Tutkimus naisten potilastietoja käyttävistä kohdunsisäistä laitetta (IUD) käyttävien naisten riskien analysoimiseksi, että kierukka irtoaa tai perforoi kohtua imetyksen yhteydessä, ajankohtana, jolloin kierukka asetettiin synnytyksen jälkeen ja erityyppisiin IUD:t (APEX IUD)
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Tutkimus kohdun perforaation ja kohdunsisäisen laitteen (IUD) ja imetyksen yhteydessä tapahtuvan poistamisen yhdistämisestä kierukan asettamisen yhteydessä ja kierukan asettamisen synnytyksen jälkeiseen ajoitukseen sähköisten sairauskertomusten tietokannoissa – Mirenan markkinoille saattamisen jälkeinen vaatimus
Tutkimus, jossa analysoidaan kohdunsisäistä laitetta (IUD) käyttävien naisten sähköisiä potilastietoja. FDA vaati tutkimuksen markkinoitulle IUD Mirenalle (US Post-marketing vaatimus; tutkimuksen lyhyt nimi: APEX IUD).
Tutkimuksessa analysoitiin riskejä, että kierukka irtoaa tai perforoi kohtu seuraavissa ryhmävertailuissa:
- Naiset, jotka imettävät kierukan asettamisen yhteydessä ja 52 viikon sisällä synnytyksen jälkeen, verrattuna naiset, jotka eivät imettäneet kierukan asettamisen aikaan ja 52 viikon sisällä synnytyksen jälkeen.
- Naiset, joille kierukka kiinnitettiin ensimmäisen kerran eri ajanjaksoina synnytyksen jälkeen (eli ≤ 6 viikkoa, > 6 viikkoa ja ≤ 14 viikkoa, > 14 viikkoa ja ≤ 52 viikkoa) verrattuna naisiin, joiden ensimmäinen havaittu kierukka asetettiin yli 52 viikkoa synnytyksen jälkeen, mukaan lukien naiset, joilla ei ole kirjattu synnytystä viimeisen 52 viikon aikana. Lisäanalyysi sisälsi 5-tason synnytyksen jälkeisen ajoituksen (eli 0-3 päivää, 4 päivää ≤ 6 viikkoa, > 6 viikosta ≤ 14 viikkoa, > 14 viikosta ≤ 52 viikkoa) verrattuna > 52 viikkoa synnytyksen jälkeiseen ryhmään.
Tutkimuksessa analysoitiin myös riskejä, että kierukka irtoaa tai perforoitui kohtuun erityyppisten kierukoiden vuoksi. Lisäksi tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan seuraavia vuorovaikutuksia:
- Missä määrin kierukan tyyppi (LNG-hormonia vapauttavat kierukka vs. kuparikierukka) muutti riskiä, että kierukka poistui tai rei'itettiin kohtuun suhteessa imetykseen ja/tai suhteessa ajankohtaan, jolloin kierukka asetettiin paikalleen synnytys.
- Missä määrin imetystilanne muutti riskiä, että kierukka poistui tai lävistettiin kohtuun verrattuna ajankohtaan, jolloin kierukka asetettiin synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326658
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Regenstrief Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on IUD-asennus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on todisteita IUD:n asettamisesta tietokannassa (esim. levonorgestreeliä vapauttava, kupari) kunkin paikan tutkimuksen aikaikkunan aikana
- Rekisteröity tietokantaan, jossa sähköiset potilastiedot ovat tarkastettavissa vähintään 12 kuukauden ajan ennen IUD:n asettamista
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat yli 50-vuotiaita IUD-asetuksen aikaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on kierukka
Naiset, joilla on kohdunsisäinen laite (IUD) ja sähköiset terveystiedot Kaiser Permanente Northern California (KPNC), Kaiser Permanente Southern California (KPSC), Kaiser Permanente Washington (KPWA) ja Regenstrief Institute (RI) tietokannoista.
|
Kohdunsisäiset laitteet, esim.
BAY86-5028 (Mirena, Skyla, Kyleena), Liletta ja ParaGard
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun perforaation karkea ilmaantuvuus rintaruokinnan perusteella naisten keskuudessa 52 viikon sisällä synnytyksen ensimmäisistä havaituista kierukan asetuksista
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Karkea ilmaantuvuusaste laskettiin jakamalla riskihenkilö-ajan aikana tapahtuneiden tulosten lukumäärä riskissä olevan henkilön kokonaisajalla (henkilövuosina)
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Kohdun perforaation kumulatiivinen ilmaantuvuus imetyksen tilan perusteella naisilla 52 viikon sisällä synnytyksen jälkeen ensimmäisistä havaituista kierukan asetuksista
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
Karkeat arviot kumulatiivisesta esiintyvyydestä, joka määritellään tulosten määränä, joka ilmenee tiettyyn pisteeseen asti IUD-asennusten lukumäärästä
|
1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
|
Muokattu vaarasuhde (HR) imetyksen tilan ja kohdun perforaation ensimmäisten havaittujen IUD-asennusten osalta
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Alkuperäispistemäärään muokattu riskisuhde sen arvioimiseksi, eroaako kohdun perforaation riski naisilla, jotka imetivät ensimmäisen havaitun kierukan kiinnityshetkellä, kohdun perforaatioriskistä naisilla, jotka eivät imettäneet ensimmäisen havaitun IUD-asetuksen aikaan
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Kohdun perforaation karkea ilmaantuvuusaste luokiteltuna synnytyksen jälkeisen ajoituksen perusteella ensimmäisten havaittujen kierukan asetuksien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Karkea ilmaantuvuusaste laskettiin jakamalla riskihenkilö-ajan aikana tapahtuneiden tulosten lukumäärä riskissä olevan henkilön kokonaisajalla (henkilövuosina)
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Kohdun perforaation kumulatiivinen ilmaantuvuus luokiteltu synnytyksen jälkeisen ajoituksen perusteella ensimmäisten havaittujen IUD-asennusten mukaan
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
Karkeat arviot kumulatiivisesta esiintyvyydestä, joka määritellään tulosten määränä, joka ilmenee tiettyyn pisteeseen asti IUD-asennusten lukumäärästä
|
1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
|
Muokattu vaarasuhde (HR) synnytyksen jälkeiselle ajoitukselle ja kohdun perforaatiolle ensimmäiseksi havaittulle IUD-asetukselle
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Muokattu taipumuspisteiden ja imetystilan mukaan, jotta voidaan arvioida, eroaako kohdun perforaation riski naisilla, joille kierukka kiinnitettiin ensimmäisen kerran eri ajanjaksoina synnytyksen jälkeen, kohdun perforaation riskistä naisilla, joille ensimmäinen kierukka kiinnitettiin yli 52 viikkoa synnytyksen jälkeen, mukaan lukien naiset, joilla ei ole kirjattu synnytystä viimeisen 52 viikon aikana.
Viiteryhmä: IUD-kierukka > 52 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Muokattu vaarasuhde (HR) synnytyksen jälkeisen ajoitusriskin 14 viikon leikkauspisteen ja kohdun perforaation ensimmäisen havaitun IUD-asetuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Mukautettu taipumuspisteiden ja imetyksen tilan mukaan, jotta voidaan arvioida kohdun perforaation riski naisilla, joille kierukka kiinnitettiin ensimmäisen kerran varhaisessa synnytyksen jälkeisessä jaksossa (eli enintään 14 viikkoa synnytyksen jälkeen) verrattuna naisiin, joille kierukka kiinnitettiin ensimmäisen kerran myöhään synnytyksen aikana. synnytyksen jälkeinen ajanjakso (eli yli 14 viikkoa synnytyksen jälkeen, mukaan lukien naiset, joilla ei ole kirjattu synnytystä viimeisen 52 viikon aikana).
Viiteryhmä: IUD-kierukka > 14 viikkoa synnytyksen jälkeen tai ilman kirjattua synnytystä
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Muokattu vaarasuhde (HR) synnytyksen jälkeisen ajoitusriskin 36 viikon leikkauspisteen ja kohdun perforaation ensimmäisen havaitun IUD-asetuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Mukautettu taipumuspisteiden ja imetyksen tilan mukaan, jotta voidaan arvioida kohdun perforaatioriski naisilla, joille ensimmäinen kierukka asetettiin ≤ 36 viikkoa synnytyksen jälkeen, verrattuna naisiin, joille ensimmäinen kierukka asetettiin yli 36 viikkoa synnytyksen jälkeen, mukaan lukien naiset, joilla ei ole ollut kirjattua synnytystä. 52 viikkoa.
Viiteryhmä: IUD-kierukka > 36 viikkoa synnytyksen jälkeen tai ilman kirjattua synnytystä
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Adjusted Incidence Rate Ratio (IRR) kohdun perforaation ensimmäisen havaitun IUD-asetuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
Muokattu taipumuspisteiden mukaan, yleinen ja ositettu imetyksen tilan mukaan kierukan asettamishetkellä ≤ 36 viikkoa synnytyksen jälkeen kierukan asettamisen jälkeen verrattuna > 36 viikkoa synnytyksen jälkeen tai ilman kirjattua synnytystä, 1 vuoden ja 5 vuoden seurannan jälkeen.
Viiteryhmä: > 36 viikkoa tai ei toimitusta
|
1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
|
Adjusted Incidence Rate Difference (IRD) kohdun perforaatiosta ensimmäisenä havaittujen IUD-asennusten yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
Kohdun perforaation esiintyvyyserot (1 000 henkilötyövuotta kohden) naisilla ≤ 36 viikkoa synnytyksen jälkeen kierukan asettamisen jälkeen verrattuna naisiin, jotka olivat yli 36 viikkoa synnytyksen jälkeen tai joilla ei ollut kirjattua synnytystä, 1 vuosi seurantaa ja 5 vuotta seurannasta, yleisesti ja ositettuna imetyksen tilan mukaan.
Viiteryhmä: > 36 viikkoa tai ei toimitusta
|
1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
|
Kohdun perforaatioiden karkea ilmaantuvuus kierukan tyypin ensimmäinen havaittujen kierukan lisäysten mukaan
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Karkea ilmaantuvuusaste laskettiin jakamalla riskihenkilö-ajan aikana tapahtuneiden tulosten lukumäärä riskissä olevan henkilön kokonaisajalla (henkilövuosina)
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Kohdun perforaation kumulatiivinen ilmaantuvuus kerrostettu kierukan tyypin ensimmäisillä havaituilla kierukan asetuksilla
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
Karkeat arviot kumulatiivisesta esiintyvyydestä, joka määritellään tulosten määränä, joka ilmenee tiettyyn pisteeseen asti IUD-asennusten lukumäärästä
|
1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
|
Adjusted Hazard Ratio (HR) IUD-tyypin ja kohdun perforaation ensimmäisen havaitun IUD-asetuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Alkuperäispisteillä mukautettu riskisuhde arvioimaan, eroaako kohdun perforaatioriski naisilla, joilla on LNG:tä vapauttava kierukka ensimmäisen havaitun IUD-asetuksen yhteydessä, kohdun perforaatioriskistä naisilla, joilla on kuparikierukka ensimmäisen havaitun IUD-asetuksen aikaan.
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Kohdun perforaatioiden karkea ilmaantuvuusaste menorragian perusteella – ensimmäiset havaitut IUD-insertit
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Karkea ilmaantuvuusaste laskettiin jakamalla riskihenkilö-ajan aikana tapahtuneiden tulosten lukumäärä riskissä olevan henkilön kokonaisajalla (henkilövuosina)
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Kohdun perforaation kumulatiivinen ilmaantuvuus menorragian perusteella – ensimmäiset havaitut IUD-insertit
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
Karkeat arviot kumulatiivisesta esiintyvyydestä, joka määritellään tulosten määränä, joka ilmenee tiettyyn pisteeseen asti IUD-asennusten lukumäärästä
|
1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
|
Muokattu riskisuhde (HR) menorragian tilan ja kohdun perforaation ensimmäisen havaitun IUD-asetuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Pistemäärään muokattu riskisuhde, jolla arvioidaan, eroaako kohdun perforaation riski kierukkaa käyttävillä naisilla, joilla on vähintään yksi menorragiaan viittaava diagnoosikoodi 12 kuukauden aikana ennen kierukan asettamista.
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Imetystilan muutoksen vaikutus kohdun perforaation synnytyksen ajoitukseen
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Alkuperäispisteillä mukautetut riskisuhteet sen arvioimiseksi, missä määrin imetystila (kyllä vs. ei) muutti kohdun perforaation yhteyttä naisilla, joille kierukka on asetettu eri aikajaksoina synnytyksen jälkeen (eli kierukan asennus ≤ 14 viikkoa verrattuna kierukan asetukseen > 14 viikkoa synnytyksen jälkeen) naisilla, joilla on kirjattu synnytys viimeisen 52 viikon aikana ensimmäisen havaitun IUD-asetuksen aikaan
|
Jopa 11 vuotta
|
|
IUD-tyypin muutoksen vaikutus imetyksen tilaan kohdun perforaation vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Alkuperäispisteillä mukautetut riskisuhteet sen arvioimiseksi, missä määrin IUD-tyyppi (LNG-IUD vs. kuparikierukka) muutti kohdun perforaation ja imetyksen välistä yhteyttä naisilla, jotka imettivät ja eivät imettäneet ensimmäisen havaitun IUD-asetuksen aikaan.
|
Jopa 11 vuotta
|
|
IUD-tyypin muutoksen vaikutus kohdun perforaation synnytyksen ajoitukseen
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Mukautettu taipumuspisteytyksen ja imetyksen tilan mukaan, jotta voidaan arvioida, missä määrin kierukkatyyppi (LNG-IUD vs. kuparikierukka) muutti yhteyttä kohdun perforaation ja synnytyksen jälkeisen kierukan asettamisen välillä naisille, joille kierukka asetettiin eri ajanjaksoina synnytyksen jälkeen (ts. , ≤ 6 viikkoa, > 6 ja ≤ 14 viikkoa, > 14 ja ≤ 52 viikkoa) verrattuna kierukan asetukseen yli 52 viikkoa synnytyksen jälkeen, mukaan lukien ei kirjattua synnytystä viimeisen 52 viikon aikana, ensimmäisen havaitun IUD-asetuksen aikaan.
Viiteryhmä: LNG-IUD tai Copper IUD, > 52 viikkoa tai ei toimitusta
|
Jopa 11 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kierukan karkotusaste imetyksestä riippuen naisten keskuudessa 52 viikon sisällä synnytyksen jälkeen ensimmäisistä havaituista kierukan asetuksista
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Karkea ilmaantuvuusaste laskettiin jakamalla riskihenkilö-ajan aikana tapahtuneiden tulosten lukumäärä riskissä olevan henkilön kokonaisajalla (henkilövuosina)
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Kumulatiivinen kierukan karkottamisen ilmaantuvuus imetyksen tilan perusteella naisten keskuudessa 52 viikon sisällä synnytyksen ensimmäisistä havaittuista kierukan asetuksista
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
Karkeat arviot kumulatiivisesta esiintyvyydestä, joka määritellään tulosten määränä, joka ilmenee tiettyyn pisteeseen asti IUD-asennusten lukumäärästä
|
1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
|
Muokattu vaarasuhde (HR) imetyksen tilan ja kierukan poisto-ensin havaittujen IUD-asennusten osalta
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Taipumuspistemäärä mukautettuna arvioimaan, eroaako kierukan poistumisen riski naisilla, jotka imettivät ensimmäisen havaitun kierukan asettamisen aikaan, kierukan poistumisriskistä naisilla, jotka eivät imettäneet ensimmäisen havaitun kierukan asettamisen aikaan.
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Kierukan karkotustaso luokiteltuna synnytyksen jälkeisten ensimmäisten havaittujen kierukan asetuksien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Karkea ilmaantuvuusaste laskettiin jakamalla riskihenkilö-ajan aikana tapahtuneiden tulosten lukumäärä riskissä olevan henkilön kokonaisajalla (henkilövuosina)
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Kierukan karkottamisen kumulatiivinen ilmaantuvuus luokiteltu synnytyksen jälkeisen ajoituksen perusteella ensimmäisten havaittujen kierukan asetuksien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
Karkeat arviot kumulatiivisesta esiintyvyydestä, joka määritellään tulosten määränä, joka ilmenee tiettyyn pisteeseen asti IUD-asennusten lukumäärästä
|
1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
|
Muokattu vaarasuhde (HR) synnytyksen jälkeiselle ajoitukselle ja kierukan poisto-ensimmäiselle havaittulle IUD-asetukselle
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Muokattu taipumuspisteiden ja imetyksen tilan mukaan, jotta voidaan arvioida, eroaako kierukan poistumisen riski ennen ja jälkeen 49 päivää asettamista naisilla, joille oli ensimmäinen havaittu kierukan asettaminen eri ajanjaksoina synnytyksen jälkeen, verrattuna kierukan poistumisriskiin naisilla, joilla oli ensimmäinen kierukka. havaittiin kierukan kiinnitys yli 52 viikkoa synnytyksen jälkeen, mukaan lukien naiset, joilla ei ollut kirjattua synnytystä viimeisen 52 viikon aikana. Viiteryhmä: Kierukan asennus > 52 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Muokattu vaarasuhde (HR) synnytyksen jälkeisen ajoitusriskin 14 viikon leikkauspisteen ja kierukan poisto-ensin havaittujen IUD-asennusten osalta
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Oikaistu taipumuspisteiden mukaan, jotta voidaan arvioida kierukan poistumisen riski naisilla, joille kierukka kiinnitettiin ensimmäisen kerran varhaisessa synnytyksen jälkeisessä jaksossa (eli enintään 14 viikkoa synnytyksen jälkeen) verrattuna naisiin, joille kierukka asetettiin ensimmäisen kerran myöhään synnytyksen jälkeen ( eli yli 14 viikkoa synnytyksen jälkeen, mukaan lukien naiset, joilla ei ole kirjattu synnytystä viimeisen 52 viikon aikana).
Viiteryhmä: IUD-kierukka > 14 viikkoa synnytyksen jälkeen tai ilman kirjattua synnytystä
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Muokattu vaarasuhde (HR) synnytyksen jälkeisen ajoitusriskin 36 viikon leikkauspisteen ja kierukan poisto-ensin havaittujen IUD-asennusten osalta
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Muokattu taipumuspisteiden mukaan, jotta voidaan arvioida kierukan poistumisen riski naisilla, joille ensimmäinen kierukan asettaminen havaittiin ≤ 36 viikkoa synnytyksen jälkeen, verrattuna naisiin, joille kierukka kiinnitettiin ensimmäisen kerran yli 36 viikkoa synnytyksen jälkeen, mukaan lukien naiset, joilla ei ole kirjattu synnytystä viimeisen 52 viikon aikana.
Viiteryhmä: IUD-kierukka > 36 viikkoa synnytyksen jälkeen tai ilman kirjattua synnytystä
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Adjusted Incidence Rate Ratio (IRR) IUD-ensimmäisen havaittujen IUD-asetuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
Kokonaisuudessaan ja ositettuna imetyksen tilan mukaan kierukan asettamishetkellä kierukan poistamisen osalta ≤ 36 viikkoa synnytyksen jälkeen kierukan asettamisen jälkeen verrattuna > 36 viikkoa synnytyksen jälkeen tai ilman kirjattua synnytystä, 1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa Viiteryhmä: > 36 viikkoa tai ei toimitusta
|
1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
|
Adjusted Incidence Rate Difference (IRD) kierukan poisto-ensin havaittujen kierukan lisäysten osalta
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
Oikaistu ilmaantuvuuserot (1 000 henkilötyövuotta kohden) kierukan poistamisessa naisilla ≤ 36 viikkoa synnytyksen jälkeen kierukan asettamisen jälkeen verrattuna naisiin, jotka olivat yli 36 viikkoa synnytyksen jälkeen tai joilla ei ollut kirjattua synnytystä, 1 vuoden seuranta ja 5 vuoden seuranta. ylöspäin, yleinen ja ositettu imetyksen tilan mukaan Viiteryhmä: > 36 viikkoa tai ei synnytystä
|
1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
|
IUD-poiston karkea ilmaantuvuus Kierukkatyypin ensimmäisten havaittujen kierukan lisäysten ositettuna
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Karkea ilmaantuvuusaste laskettiin jakamalla riskihenkilö-ajan aikana tapahtuneiden tulosten lukumäärä riskissä olevan henkilön kokonaisajalla (henkilövuosina)
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Kierukan poistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus kierukan tyypin ensimmäisten havaittujen kierukan lisäysten mukaan
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
Karkeat arviot kumulatiivisesta esiintyvyydestä, joka määritellään tulosten määränä, joka ilmenee tiettyyn pisteeseen asti IUD-asennusten lukumäärästä
|
1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
|
Adjusted Hazard Ratio (HR) IUD-tyypin ja IUD-ensin havaittujen IUD-asennusten osalta
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Taipumuspistemäärä, joka on mukautettu sen arvioimiseksi, eroaako LNG:tä vapauttavan kierukan poistamisen riski naisilla ensimmäisen havaitun IUD-asetuksen yhteydessä kierukan poistumisriskistä naisilla, joilla on kuparikierukka ensimmäisen havaitun IUD-asetuksen aikaan.
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Kierukan karkotusaste, joka kerrotaan menorragian tilan ensimmäisten havaittujen kierukan lisäysten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Karkea ilmaantuvuusaste laskettiin jakamalla riskihenkilö-ajan aikana tapahtuneiden tulosten lukumäärä riskissä olevan henkilön kokonaisajalla (henkilövuosina)
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Kierukan karkottamisen kumulatiivinen ilmaantuvuus menorragian tilan perusteella – ensimmäiset havaitut kierukan lisäykset
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
Karkeat arviot kumulatiivisesta esiintyvyydestä, joka määritellään tulosten määränä, joka ilmenee tiettyyn pisteeseen asti IUD-asennusten lukumäärästä
|
1 vuoden ja 5 vuoden seurannassa
|
|
Muokattu riskisuhde (HR) menorragian tilan ja kierukan poisto-ensin havaittujen IUD-asennusten osalta
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Taipumuspistemäärä, joka on mukautettu sen arvioimiseksi, eroaako kierukan poistumisen riski kierukkaa käyttävillä naisilla, joilla on vähintään yksi menorragiaa osoittava diagnoosikoodi 12 kuukauden aikana ennen kierukan asettamista
|
Jopa 11 vuotta
|
|
IUD-tyypin muutoksen vaikutus imetyksen tilaan kierukan poistamisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Alkuperäispisteillä mukautetut riskisuhteet arvioimaan, missä määrin IUD-tyyppi (LNG-IUD vs. kuparikierukka) muutti kierukan poistamisen ja imetyksen välistä yhteyttä naisilla, jotka imettivät ja eivät imettäneet ensimmäisen havaitun IUD-asetuksen aikaan.
|
Jopa 11 vuotta
|
|
IUD-tyypin muutoksen vaikutus kierukan poistamisen synnytyksen jälkeiseen ajoitukseen
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Muokattu taipumuspisteiden ja imetyksen tilan mukaan, jotta voidaan arvioida, missä määrin IUD-tyyppi (LNG-IUD vs. kuparikieruka) muutti yhteyttä kierukan poistamisen ja synnytyksen jälkeisen kierukan asettamisen välillä naisille, joille kierukka asetettiin eri aikajaksoina synnytyksen jälkeen (ts. , ≤ 6 viikkoa, > 6 ja ≤ 14 viikkoa, > 14 ja ≤ 52 viikkoa) verrattuna kierukan asetukseen yli 52 viikkoa synnytyksen jälkeen, mukaan lukien ei kirjattua synnytystä viimeisen 52 viikon aikana, ensimmäisen havaitun IUD-asetuksen aikaan.
Viiteryhmä: LNG-IUD tai Copper IUD, > 52 viikkoa tai ei toimitusta
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Mahdollisesti vaikean asettamisen indikaattoreiden lukumäärä, kaiken kaikkiaan, imetyksen tilan ja synnytyksen jälkeisen kierukan asettamisen ajoituksen mukaan ensimmäisten havaittujen IUD-asennusten mukaan
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Kuvaa vaikean IUD:n asettamisen indikaattoreiden esiintyvyyttä (esim. kohdunkaulan laajenemisen tarve, ultraääniohjaus, kohdunkaulan katkos, kliinikko ei osoita vaikeutta, misoprostolin käyttö kaikkien käyttäjien keskuudessa)
|
Jopa 11 vuotta
|
|
Mahdollisesti vaikean lisäyksen indikaattoreiden lukumäärä, kaiken kaikkiaan, IUD-tyypin ja Menorragian tilan mukaan - Ensin havaitut kierukan lisäykset
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
|
Kuvaa vaikean IUD:n asettamisen indikaattoreiden esiintyvyyttä (esim. kohdunkaulan laajenemisen tarve, ultraääniohjaus, kohdunkaulan katkos, kliinikko ei osoita vaikeutta, misoprostolin käyttö kaikkien käyttäjien keskuudessa)
|
Jopa 11 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19682
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunsisäiset laitteet
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTempromomandibulaarisen nivelen toiminnan muutos Supra Glottic Airway Devices -laitteilla