Studie o lékařských záznamech žen používajících nitroděložní tělísko (IUD) k analýze rizik, že nitroděložní tělísko bude vypuzeno nebo perforuje dělohu v souvislosti s kojením, okamžikem, kdy bylo IUD zavedeno po porodu, a ve vztahu k různým typům IUD (APEX IUD)
10. listopadu 2020 aktualizováno: Bayer
Studie o Asociaci děložní perforace a vypuzení nitroděložního tělíska (IUD) se stavem kojení v době zavedení nitroděložního tělíska a poporodním načasováním vložení nitroděložního tělíska v databázích elektronických lékařských záznamů – postmarketingový požadavek na Mirenu
Studie k analýze elektronických lékařských záznamů žen pomocí nitroděložního tělíska (IUD). Studii požadoval FDA pro nitroděložní tělísko Mirena uváděné na trh (požadavek USA po uvedení na trh; krátký název studie: APEX IUD).
Studie analyzovala rizika, že IUD bylo vypuzeno nebo perforováno dělohou pro následující skupinové srovnání:
- Ženy, které kojily v době zavedení nitroděložního tělíska a do 52 týdnů po porodu oproti ženám, které v době zavedení nitroděložního tělíska a do 52 týdnů po porodu nekojily.
- Ženy, u kterých bylo poprvé pozorováno zavedení nitroděložního tělíska v různých časových obdobích po porodu (tj. ≤ 6 týdnů, > 6 týdnů a ≤ 14 týdnů, > 14 týdnů a ≤ 52 týdnů) oproti ženám, u kterých bylo poprvé pozorováno zavedení nitroděložního tělíska déle než 52 týdnů po porodu, včetně žen bez zaznamenaného porodu během posledních 52 týdnů. Další analýza zahrnovala 5-úrovňové načasování po porodu (tj. 0 až 3 dny, 4 dny až ≤ 6 týdnů, > 6 týdnů až ≤ 14 týdnů, > 14 týdnů až ≤ 52 týdnů) oproti skupině > 52 týdnů po porodu.
Studie také analyzovala rizika, že IUD bylo vypuzeno nebo perforováno dělohou u různých typů IUD. Kromě toho se studie zaměřila na posouzení následujících interakcí:
- Do jaké míry typ nitroděložního tělíska (nitroděložní tělísko uvolňující hormon LNG versus měděné nitroděložní tělísko) změnilo riziko, že nitroděložní tělísko bylo vypuzeno nebo perforováno dělohou v souvislosti s kojením a/nebo ve vztahu k okamžiku, kdy bylo nitroděložní tělísko zavedeno po porod.
- Do jaké míry stav kojení změnil riziko, že IUD bylo vypuzeno nebo perforováno dělohou ve vztahu k okamžiku, kdy bylo IUD zavedeno po porodu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
326658
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Regenstrief Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy se zavedením IUD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s důkazy v databázi o zavedení IUD (např. uvolňující levonorgestrel, měď) během časového okna studie pro každé místo
- Zapsáno do databáze s elektronickými zdravotními záznamy dostupnými pro kontrolu po dobu nejméně 12 měsíců před zavedením IUD
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve věku nad 50 let v době zavedení IUD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s IUD
Ženy s nitroděložním tělískem (IUD) a elektronickými zdravotními záznamy v databázích Kaiser Permanente Northern California (KPNC), Kaiser Permanente Southern California (KPSC), Kaiser Permanente Washington (KPWA) a Regenstrief Institute (RI).
|
Nitroděložní tělíska, např.
