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子宮内避妊器具 (IUD) を使用している女性の医療記録に関する研究で、母乳育児、出産後の IUD 挿入時点、およびさまざまなタイプの子宮内避妊器具 (IUD) との関連で、IUD が排出または子宮に穿孔するリスクを分析します。 IUD (APEX IUD)

2020年11月10日 更新者：Bayer

電子カルテデータベースにおける子宮穿孔および子宮内避妊器具 (IUD) 排出と IUD 挿入時の授乳状態および分娩後の IUD 挿入タイミングとの関連に関する研究 - ミレーナの市販後要件

子宮内避妊器具（IUD）を使用した女性の電子カルテを解析する研究。 この研究は、市販された IUD Mirena (米国の市販後要件、研究の略称: APEX IUD) について FDA によって要求されました。

この研究では、以下のグループ比較のために、IUD が子宮から排出または穿孔されるリスクを分析しました。

  • IUD 挿入時および産後 52 週間以内に授乳していた女性と、IUD 挿入時および産後 52 週間以内に授乳していなかった女性の比較。
  • 出産後の異なる期間内に最初に IUD 挿入が観察された女性 (すなわち、6 週間以上、6 週間以上 14 週間以下、14 週間以上 52 週間以下) と、最初に IUD 挿入が観察された 52 週間以上の女性過去52週間以内に出産が記録されていない女性を含む、出産後。 追加の分析には、産後の5段階のタイミング（すなわち、0～3日、4日～≤6週間、>6週間～≤14週間、>14週間～≤52週間）と>52週間の産後グループが含まれていました。

この研究では、さまざまなタイプの IUD について、IUD が排出されたり、子宮に穴が開いたりするリスクも分析しました。 さらに、この研究は次の相互作用を評価することを目的としていました。

  • IUD の種類 (ホルモン LNG を放出する IUD 対 銅 IUD) が、母乳育児に関連して、および/または IUD が挿入された時点に関連して、IUD が子宮から排出または穿孔されるリスクをどの程度修正したか。出産。
  • 出産後に IUD が挿入された時点と比較して、母乳育児の状態が IUD の排出または子宮穿孔のリスクをどの程度変化させたか。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

326658

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Pasadena、California、アメリカ、91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Regenstrief Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IUD挿入のある女性

説明

包含基準:

  • データベースに IUD 挿入の証拠がある女性 (例: レボノルゲストレル放出、銅) 各サイトの調査時間枠中
  • -IUD挿入の少なくとも12か月前に確認できる電子医療記録を使用してデータベースに登録されている

除外基準:

-IUD挿入時に50歳以上の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IUD を持つ女性
子宮内避妊器具 (IUD) を装着し、Kaiser Permanente Northern California (KPNC)、Kaiser Permanente Southern California (KPSC)、Kaiser Permanente Washington (KPWA)、および Regenstrief Institute (RI) のデータベースにある電子カルテを持つ女性。
デバイス：子宮内避妊器具
子宮内器具。 BAY86-5028 (Mirena、Skyla、Kyleena)、Liletta、ParaGard
他の名前：
  • レボノルゲストレル、銅 IUD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後 52 週以内の女性の母乳育児状況によって層別化された子宮穿孔の粗発生率 分娩後最初に観察された IUD 挿入
時間枠：最長11年
粗発生率は、危険にさらされた人の時間中に発生した結果の数を、危険にさらされた人の合計時間（人年）で割ったものとして計算されました。
最長11年
産後52週間以内の女性の母乳育児状況によって層別化された子宮穿孔の累積発生率 分娩後最初に観察されたIUD挿入
時間枠：1年と5年のフォローアップで
IUD 挿入数のうち、ある時点までに発生した結果の数として定義される、累積発生率の粗い推定値
1年と5年のフォローアップで
母乳育児状態と子宮穿孔で観察された IUD 挿入の調整済みハザード比 (HR)
時間枠：最長11年
最初に観察された IUD 挿入時に授乳していた女性の子宮穿孔のリスクが、最初に観察された IUD 挿入時に授乳していなかった女性の子宮穿孔のリスクと異なるかどうかを評価する傾向スコア調整ハザード比
最長11年
分娩後タイミング優先IUD挿入で分類された子宮穿孔の粗発生率
時間枠：最長11年
粗発生率は、危険にさらされた人の時間中に発生した結果の数を、危険にさらされた人の合計時間（人年）で割ったものとして計算されました。
最長11年
分娩後タイミング優先IUD挿入によって分類された子宮穿孔の累積発生率
時間枠：1年と5年のフォローアップで
IUD 挿入数のうち、ある時点までに発生した結果の数として定義される、累積発生率の粗い推定値
1年と5年のフォローアップで
分娩後のタイミングと子宮穿孔で最初に観察された IUD 挿入の調整済みハザード比 (HR)
時間枠：最長11年
傾向スコアと授乳状態で調整し、産後の異なる期間内に最初に IUD 挿入が観察された女性の子宮穿孔のリスクが、最初に観察された IUD 挿入が 52 週を超えた女性の子宮穿孔のリスクと異なるかどうかを評価する過去52週間以内に出産が記録されていない女性を含む産後。 参照グループ: IUD 挿入 > 産後 52 週
最長11年
分娩後のタイミングリスクの調整されたハザード比（HR） 14週間のカットポイントと子宮穿孔が最初に観察されたIUD挿入
時間枠：最長11年
性向スコアと授乳状態で調整し、産後早期（すなわち、産後14週まで）に最初にIUD挿入が観察された女性と、産後後期に最初にIUD挿入が観察された女性の子宮穿孔のリスクを推定しました。分娩後（すなわち、過去 52 週間以内に分娩が記録されていない女性を含め、分娩後 14 週間以上）。 参照グループ: IUD 挿入 > 分娩後 14 週間または記録された分娩なし
最長11年
産後のタイミングリスクの調整されたハザード比（HR）
時間枠：最長11年
性向スコアと授乳状態で調整し、最初に IUD 挿入が観察されたのが産後 36 週以下の女性と、最初に IUD 挿入が観察されたのが産後 36 週を超えた女性の子宮穿孔のリスクを推定するため、過去に出産が記録されていない女性を含む52週。 参照グループ: IUD 挿入 > 分娩後 36 週間または記録された分娩なし
最長11年
子宮穿孔が最初に観察された IUD 挿入の調整済み発生率比 (IRR)
時間枠：1年と5年のフォローアップで
IUD 挿入時の産後 36 週間以下の IUD 挿入時の母乳育児状態と、産後 36 週間以上または記録された分娩がない場合の 1 年および 5 年のフォローアップ時の傾向スコアを全体的に調整し、層別化した。 参照グループ: > 36 週または出産なし
1年と5年のフォローアップで
子宮穿孔が最初に観察された IUD 挿入の調整済み発生率差 (IRD)
時間枠：1年と5年のフォローアップで
IUD 挿入時に産後 36 週以下の女性の子宮穿孔の傾向スコア調整発生率の差 (1,000 人年あたり)。母乳育児の状態によって全体的および層別化されたフォローアップの。 参照グループ: > 36 週または出産なし
1年と5年のフォローアップで
IUDタイプファースト観察IUD挿入によって層別化された子宮穿孔の粗発生率
時間枠：最長11年
粗発生率は、危険にさらされた人の時間中に発生した結果の数を、危険にさらされた人の合計時間（人年）で割ったものとして計算されました。
最長11年
IUDタイプファースト観察IUD挿入によって層別化された子宮穿孔の累積発生率
時間枠：1年と5年のフォローアップで
IUD 挿入数のうち、ある時点までに発生した結果の数として定義される、累積発生率の粗い推定値
1年と5年のフォローアップで
IUD の種類と子宮穿孔で最初に観察された IUD 挿入の調整済みハザード比 (HR)
時間枠：最長11年
最初に観察された IUD 挿入時の LNG 放出 IUD を持つ女性の子宮穿孔のリスクが、最初に観察された IUD 挿入時に銅 IUD を持つ女性の子宮穿孔のリスクと異なるかどうかを評価するための傾向スコア調整ハザード比
最長11年
月経過多状態で最初に観察されたIUD挿入によって層別化された子宮穿孔の粗発生率
時間枠：最長11年
粗発生率は、危険にさらされた人の時間中に発生した結果の数を、危険にさらされた人の合計時間（人年）で割ったものとして計算されました。
最長11年
月経過多ステータスファースト観察IUD挿入によって層別化された子宮穿孔の累積発生率
時間枠：1年と5年のフォローアップで
IUD 挿入数のうち、ある時点までに発生した結果の数として定義される、累積発生率の粗い推定値
1年と5年のフォローアップで
月経過多の状態と子宮穿孔で最初に観察された IUD 挿入のハザード比 (HR) を調整
時間枠：最長11年
IUD 挿入前の 12 か月に月経過多を示す診断コードが少なくとも 1 つある IUD を使用している女性の子宮穿孔のリスクが、この適応がない女性の子宮穿孔のリスクと異なるかどうかを評価するための傾向スコア調整ハザード比
最長11年
出産後の子宮穿孔のタイミングに対する授乳状態の影響の修正
時間枠：最長11年
傾向スコアで調整されたハザード比により、産後のさまざまな時期に IUD を挿入した女性の子宮穿孔の関連性が母乳育児の状態 (はい vs. いいえ) によってどの程度変化したか (すなわち、IUD 挿入 ≤ 14 週間 vs IUD 挿入 > 14 週間)産後）最初に IUD 挿入が観察された時点で、過去 52 週間以内に分娩が記録された女性
最長11年
子宮穿孔の授乳状態に対するIUDタイプの影響修正
時間枠：最長11年
IUDのタイプ（LNG-IUD対銅IUD）が、最初に観察されたIUD挿入時に母乳育児をしていた女性としていなかった女性の子宮穿孔と母乳育児との関連をどの程度修正したかを評価するための傾向スコア調整ハザード比
最長11年
産後の子宮穿孔のタイミングに対するIUDタイプの影響の修正
時間枠：最長11年
産後のさまざまな時期に IUD 挿入を行った女性（すなわち、≤ 6 週、> 6 および ≤ 14 週、> 14 および ≤ 52 週) と、最初に IUD 挿入が観察された時点で、過去 52 週以内に記録された分娩がないことを含む、産後 52 週を超える IUD 挿入との比較。 参照グループ: LNG-IUD または銅 IUD、52 週以上または分娩なし
最長11年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後52週間以内の女性の母乳育児状況によって層別化されたIUD排出の粗発生率 分娩後最初に観察されたIUD挿入
時間枠：最長11年
粗発生率は、危険にさらされた人の時間中に発生した結果の数を、危険にさらされた人の合計時間（人年）で割ったものとして計算されました。
最長11年
産後52週間以内の女性の母乳育児状況によって層別化されたIUD排出の累積発生率分娩後最初に観察されたIUD挿入
時間枠：1年と5年のフォローアップで
IUD 挿入数のうち、ある時点までに発生した結果の数として定義される、累積発生率の粗い推定値
1年と5年のフォローアップで
母乳育児の状態と IUD の排出が最初に観察された IUD 挿入のハザード比 (HR) を調整
時間枠：最長11年
最初に観察された IUD 挿入時に母乳育児をしていた女性の IUD 離脱のリスクが、最初に観察された IUD 挿入時に母乳育児をしていなかった女性の IUD 離脱のリスクと異なるかどうかを評価するために傾向スコアが調整された
最長11年
分娩後に観察されたタイミング優先の IUD 挿入によって分類された IUD 抜去の粗発生率
時間枠：最長11年
粗発生率は、危険にさらされた人の時間中に発生した結果の数を、危険にさらされた人の合計時間（人年）で割ったものとして計算されました。
最長11年
分娩後のタイミング優先で観察された IUD 挿入によって分類された IUD 排出の累積発生率
時間枠：1年と5年のフォローアップで
IUD 挿入数のうち、ある時点までに発生した結果の数として定義される、累積発生率の粗い推定値
1年と5年のフォローアップで
分娩後のタイミングと IUD の排出が最初に観察された IUD 挿入の調整済みハザード比 (HR)
時間枠：最長11年
性向スコアと授乳状態で調整し、産後の異なる期間内に最初に IUD 挿入が観察された女性における挿入の前後 49 日間の IUD 排出のリスクが、最初の IUD 挿入を受けた女性における IUD 排出のリスクと異なるかどうかを評価する過去 52 週間以内に出産が記録されていない女性を含む、産後 52 週間を超えて IUD 挿入が観察された 参照グループ: 産後 52 週間を超える IUD 挿入
最長11年
産後のタイミングリスクの調整されたハザード比（HR）
時間枠：最長11年
傾向スコアを調整して、産褥期の早い時期（つまり、産後14週まで）に最初にIUD挿入が観察された女性と、産褥期後期に最初にIUD挿入が観察された女性のIUD排出のリスクを推定する（すなわち、過去 52 週間以内に出産が記録されていない女性を含め、分娩後 14 週間以上）。 参照グループ: IUD 挿入 > 分娩後 14 週間または記録された分娩なし
最長11年
産後のタイミングリスクの調整されたハザード比（HR）
時間枠：最長11年
過去 52 週間以内に出産が記録されていない女性を含む、産後 36 週を超えて最初に IUD 挿入が観察された女性と、産後 36 週を超えて最初に IUD 挿入が観察された女性との間の IUD 離脱のリスクを推定するために、傾向スコアを調整しました。 参照グループ: IUD 挿入 > 分娩後 36 週間または記録された分娩なし
最長11年
観察された IUD 排出優先の IUD 挿入の調整済み発生率比 (IRR)
時間枠：1年と5年のフォローアップで
IUD 挿入時の産後 36 週間以下の IUD 抜去のための IUD 挿入時の母乳育児状態と、IUD 挿入時の産後 36 週間以上または出産記録のない場合の 1 年および 5 年のフォローアップで全体的および層別化 参照グループ：> 36 週間または配信なし
1年と5年のフォローアップで
IUD 追放が最初に観察された IUD 挿入の調整済み発生率差 (IRD)
時間枠：1年と5年のフォローアップで
IUD 挿入時に産後 36 週以下の女性と、産後 36 週以上または出産記録のない女性の IUD 抜去の調整済み発生率の差 (1,000 人年あたり)、1 年間の追跡調査および 5 年間の追跡調査-上昇、全体的、および母乳育児の状態によって層別化 参照グループ: > 36 週または出産なし
1年と5年のフォローアップで
IUDタイプファーストで観察されたIUD挿入によって層別化されたIUD排出の粗発生率
時間枠：最長11年
粗発生率は、危険にさらされた人の時間中に発生した結果の数を、危険にさらされた人の合計時間（人年）で割ったものとして計算されました。
最長11年
IUD タイプファースト観察 IUD 挿入によって層別化された IUD 排出の累積発生率
時間枠：1年と5年のフォローアップで
IUD 挿入数のうち、ある時点までに発生した結果の数として定義される、累積発生率の粗い推定値
1年と5年のフォローアップで
IUD の種類と IUD の追放が最初に観察された IUD 挿入の調整済みハザード比 (HR)
時間枠：最長11年
最初に観察された IUD 挿入時に LNG 放出 IUD を持つ女性の IUD 排出のリスクが、最初に観察された IUD 挿入時に銅 IUD を持つ女性の IUD 排出のリスクと異なるかどうかを評価するために調整された傾向スコア
最長11年
月経過多の状態で最初に観察された IUD 挿入によって層別化された IUD 排出の粗発生率
時間枠：最長11年
粗発生率は、危険にさらされた人の時間中に発生した結果の数を、危険にさらされた人の合計時間（人年）で割ったものとして計算されました。
最長11年
月経過多の状態で最初に観察された IUD 挿入によって層別化された IUD 排出の累積発生率
時間枠：1年と5年のフォローアップで
IUD 挿入数のうち、ある時点までに発生した結果の数として定義される、累積発生率の粗い推定値
1年と5年のフォローアップで
月経過多の状態と IUD の追放が最初に観察された IUD 挿入のハザード比 (HR) を調整
時間枠：最長11年
IUD 挿入前の 12 か月間に月経過多を示す診断コードが少なくとも 1 つある IUD を使用している女性の IUD 離脱のリスクが、この適応がない女性の IUD 離脱のリスクと異なるかどうかを評価するために調整された傾向スコア
最長11年
IUD 追放のための母乳育児状態に対する IUD タイプの影響修正
時間枠：最長11年
IUDのタイプ（LNG-IUD対銅IUD）が、最初に観察されたIUD挿入時に母乳育児をしていた女性としていなかった女性の間で、IUDの排出と母乳育児との関連をどの程度修正したかを評価するための傾向スコア調整ハザード比
最長11年
IUD 追放のための分娩後のタイミングに対する IUD タイプの効果変更
時間枠：最長11年
産後のさまざまな時期に IUD 挿入を行った女性の IUD 排出と IUD 挿入の産後のタイミングとの関連性を、IUD のタイプ（LNG-IUD 対銅 IUD）がどの程度変更したかを評価するために、傾向スコアと母乳育児の状態で調整しました。 、≤ 6 週、> 6 および ≤ 14 週、> 14 および ≤ 52 週) と、最初に IUD 挿入が観察された時点で、過去 52 週以内に記録された分娩がないことを含む、産後 52 週を超える IUD 挿入との比較。 参照グループ: LNG-IUD または銅 IUD、52 週以上または分娩なし
最長11年
潜在的に困難な挿入の指標の数、全体、母乳育児の状態別、および IUD 挿入の産後のタイミング別に観察された IUD 挿入
時間枠：最長11年
IUD 挿入困難の指標の有病率を説明する (例: 子宮頸管拡張の必要性、超音波ガイド、傍頸部ブロック、臨床医が困難を示さない、すべてのユーザーにおけるミソプロストールの使用)
最長11年
潜在的に困難な挿入の指標の数、全体、IUD の種類別、および月経過多の状態が最初に観察された IUD 挿入別
時間枠：最長11年
IUD 挿入困難の指標の有病率を説明する (例: 子宮頸管拡張の必要性、超音波ガイド、傍頸部ブロック、臨床医が困難を示さない、すべてのユーザーにおけるミソプロストールの使用)
最長11年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月3日

一次修了 (実際)

2019年11月29日

研究の完了 (実際)

2019年11月29日

試験登録日

最初に提出

2018年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月23日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19682

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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