 hét) először észlelték az IUD behelyezését, szemben a nőkkel, akiknél az első megfigyelt IUD behelyezés több mint 52 hete történt szülés után, beleértve azokat a nőket is, akiknél az elmúlt 52 héten belül nem született nyilvántartott szülés. Egy további elemzés 5-szintű szülés utáni időzítést tartalmazott (azaz 0-3 nap, 4 nap és ≤ 6 hét, > 6 hét és ≤ 14 hét, >14 hét és ≤ 52 hét között), szemben a > 52 hét szülés utáni csoporttal.

A tanulmány azt is elemezte, hogy a különböző típusú IUD-k esetében milyen kockázatokkal jár, hogy az IUD kilökődött vagy perforált a méhben. Ezenkívül a tanulmány célja a következő kölcsönhatások felmérése volt:

  • Az IUD típusa (az LNG hormont kibocsátó spirál a réz IUD-vel szemben) milyen mértékben módosította annak kockázatát, hogy egy IUD kilökődött vagy perforált a méhben a szoptatással és/vagy azzal az időponttal összefüggésben, amikor az IUD-t behelyezték a szoptatás után. szülés.
  • A szoptatási állapot milyen mértékben módosította annak a kockázatát, hogy az IUD-t kilökték vagy perforálták a méhben ahhoz az időponthoz képest, amikor az IUD-t a szülés után behelyezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

326658

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Regenstrief Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 50 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők IUD-behelyezéssel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek bizonyítékai vannak az adatbázisban az IUD behelyezéséről (pl. levonorgestrel-felszabadító, réz) a vizsgálati időablak során az egyes helyeken
  • Az IUD behelyezése előtt legalább 12 hónappal áttekinthető elektronikus egészségügyi dokumentációval bekerült az adatbázisba

Kizárási kritériumok:

- Nők, akik az IUD behelyezése idején 50 évesnél idősebbek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IUD-vel rendelkező nők
Nők méhen belüli eszközzel (IUD) és elektronikus egészségügyi nyilvántartással a Kaiser Permanente Northern California (KPNC), Kaiser Permanente Southern California (KPSC), Kaiser Permanente Washington (KPWA) és a Regenstrief Institute (RI) adatbázisaiban.
Eszköz: Méhen belüli eszköz
Az intrauterin eszközök, pl. BAY86-5028 (Mirena, Skyla, Kyleena), Liletta és ParaGard
Más nevek:
  • Levonorgestrel, réz IUD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szoptatási állapot alapján rétegzett méhperforáció durva előfordulási aránya nők körében a szülés utáni első megfigyelt IUD-beillesztések után 52 héten belül
Időkeret: Akár 11 éves korig
A nyers előfordulási arányt úgy számítottuk ki, hogy a kockázatnak kitett személy ideje alatt bekövetkezett kimenetelek száma osztva a teljes veszélyeztetett személy idővel (személyévekben).
Akár 11 éves korig
A szoptatási állapot alapján rétegzett méhperforáció kumulatív előfordulása nők körében a szülés utáni első megfigyelt IUD-beillesztések után 52 héten belül
Időkeret: 1 év és 5 év utánkövetéskor
A kumulatív előfordulási gyakoriság durva becslése, amely az IUD-beillesztések számán belül egy bizonyos időpontig bekövetkező kimenetelek száma.
1 év és 5 év utánkövetéskor
Korrigált kockázati arány (HR) a szoptatási állapot és a méhperforáció első megfigyelt IUD behelyezése esetén
Időkeret: Akár 11 éves korig
A hajlampontszámmal korrigált kockázati arány annak értékelésére, hogy a méhperforáció kockázata azon nők körében, akik az első megfigyelt IUD-behelyezés időpontjában szoptattak-e, eltér-e a méhperforáció kockázata azoknál a nőknél, akik az első megfigyelt IUD-behelyezés időpontjában nem szoptattak.