BAY86-5028 (Mirena, Skyla, Kyleena), Liletta a ParaGard
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrubá míra výskytu perforace dělohy stratifikovaná podle stavu kojení u žen do 52 týdnů po prvním pozorovaném zavedení IUD po porodu
Časové okno: Až 11 let
|
Hrubá míra incidence byla vypočtena jako počet výsledků, ke kterým došlo během osobočasu v ohrožení, vydělený celkovým počtem osob v ohrožení (v osoborocích)
|
Až 11 let
|
|
Kumulativní výskyt perforace dělohy stratifikovaný podle stavu kojení u žen do 52 týdnů po prvním pozorovaném zavedení IUD po porodu
Časové okno: Po 1 roce a 5 letech sledování
|
Hrubé odhady kumulativní incidence, definované jako počet výsledků vyskytujících se do určitého časového bodu z počtu zavedení IUD
|
Po 1 roce a 5 letech sledování
|
|
Upravený poměr rizika (HR) pro stav kojení a pozorované zavedení IUD jako první perforace dělohy
Časové okno: Až 11 let
|
Poměr rizik upravený podle propensity score pro hodnocení, zda se riziko perforace dělohy u žen, které kojily v době prvního pozorovaného zavedení IUD, liší od rizika perforace dělohy u žen, které v době prvního pozorovaného zavedení IUD nekojily
|
Až 11 let
|
|
Hrubá míra výskytu perforace dělohy kategorizovaná podle načasování po porodu – první pozorované zavedení IUD
Časové okno: Až 11 let
|
Hrubá míra incidence byla vypočtena jako počet výsledků, ke kterým došlo během osobočasu v ohrožení, vydělený celkovým počtem osob v ohrožení (v osoborocích)
|
Až 11 let
|
|
Kumulativní výskyt perforace dělohy kategorizovaný podle načasování po porodu – první pozorované zavedení IUD
Časové okno: Po 1 roce a 5 letech sledování
|
Hrubé odhady kumulativní incidence, definované jako počet výsledků vyskytujících se do určitého časového bodu z počtu zavedení IUD
|
Po 1 roce a 5 letech sledování
|
|
Upravený poměr rizika (HR) pro načasování po porodu a pozorované zavedení IUD jako první perforace dělohy
Časové okno: Až 11 let
|
Upraveno podle skóre sklonu a stavu kojení, aby se vyhodnotilo, zda se riziko perforace dělohy u žen, u kterých bylo poprvé pozorováno zavedení nitroděložního tělíska v různých časových obdobích po porodu, liší od rizika perforace dělohy u žen, které měly poprvé pozorované zavedení nitroděložního tělíska po více než 52 týdnech po porodu, včetně žen bez zaznamenaného porodu během posledních 52 týdnů.
Referenční skupina: Zavedení IUD > 52 týdnů po porodu
|
Až 11 let
|
|
Upravený poměr rizika (HR) pro riziko poporodního načasování 14týdenní bod řezu a první pozorované zavedení IUD dělohy
Časové okno: Až 11 let
|
Upraveno podle skóre sklonu a stavu kojení za účelem odhadu rizika perforace dělohy u žen, u kterých bylo poprvé pozorováno zavedení nitroděložního tělíska brzy v poporodním období (tj. až 14 týdnů po porodu), oproti těm, u kterých bylo poprvé pozorováno zavedení nitroděložního tělíska pozdě v průběhu porodu. poporodní období (tj. více než 14 týdnů po porodu, včetně žen bez zaznamenaného porodu během posledních 52 týdnů).
Referenční skupina: Zavedení IUD > 14 týdnů po porodu nebo bez zaznamenaného porodu
|
Až 11 let
|
|
Upravený poměr rizika (HR) pro riziko poporodního načasování 36týdenní bod řezu a první pozorované zavedení IUD dělohy
Časové okno: Až 11 let
|
Upraveno podle skóre sklonu a stavu kojení, aby se odhadlo riziko perforace dělohy u žen, které měly poprvé pozorované zavedení IUD ≤ 36 týdnů po porodu, oproti ženám, které měly poprvé pozorované zavedení IUD > 36 týdnů po porodu, včetně žen bez zaznamenaného porodu v minulosti 52 týdnů.
Referenční skupina: Zavedení IUD > 36 týdnů po porodu nebo bez zaznamenaného porodu
|
Až 11 let
|
|
Upravený poměr četnosti výskytu (IRR) pro první pozorované zavedení IUD děložní perforací
Časové okno: Po 1 roce a 5 letech sledování
|
Upraveno o skóre sklonu, celkové a stratifikované podle stavu kojení v době zavedení IUD po dobu ≤ 36 týdnů po porodu při zavedení IUD oproti > 36 týdnům po porodu nebo bez zaznamenaného porodu, po 1 roce a 5 letech sledování.
