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对使用宫内节育器（IUD）妇女病历的研究分析宫内节育器脱落或穿孔子宫的风险与母乳喂养、分娩后置入宫内节育器的时间点以及与不同类型宫内节育器的关系宫内节育器 (APEX IUD)

2020年11月10日 更新者：Bayer

电子病历数据库中子宫穿孔和宫内节育器 (IUD) 脱落与宫内节育器置入时母乳喂养状态和产后宫内节育器置入时间的关联研究 - Mirena 的上市后要求

研究分析使用宫内节育器 (IUD) 的女性的电子病历。 FDA 要求对已上市的 IUD Mirena（美国上市后要求；研究简称：APEX IUD）进行研究。

该研究分析了宫内节育器被排出或穿孔子宫的风险，用于以下组比较：

  • 在放置宫内节育器时和产后 52 周内进行母乳喂养的妇女与在放置宫内节育器时和产后 52 周内未进行母乳喂养的妇女进行比较。
  • 在分娩后不同时间段（即≤ 6 周、> 6 周和 ≤ 14 周、> 14 周和 ≤ 52 周）首次观察到 IUD 放置的女性与首次观察到 IUD 放置超过 52 周的女性分娩后，包括过去 52 周内没有分娩记录的妇女。 另一项分析涉及 5 级产后时间（即 0 至 3 天、4 天至≤ 6 周、> 6 周至≤ 14 周、> 14 周至≤ 52 周）与 > 52 周产后组。

该研究还针对不同类型的宫内节育器分析了宫内节育器被排出或穿孔子宫的风险。 此外，该研究旨在评估以下相互作用：

  • 宫内节育器的类型（释放激素 LNG 的宫内节育器与含铜宫内节育器）在多大程度上改变了宫内节育器被排出或穿孔与母乳喂养和/或宫内节育器插入时间点有关的风险分娩。
  • 相对于分娩后放置宫内节育器的时间点，母乳喂养状态改变宫内节育器排出或子宫穿孔风险的程度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

326658

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Oakland、California、美国、94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Pasadena、California、美国、91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Regenstrief Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Kaiser Permanente Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 50年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

放置宫内节育器的女性

描述

纳入标准：

  • 数据库中有插入宫内节育器证据的妇女（例如 左炔诺孕酮释放，铜）在每个站点的研究时间窗内
  • 在放置宫内节育器之前至少 12 个月的电子病历数据库中注册以供审查

排除标准：

- 放置宫内节育器时年龄超过 50 岁的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有宫内节育器的妇女
在 Kaiser Permanente Northern California (KPNC)、Kaiser Permanente Southern California (KPSC)、Kaiser Permanente Washington (KPWA) 和 Regenstrief Institute (RI) 数据库中使用宫内节育器 (IUD) 和电子健康记录的女性。
设备：宫内节育器
宫内节育器，例如 BAY86-5028（曼月乐、Skyla、Kyleena）、Liletta 和 ParaGard
其他名称：
  • 左炔诺孕酮，含铜宫内节育器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后 52 周内首次观察宫内节育器放置的妇女按母乳喂养状况分层的子宫穿孔粗发生率
大体时间：长达 11 年
粗发病率的计算方法是在风险中的人时间内发生的结果数除以总的风险中人时间（人年）
长达 11 年
产后 52 周内首次观察宫内节育器放置的妇女按母乳喂养状况分层的子宫穿孔累积发生率
大体时间：在 1 年和 5 年的随访中
累积发生率的粗略估计，定义为在 IUD 放置次数之前发生的结果数
在 1 年和 5 年的随访中
母乳喂养状态和子宫穿孔首先观察到的宫内节育器放置的调整后风险比 (HR)
大体时间：长达 11 年
倾向评分调整后的风险比，用于评估首次观察到 IUD 置入时处于哺乳期的女性发生子宫穿孔的风险与首次观察到 IUD 置入时未处于哺乳期的女性发生子宫穿孔的风险是否不同
长达 11 年
按产后时间优先观察宫内节育器置入分类的子宫穿孔粗发生率
大体时间：长达 11 年
粗发病率的计算方法是在风险中的人时间内发生的结果数除以总的风险中人时间（人年）
长达 11 年
按产后时间优先观察宫内节育器放置分类的子宫穿孔累积发生率
大体时间：在 1 年和 5 年的随访中
累积发生率的粗略估计，定义为在 IUD 放置次数之前发生的结果数
在 1 年和 5 年的随访中
产后时间和子宫穿孔首先观察到的宫内节育器放置的调整后风险比 (HR)
大体时间：长达 11 年
针对倾向评分和母乳喂养状态进行调整，以评估在产后不同时间段内首次观察到 IUD 置入的女性发生子宫穿孔的风险是否与首次观察到 IUD 置入超过 52 周的女性发生子宫穿孔的风险不同产后，包括过去 52 周内没有分娩记录的妇女。 参考组：放置宫内节育器 > 产后 52 周
长达 11 年
产后时间风险的调整后风险比 (HR) 14 周切点和子宫穿孔首先观察到的宫内节育器放置
大体时间：长达 11 年
针对倾向评分和母乳喂养状态进行调整，以估计在产后早期（即产后 14 周内）首次观察到宫内节育器置入的女性与在产后晚期首次观察到宫内节育器置入的女性发生子宫穿孔的风险产后期（即产后超过 14 周，包括过去 52 周内没有分娩记录的女性）。 参考组：宫内节育器置入 > 产后 14 周或无分娩记录
长达 11 年
产后时间风险的调整后风险比 (HR) 36 周切点和子宫穿孔首先观察到的宫内节育器放置
大体时间：长达 11 年
根据倾向评分和母乳喂养状态进行调整，以估计首次观察到宫内节育器置入时间≤产后 36 周的女性与首次观察到宫内节育器置入时间 > 产后 36 周的女性发生子宫穿孔的风险，包括过去没有分娩记录的女性52周。 参考组：宫内节育器置入 > 产后 36 周或无分娩记录
长达 11 年
子宫穿孔首次观察 IUD 放置的调整后发生率比 (IRR)
大体时间：在 1 年和 5 年的随访中
在 1 年和 5 年的随访中，根据倾向评分进行总体调整并按母乳喂养状态分层，在产后 ≤ 36 周内放置宫内节育器与产后 > 36 周或无分娩记录。 参考组： > 36 周或未分娩
在 1 年和 5 年的随访中
子宫穿孔首次观察宫内节育器置入的调整后发生率差异 (IRD)
大体时间：在 1 年和 5 年的随访中
与产后 > 36 周或无分娩记录的女性相比，产后 ≤ 36 周放置宫内节育器的女性子宫穿孔的倾向评分调整后发生率差异（每 1,000 人年），随访 1 年和 5 年母乳喂养状态的总体和分层随访。 参考组： > 36 周或未分娩
在 1 年和 5 年的随访中
按宫内节育器类型首次观察到的宫内节育器放置分层的子宫穿孔粗发生率
大体时间：长达 11 年
粗发病率的计算方法是在风险中的人时间内发生的结果数除以总的风险中人时间（人年）
长达 11 年
按宫内节育器类型首次观察到的宫内节育器置入分层的子宫穿孔累积发生率
大体时间：在 1 年和 5 年的随访中
累积发生率的粗略估计，定义为在 IUD 放置次数之前发生的结果数
在 1 年和 5 年的随访中
宫内节育器类型和子宫穿孔首先观察到的宫内节育器放置的调整后风险比 (HR)
大体时间：长达 11 年
倾向评分调整后的风险比，用于评估在首次观察到 IUD 置入时使用释放 LNG 的 IUD 的女性发生子宫穿孔的风险是否不同于在首次观察到 IUD 置入时使用含铜 IUD 的女性发生子宫穿孔的风险
长达 11 年
按月经过多状态分层的子宫穿孔粗发生率 - 首先观察宫内节育器放置
大体时间：长达 11 年
粗发病率的计算方法是在风险中的人时间内发生的结果数除以总的风险中人时间（人年）
长达 11 年
按月经过多状态分层的子宫穿孔累积发生率 - 首先观察宫内节育器放置
大体时间：在 1 年和 5 年的随访中
累积发生率的粗略估计，定义为在 IUD 放置次数之前发生的结果数
在 1 年和 5 年的随访中
月经过多状态和子宫穿孔首先观察到的宫内节育器放置的调整后风险比 (HR)
大体时间：长达 11 年
倾向评分调整后的风险比，用于评估使用宫内节育器且至少有一个诊断代码表明在放置宫内节育器之前 12 个月内出现月经过多的女性发生子宫穿孔的风险与没有此指征的女性发生子宫穿孔的风险是否不同
长达 11 年
改变母乳喂养状态对产后子宫穿孔时机的影响
大体时间：长达 11 年
倾向评分调整后的风险比，用于评估母乳喂养状态（是与否）在产后不同时间段（即宫内节育器置入 ≤ 14 周与宫内节育器置入 > 14 周）改变子宫穿孔与宫内节育器置入关联的程度产后）在过去 52 周内第一次观察到宫内节育器放置时有分娩记录的妇女
长达 11 年
宫内节育器类型的改变对子宫穿孔母乳喂养状况的影响
大体时间：长达 11 年
倾向评分调整后的风险比，用于评估 IUD 类型（LNG-IUD 与含铜 IUD）在多大程度上改变了在首次观察到 IUD 放置时正在和未进行母乳喂养的女性的子宫穿孔与母乳喂养之间的关联
长达 11 年
宫内节育器类型的改变对子宫穿孔产后时机的影响
大体时间：长达 11 年
针对倾向评分和母乳喂养状态进行调整，以评估哪种类型的宫内节育器（LNG-IUD 与铜制 IUD）改变了产后不同时间段（即产后不同时间段（即，≤ 6 周，> 6 且≤ 14 周，> 14 且≤ 52 周）与产后放置 IUD 超过 52 周，包括在首次观察到 IUD 放置时过去 52 周内没有分娩记录。 参考组：LNG-IUD 或 Copper IUD，> 52 周或未分娩
长达 11 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产后 52 周内首次观察到的宫内节育器插入妇女按母乳喂养状况分层的宫内节育器排出粗发生率
大体时间：长达 11 年
粗发病率的计算方法是在风险中的人时间内发生的结果数除以总的风险中人时间（人年）
长达 11 年
产后 52 周内首次观察到的宫内节育器插入妇女按母乳喂养状况分层的宫内节育器排出的累积发生率
大体时间：在 1 年和 5 年的随访中
累积发生率的粗略估计，定义为在 IUD 放置次数之前发生的结果数
在 1 年和 5 年的随访中
调整后的风险比 (HR) 母乳喂养状态和宫内节育器排出首先观察到的宫内节育器插入
大体时间：长达 11 年
调整倾向评分以评估首次观察到 IUD 置入时正在母乳喂养的女性的 IUD 排出风险与首次观察到 IUD 置入时未进行母乳喂养的女性的 IUD 排出风险是否不同
长达 11 年
按产后时间首先观察到的宫内节育器插入分类的宫内节育器排出粗发生率
大体时间：长达 11 年
粗发病率的计算方法是在风险中的人时间内发生的结果数除以总的风险中人时间（人年）
长达 11 年
按产后时间首先观察到的宫内节育器插入分类的宫内节育器排出的累积发生率
大体时间：在 1 年和 5 年的随访中
累积发生率的粗略估计，定义为在 IUD 放置次数之前发生的结果数
在 1 年和 5 年的随访中
调整后的风险比 (HR) 用于产后时间和宫内节育器排出首先观察到的宫内节育器插入
大体时间：长达 11 年
针对倾向评分和母乳喂养状态进行调整，以评估在产后不同时间段内首次观察到宫内节育器放置的女性在放置 49 天之前和之后取出宫内节育器的风险是否不同于首次放置宫内节育器的女性的风险观察产后 52 周以上的宫内节育器放置，包括过去 52 周内没有分娩记录的女性 参考组：产后 52 周以上的宫内节育器放置
长达 11 年
产后时间风险的调整后风险比 (HR) 14 周切点和宫内节育器排出-首先观察到的宫内节育器插入
大体时间：长达 11 年
针对倾向评分进行调整，以估计在产后早期（即产后 14 周内）首次观察到 IUD 置入的女性与在产后后期首次观察到 IUD 置入的女性相比，IUD 取出的风险（即产后超过 14 周，包括过去 52 周内没有分娩记录的女性）。 参考组：宫内节育器置入 > 产后 14 周或无分娩记录
长达 11 年
产后时间风险的调整后风险比 (HR) 36 周切点和宫内节育器排出-首先观察到的宫内节育器插入
大体时间：长达 11 年
针对倾向评分进行调整，以估计首次观察到的宫内节育器置入时间≤产后 36 周的女性与首次观察到的宫内节育器置入时间 > 产后 36 周的女性（包括过去 52 周内没有分娩记录的女性）的风险。 参考组：宫内节育器置入 > 产后 36 周或无分娩记录
长达 11 年
宫内节育器排出首先观察到的宫内节育器插入的调整后发生率比 (IRR)
大体时间：在 1 年和 5 年的随访中
总体和按母乳喂养状态分层，在产后 ≤ 36 周放置宫内节育器时取出宫内节育器与产后 > 36 周或无分娩记录，在 1 年和 5 年的随访中 参考组： > 36 周或没有送货
在 1 年和 5 年的随访中
宫内节育器排出首先观察到的宫内节育器插入的调整后发生率差异 (IRD)
大体时间：在 1 年和 5 年的随访中
与产后 > 36 周或无分娩记录、随访 1 年和随访 5 年的妇女相比，宫内节育器置入时产后 ≤ 36 周的妇女取出宫内节育器的调整后发生率差异（每 1,000 人年）按母乳喂养状态向上、总体和分层 参考组：> 36 周或未分娩
在 1 年和 5 年的随访中
宫内节育器排出的粗发生率按宫内节育器类型首先观察到的宫内节育器插入分层
大体时间：长达 11 年
粗发病率的计算方法是在风险中的人时间内发生的结果数除以总的风险中人时间（人年）
长达 11 年
宫内节育器排出的累积发生率按宫内节育器类型首先观察到的宫内节育器插入分层
大体时间：在 1 年和 5 年的随访中
累积发生率的粗略估计，定义为在 IUD 放置次数之前发生的结果数
在 1 年和 5 年的随访中
宫内节育器类型和宫内节育器排出首先观察到的宫内节育器插入的调整后风险比 (HR)
大体时间：长达 11 年
调整倾向评分以评估在首次观察到 IUD 放置时释放 LNG 宫内节育器的女性的 IUD 排出风险是否不同于在首次观察到 IUD 放置时放置含铜 IUD 的女性的 IUD 排出风险
长达 11 年
宫内节育器排出的粗发生率按月经过多状态分层-首先观察到宫内节育器插入
大体时间：长达 11 年
粗发病率的计算方法是在风险中的人时间内发生的结果数除以总的风险中人时间（人年）
长达 11 年
宫内节育器排出的累积发生率按月经过多状态分层-首先观察到宫内节育器插入
大体时间：在 1 年和 5 年的随访中
累积发生率的粗略估计，定义为在 IUD 放置次数之前发生的结果数
在 1 年和 5 年的随访中
月经过多状态和宫内节育器排出首先观察到的宫内节育器插入的调整后风险比 (HR)
大体时间：长达 11 年
调整倾向评分以评估使用宫内节育器且在放置宫内节育器之前 12 个月内至少有一个诊断代码表明月经过多的女性的宫内节育器取出风险与没有该指征的女性取出宫内节育器的风险是否不同
长达 11 年
宫内节育器类型改变对宫内节育器排出母乳喂养状况的影响
大体时间：长达 11 年
倾向评分调整后的风险比，用于评估 IUD 类型（LNG-IUD 与含铜 IUD）在多大程度上改变了首次观察到 IUD 置入时正在和未进行母乳喂养的女性中 IUD 排出与母乳喂养之间的关联
长达 11 年
宫内节育器类型的改变对产后宫内节育器取出时间的影响
大体时间：长达 11 年
针对倾向评分和母乳喂养状态进行调整，以评估在产后不同时间段（即，≤ 6 周，> 6 且≤ 14 周，> 14 且≤ 52 周）与产后放置 IUD 超过 52 周，包括在首次观察到 IUD 放置时过去 52 周内没有分娩记录。 参考组：LNG-IUD 或 Copper IUD，> 52 周或未分娩
长达 11 年
总体而言，按母乳喂养状态和宫内节育器置入时间首次观察到的宫内节育器置入的潜在置入困难指标的数量
大体时间：长达 11 年
描述宫内节育器置入困难指标的普遍性（例如，需要宫颈扩张、超声引导、宫颈旁阻滞、临床医生未指出困难、所有使用者都使用米索前列醇）
长达 11 年
按宫内节育器类型和月经过多状态首先观察到的宫内节育器置入，总体上潜在置入困难的指标数量
大体时间：长达 11 年
描述宫内节育器置入困难指标的普遍性（例如，需要宫颈扩张、超声引导、宫颈旁阻滞、临床医生未指出困难、所有使用者都使用米索前列醇）
长达 11 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月3日

初级完成 (实际的)

2019年11月29日

研究完成 (实际的)

2019年11月29日

研究注册日期

首次提交

2018年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月23日

首次发布 (实际的)

2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月10日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19682

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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