Akár 11 éves korig
A méhperforáció durva előfordulási aránya a szülés utáni időzítés szerint, először megfigyelt IUD behelyezések szerint
Időkeret: Akár 11 éves korig
A nyers előfordulási arányt úgy számítottuk ki, hogy a kockázatnak kitett személy ideje alatt bekövetkezett kimenetelek száma osztva a teljes veszélyeztetett személy idővel (személyévekben).
Akár 11 éves korig
A méhperforáció kumulatív előfordulása a szülés utáni időzítés szerint, először megfigyelt IUD behelyezések szerint
Időkeret: 1 év és 5 év utánkövetéskor
A kumulatív előfordulási gyakoriság durva becslése, amely az IUD-beillesztések számán belül egy bizonyos időpontig bekövetkező kimenetelek száma.
1 év és 5 év utánkövetéskor
Korrigált kockázati arány (HR) a szülés utáni időzítés és a méhperforáció első megfigyelt IUD behelyezése esetén
Időkeret: Akár 11 éves korig
A hajlam pontszámaihoz és a szoptatási állapothoz igazítva annak értékelésére, hogy a méhperforáció kockázata azoknál a nőknél, akiknél először észlelték az IUD-t a szülés utáni különböző időszakokban, eltér-e a méhperforáció kockázatától azoknál a nőknél, akiknél az első megfigyelt IUD-behelyezés több mint 52 hete történt. szülés után, ideértve azokat a nőket is, akiknél az elmúlt 52 héten belül nem történt nyilvántartott szülés. Referencia csoport: IUD behelyezés > 52 héttel a szülés után
Akár 11 éves korig
Korrigált kockázati arány (HR) a szülés utáni időzítési kockázathoz 14 hetes vágási pont és méhperforáció első megfigyelt IUD behelyezése esetén
Időkeret: Akár 11 éves korig
A hajlampontszámokhoz és a szoptatási állapothoz igazítva, hogy megbecsüljük a méhperforáció kockázatát azon nők körében, akiknél először a szülés utáni időszakban (azaz legfeljebb 14 héttel a szülés után) helyezték be először az IUD-t, szemben azokkal, akiknél az első megfigyelt IUD-t későn helyezték be. szülés utáni időszak (azaz több mint 14 hét a szülés után, beleértve azokat a nőket is, akiknél az elmúlt 52 héten belül nem volt nyilvántartott szülés). Referenciacsoport: IUD behelyezése > 14 héttel a szülés után, vagy nem rögzített szülés
Akár 11 éves korig
Korrigált kockázati arány (HR) a szülés utáni időzítési kockázathoz 36 hetes vágási pont és méhperforáció első megfigyelt IUD behelyezése esetén
Időkeret: Akár 11 éves korig
A hajlampontszámokhoz és a szoptatási állapothoz igazítva, hogy megbecsüljük a méhperforáció kockázatát azon nők körében, akiknél a szülés után ≤ 36 héttel először észlelték az IUD-t, szemben azokkal a nőkkel, akiknél az IUD-t először 36 héttel a szülés után helyezték be, beleértve azokat a nőket is, akiknél a múltban nem történt szülés. 52 hét. Referenciacsoport: IUD behelyezése >36 héttel a szülés után vagy nem rögzített szülés
Akár 11 éves korig
Korrigált előfordulási arány (IRR) a méhperforáció során először megfigyelt IUD behelyezéseknél
Időkeret: 1 év és 5 év utánkövetéskor
A hajlam pontszáma alapján korrigálva, összességében és a szoptatási állapot szerint rétegezve az IUD behelyezése idején ≤ 36 hétig a szülés után az IUD behelyezése után, szemben a szülés utáni > 36 héttel vagy a szülés nem rögzítette, 1 év és 5 év utánkövetéskor. Referenciacsoport: > 36 hét vagy nincs szállítás
1 év és 5 év utánkövetéskor
Korrigált előfordulási arány-különbség (IRD) a méhperforáció során először megfigyelt IUD-beillesztéseknél
Időkeret: 1 év és 5 év utánkövetéskor
A méhperforáció hajlam-pontszámmal korrigált előfordulási arányának különbségei (1000 személyévre vonatkoztatva) a szülés után ≤ 36 héttel az IUD behelyezése utáni nőknél, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akiknél a szülés után több mint 36 hét volt, vagy nem volt nyilvántartott szülés, 1 év utánkövetés és 5 év a követés általános és a szoptatási állapot szerint rétegzett. Referenciacsoport: > 36 hét vagy nincs szállítás
1 év és 5 év utánkövetéskor
A méhperforáció durva előfordulási aránya IUD-vel rétegezve. Elsőként megfigyelt IUD-beillesztések
Időkeret: Akár 11 éves korig
A nyers előfordulási arányt úgy számítottuk ki, hogy a kockázatnak kitett személy ideje alatt bekövetkezett kimenetelek száma osztva a teljes veszélyeztetett személy idővel (személyévekben).
Akár 11 éves korig
A méhperforáció kumulatív előfordulása IUD-vel rétegezve. Elsőként megfigyelt IUD-behelyezések
Időkeret: 1 év és 5 év utánkövetéskor
A kumulatív előfordulási gyakoriság durva becslése, amely az IUD-beillesztések számán belül egy bizonyos időpontig bekövetkező kimenetelek száma.
1 év és 5 év utánkövetéskor
Korrigált kockázati arány (HR) az IUD-típushoz és a méhperforáció első megfigyelt IUD-behelyezéseihez
Időkeret: Akár 11 éves korig
A hajlampontszámmal korrigált kockázati arány annak értékelésére, hogy a méhperforáció kockázata LNG-t kibocsátó IUD-vel rendelkező nőknél az első megfigyelt IUD-behelyezés időpontjában eltér-e a méhperforáció kockázatától a réz IUD-val rendelkező nőknél az első megfigyelt IUD-behelyezés időpontjában
Akár 11 éves korig
A menorrhagia által rétegzett méhperforáció durva előfordulási aránya – az első megfigyelt IUD behelyezések
Időkeret: Akár 11 éves korig
A nyers előfordulási arányt úgy számítottuk ki, hogy a kockázatnak kitett személy ideje alatt bekövetkezett kimenetelek száma osztva a teljes veszélyeztetett személy idővel (személyévekben).
Akár 11 éves korig
Menorrhagia által rétegzett méhperforáció kumulatív előfordulása – az első megfigyelt IUD behelyezések
Időkeret: 1 év és 5 év utánkövetéskor
A kumulatív előfordulási gyakoriság durva becslése, amely az IUD-beillesztések számán belül egy bizonyos időpontig bekövetkező kimenetelek száma.
1 év és 5 év utánkövetéskor
Korrigált kockázati arány (HR) a menorrhagia állapot és a méhperforáció első megfigyelt IUD behelyezése esetén
Időkeret: Akár 11 éves korig
A hajlampontszámmal korrigált kockázati arány annak értékelésére, hogy a méhperforáció kockázata azon IUD-t használó nők körében, akiknél az IUD behelyezése előtti 12 hónapban legalább egy menorrhagiára utaló diagnosztikai kód van, eltér-e a méhperforáció kockázatától azoknál a nőknél, akiknél ez a javallat nem áll fenn.
Akár 11 éves korig
A szoptatási állapot módosításának hatása a szülés utáni időzítésre méhperforáció esetén
Időkeret: Akár 11 éves korig
A hajlampontszámmal korrigált kockázati arányok annak értékelésére, hogy a szoptatási állapot (igen és nem) milyen mértékben módosította a méhperforáció összefüggését a szülés utáni különböző időszakokban IUD-beillesztéssel rendelkező nőknél (azaz az IUD-behelyezés ≤ 14 hét, szemben az IUD-behelyezés > 14 héttel). szülés után) olyan nők körében, akiknél az elmúlt 52 hétben rögzített szülés történt az első megfigyelt IUD behelyezés időpontjában
Akár 11 éves korig
Az IUD típusának módosítása a szoptatási állapotra méhperforáció esetén
Időkeret: Akár 11 éves korig
A hajlampontszámmal korrigált kockázati arányok annak értékelésére, hogy az IUD típusa (LNG-IUD vs. réz IUD) milyen mértékben módosította a méhperforáció és a szoptatás közötti összefüggést azoknál a nőknél, akik az első megfigyelt IUD behelyezés időpontjában szoptattak és nem szoptattak.