Referenční skupina: > 36 týdnů nebo žádná dodávka
|
Po 1 roce a 5 letech sledování
|
|
Upravený rozdíl v četnosti výskytu (IRD) pro první pozorované zavedení IUD děložní perforací
Časové okno: Po 1 roce a 5 letech sledování
|
Rozdíly v incidenci upravené podle sklonového skóre (na 1 000 osoboroků) pro perforaci dělohy u žen ≤ 36 týdnů po porodu při zavedení IUD ve srovnání s těmi, které byly > 36 týdnů po porodu nebo bez zaznamenaného porodu, 1 rok sledování a 5 let sledování, celkové a stratifikované podle stavu kojení.
Referenční skupina: > 36 týdnů nebo žádná dodávka
|
Po 1 roce a 5 letech sledování
|
|
Hrubá míra výskytu perforace dělohy stratifikovaná podle typu IUD První pozorované zavedení IUD
Časové okno: Až 11 let
|
Hrubá míra incidence byla vypočtena jako počet výsledků, ke kterým došlo během osobočasu v ohrožení, vydělený celkovým počtem osob v ohrožení (v osoborocích)
|
Až 11 let
|
|
Kumulativní výskyt perforace dělohy stratifikovaný podle typu IUD První pozorované zavedení IUD
Časové okno: Po 1 roce a 5 letech sledování
|
Hrubé odhady kumulativní incidence, definované jako počet výsledků vyskytujících se do určitého časového bodu z počtu zavedení IUD
|
Po 1 roce a 5 letech sledování
|
|
Upravený poměr rizika (HR) pro typ nitroděložního tělíska a první pozorované zavedení nitroděložní perforace dělohy
Časové okno: Až 11 let
|
Poměr rizik upravený podle propensity score pro hodnocení, zda se riziko perforace dělohy u žen s IUD uvolňujícím LNG v době prvního pozorovaného zavedení IUD liší od rizika perforace dělohy u žen s měděným IUD v době prvního pozorovaného zavedení IUD
|
Až 11 let
|
|
Hrubá míra výskytu perforace dělohy stratifikovaná podle stavu menoragie – první pozorované zavedení IUD
Časové okno: Až 11 let
|
Hrubá míra incidence byla vypočtena jako počet výsledků, ke kterým došlo během osobočasu v ohrožení, vydělený celkovým počtem osob v ohrožení (v osoborocích)
|
Až 11 let
|
|
Kumulativní výskyt perforace dělohy stratifikované menoragií – první pozorované zavedení IUD
Časové okno: Po 1 roce a 5 letech sledování
|
Hrubé odhady kumulativní incidence, definované jako počet výsledků vyskytujících se do určitého časového bodu z počtu zavedení IUD
|
Po 1 roce a 5 letech sledování
|
|
Upravený poměr rizika (HR) pro stav menoragie a první pozorované zavedení IUD dělohy perforací
Časové okno: Až 11 let
|
Poměr rizik upravený podle sklonu skóre k posouzení, zda se riziko perforace dělohy u žen používajících IUD, které mají alespoň jeden diagnostický kód indikující menoragii během 12 měsíců před zavedením IUD, liší od rizika perforace dělohy u žen, které tuto indikaci nemají
|
Až 11 let
|
|
Účinek změny stavu kojení na načasování poporodní perforace dělohy
Časové okno: Až 11 let
|
Rizikové poměry upravené podle propensity score k vyhodnocení, do jaké míry stav kojení (ano vs. ne) změnil asociaci perforace dělohy u žen se zavedením IUD v různých časových obdobích po porodu (tj. zavedení IUD ≤ 14 týdnů oproti zavedení IUD > 14 týdnů po porodu) u žen s zaznamenaným porodem během posledních 52 týdnů v době prvního pozorovaného zavedení IUD
|
Až 11 let
|
|
Úprava účinku typu IUD na stav kojení pro perforaci dělohy
Časové okno: Až 11 let
|
Poměr rizik upravený podle sklonového skóre k vyhodnocení, do jaké míry typ nitroděložního tělíska (LNG-IUD vs. měděné nitroděložní tělísko) změnil souvislost mezi perforací dělohy a kojením u žen, které v době prvního pozorovaného zavedení nitroděložního tělíska kojily a nekojily
|
Až 11 let
|
|
Úprava účinku typu IUD na načasování poporodní perforace dělohy
Časové okno: Až 11 let
|
Upraveno o skóre sklonu a stav kojení, aby bylo možné vyhodnotit, do jaké míry typ IUD (LNG-IUD vs. měděné IUD) změnil souvislost mezi perforací dělohy a poporodním načasováním zavedení IUD u žen se zavedením IUD v různých časových obdobích po porodu (tj. , ≤ 6 týdnů, > 6 a ≤ 14 týdnů, > 14 a ≤ 52 týdnů) oproti zavedení IUD více než 52 týdnů po porodu, včetně žádného zaznamenaného porodu za posledních 52 týdnů, v době prvního pozorovaného zavedení IUD.
Referenční skupina: LNG-IUD nebo měděné IUD, > 52 týdnů nebo žádná dodávka
|
Až 11 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrubá míra výskytu vypuzení nitroděložního tělíska stratifikovaná podle stavu kojení u žen do 52 týdnů po porodu První pozorované zavedení nitroděložního tělíska
Časové okno: Až 11 let
|
Hrubá míra incidence byla vypočtena jako počet výsledků, ke kterým došlo během osobočasu v ohrožení, vydělený celkovým počtem osob v ohrožení (v osoborocích)
|
Až 11 let
|
|
Kumulativní výskyt vypuzení nitroděložního tělíska stratifikovaného podle stavu kojení u žen do 52 týdnů po porodu První pozorované zavedení nitroděložního tělíska
Časové okno: Po 1 roce a 5 letech sledování
|
Hrubé odhady kumulativní incidence, definované jako počet výsledků vyskytujících se do určitého časového bodu z počtu zavedení IUD
|
Po 1 roce a 5 letech sledování
|
|
Upravený poměr rizika (HR) pro stav kojení a pozorované zavedení nitroděložního tělíska při prvním vypuzení nitroděložního tělíska
Časové okno: Až 11 let
|
Skóre sklonu upravené tak, aby vyhodnotilo, zda se riziko vypuzení IUD u žen, které kojily v době prvního pozorovaného zavedení IUD, liší od rizika vypuzení IUD u žen, které v době prvního pozorovaného zavedení IUD nekojily
|
Až 11 let
|
|
Hrubá míra incidence vypuzení nitroděložního tělíska kategorizovaná podle načasování po porodu – první pozorované zavedení nitroděložního tělíska
Časové okno: Až 11 let
|
Hrubá míra incidence byla vypočtena jako počet výsledků, ke kterým došlo během osobočasu v ohrožení, vydělený celkovým počtem osob v ohrožení (v osoborocích)
|
Až 11 let
|
|
Kumulativní výskyt vypuzení nitroděložního tělíska kategorizovaný podle načasování po porodu – první pozorované zavedení nitroděložního tělíska
Časové okno: Po 1 roce a 5 letech sledování
|
Hrubé odhady kumulativní incidence, definované jako počet výsledků vyskytujících se do určitého časového bodu z počtu zavedení IUD
|
Po 1 roce a 5 letech sledování
|
|
Upravený poměr rizika (HR) pro načasování po porodu a pozorované zavedení nitroděložního nitroděložního tělíska – první vypuzení nitroděložního tělíska
Časové okno: Až 11 let
|
Upraveno o skóre sklonu a stav kojení, aby se vyhodnotilo, zda se riziko vypuzení nitroděložního tělíska před a po 49 dnech od zavedení u žen, u kterých bylo poprvé pozorováno zavedení nitroděložního tělíska v různých časových obdobích po porodu, liší od rizika vypuzení nitroděložního tělíska u žen, které podstoupily první pozorované zavedení IUD více než 52 týdnů po porodu, včetně žen bez zaznamenaného porodu během posledních 52 týdnů Referenční skupina: zavedení IUD > 52 týdnů po porodu
|
Až 11 let
|
|
Upravený poměr rizika (HR) pro poporodní načasování rizika 14týdenní řezný bod a pozorované zavedení nitroděložního nitroděložního tělíska – první vypuzení nitroděložního tělíska
Časové okno: Až 11 let
|
Upraveno o skóre sklonu k odhadu rizika vypuzení nitroděložního tělíska u žen, u kterých bylo poprvé pozorováno zavedení nitroděložního tělíska brzy v poporodním období (tj. až 14 týdnů po porodu), oproti těm, u kterých bylo poprvé pozorováno zavedení nitroděložního tělíska pozdě v poporodním období ( tj. více než 14 týdnů po porodu, včetně žen bez zaznamenaného porodu během posledních 52 týdnů).
Referenční skupina: Zavedení IUD > 14 týdnů po porodu nebo bez zaznamenaného porodu
|
Až 11 let
|
|
Upravený poměr rizika (HR) pro riziko poporodního načasování 36týdenní řezný bod a pozorované zavedení nitroděložního tělíska po prvním vypuzení nitroděložního tělíska
Časové okno: Až 11 let
|
Upraveno o skóre sklonu k odhadu rizika vypuzení nitroděložního tělíska u žen, které měly první pozorované zavedení nitroděložního tělíska ≤ 36 týdnů po porodu, oproti ženám, které měly poprvé pozorované zavedení nitroděložního tělíska > 36 týdnů po porodu, včetně žen bez zaznamenaného porodu během posledních 52 týdnů.
Referenční skupina: Zavedení IUD > 36 týdnů po porodu nebo bez zaznamenaného porodu
|
Až 11 let
|
|
Upravený poměr četnosti výskytu (IRR) pro pozorované zavedení nitroděložního tělíska jako první vypuzení nitroděložního tělíska
Časové okno: Po 1 roce a 5 letech sledování
|
Celkově a stratifikované podle stavu kojení v době zavedení IUD pro vypuzení IUD po dobu ≤ 36 týdnů po porodu při zavedení IUD versus > 36 týdnů po porodu nebo bez zaznamenaného porodu, po 1 roce a 5 letech sledování Referenční skupina: > 36 týdnů nebo žádná dodávka
|
Po 1 roce a 5 letech sledování
|
|
Upravený rozdíl v četnosti výskytu (IRD) pro pozorované zavedení nitroděložního tělíska jako první vypuzení nitroděložního tělíska
Časové okno: Po 1 roce a 5 letech sledování
|
Upravené rozdíly v četnosti výskytu (na 1 000 osoboroků) pro vypuzení IUD u žen ≤ 36 týdnů po porodu při zavedení IUD ve srovnání s těmi, které byly > 36 týdnů po porodu nebo bez zaznamenaného porodu, 1 rok sledování a 5 let sledování nahoru, celkově a stratifikováno podle stavu kojení Referenční skupina: > 36 týdnů nebo žádný porod
|
Po 1 roce a 5 letech sledování
|
|
Hrubá četnost vypuzení nitroděložního tělíska stratifikovaná podle prvního pozorovaného zavedení nitroděložního tělíska typu IUD
Časové okno: Až 11 let
|
Hrubá míra incidence byla vypočtena jako počet výsledků, ke kterým došlo během osobočasu v ohrožení, vydělený celkovým počtem osob v ohrožení (v osoborocích)
|
Až 11 let
|
|
Kumulativní výskyt vyhození IUD stratifikovaný podle typu IUD První pozorované zavedení IUD
Časové okno: Po 1 roce a 5 letech sledování
|
Hrubé odhady kumulativní incidence, definované jako počet výsledků vyskytujících se do určitého časového bodu z počtu zavedení IUD
|
Po 1 roce a 5 letech sledování
|
|
Upravený poměr rizika (HR) pro typ nitroděložního tělíska a pozorované zavedení nitroděložního tělíska po prvním vypuzení nitroděložního tělíska
Časové okno: Až 11 let
|
Skóre sklonu upravené tak, aby vyhodnotilo, zda se riziko vypuzení IUD u žen s IUD uvolňujícím LNG v době prvního pozorovaného zavedení IUD liší od rizika vypuzení IUD u žen s měděným IUD v době prvního pozorovaného zavedení IUD
|
Až 11 let
|
|
Hrubá četnost vypuzení nitroděložního tělíska stratifikovaná podle stavu menoragie – první pozorované zavedení nitroděložního tělíska
Časové okno: Až 11 let
|
Hrubá míra incidence byla vypočtena jako počet výsledků, ke kterým došlo během osobočasu v ohrožení, vydělený celkovým počtem osob v ohrožení (v osoborocích)
|
Až 11 let
|
|
Kumulativní výskyt vypuzení nitroděložního tělíska stratifikovaného podle stavu menoragie – první pozorované zavedení nitroděložního tělíska
Časové okno: Po 1 roce a 5 letech sledování
|
Hrubé odhady kumulativní incidence, definované jako počet výsledků vyskytujících se do určitého časového bodu z počtu zavedení IUD
|
Po 1 roce a 5 letech sledování
|
|
Upravený poměr rizika (HR) pro stav menoragie a pozorované zavedení nitroděložního tělíska po prvním vypuzení nitroděložního tělíska
Časové okno: Až 11 let
|
Skóre sklonu upravené tak, aby vyhodnotilo, zda se riziko vypuzení nitroděložního tělíska u žen používajících nitroděložní tělísko, které mají alespoň jeden diagnostický kód indikující menoragii během 12 měsíců před zavedením nitroděložního tělíska, liší od rizika vypuzení nitroděložního tělíska u žen, které tuto indikaci nemají
|
Až 11 let
|
|
Úprava účinku typu IUD na stav kojení pro vypuzení IUD
Časové okno: Až 11 let
|
Poměr rizik upravený podle propensity score k vyhodnocení, do jaké míry typ IUD (LNG-IUD vs. měděné IUD) změnil souvislost mezi vypuzením IUD a kojením u žen, které byly a nekojily v době prvního pozorovaného zavedení IUD
|
Až 11 let
|
|
Úprava účinku typu IUD na poporodní načasování vypuzení IUD
Časové okno: Až 11 let
|
Upraveno o skóre sklonu a stav kojení, aby se vyhodnotilo, do jaké míry typ IUD (LNG-IUD vs. měděné IUD) změnil souvislost mezi vypuzením IUD a poporodním načasováním zavedení IUD u žen se zavedením IUD v různých časových obdobích po porodu (tj. , ≤ 6 týdnů, > 6 a ≤ 14 týdnů, > 14 a ≤ 52 týdnů) oproti zavedení IUD více než 52 týdnů po porodu, včetně žádného zaznamenaného porodu za posledních 52 týdnů, v době prvního pozorovaného zavedení IUD.
Referenční skupina: LNG-IUD nebo měděné IUD, > 52 týdnů nebo žádná dodávka
|
Až 11 let
|
|
Počet indikátorů potenciálně obtížného zavedení, celkově, podle stavu kojení a podle načasování zavedení IUD po porodu – první pozorované zavedení IUD
Časové okno: Až 11 let
|
Popsat prevalenci indikátorů obtížného zavedení nitroděložního tělíska (např. potřeba cervikální dilatace, ultrazvukové vedení, paracervikální blok, lékař neuvádějící obtíže, použití misoprostolu mezi všemi uživateli)
|
Až 11 let
|
|
Počet indikátorů potenciálně obtížného zavedení, celkově, podle typu nitroděložního tělíska a podle stavu menoragie – první pozorované zavedení nitroděložního tělíska
Časové okno: Až 11 let
|
Popsat prevalenci indikátorů obtížného zavedení nitroděložního tělíska (např. potřeba cervikální dilatace, ultrazvukové vedení, paracervikální blok, lékař neuvádějící obtíže, použití misoprostolu mezi všemi uživateli)
|
Až 11 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19682
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .