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Étude sur les dossiers médicaux des femmes utilisant un dispositif intra-utérin (DIU) pour analyser les risques que le stérilet soit expulsé ou perfore l'utérus en relation avec l'allaitement, le moment où le stérilet a été inséré après l'accouchement et en relation avec différents types de DIU (APEX IUD)

10 novembre 2020 mis à jour par: Bayer

Étude sur l'association de la perforation utérine et de l'expulsion du dispositif intra-utérin (DIU) avec le statut d'allaitement au moment de l'insertion du DIU et le moment post-partum de l'insertion du DIU dans les bases de données de dossiers médicaux électroniques - Une exigence post-commercialisation pour Mirena

Étude pour analyser les dossiers médicaux électroniques des femmes utilisant un dispositif intra-utérin (DIU). L'étude a été requise par la FDA pour le stérilet commercialisé Mirena (exigence post-commercialisation aux États-Unis ; nom court de l'étude : APEX IUD).

L'étude a analysé les risques que le DIU soit expulsé ou perfore l'utérus pour les comparaisons de groupe suivantes :

  • Femmes qui allaitaient au moment de l'insertion du DIU et dans les 52 semaines suivant l'accouchement par rapport aux femmes qui n'allaitaient pas au moment de l'insertion du DIU et dans les 52 semaines suivant l'accouchement.
  • Femmes qui ont eu une première insertion observée de DIU dans différentes périodes de temps après l'accouchement (c'est-à-dire ≤ 6 semaines, > 6 semaines et ≤ 14 semaines, > 14 semaines et ≤ 52 semaines) par rapport aux femmes qui ont eu leur première insertion observée de DIU plus de 52 semaines après l'accouchement, y compris les femmes sans accouchement enregistré au cours des 52 dernières semaines. Une analyse supplémentaire impliquait un calendrier post-partum à 5 niveaux (c'est-à-dire, 0 à 3 jours, 4 jours à ≤ 6 semaines, > 6 semaines à ≤ 14 semaines, > 14 semaines à ≤ 52 semaines) par rapport au groupe post-partum > 52 semaines.

L'étude a également analysé les risques que le stérilet soit expulsé ou perfore l'utérus pour différents types de stérilets. En outre, l'étude visait à évaluer les interactions suivantes :

  • La mesure dans laquelle le type de DIU (DIU libérant l'hormone LNG versus DIU au Cuivre) modifiait le risque qu'un DIU soit expulsé ou perfore l'utérus par rapport à l'allaitement et/ou par rapport au moment où le DIU a été inséré après accouchement.
  • La mesure dans laquelle le statut d'allaitement a modifié le risque qu'un DIU soit expulsé ou perfore l'utérus par rapport au moment où le DIU a été inséré après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

326658

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Regenstrief Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes avec insertion de DIU

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes avec des preuves dans la base de données de l'insertion d'un DIU (par ex. libérant du lévonorgestrel, cuivre) pendant la fenêtre de temps de l'étude pour chaque site
  • Inscrit dans la base de données avec des dossiers médicaux électroniques disponibles pour examen pendant au moins 12 mois avant l'insertion du DIU

Critère d'exclusion:

- Femmes âgées de plus de 50 ans au moment de la pose du DIU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes avec DIU
Femmes portant un dispositif intra-utérin (DIU) et des dossiers de santé électroniques dans les bases de données Kaiser Permanente Northern California (KPNC), Kaiser Permanente Southern California (KPSC), Kaiser Permanente Washington (KPWA) et Regenstrief Institute (RI).
Dispositif: Dispositif intra-utérin
Dispositifs intra-utérins, par ex. BAY86-5028 (Mirena, Skyla, Kyleena), Liletta et ParaGard
Autres noms:
  • Lévonorgestrel, stérilet au cuivre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux brut d'incidence des perforations utérines stratifiées selon l'état d'allaitement chez les femmes dans les 52 semaines après l'accouchement - premières insertions de DIU observées
Délai: Jusqu'à 11 ans
Le taux d'incidence brut a été calculé comme le nombre de résultats survenus pendant le temps-personne à risque divisé par le temps-personne total à risque (en années-personnes)
Jusqu'à 11 ans
Incidence cumulée de perforation utérine stratifiée selon le statut d'allaitement chez les femmes dans les 52 semaines après l'accouchement - premières insertions de DIU observées
Délai: A 1 an et 5 ans de suivi
Estimations brutes de l'incidence cumulée, définie comme le nombre de résultats survenus jusqu'à un moment donné par rapport au nombre d'insertions de DIU
A 1 an et 5 ans de suivi
Rapport de risque ajusté (HR) pour le statut d'allaitement et la perforation utérine - premières insertions de DIU observées
Délai: Jusqu'à 11 ans
Rapport de risque ajusté sur le score de propension pour évaluer si le risque de perforation utérine chez les femmes qui allaitaient au moment de la première insertion observée du DIU diffère du risque de perforation utérine chez les femmes qui n'allaitaient pas au moment de la première insertion observée du DIU
Jusqu'à 11 ans
Taux brut d'incidence des perforations utérines classées par période post-partum - premières insertions de DIU observées
Délai: Jusqu'à 11 ans
Le taux d'incidence brut a été calculé comme le nombre de résultats survenus pendant le temps-personne à risque divisé par le temps-personne total à risque (en années-personnes)
Jusqu'à 11 ans
Incidence cumulée des perforations utérines classées par période post-partum - premières insertions de DIU observées
Délai: A 1 an et 5 ans de suivi
Estimations brutes de l'incidence cumulée, définie comme le nombre de résultats survenus jusqu'à un moment donné par rapport au nombre d'insertions de DIU
A 1 an et 5 ans de suivi
Rapport de risque ajusté (HR) pour le moment du post-partum et la perforation utérine - premières insertions de DIU observées
Délai: Jusqu'à 11 ans
Ajusté pour les scores de propension et le statut d'allaitement, pour évaluer si le risque de perforation utérine chez les femmes qui ont eu une première insertion de DIU observée dans différentes périodes post-partum diffère du risque de perforation utérine chez les femmes qui ont eu leur première insertion de DIU observée plus de 52 semaines post-partum, y compris les femmes sans accouchement enregistré au cours des 52 dernières semaines. Groupe de référence : Pose du DIU > 52 semaines post-partum
Jusqu'à 11 ans
Rapport de risque ajusté (HR) pour le risque de synchronisation post-partum Point de coupure à 14 semaines et perforation utérine - premières insertions de DIU observées
Délai: Jusqu'à 11 ans
Ajusté en fonction des scores de propension et du statut d'allaitement, pour estimer le risque de perforation utérine chez les femmes qui ont eu une première insertion observée de DIU au début de la période post-partum (c'est-à-dire jusqu'à 14 semaines après l'accouchement) par rapport à celles qui ont eu une première insertion observée de DIU tard dans la période période post-partum (c'est-à-dire plus de 14 semaines après l'accouchement, y compris les femmes sans accouchement enregistré au cours des 52 dernières semaines). Groupe de référence : insertion du DIU > 14 semaines après l'accouchement ou sans accouchement enregistré
Jusqu'à 11 ans
Rapport de risque ajusté (HR) pour le risque de synchronisation post-partum Point limite à 36 semaines et perforation utérine - premières insertions de DIU observées
Délai: Jusqu'à 11 ans
Ajusté pour les scores de propension et le statut d'allaitement, pour estimer le risque de perforation utérine chez les femmes qui ont eu une première insertion de DIU observée ≤ 36 semaines après l'accouchement par rapport aux femmes qui ont eu une première insertion de DIU observée > 36 semaines après l'accouchement, y compris les femmes sans accouchement enregistré dans le passé 52 semaines. Groupe de référence : insertion du DIU > 36 semaines après l'accouchement ou sans accouchement enregistré
Jusqu'à 11 ans
Rapport de taux d'incidence ajusté (IRR) pour les insertions de DIU observées pour la première perforation utérine
Délai: A 1 an et 5 ans de suivi
Ajusté pour le score de propension, global et stratifié selon le statut d'allaitement au moment de l'insertion du DIU pendant ≤ 36 semaines post-partum à l'insertion du DIU versus > 36 semaines post-partum ou sans accouchement enregistré, à 1 an et 5 ans de suivi. Groupe de référence : > 36 semaines ou pas d'accouchement
A 1 an et 5 ans de suivi
Différence de taux d'incidence ajustée (IRD) pour les insertions de DIU observées pour la première perforation utérine
Délai: A 1 an et 5 ans de suivi
Différences de taux d'incidence ajustées sur le score de propension (pour 1 000 années-personnes) pour la perforation utérine chez les femmes ≤ 36 semaines après l'accouchement au moment de l'insertion du DIU par rapport à celles qui étaient > 36 semaines après l'accouchement ou sans accouchement enregistré, 1 an de suivi et 5 ans de suivi, globale et stratifiée selon le statut d'allaitement. Groupe de référence : > 36 semaines ou pas d'accouchement
A 1 an et 5 ans de suivi
Taux brut d'incidence des perforations utérines stratifiées par les premières insertions de DIU observées
Délai: Jusqu'à 11 ans
Le taux d'incidence brut a été calculé comme le nombre de résultats survenus pendant le temps-personne à risque divisé par le temps-personne total à risque (en années-personnes)
Jusqu'à 11 ans
Incidence cumulée des perforations utérines stratifiée par les premières insertions de DIU observées
Délai: A 1 an et 5 ans de suivi
Estimations brutes de l'incidence cumulée, définie comme le nombre de résultats survenus jusqu'à un moment donné par rapport au nombre d'insertions de DIU
A 1 an et 5 ans de suivi
Rapport de risque ajusté (HR) pour le type de DIU et la perforation utérine - premières insertions de DIU observées
Délai: Jusqu'à 11 ans
Rapport de risque ajusté sur le score de propension pour évaluer si le risque de perforation utérine chez les femmes portant un DIU libérant du LNG au moment de la première insertion observée du DIU diffère du risque de perforation utérine chez les femmes portant un DIU au cuivre au moment de la première insertion observée du DIU
Jusqu'à 11 ans
Taux brut d'incidence des perforations utérines stratifié par état de ménorragie - premières insertions de DIU observées
Délai: Jusqu'à 11 ans
Le taux d'incidence brut a été calculé comme le nombre de résultats survenus pendant le temps-personne à risque divisé par le temps-personne total à risque (en années-personnes)
Jusqu'à 11 ans
Incidence cumulée des perforations utérines stratifiée selon le statut de ménorragie - premières insertions de DIU observées
Délai: A 1 an et 5 ans de suivi
Estimations brutes de l'incidence cumulée, définie comme le nombre de résultats survenus jusqu'à un moment donné par rapport au nombre d'insertions de DIU
A 1 an et 5 ans de suivi
Rapport de risque ajusté (HR) pour le statut de ménorragie et la perforation utérine - premières insertions de DIU observées
Délai: Jusqu'à 11 ans
Rapport de risque ajusté sur le score de propension pour évaluer si le risque de perforation utérine chez les femmes utilisant un DIU qui ont au moins un code de diagnostic indiquant une ménorragie dans les 12 mois précédant l'insertion du DIU diffère du risque de perforation utérine chez les femmes qui n'ont pas cette indication
Jusqu'à 11 ans
Modification de l'effet du statut d'allaitement sur le moment du post-partum pour la perforation utérine
Délai: Jusqu'à 11 ans
Rapports de risque ajustés sur le score de propension pour évaluer dans quelle mesure le statut d'allaitement (oui contre non) a modifié l'association de la perforation utérine chez les femmes ayant l'insertion d'un DIU à différentes périodes post-partum (c'est-à-dire, insertion d'un DIU ≤ 14 semaines par rapport à l'insertion d'un DIU > 14 semaines post-partum) chez les femmes ayant eu un accouchement enregistré au cours des 52 dernières semaines au moment de la première insertion observée du DIU
Jusqu'à 11 ans
Modification de l'effet du type de DIU sur le statut d'allaitement pour la perforation utérine
Délai: Jusqu'à 11 ans
Rapports de risque ajustés sur le score de propension pour évaluer dans quelle mesure le type de DIU (DIU-LNG vs DIU au cuivre) modifiait l'association entre la perforation utérine et l'allaitement chez les femmes qui allaitaient et qui n'allaitaient pas au moment de la première insertion observée du DIU
Jusqu'à 11 ans
Modification de l'effet du type de DIU sur le moment post-partum pour la perforation utérine
Délai: Jusqu'à 11 ans
Ajusté pour le score de propension et le statut d'allaitement, pour évaluer dans quelle mesure le type de DIU (DIU-LNG vs DIU au cuivre) a modifié l'association entre la perforation utérine et le moment post-partum de l'insertion du DIU pour les femmes ayant l'insertion du DIU à différentes périodes post-partum (c'est-à-dire , ≤ 6 semaines, > 6 et ≤ 14 semaines, > 14 et ≤ 52 semaines) par rapport à l'insertion du DIU plus de 52 semaines après l'accouchement, y compris aucun accouchement enregistré au cours des 52 dernières semaines, au moment de la première insertion observée du DIU. Groupe de référence : DIU-LNG ou DIU au cuivre, > 52 semaines ou pas d'accouchement
Jusqu'à 11 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux brut d'incidence de l'expulsion du DIU stratifié selon le statut d'allaitement chez les femmes dans les 52 semaines après l'accouchement - premières insertions de DIU observées
Délai: Jusqu'à 11 ans
Le taux d'incidence brut a été calculé comme le nombre de résultats survenus pendant le temps-personne à risque divisé par le temps-personne total à risque (en années-personnes)
Jusqu'à 11 ans
Incidence cumulée de l'expulsion du DIU stratifiée selon le statut d'allaitement chez les femmes dans les 52 semaines après l'accouchement - premières insertions de DIU observées
Délai: A 1 an et 5 ans de suivi
Estimations brutes de l'incidence cumulée, définie comme le nombre de résultats survenus jusqu'à un moment donné par rapport au nombre d'insertions de DIU
A 1 an et 5 ans de suivi
Rapport de risque ajusté (HR) pour le statut d'allaitement et les insertions de DIU observées en premier
Délai: Jusqu'à 11 ans
Score de propension ajusté pour évaluer si le risque d'expulsion du DIU chez les femmes qui allaitaient au moment de la première insertion observée du DIU diffère du risque d'expulsion du DIU chez les femmes qui n'allaitaient pas au moment de la première insertion observée du DIU
Jusqu'à 11 ans
Taux d'incidence brut de l'expulsion du DIU classé par période post-partum - premières insertions de DIU observées
Délai: Jusqu'à 11 ans
Le taux d'incidence brut a été calculé comme le nombre de résultats survenus pendant le temps-personne à risque divisé par le temps-personne total à risque (en années-personnes)
Jusqu'à 11 ans
Incidence cumulée de l'expulsion du DIU classée par période post-partum - premières insertions de DIU observées
Délai: A 1 an et 5 ans de suivi
Estimations brutes de l'incidence cumulée, définie comme le nombre de résultats survenus jusqu'à un moment donné par rapport au nombre d'insertions de DIU
A 1 an et 5 ans de suivi
Rapport de risque ajusté (HR) pour le moment du post-partum et les insertions de DIU observées en premier après l'expulsion du DIU
Délai: Jusqu'à 11 ans
Ajusté pour le score de propension et le statut d'allaitement, pour évaluer si le risque d'expulsion du DIU avant et après 49 jours d'insertion chez les femmes qui ont eu une première insertion de DIU observée dans différentes périodes post-partum diffère du risque d'expulsion du DIU chez les femmes qui ont eu leur première insertion observation de l'insertion du DIU plus de 52 semaines après l'accouchement, y compris les femmes sans accouchement enregistré au cours des 52 dernières semaines Groupe de référence : insertion du DIU > 52 semaines après l'accouchement
Jusqu'à 11 ans
Rapport de risque ajusté (HR) pour le risque de synchronisation post-partum Seuil à 14 semaines et expulsion du DIU en premier Observation des insertions de DIU
Délai: Jusqu'à 11 ans
Ajusté en fonction des scores de propension, pour estimer le risque d'expulsion du DIU chez les femmes qui ont eu une première insertion observée de DIU au début de la période post-partum (c'est-à-dire jusqu'à 14 semaines après l'accouchement) par rapport à celles qui ont eu une première insertion observée de DIU tard dans la période post-partum ( c'est-à-dire plus de 14 semaines après l'accouchement, y compris les femmes sans accouchement enregistré au cours des 52 dernières semaines). Groupe de référence : insertion du DIU > 14 semaines après l'accouchement ou sans accouchement enregistré
Jusqu'à 11 ans
Rapport de risque ajusté (RR) pour le risque de synchronisation post-partum Point limite à 36 semaines et expulsion du DIU en premier Observation des insertions de DIU
Délai: Jusqu'à 11 ans
Ajusté pour les scores de propension, pour estimer le risque d'expulsion du DIU chez les femmes qui ont eu une première insertion observée de DIU ≤ 36 semaines après l'accouchement par rapport aux femmes qui ont eu une première insertion observée de DIU > 36 semaines après l'accouchement, y compris les femmes sans accouchement enregistré au cours des 52 dernières semaines. Groupe de référence : insertion du DIU > 36 semaines après l'accouchement ou sans accouchement enregistré
Jusqu'à 11 ans
Rapport de taux d'incidence ajusté (IRR) pour les insertions de DIU observées après l'expulsion du DIU en premier
Délai: A 1 an et 5 ans de suivi
Globale et stratifiée selon le statut d'allaitement au moment de la pose du DIU pour l'expulsion du DIU pendant ≤ 36 semaines post-partum à la pose du DIU versus > 36 semaines post-partum ou sans accouchement enregistré, à 1 an et 5 ans de suivi Groupe de référence : > 36 semaines ou pas de livraison
A 1 an et 5 ans de suivi
Différence de taux d'incidence ajustée (IRD) pour les insertions de DIU observées pour l'expulsion du DIU en premier
Délai: A 1 an et 5 ans de suivi
Différences de taux d'incidence ajustées (pour 1 000 années-personnes) pour l'expulsion du DIU chez les femmes ≤ 36 semaines après l'accouchement au moment de l'insertion du DIU par rapport à celles qui étaient > 36 semaines après l'accouchement ou sans accouchement enregistré, 1 an de suivi et 5 ans de suivi- up, global et stratifié par statut d'allaitement Groupe de référence : > 36 semaines ou pas d'accouchement
A 1 an et 5 ans de suivi
Taux d'incidence brut de l'expulsion du DIU stratifié par les premières insertions de DIU observées
Délai: Jusqu'à 11 ans
Le taux d'incidence brut a été calculé comme le nombre de résultats survenus pendant le temps-personne à risque divisé par le temps-personne total à risque (en années-personnes)
Jusqu'à 11 ans
Incidence cumulée de l'expulsion du DIU stratifiée par les premières insertions de DIU observées
Délai: A 1 an et 5 ans de suivi
Estimations brutes de l'incidence cumulée, définie comme le nombre de résultats survenus jusqu'à un moment donné par rapport au nombre d'insertions de DIU
A 1 an et 5 ans de suivi
Rapport de risque ajusté (RR) pour le type de DIU et les insertions de DIU observées en premier après l'expulsion du DIU
Délai: Jusqu'à 11 ans
Score de propension ajusté pour évaluer si le risque d'expulsion du DIU chez les femmes portant un DIU libérant du LNG au moment de la première insertion observée du DIU diffère du risque d'expulsion du DIU chez les femmes portant un DIU au cuivre au moment de la première insertion observée du DIU
Jusqu'à 11 ans
Taux d'incidence brut de l'expulsion du DIU stratifié selon le statut de ménorragie - premières insertions de DIU observées
Délai: Jusqu'à 11 ans
Le taux d'incidence brut a été calculé comme le nombre de résultats survenus pendant le temps-personne à risque divisé par le temps-personne total à risque (en années-personnes)
Jusqu'à 11 ans
Incidence cumulée de l'expulsion du DIU stratifiée selon le statut de ménorragie - premières insertions de DIU observées
Délai: A 1 an et 5 ans de suivi
Estimations brutes de l'incidence cumulée, définie comme le nombre de résultats survenus jusqu'à un moment donné par rapport au nombre d'insertions de DIU
A 1 an et 5 ans de suivi
Rapport de risque ajusté (HR) pour le statut de ménorragie et les insertions de DIU observées pour l'expulsion du DIU en premier
Délai: Jusqu'à 11 ans
Score de propension ajusté pour évaluer si le risque d'expulsion du DIU chez les femmes utilisant un DIU qui ont au moins un code de diagnostic indiquant une ménorragie dans les 12 mois précédant l'insertion du DIU diffère du risque d'expulsion du DIU chez les femmes qui n'ont pas cette indication
Jusqu'à 11 ans
Modification de l'effet du type de DIU sur le statut d'allaitement pour l'expulsion du DIU
Délai: Jusqu'à 11 ans
Rapports de risque ajustés sur le score de propension pour évaluer dans quelle mesure le type de DIU (DIU-LNG vs DIU au cuivre) modifiait l'association entre l'expulsion du DIU et l'allaitement chez les femmes qui allaitaient et n'allaitaient pas au moment de la première insertion observée du DIU
Jusqu'à 11 ans
Modification de l'effet du type de DIU sur le moment post-partum pour l'expulsion du DIU
Délai: Jusqu'à 11 ans
Ajusté en fonction du score de propension et du statut d'allaitement, pour évaluer dans quelle mesure le type de DIU (DIU-LNG vs DIU au cuivre) a modifié l'association entre l'expulsion du DIU et le moment post-partum de l'insertion du DIU pour les femmes ayant l'insertion du DIU à différentes périodes post-partum (c.-à-d. , ≤ 6 semaines, > 6 et ≤ 14 semaines, > 14 et ≤ 52 semaines) par rapport à l'insertion du DIU plus de 52 semaines après l'accouchement, y compris aucun accouchement enregistré au cours des 52 dernières semaines, au moment de la première insertion observée du DIU. Groupe de référence : DIU-LNG ou DIU au cuivre, > 52 semaines ou pas d'accouchement
Jusqu'à 11 ans
Nombre d'indicateurs d'une insertion potentiellement difficile, dans l'ensemble, par statut d'allaitement et par moment post-partum de l'insertion du DIU - premières insertions de DIU observées
Délai: Jusqu'à 11 ans
Décrire la prévalence des indicateurs d'une insertion difficile du DIU (par exemple, besoin de dilatation cervicale, guidage échographique, bloc paracervical, clinicien n'indiquant pas de difficulté, utilisation du misoprostol parmi toutes les utilisatrices)
Jusqu'à 11 ans
Nombre d'indicateurs d'une insertion potentiellement difficile, dans l'ensemble, par type de DIU et par statut de ménorragie - premières insertions de DIU observées
Délai: Jusqu'à 11 ans
Décrire la prévalence des indicateurs d'une insertion difficile du DIU (par exemple, besoin de dilatation cervicale, guidage échographique, bloc paracervical, clinicien n'indiquant pas de difficulté, utilisation du misoprostol parmi toutes les utilisatrices)
Jusqu'à 11 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

29 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19682

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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