Akár 11 éves korig
Az IUD típusának módosítása a méhperforáció szülés utáni időzítésében
Időkeret: Akár 11 éves korig
A hajlam pontszámához és a szoptatási állapothoz igazítva annak értékelésére, hogy az IUD típusa (LNG-IUD vs. réz IUD) milyen mértékben módosította a méhperforáció és a szülés utáni IUD-behelyezési idő közötti összefüggést olyan nőknél, akiknél a szülés után különböző időszakokban (pl. , ≤ 6 hét, > 6 és ≤ 14 hét, > 14 és ≤ 52 hét) szemben az IUD behelyezésével több mint 52 héttel a szülés után, beleértve az elmúlt 52 héten belüli feljegyzett szülést sem, az első megfigyelt IUD behelyezés időpontjában. Referenciacsoport: LNG-IUD vagy Copper IUD, > 52 hét vagy nincs szállítás
Akár 11 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szoptatási állapot alapján rétegzett IUD-kiutasítások durva előfordulási aránya a nők körében a szülés utáni első megfigyelt IUD-behelyezések 52 héten belül
Időkeret: Akár 11 éves korig
A nyers előfordulási arányt úgy számítottuk ki, hogy a kockázatnak kitett személy ideje alatt bekövetkezett kimenetelek száma osztva a teljes veszélyeztetett személy idővel (személyévekben).
Akár 11 éves korig
A szoptatási állapot alapján rétegzett IUD-kiürülés kumulatív előfordulása nők körében a szülés utáni első megfigyelt IUD-behelyezések után 52 héten belül
Időkeret: 1 év és 5 év utánkövetéskor
A kumulatív előfordulási gyakoriság durva becslése, amely az IUD-beillesztések számán belül egy bizonyos időpontig bekövetkező kimenetelek száma.
1 év és 5 év utánkövetéskor
Korrigált kockázati arány (HR) a szoptatási állapothoz és az IUD-nél először észlelt IUD-behelyezésekhez
Időkeret: Akár 11 éves korig
A hajlam pontszáma annak értékelésére, hogy az IUD kilökődésének kockázata azoknál a nőknél, akik az első megfigyelt IUD behelyezéskor szoptattak-e, eltér-e az IUD kilökődésének kockázata azoknál a nőknél, akik az első megfigyelt IUD behelyezés időpontjában nem szoptattak.
Akár 11 éves korig
A szülés utáni időzítés szerinti első megfigyelt IUD-behelyezések szerint osztályozott IUD-kiutasítás durva előfordulási aránya
Időkeret: Akár 11 éves korig
A nyers előfordulási arányt úgy számítottuk ki, hogy a kockázatnak kitett személy ideje alatt bekövetkezett kimenetelek száma osztva a teljes veszélyeztetett személy idővel (személyévekben).
Akár 11 éves korig
Az IUD kilökődésének kumulatív előfordulása a szülés utáni időzítés szerint, először megfigyelt IUD behelyezések szerint
Időkeret: 1 év és 5 év utánkövetéskor
A kumulatív előfordulási gyakoriság durva becslése, amely az IUD-beillesztések számán belül egy bizonyos időpontig bekövetkező kimenetelek száma.
1 év és 5 év utánkövetéskor
Korrigált kockázati arány (HR) a szülés utáni időzítéshez és az IUD-kiadás első megfigyelt IUD-behelyezéséhez
Időkeret: Akár 11 éves korig
A hajlam pontszámával és a szoptatási státuszhoz igazítva annak értékelésére, hogy a spirál kiürülésének kockázata 49 nappal a behelyezés előtt és után azoknál a nőknél, akiknél a szülés utáni különböző időszakokban először észlelték az IUD-t több mint 52 héttel a szülés után megfigyelt IUD-behelyezést, beleértve azokat a nőket is, akiknél az elmúlt 52 héten belül nem történt szülés. Referenciacsoport: IUD-behelyezés > 52 héttel a szülés után
Akár 11 éves korig
Korrigált kockázati arány (HR) a szülés utáni időzítési kockázat 14 hetes vágási pontjához és a méhen belüli kilövellés előtti megfigyelt IUD-behelyezésekhez
Időkeret: Akár 11 éves korig
A hajlampontszámokhoz igazítva, hogy megbecsüljük az IUD kilökődésének kockázatát azon nők körében, akiknél először a szülés utáni időszakban (azaz legfeljebb 14 héttel a szülés után) helyezték be az IUD-t, szemben azokkal, akiknél a szülés utáni időszakban először észleltek IUD-t ( azaz több mint 14 héttel a szülés után, beleértve azokat a nőket is, akiknél az elmúlt 52 héten belül nem született nyilvántartott szülés). Referenciacsoport: IUD behelyezése > 14 héttel a szülés után, vagy nem rögzített szülés
Akár 11 éves korig
Korrigált veszélyarány (HR) a szülés utáni időzítési kockázat 36 hetes vágási pontjához és az IUD-kiadás előtti megfigyelt IUD-behelyezésekhez
Időkeret: Akár 11 éves korig
A hajlampontszámokhoz igazítva, hogy megbecsüljük az IUD kilökődésének kockázatát azon nők körében, akiknél a szülés után ≤ 36 héttel először észlelték az IUD-t, szemben azokkal a nőkkel, akiknél az IUD-t először 36 héttel a szülés után helyezték be, ideértve azokat a nőket is, akiknél az elmúlt 52 hétben nem volt nyilvántartott szülés. Referenciacsoport: IUD behelyezése >36 héttel a szülés után vagy nem rögzített szülés
Akár 11 éves korig
Korrigált előfordulási arány (IRR) az IUD kiürülésekor észlelt IUD behelyezéseknél
Időkeret: 1 év és 5 év utánkövetéskor
Összességében és a szoptatási állapot szerint rétegezve az IUD behelyezése idején az IUD kilökődése ≤ 36 hétig a szülés után az IUD behelyezése után, szemben a szülés utáni > 36 héttel vagy nem rögzített szüléssel, 1 év és 5 év utánkövetés után Referenciacsoport: > 36 hét vagy nincs szállítás
1 év és 5 év utánkövetéskor
Korrigált előfordulási arány-különbség (IRD) az első megfigyelt IUD-beillesztésnél
Időkeret: 1 év és 5 év utánkövetéskor
Korrigált incidencia-különbségek (1000 személyévre vetítve) a szülés után ≤ 36 héttel az IUD behelyezése utáni nőknél, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akiknél a szülés után több mint 36 hét volt, vagy akiknél nem volt nyilvántartott szülés, 1 év utánkövetés és 5 éves követés. felfelé, összességében és szoptatási állapot szerint rétegezve Referenciacsoport: > 36 hét vagy nincs szülés
1 év és 5 év utánkövetéskor
Az IUD-kiadások durva előfordulási aránya IUD-típusú első megfigyelt IUD-behelyezésekkel rétegezve
Időkeret: Akár 11 éves korig
A nyers előfordulási arányt úgy számítottuk ki, hogy a kockázatnak kitett személy ideje alatt bekövetkezett kimenetelek száma osztva a teljes veszélyeztetett személy idővel (személyévekben).
Akár 11 éves korig
Az IUD kiürülésének kumulatív előfordulása IUD típusú első megfigyelt IUD behelyezésekkel rétegezve
Időkeret: 1 év és 5 év utánkövetéskor
A kumulatív előfordulási gyakoriság durva becslése, amely az IUD-beillesztések számán belül egy bizonyos időpontig bekövetkező kimenetelek száma.
1 év és 5 év utánkövetéskor
Korrigált veszélyarány (HR) az IUD-típushoz és az IUD-először észlelt IUD-behelyezésekhez
Időkeret: Akár 11 éves korig
A hajlampontszám annak értékelésére lett igazítva, hogy az LNG-t kibocsátó IUD-vel rendelkező nők esetében az IUD-kiürülés kockázata az első megfigyelt IUD-behelyezés időpontjában eltér-e az IUD-kiürülés kockázatától a réz IUD-val rendelkező nőknél az első megfigyelt IUD-behelyezés időpontjában
Akár 11 éves korig
A menorrhagia által rétegzett IUD kilökődés durva előfordulási aránya – az első megfigyelt IUD behelyezések
Időkeret: Akár 11 éves korig
A nyers előfordulási arányt úgy számítottuk ki, hogy a kockázatnak kitett személy ideje alatt bekövetkezett kimenetelek száma osztva a teljes veszélyeztetett személy idővel (személyévekben).
Akár 11 éves korig
A menorrhagia által rétegzett IUD kilökődés kumulatív előfordulása – az első megfigyelt IUD behelyezések
Időkeret: 1 év és 5 év utánkövetéskor
A kumulatív előfordulási gyakoriság durva becslése, amely az IUD-beillesztések számán belül egy bizonyos időpontig bekövetkező kimenetelek száma.
1 év és 5 év utánkövetéskor
Korrigált kockázati arány (HR) a menorrhagiás állapothoz és a méhen belüli kiutasításnál először észlelt IUD-behelyezésekhez
Időkeret: Akár 11 éves korig
A hajlampontszám annak értékelésére igazítva, hogy az IUD-t használó nőknél, akiknél az IUD behelyezése előtti 12 hónapban legalább egy menorrhagiára utaló diagnosztikai kód van, eltér-e az IUD kilökésének kockázata azoknál a nőknél, akiknél ez a javallat nem áll fenn.
Akár 11 éves korig
Az IUD típusának módosítása a szoptatási státuszra az IUD kilökődése miatt
Időkeret: Akár 11 éves korig
A hajlampontszámmal korrigált kockázati arányok annak értékelésére, hogy az IUD típusa (LNG-IUD vs. réz IUD) milyen mértékben módosította az IUD kilökődése és a szoptatás közötti összefüggést azoknál a nőknél, akik az első megfigyelt IUD behelyezéskor szoptattak és nem szoptattak.
Akár 11 éves korig
Az IUD típusának módosítása a szülés utáni időzítésre az IUD kiürítésénél
Időkeret: Akár 11 éves korig
A hajlam pontszámára és a szoptatási állapotra igazítva annak értékelésére, hogy az IUD típusa (LNG-IUD vs. réz IUD) milyen mértékben módosította az IUD kilökődése és az IUD behelyezésének szülés utáni időzítése közötti összefüggést azoknál a nőknél, akiknél a szülés után különböző időszakokban (pl. , ≤ 6 hét, > 6 és ≤ 14 hét, > 14 és ≤ 52 hét) szemben az IUD behelyezésével több mint 52 héttel a szülés után, beleértve az elmúlt 52 héten belüli feljegyzett szülést sem, az első megfigyelt IUD behelyezés időpontjában. Referenciacsoport: LNG-IUD vagy Copper IUD, > 52 hét vagy nincs szállítás
Akár 11 éves korig
A potenciálisan nehéz behelyezés mutatóinak száma, összességében, a szoptatás állapota és a szülés utáni időzítés szerint az IUD behelyezése – az első megfigyelt IUD behelyezések
Időkeret: Akár 11 éves korig
A nehéz IUD-behelyezést jelző indikátorok előfordulásának leírása (pl. méhnyak tágítás szükségessége, ultrahangos irányítás, paracervikális blokk, a klinikus nem jelez nehézséget, misoprostol használata minden felhasználó körében)
Akár 11 éves korig
A potenciálisan nehéz behelyezés indikátorainak száma, összességében, IUD típusonként és a menorrhagia állapota szerint – az első megfigyelt IUD behelyezések
Időkeret: Akár 11 éves korig
A nehéz IUD-behelyezést jelző indikátorok előfordulásának leírása (pl. méhnyak tágítás szükségessége, ultrahangos irányítás, paracervikális blokk, a klinikus nem jelez nehézséget, misoprostol használata minden felhasználó körében)
Akár 11 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19682

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhen belüli eszközök

Klinikai vizsgálatok a Méhen belüli eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel