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Studie zu Krankenakten von Frauen, die ein Intrauterinpessar (IUP) verwenden, um die Risiken zu analysieren, dass das IUP ausgestoßen wird oder die Gebärmutter perforiert, in Bezug auf das Stillen, den Zeitpunkt des Einsetzens des IUP nach der Geburt und in Bezug auf verschiedene Arten von Spiralen (APEX IUD)

10. November 2020 aktualisiert von: Bayer

Studie über die Assoziation von Uterusperforation und Ausstoß von Intrauterinpessaren (IUP) mit dem Stillstatus zum Zeitpunkt der IUP-Einlage und dem postpartalen Zeitpunkt der IUP-Einlage in Datenbanken für elektronische Krankenakten – eine Anforderung nach der Markteinführung für Mirena

Studie zur Analyse elektronischer Patientenakten von Frauen, die ein Intrauterinpessar (IUP) verwenden. Die Studie wurde von der FDA für das vermarktete IUP Mirena vorgeschrieben (US-Post-Marketing-Anforderung; Kurzname der Studie: APEX IUP).

Die Studie analysierte die Risiken, dass das IUP ausgestoßen wurde oder die Gebärmutter perforierte, für die folgenden Gruppenvergleiche:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP und innerhalb von 52 Wochen nach der Geburt stillten, im Vergleich zu Frauen, die zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP und innerhalb von 52 Wochen nach der Geburt nicht stillten.
  • Frauen, die eine erste beobachtete IUP-Einlage innerhalb verschiedener Zeiträume nach der Geburt hatten (d. h. ≤ 6 Wochen, > 6 Wochen und ≤ 14 Wochen, > 14 Wochen und ≤ 52 Wochen) im Vergleich zu Frauen, die ihre erste beobachtete IUP-Einlage vor mehr als 52 Wochen hatten nach der Geburt, einschließlich Frauen ohne registrierte Entbindung innerhalb der letzten 52 Wochen. Eine zusätzliche Analyse umfasste das 5-stufige postpartale Timing (d. h. 0 bis 3 Tage, 4 Tage bis ≤ 6 Wochen, > 6 Wochen bis ≤ 14 Wochen, > 14 Wochen bis ≤ 52 Wochen) im Vergleich zur Gruppe > 52 Wochen nach der Geburt.

Die Studie analysierte auch die Risiken, dass das IUP ausgestoßen wird oder die Gebärmutter für verschiedene Arten von IUPs perforiert. Darüber hinaus zielte die Studie darauf ab, die folgenden Wechselwirkungen zu bewerten:

  • Das Ausmaß, in dem die Art des IUP (IUPs, die das Hormon LNG freisetzen im Vergleich zu Kupfer-IUPs) das Risiko modifiziert, dass ein IUP ausgestoßen wird oder die Gebärmutter perforiert, in Bezug auf das Stillen und/oder in Bezug auf den Zeitpunkt, zu dem das IUP danach eingesetzt wurde Geburt.
  • Das Ausmaß, in dem der Stillstatus das Risiko, dass ein IUP ausgestoßen wurde oder die Gebärmutter perforierte, in Bezug auf den Zeitpunkt des Einsetzens des IUP nach der Geburt modifizierte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

326658

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Regenstrief Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit IUP-Einlage

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Hinweisen in der Datenbank auf das Einsetzen eines IUP (z. Levonorgestrel-Releasing, Kupfer) während des Studienzeitfensters für jeden Standort
  • Eingeschrieben in die Datenbank mit elektronischen Krankenakten, die mindestens 12 Monate vor dem Einsetzen des IUP zur Einsicht zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

- Frauen, die zum Zeitpunkt der IUP-Einlage älter als 50 Jahre sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Spirale
Frauen mit einem Intrauterinpessar (IUP) und elektronischen Patientenakten in den Datenbanken Kaiser Permanente Northern California (KPNC), Kaiser Permanente Southern California (KPSC), Kaiser Permanente Washington (KPWA) und des Regenstrief Institute (RI).
Gerät: Intrauterinpessar
Intrauterinpessaren, z.B. BAY86-5028 (Mirena, Skyla, Kyleena), Liletta und ParaGard
Andere Namen:
  • Levonorgestrel, Kupferspirale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rohe Inzidenzrate der Uterusperforation, stratifiziert nach Stillstatus bei Frauen innerhalb von 52 Wochen nach der Geburt erstmals beobachtete IUP-Einlagen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Die rohe Inzidenzrate wurde berechnet als die Anzahl der Ergebnisse, die während der Risikozeit der Person aufgetreten sind, dividiert durch die gesamte Risikozeit der Person (in Personenjahren).
Bis zu 11 Jahre
Kumulative Inzidenz von Uterusperforation, stratifiziert nach Stillstatus bei Frauen innerhalb von 52 Wochen nach der Geburt erstmals beobachtete IUP-Einlagen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Grobe Schätzungen der kumulativen Inzidenz, definiert als die Anzahl der bis zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgetretenen Folgen aus der Anzahl der IUP-Einlagen
Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Angepasste Hazard Ratio (HR) für Stillstatus und Uterusperforation-zuerst beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Propensity-Score-adjustierte Hazard Ratio zur Bewertung, ob sich das Risiko einer Uterusperforation bei Frauen, die zum Zeitpunkt der ersten beobachteten IUP-Einlage stillten, von dem Risiko einer Uterusperforation bei Frauen unterscheidet, die zum Zeitpunkt der ersten beobachteten IUP-Einlage nicht stillten
Bis zu 11 Jahre
Rohe Inzidenzrate der Uterusperforation, kategorisiert nach Zeitpunkt der ersten beobachteten IUP-Einführung nach der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Die rohe Inzidenzrate wurde berechnet als die Anzahl der Ergebnisse, die während der Risikozeit der Person aufgetreten sind, dividiert durch die gesamte Risikozeit der Person (in Personenjahren).
Bis zu 11 Jahre
Kumulative Inzidenz von Uterusperforationen, kategorisiert nach Zeitpunkt der ersten beobachteten IUP-Einführung nach der Geburt
Zeitfenster: Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Grobe Schätzungen der kumulativen Inzidenz, definiert als die Anzahl der bis zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgetretenen Folgen aus der Anzahl der IUP-Einlagen
Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Angepasste Hazard Ratio (HR) für den postpartalen Zeitpunkt und zuerst bei Uterusperforation beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Angepasst an Neigungs-Scores und Stillstatus, um zu bewerten, ob sich das Risiko einer Uterusperforation bei Frauen, die eine erste beobachtete IUP-Einlage innerhalb verschiedener Zeiträume nach der Geburt hatten, von dem Risiko einer Uterusperforation bei Frauen unterscheidet, bei denen ihre erste beobachtete IUP-Einlage mehr als 52 Wochen zurückliegt nach der Geburt, einschließlich Frauen ohne registrierte Entbindung innerhalb der letzten 52 Wochen. Referenzgruppe: IUP-Einlage > 52 Wochen nach der Geburt
Bis zu 11 Jahre
Angepasste Hazard Ratio (HR) für postpartales Timing-Risiko 14-wöchiger Cut-Point und Uterusperforation-erste beobachtete IUP-Einführung
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Angepasst an Neigungs-Scores und Stillstatus, um das Risiko einer Uterusperforation bei Frauen abzuschätzen, bei denen früh in der postpartalen Phase (d. h. bis zu 14 Wochen nach der Geburt) erstmals eine IUP-Einlage beobachtet wurde, im Vergleich zu Frauen, bei denen spät in der ersten IUP-Einlage beobachtet wurde postpartale Phase (d. h. mehr als 14 Wochen nach der Geburt, einschließlich Frauen ohne registrierte Entbindung innerhalb der letzten 52 Wochen). Referenzgruppe: Einsetzen eines IUP > 14 Wochen nach der Geburt oder ohne registrierte Entbindung
Bis zu 11 Jahre
Angepasste Hazard Ratio (HR) für postpartales Timing-Risiko 36-wöchiger Cut-Point und Uterusperforation-erste beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Angepasst an Neigungs-Scores und Stillstatus, um das Risiko einer Uterusperforation bei Frauen abzuschätzen, bei denen eine erstmalige IUP-Einlage ≤ 36 Wochen nach der Geburt beobachtet wurde, im Vergleich zu Frauen, bei denen eine erste IUP-Einlage > 36 Wochen nach der Geburt beobachtet wurde, einschließlich Frauen ohne aufgezeichnete Entbindung in der Vergangenheit 52 Wochen. Referenzgruppe: Einsetzen eines IUP > 36 Wochen nach der Geburt oder ohne registrierte Entbindung
Bis zu 11 Jahre
Angepasstes Inzidenzratenverhältnis (IRR) für Uterusperforation-first-Observed IUP Insertions
Zeitfenster: Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Bereinigt um den Neigungs-Score, insgesamt und stratifiziert nach Stillstatus zum Zeitpunkt der IUP-Einlage für ≤ 36 Wochen nach der Geburt bei der IUP-Einlage im Vergleich zu > 36 Wochen nach der Geburt oder ohne aufgezeichnete Entbindung nach 1 Jahr und 5 Jahren Nachbeobachtung. Referenzgruppe: > 36 Wochen oder keine Geburt
Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Angepasste Inzidenzratendifferenz (IRD) für Uterusperforation-zuerst beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Propensity-Score-adjustierte Inzidenzratenunterschiede (pro 1.000 Personenjahre) für Uterusperforation bei Frauen ≤ 36 Wochen nach der Geburt zum Zeitpunkt der IUP-Einlage im Vergleich zu Frauen, die > 36 Wochen nach der Geburt oder ohne dokumentierte Entbindung waren, 1 Jahr Nachbeobachtung und 5 Jahre der Nachsorge, insgesamt und stratifiziert nach Stillstatus. Referenzgruppe: > 36 Wochen oder keine Geburt
Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Rohe Inzidenzrate der Uterusperforation, stratifiziert nach IUP-Typ-zuerst beobachteten IUP-Einführungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Die rohe Inzidenzrate wurde berechnet als die Anzahl der Ergebnisse, die während der Risikozeit der Person aufgetreten sind, dividiert durch die gesamte Risikozeit der Person (in Personenjahren).
Bis zu 11 Jahre
Kumulative Inzidenz von Uterusperforationen, stratifiziert nach IUP-Typ-zuerst beobachteten IUP-Einführungen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Grobe Schätzungen der kumulativen Inzidenz, definiert als die Anzahl der bis zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgetretenen Folgen aus der Anzahl der IUP-Einlagen
Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Angepasste Gefahrenrate (HR) für IUP-Typ und Uterusperforation-zuerst beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Propensity-Score-adjustierte Hazard Ratio zur Bewertung, ob sich das Risiko einer Uterusperforation bei Frauen mit LNG-freisetzendem IUP zum Zeitpunkt der erstmalig beobachteten IUP-Einlage von dem Risiko einer Uterusperforation bei Frauen mit Kupfer-IUP zum Zeitpunkt der erstmalig beobachteten IUP-Einlage unterscheidet
Bis zu 11 Jahre
Rohe Inzidenzrate der Uterusperforation, stratifiziert nach Menorrhagie-Status – zuerst beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Die rohe Inzidenzrate wurde berechnet als die Anzahl der Ergebnisse, die während der Risikozeit der Person aufgetreten sind, dividiert durch die gesamte Risikozeit der Person (in Personenjahren).
Bis zu 11 Jahre
Kumulative Inzidenz von Uterusperforation, stratifiziert nach Menorrhagie-Status – zuerst beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Grobe Schätzungen der kumulativen Inzidenz, definiert als die Anzahl der bis zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgetretenen Folgen aus der Anzahl der IUP-Einlagen
Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Angepasste Hazard Ratio (HR) für Menorrhagie-Status und Uterusperforation-zuerst beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Propensity-Score-adjustierte Hazard Ratio zur Bewertung, ob sich das Risiko einer Uterusperforation bei Frauen, die ein IUP tragen und in den 12 Monaten vor dem Einsetzen des IUP mindestens einen Diagnosecode hatten, der auf Menorrhagie hinweist, von dem Risiko einer Uterusperforation bei Frauen unterscheidet, die diese Indikation nicht haben
Bis zu 11 Jahre
Auswirkung der Änderung des Stillstatus auf den postpartalen Zeitpunkt für eine Uterusperforation
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Propensity-Score-adjustierte Hazard Ratios zur Bewertung des Ausmaßes, in dem der Stillstatus (ja vs. nein) die Assoziation einer Uterusperforation bei Frauen mit IUP-Einlage zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Geburt veränderte (d. h. IUP-Einlage ≤ 14 Wochen vs. IUP-Einlage > 14 Wochen). post partum) bei Frauen mit einer aufgezeichneten Entbindung innerhalb der letzten 52 Wochen zum Zeitpunkt der ersten beobachteten IUP-Einlage
Bis zu 11 Jahre
Effektmodifikation des IUP-Typs auf den Stillstatus bei Uterusperforation
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Propensity-Score-adjustierte Hazard Ratios zur Bewertung des Ausmaßes, in dem die Art des IUP (LNG-IUP vs. Kupfer-IUP) den Zusammenhang zwischen Uterusperforation und Stillen bei Frauen veränderte, die zum Zeitpunkt der ersten beobachteten IUP-Einlage stillten und nicht stillten
Bis zu 11 Jahre
Effektmodifikation des IUP-Typs auf das postpartale Timing für Uterusperforation
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bereinigt um den Neigungs-Score und den Stillstatus, um zu bewerten, inwieweit die Art des IUP (LNG-IUP vs. Kupfer-IUP) den Zusammenhang zwischen Uterusperforation und postpartalem Zeitpunkt der IUP-Einlage bei Frauen mit IUP-Einlage zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Geburt (d. h. , ≤ 6 Wochen, > 6 und ≤ 14 Wochen, > 14 und ≤ 52 Wochen) versus IUP-Einlage mehr als 52 Wochen nach der Geburt, einschließlich keiner aufgezeichneten Entbindung innerhalb der letzten 52 Wochen, zum Zeitpunkt der ersten beobachteten IUP-Einlage. Referenzgruppe: LNG-IUP oder Kupfer-IUP, > 52 Wochen oder keine Geburt
Bis zu 11 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rohe Inzidenzrate der IUP-Austreibung, stratifiziert nach Stillstatus bei Frauen innerhalb von 52 Wochen nach der Geburt erstmals beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Die rohe Inzidenzrate wurde berechnet als die Anzahl der Ergebnisse, die während der Risikozeit der Person aufgetreten sind, dividiert durch die gesamte Risikozeit der Person (in Personenjahren).
Bis zu 11 Jahre
Kumulative Inzidenz der IUP-Austreibung, stratifiziert nach Stillstatus bei Frauen innerhalb von 52 Wochen nach der Geburt erstmals beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Grobe Schätzungen der kumulativen Inzidenz, definiert als die Anzahl der bis zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgetretenen Folgen aus der Anzahl der IUP-Einlagen
Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Angepasste Hazard Ratio (HR) für Stillstatus und IUP-Ausstoßung – zuerst beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Neigungs-Score-bereinigt, um zu bewerten, ob sich das Risiko einer IUP-Austreibung bei Frauen, die zum Zeitpunkt der ersten beobachteten IUP-Einlage stillten, von dem Risiko einer IUP-Austreibung bei Frauen unterscheidet, die zum Zeitpunkt der ersten beobachteten IUP-Einlage nicht stillten
Bis zu 11 Jahre
Rohe Inzidenzrate der IUP-Austreibung, kategorisiert nach postpartalem Zeitpunkt – zuerst beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Die rohe Inzidenzrate wurde berechnet als die Anzahl der Ergebnisse, die während der Risikozeit der Person aufgetreten sind, dividiert durch die gesamte Risikozeit der Person (in Personenjahren).
Bis zu 11 Jahre
Kumulative Inzidenz der IUP-Austreibung, kategorisiert nach Zeitpunkt der ersten beobachteten IUP-Einführung nach der Geburt
Zeitfenster: Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Grobe Schätzungen der kumulativen Inzidenz, definiert als die Anzahl der bis zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgetretenen Folgen aus der Anzahl der IUP-Einlagen
Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Angepasste Hazard Ratio (HR) für postpartalen Zeitpunkt und IUP-Ausstoßung – zuerst beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Angepasst an den Neigungs-Score und den Stillstatus, um zu bewerten, ob sich das Risiko einer IUP-Austreibung vor und nach 49 Tagen nach dem Einsetzen bei Frauen, die eine erste beobachtete IUP-Einlage innerhalb verschiedener Zeiträume nach der Geburt hatten, von dem Risiko einer IUP-Austreibung bei Frauen unterscheidet, die ihre erste hatten beobachtete IUP-Einlage mehr als 52 Wochen nach der Geburt, einschließlich Frauen ohne dokumentierte Entbindung innerhalb der letzten 52 Wochen Referenzgruppe: IUP-Einlage > 52 Wochen nach der Geburt
Bis zu 11 Jahre
Angepasste Hazard Ratio (HR) für postpartales Timing-Risiko 14-Wochen-Cut-Point und IUP-Ausstoßung – zuerst beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Angepasst an Neigungs-Scores, um das Risiko einer IUP-Austreibung bei Frauen abzuschätzen, die eine erste beobachtete IUP-Einlage früh in der postpartalen Phase (d. h. bis zu 14 Wochen nach der Geburt) hatten, im Vergleich zu Frauen, die eine erste beobachtete IUP-Einlage spät in der postpartalen Phase hatten ( d.h. mehr als 14 Wochen nach der Geburt, einschließlich Frauen ohne registrierte Entbindung innerhalb der letzten 52 Wochen). Referenzgruppe: Einsetzen eines IUP > 14 Wochen nach der Geburt oder ohne registrierte Entbindung
Bis zu 11 Jahre
Angepasste Hazard Ratio (HR) für postpartales Timing-Risiko 36-Wochen-Cut-Point und IUP-Austreibung-zuerst beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bereinigt um Neigungs-Scores, um das Risiko einer IUP-Austreibung bei Frauen abzuschätzen, bei denen eine erste IUP-Einlage ≤ 36 Wochen nach der Geburt beobachtet wurde, im Vergleich zu Frauen, bei denen eine erste IUP-Einlage > 36 Wochen nach der Geburt beobachtet wurde, einschließlich Frauen ohne aufgezeichnete Entbindung innerhalb der letzten 52 Wochen. Referenzgruppe: Einsetzen eines IUP > 36 Wochen nach der Geburt oder ohne registrierte Entbindung
Bis zu 11 Jahre
Angepasstes Inzidenzratenverhältnis (IRR) für IUP-Austreibung-zuerst beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Insgesamt und stratifiziert nach Stillstatus zum Zeitpunkt der IUP-Einlage für IUP-Ausstoß für ≤ 36 Wochen nach der Geburt bei IUP-Einlage im Vergleich zu > 36 Wochen nach der Geburt oder ohne aufgezeichnete Entbindung nach 1 Jahr und 5 Jahren Nachbeobachtung Referenzgruppe: > 36 Wochen oder keine Lieferung
Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Angepasste Inzidenzratendifferenz (IRD) für IUP-Austreibung-zuerst beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Angepasste Unterschiede in der Inzidenzrate (pro 1.000 Personenjahre) für das Entfernen des IUP bei Frauen ≤ 36 Wochen nach der Geburt zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP im Vergleich zu Frauen, die > 36 Wochen nach der Geburt oder ohne aufgezeichnete Entbindung, 1 Jahr Nachbeobachtung und 5 Jahre Nachbeobachtung waren. insgesamt und stratifiziert nach Stillstatus Referenzgruppe: > 36 Wochen oder keine Entbindung
Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Rohe Inzidenzrate der IUP-Austreibung, stratifiziert nach IUP-Typ-zuerst beobachteten IUP-Einführungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Die rohe Inzidenzrate wurde berechnet als die Anzahl der Ergebnisse, die während der Risikozeit der Person aufgetreten sind, dividiert durch die gesamte Risikozeit der Person (in Personenjahren).
Bis zu 11 Jahre
Kumulative Inzidenz der IUP-Austreibung, stratifiziert nach IUP-Typ-zuerst beobachteten IUP-Einführungen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Grobe Schätzungen der kumulativen Inzidenz, definiert als die Anzahl der bis zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgetretenen Folgen aus der Anzahl der IUP-Einlagen
Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Angepasste Hazard Ratio (HR) für IUP-Typ und IUP-Ausstoß-zuerst beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Neigungs-Score angepasst, um zu bewerten, ob sich das Risiko einer IUP-Ausstoßung bei Frauen mit LNG-freisetzendem IUP zum Zeitpunkt der ersten beobachteten IUP-Einführung von dem Risiko einer IUP-Ausstoßung bei Frauen mit Kupfer-IUP zum Zeitpunkt der ersten beobachteten IUP-Einführung unterscheidet
Bis zu 11 Jahre
Rohe Inzidenzrate der IUP-Austreibung, stratifiziert nach Menorrhagie-Status – zuerst beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Die rohe Inzidenzrate wurde berechnet als die Anzahl der Ergebnisse, die während der Risikozeit der Person aufgetreten sind, dividiert durch die gesamte Risikozeit der Person (in Personenjahren).
Bis zu 11 Jahre
Kumulative Inzidenz der IUP-Austreibung, stratifiziert nach Menorrhagie-Status – zuerst beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Grobe Schätzungen der kumulativen Inzidenz, definiert als die Anzahl der bis zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgetretenen Folgen aus der Anzahl der IUP-Einlagen
Nach 1 Jahr und 5 Jahren Follow-up
Angepasste Hazard Ratio (HR) für Menorrhagie-Status und IUP-Austreibung-zuerst beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Neigungs-Score angepasst, um zu bewerten, ob sich das Risiko einer IUP-Austreibung bei Frauen, die ein IUP tragen und in den 12 Monaten vor dem Einsetzen des IUP mindestens einen Diagnosecode hatten, der auf Menorrhagie hinweist, von dem Risiko einer IUP-Austreibung bei Frauen unterscheidet, die diese Indikation nicht haben
Bis zu 11 Jahre
Wirkungsmodifikation des IUP-Typs auf den Stillstatus für die IUP-Austreibung
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Propensity-Score-adjustierte Hazard Ratios zur Bewertung des Ausmaßes, in dem die Art des IUP (LNG-IUP vs. Kupfer-IUP) den Zusammenhang zwischen IUP-Ausstoß und Stillen bei Frauen veränderte, die zum Zeitpunkt der ersten beobachteten IUP-Einlage stillten und nicht stillten
Bis zu 11 Jahre
Effektmodifikation des IUP-Typs auf das postpartale Timing für die IUP-Austreibung
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Bereinigt um den Neigungs-Score und den Stillstatus, um zu bewerten, inwieweit die Art des IUP (LNG-IUP vs. Kupfer-IUP) den Zusammenhang zwischen der IUP-Austreibung und dem postpartalen Zeitpunkt der IUP-Einlage bei Frauen mit IUP-Einlage zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Geburt (d. h. , ≤ 6 Wochen, > 6 und ≤ 14 Wochen, > 14 und ≤ 52 Wochen) versus IUP-Einlage mehr als 52 Wochen nach der Geburt, einschließlich keiner aufgezeichneten Entbindung innerhalb der letzten 52 Wochen, zum Zeitpunkt der ersten beobachteten IUP-Einlage. Referenzgruppe: LNG-IUP oder Kupfer-IUP, > 52 Wochen oder keine Geburt
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Indikatoren für eine potenziell schwierige Insertion, insgesamt, nach Stillstatus und nach postpartalem Zeitpunkt der IUP-Insertion – zuerst beobachtete IUP-Insertionen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Um die Prävalenz von Indikatoren für eine schwierige IUP-Einführung zu beschreiben (z. B. Notwendigkeit einer zervikalen Dilatation, Ultraschallführung, parazervikale Blockade, Kliniker gibt keine Schwierigkeit an, Verwendung von Misoprostol bei allen Benutzern)
Bis zu 11 Jahre
Anzahl der Indikatoren für eine potenziell schwierige Einführung, insgesamt, nach IUP-Typ und nach Menorrhagie-Status – zuerst beobachtete IUP-Einführungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Jahre
Um die Prävalenz von Indikatoren für eine schwierige IUP-Einführung zu beschreiben (z. B. Notwendigkeit einer zervikalen Dilatation, Ultraschallführung, parazervikale Blockade, Kliniker gibt keine Schwierigkeit an, Verwendung von Misoprostol bei allen Benutzern)
Bis zu 11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19682

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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