Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokumentacji medycznej kobiet stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) w celu analizy ryzyka wypadnięcia wkładki lub perforacji macicy w związku z karmieniem piersią, momentem założenia wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie oraz w odniesieniu do różnych rodzajów wkładki wewnątrzmaciczne (APEX IUD)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie dotyczące związku perforacji macicy i wydalania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) ze statusem karmienia piersią w momencie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej i poporodowym czasem zakładania wkładki wewnątrzmacicznej w bazach danych elektronicznej dokumentacji medycznej — wymóg po wprowadzeniu produktu do obrotu dla systemu Mirena

Badanie mające na celu analizę elektronicznej dokumentacji medycznej kobiet stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD). Badanie było wymagane przez FDA dla wprowadzonej do obrotu wkładki wewnątrzmacicznej Mirena (wymagania po wprowadzeniu do obrotu w USA; skrócona nazwa badania: APEX IUD).

W badaniu przeanalizowano ryzyko wypadnięcia wkładki wewnątrzmacicznej lub perforacji macicy dla następujących porównań grup:

  • Kobiety karmiące piersią w momencie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej iw ciągu 52 tygodni po porodzie w porównaniu z kobietami, które nie karmiły piersią w momencie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej iw ciągu 52 tygodni po porodzie.
  • Kobiety, u których po raz pierwszy zaobserwowano założenie wkładki wewnątrzmacicznej w różnych okresach po porodzie (tj. ≤ 6 tygodni, > 6 tygodni i ≤ 14 tygodni, > 14 tygodni i ≤ 52 tygodnie) w porównaniu z kobietami, u których pierwsze zaobserwowane założenie wkładki wewnątrzmacicznej miało więcej niż 52 tygodnie po porodzie, w tym kobiety bez zarejestrowanego porodu w ciągu ostatnich 52 tygodni. Dodatkowa analiza obejmowała 5-stopniowy czas po porodzie (tj. 0 do 3 dni, 4 dni do ≤ 6 tygodni, > 6 tygodni do ≤ 14 tygodni, > 14 tygodni do ≤ 52 tygodni) w porównaniu z grupą > 52 tygodni po porodzie.

W badaniu przeanalizowano również ryzyko wypadnięcia wkładki wewnątrzmacicznej lub perforacji macicy w przypadku różnych rodzajów wkładek wewnątrzmacicznych. Ponadto badanie miało na celu ocenę następujących interakcji:

  • Stopień, w jakim rodzaj wkładki wewnątrzmacicznej (wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca hormon LNG w porównaniu z wkładką wewnątrzmaciczną zawierającą miedź) modyfikował ryzyko wypadnięcia wkładki wewnątrzmacicznej lub perforacji macicy w odniesieniu do karmienia piersią i/lub w odniesieniu do momentu założenia wkładki wewnątrzmacicznej po poród.
  • Zakres, w jakim status karmienia piersią modyfikował ryzyko wypadnięcia wkładki wewnątrzmacicznej lub perforacji macicy w stosunku do momentu założenia wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

326658

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Regenstrief Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z wkładką do wkładki wewnątrzmacicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety posiadające w bazie danych dowody założenia wkładki wewnątrzmacicznej (np. uwalnianie lewonorgestrelu, miedź) w oknie czasowym badania dla każdego ośrodka
  • Wpisany do bazy danych z elektroniczną dokumentacją medyczną dostępną do wglądu przez co najmniej 12 miesięcy przed założeniem wkładki

Kryteria wyłączenia:

- Kobiety w wieku powyżej 50 lat w momencie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z wkładką domaciczną
Kobiety z wkładką wewnątrzmaciczną (IUD) i elektroniczną dokumentacją medyczną w bazach danych Kaiser Permanente Northern California (KPNC), Kaiser Permanente Southern California (KPSC), Kaiser Permanente Washington (KPWA) i Regenstrief Institute (RI).
Urządzenie: Urządzenie wewnątrzmaciczne
Wkładki wewnątrzmaciczne, m.in. BAY86-5028 (Mirena, Skyla, Kyleena), Liletta i ParaGard
Inne nazwy:
  • Lewonorgestrel, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowy współczynnik zachorowalności na perforację macicy, w zależności od statusu karmienia piersią, wśród kobiet w ciągu 52 tygodni po pierwszym zaobserwowanym założeniu wkładki domacicznej po porodzie
Ramy czasowe: Do 11 lat
Surowy współczynnik zachorowalności obliczono jako liczbę zdarzeń występujących podczas osobo-czasu ryzyka podzieloną przez całkowitą osobo-czas narażony na ryzyko (w osobolatach)
Do 11 lat
Skumulowana częstość występowania perforacji macicy w zależności od statusu karmienia piersią wśród kobiet w ciągu 52 tygodni po pierwszym zaobserwowanym założeniu wkładki domacicznej po porodzie
Ramy czasowe: Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Surowe szacunki skumulowanej częstości występowania, zdefiniowane jako liczba wyników występujących do określonego punktu czasowego poza liczbą wkładek wewnątrzmacicznych
Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Skorygowany współczynnik ryzyka (HR) dla statusu karmienia piersią i perforacji macicy – ​​pierwsze zaobserwowane założenie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Do 11 lat
Współczynnik ryzyka skorygowany o wynik skłonności do oceny, czy ryzyko perforacji macicy u kobiet karmiących piersią w momencie pierwszego zaobserwowanego założenia wkładki wewnątrzmacicznej różni się od ryzyka perforacji macicy u kobiet, które nie karmiły piersią w momencie pierwszego zaobserwowanego założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Do 11 lat
Surowy współczynnik zachorowalności na perforację macicy w podziale na czas poporodowy – pierwsze zaobserwowane założenie wkładki domacicznej
Ramy czasowe: Do 11 lat
Surowy współczynnik zachorowalności obliczono jako liczbę zdarzeń występujących podczas osobo-czasu ryzyka podzieloną przez całkowitą osobo-czas narażony na ryzyko (w osobolatach)
Do 11 lat
Skumulowana częstość występowania perforacji macicy sklasyfikowana według czasu poporodowego — pierwsze zaobserwowane założenie wkładki domacicznej
Ramy czasowe: Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Surowe szacunki skumulowanej częstości występowania, zdefiniowane jako liczba wyników występujących do określonego punktu czasowego poza liczbą wkładek wewnątrzmacicznych
Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Skorygowany współczynnik ryzyka (HR) dla czasu poporodowego i perforacji macicy po zaobserwowaniu pierwszego założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Do 11 lat
Dostosowane do wyników skłonności i statusu karmienia piersią, aby ocenić, czy ryzyko perforacji macicy u kobiet, u których po raz pierwszy zaobserwowano założenie wkładki wewnątrzmacicznej w różnych okresach po porodzie, różni się od ryzyka perforacji macicy u kobiet, u których po raz pierwszy zaobserwowano założenie wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu 52 tygodni po porodzie, w tym kobiety bez zarejestrowanego porodu w ciągu ostatnich 52 tygodni. Grupa porównawcza: zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej > 52 tygodnie po porodzie
Do 11 lat
Skorygowany współczynnik ryzyka (HR) dla ryzyka w czasie poporodowym 14-tygodniowy punkt odcięcia i perforacja macicy – ​​pierwsze zaobserwowane założenie wkładki domacicznej
Ramy czasowe: Do 11 lat
Dostosowane do wyników skłonności i statusu karmienia piersią, w celu oszacowania ryzyka perforacji macicy wśród kobiet, u których po raz pierwszy zaobserwowano założenie wkładki wewnątrzmacicznej we wczesnym okresie poporodowym (tj. okres poporodowy (tj. ponad 14 tygodni po porodzie, w tym kobiety, które nie miały zarejestrowanego porodu w ciągu ostatnich 52 tygodni). Grupa referencyjna: założenie wkładki wewnątrzmacicznej >14 tygodni po porodzie lub bez zarejestrowanego porodu
Do 11 lat
Skorygowany współczynnik ryzyka (HR) dla ryzyka w czasie poporodowym 36-tygodniowy punkt odcięcia i perforacja macicy – ​​pierwsze zaobserwowane założenie wkładki domacicznej
Ramy czasowe: Do 11 lat
Dostosowane do wyników skłonności i statusu karmienia piersią, w celu oszacowania ryzyka perforacji macicy u kobiet, u których po raz pierwszy zaobserwowano założenie wkładki wewnątrzmacicznej ≤ 36 tygodni po porodzie w porównaniu z kobietami, u których po raz pierwszy zaobserwowano założenie wkładki wewnątrzmacicznej > 36 tygodni po porodzie, w tym kobiet bez zarejestrowanego porodu w przeszłości 52 tygodnie. Grupa referencyjna: założenie wkładki wewnątrzmacicznej >36 tygodni po porodzie lub bez zarejestrowanego porodu
Do 11 lat
Skorygowany współczynnik częstości występowania (IRR) dla perforacji macicy po zaobserwowaniu pierwszego założenia wkładki domacicznej
Ramy czasowe: Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Skorygowany o wynik skłonności, ogólny i stratyfikowany według statusu karmienia piersią w momencie założenia wkładki wewnątrzmacicznej przez ≤ 36 tygodni po porodzie w momencie założenia wkładki w porównaniu do > 36 tygodni po porodzie lub bez zarejestrowanego porodu, po 1 roku i 5 latach obserwacji. Grupa referencyjna: > 36 tygodni lub brak porodu
Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Skorygowana różnica współczynnika częstości występowania (IRD) dla perforacji macicy po zaobserwowaniu pierwszego założenia wkładki domacicznej
Ramy czasowe: Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Skorygowane o wskaźnik skłonności różnice we wskaźnikach częstości występowania (na 1000 osobolat) perforacji macicy u kobiet ≤ 36 tygodni po porodzie w momencie założenia wkładki wewnątrzmacicznej w porównaniu z kobietami, które były > 36 tygodni po porodzie lub bez zarejestrowanego porodu, 1 rok obserwacji i 5 lat obserwacji, ogółem i stratyfikacją według statusu karmienia piersią. Grupa referencyjna: > 36 tygodni lub brak porodu
Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Surowy współczynnik zachorowalności na perforację macicy podzielony na warstwy według pierwszego typu zaobserwowanych wkładek wewnątrzmacicznych wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: Do 11 lat
Surowy współczynnik zachorowalności obliczono jako liczbę zdarzeń występujących podczas osobo-czasu ryzyka podzieloną przez całkowitą osobo-czas narażony na ryzyko (w osobolatach)
Do 11 lat
Skumulowana częstość występowania perforacji macicy z podziałem na IUD Obserwowane jako pierwsze wkładki IUD
Ramy czasowe: Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Surowe szacunki skumulowanej częstości występowania, zdefiniowane jako liczba wyników występujących do określonego punktu czasowego poza liczbą wkładek wewnątrzmacicznych
Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Skorygowany współczynnik ryzyka (HR) dla typu wkładki wewnątrzmacicznej i perforacji macicy — zaobserwowano pierwsze założenie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Do 11 lat
Współczynnik ryzyka skorygowany o wynik skłonności do oceny, czy ryzyko perforacji macicy u kobiet z wkładką wewnątrzmaciczną uwalniającą LNG w czasie pierwszego zaobserwowanego założenia wkładki wewnątrzmacicznej różni się od ryzyka perforacji macicy u kobiet z wkładką miedzianą w czasie pierwszego zaobserwowanego założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Do 11 lat
Surowy współczynnik zachorowalności na perforację macicy podzielony według krwotoku miesiączkowego Status pierwszy zaobserwowany Wkładki wewnątrzmaciczne
Ramy czasowe: Do 11 lat
Surowy współczynnik zachorowalności obliczono jako liczbę zdarzeń występujących podczas osobo-czasu ryzyka podzieloną przez całkowitą osobo-czas narażony na ryzyko (w osobolatach)
Do 11 lat
Skumulowana częstość występowania perforacji macicy z podziałem na krwotoki miesiączkowe Obserwowane jako pierwsze Wkładki wewnątrzmaciczne
Ramy czasowe: Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Surowe szacunki skumulowanej częstości występowania, zdefiniowane jako liczba wyników występujących do określonego punktu czasowego poza liczbą wkładek wewnątrzmacicznych
Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Skorygowany współczynnik ryzyka (HR) dla stanu krwotoku miesiączkowego i perforacji macicy – ​​pierwsze zaobserwowane założenie wkładki domacicznej
Ramy czasowe: Do 11 lat
Współczynnik ryzyka skorygowany o wynik skłonności do oceny, czy ryzyko perforacji macicy u kobiet stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną, które mają co najmniej jeden kod diagnostyczny wskazujący na krwotok miesiączkowy w ciągu 12 miesięcy przed założeniem wkładki, różni się od ryzyka perforacji macicy u kobiet, które nie mają tego wskazania
Do 11 lat
Wpływ modyfikacji statusu karmienia piersią na czas po porodzie w przypadku perforacji macicy
Ramy czasowe: Do 11 lat
Współczynniki ryzyka skorygowane o wynik skłonności do oceny stopnia, w jakim status karmienia piersią (tak vs. nie) modyfikował związek perforacji macicy u kobiet z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej w różnych okresach po porodzie (tj. założenie wkładki wewnątrzmacicznej ≤ 14 tygodni w porównaniu z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej > 14 tygodni po porodzie) wśród kobiet z zarejestrowanym porodem w ciągu ostatnich 52 tygodni w momencie pierwszego zaobserwowanego założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Do 11 lat
Wpływ modyfikacji typu wkładki na status karmienia piersią w przypadku perforacji macicy
Ramy czasowe: Do 11 lat
Współczynniki ryzyka skorygowane o wynik skłonności do oceny stopnia, w jakim typ wkładki wewnątrzmacicznej (LNG-IUD vs. miedziana wkładka wewnątrzmaciczna) zmodyfikował związek między perforacją macicy a karmieniem piersią wśród kobiet, które karmiły piersią i nie karmiły piersią w momencie pierwszego zaobserwowanego założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Do 11 lat
Modyfikacja wpływu typu wkładki na czas poporodowy w przypadku perforacji macicy
Ramy czasowe: Do 11 lat
Dostosowane do oceny skłonności i statusu karmienia piersią, aby ocenić stopień, w jakim rodzaj wkładki wewnątrzmacicznej (LNG-IUD vs. miedziana wkładka wewnątrzmaciczna) zmodyfikował związek między perforacją macicy a poporodowym czasem założenia wkładki wewnątrzmacicznej u kobiet z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej w różnych okresach po porodzie (tj. , ≤ 6 tygodni, > 6 i ≤ 14 tygodni, > 14 i ≤ 52 tygodni) w porównaniu z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej ponad 52 tygodnie po porodzie, w tym brak zarejestrowanego porodu w ciągu ostatnich 52 tygodni, w momencie pierwszego zaobserwowanego założenia wkładki wewnątrzmacicznej. Grupa referencyjna: LNG-IUD lub Miedziana IUD, > 52 tygodnie lub brak porodu
Do 11 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowy wskaźnik częstości występowania wypadnięcia wkładki wewnątrzmacicznej, podzielony według statusu karmienia piersią wśród kobiet w ciągu 52 tygodni po pierwszym zaobserwowanym założeniu wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie
Ramy czasowe: Do 11 lat
Surowy współczynnik zachorowalności obliczono jako liczbę zdarzeń występujących podczas osobo-czasu ryzyka podzieloną przez całkowitą osobo-czas narażony na ryzyko (w osobolatach)
Do 11 lat
Skumulowana częstość występowania wypadnięcia wkładki wewnątrzmacicznej z podziałem na status karmienia piersią wśród kobiet w ciągu 52 tygodni po pierwszym zaobserwowanym założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Surowe szacunki skumulowanej częstości występowania, zdefiniowane jako liczba wyników występujących do określonego punktu czasowego poza liczbą wkładek wewnątrzmacicznych
Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Skorygowany współczynnik ryzyka (HR) dla statusu karmienia piersią i obserwowanych wydaleń wkładek wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: Do 11 lat
Skala skłonności skorygowana w celu oceny, czy ryzyko wydalenia wkładki wewnątrzmacicznej u kobiet karmiących piersią w momencie pierwszego zaobserwowanego założenia wkładki wewnątrzmacicznej różni się od ryzyka wydalenia wkładki wewnątrzmacicznej u kobiet, które nie karmiły piersią w momencie pierwszego zaobserwowanego założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Do 11 lat
Surowy wskaźnik częstości występowania wypadnięcia wkładki wewnątrzmacicznej, sklasyfikowany według czasu poporodowego — pierwsze zaobserwowane założenie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Do 11 lat
Surowy współczynnik zachorowalności obliczono jako liczbę zdarzeń występujących podczas osobo-czasu ryzyka podzieloną przez całkowitą osobo-czas narażony na ryzyko (w osobolatach)
Do 11 lat
Skumulowana częstość występowania wypadnięcia wkładki wewnątrzmacicznej sklasyfikowana według czasu poporodowego — pierwsze zaobserwowane założenie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Surowe szacunki skumulowanej częstości występowania, zdefiniowane jako liczba wyników występujących do określonego punktu czasowego poza liczbą wkładek wewnątrzmacicznych
Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Skorygowany współczynnik ryzyka (HR) dla czasu poporodowego i obserwowanego wyrzucenia wkładki wewnątrzmacicznej po pierwszym zaobserwowanym założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Do 11 lat
Dostosowane do wyniku skłonności i statusu karmienia piersią, aby ocenić, czy ryzyko wypchnięcia wkładki wewnątrzmacicznej przed i po 49 dniach od założenia u kobiet, u których po raz pierwszy zaobserwowano założenie wkładki wewnątrzmacicznej w różnych okresach czasu po porodzie, różni się od ryzyka wyrzucenia wkładki wewnątrzmacicznej u kobiet, u których po raz pierwszy zaobserwowano założenie wkładki wewnątrzmacicznej ponad 52 tygodnie po porodzie, w tym kobiety bez zarejestrowanego porodu w ciągu ostatnich 52 tygodni Grupa referencyjna: założenie wkładki wewnątrzmacicznej > 52 tygodnie po porodzie
Do 11 lat
Skorygowany współczynnik ryzyka (HR) dla ryzyka w czasie poporodowym 14-tygodniowy punkt odcięcia i obserwacja pierwszego usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Do 11 lat
Skorygowane o wyniki skłonności, aby oszacować ryzyko wypchnięcia wkładki wewnątrzmacicznej wśród kobiet, u których pierwsze zaobserwowane założenie wkładki wewnątrzmacicznej we wczesnym okresie poporodowym (tj. tj. więcej niż 14 tygodni po porodzie, w tym kobiety bez zarejestrowanego porodu w ciągu ostatnich 52 tygodni). Grupa referencyjna: założenie wkładki wewnątrzmacicznej >14 tygodni po porodzie lub bez zarejestrowanego porodu
Do 11 lat
Skorygowany współczynnik ryzyka (HR) dla ryzyka w czasie poporodowym 36-tygodniowy punkt odcięcia i obserwacja wyrzucenia wkładki wewnątrzmacicznej po pierwszym zaobserwowanym założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Do 11 lat
Skorygowane o wyniki skłonności, aby oszacować ryzyko wypchnięcia wkładki wewnątrzmacicznej wśród kobiet, u których po raz pierwszy zaobserwowano założenie wkładki wewnątrzmacicznej ≤ 36 tygodni po porodzie w porównaniu z kobietami, u których pierwsze zaobserwowane założenie wkładki wewnątrzmacicznej > 36 tygodni po porodzie, w tym kobiet bez zarejestrowanego porodu w ciągu ostatnich 52 tygodni. Grupa referencyjna: założenie wkładki wewnątrzmacicznej >36 tygodni po porodzie lub bez zarejestrowanego porodu
Do 11 lat
Skorygowany współczynnik współczynnika częstości występowania (IRR) dla wkładki wewnątrzmacicznej zaobserwowanej po wydaleniu IUD
Ramy czasowe: Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Ogólny i stratyfikowany według statusu karmienia piersią w momencie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej do wyrzucenia wkładki wewnątrzmacicznej przez ≤ 36 tygodni po porodzie w momencie zakładania wkładki w porównaniu z > 36 tygodniami po porodzie lub bez zarejestrowanego porodu, po 1 roku i 5 latach obserwacji Grupa odniesienia: > 36 tygodni lub brak dostawy
Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Skorygowana różnica współczynnika częstości występowania (IRD) dla wkładki wewnątrzmacicznej zaobserwowanej jako pierwsza po usunięciu wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Skorygowane różnice we wskaźnikach zachorowalności (na 1000 osobolat) dla kobiet z wyjęciem wkładki wewnątrzmacicznej u kobiet ≤ 36 tygodni po porodzie w momencie założenia wkładki w porównaniu z kobietami, które były > 36 tygodni po porodzie lub bez zarejestrowanego porodu, 1 rok obserwacji i 5 lat obserwacji- w górę, ogółem i stratyfikacją według statusu karmienia piersią Grupa referencyjna: > 36 tygodni lub brak porodu
Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Surowy współczynnik częstości występowania wypadnięcia wkładki wewnątrzmacicznej podzielony według pierwszego typu zaobserwowanych wkładek wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Do 11 lat
Surowy współczynnik zachorowalności obliczono jako liczbę zdarzeń występujących podczas osobo-czasu ryzyka podzieloną przez całkowitą osobo-czas narażony na ryzyko (w osobolatach)
Do 11 lat
Skumulowana częstość występowania wypadnięcia wkładki domacicznej ze stratyfikacjami według pierwszego typu obserwowanych wkładek wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Surowe szacunki skumulowanej częstości występowania, zdefiniowane jako liczba wyników występujących do określonego punktu czasowego poza liczbą wkładek wewnątrzmacicznych
Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Skorygowany współczynnik ryzyka (HR) dla typu wkładki wewnątrzmacicznej i wkładki wewnątrzmacicznej zaobserwowanej przed wydaleniem wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Do 11 lat
Skala skłonności skorygowana w celu oceny, czy ryzyko wypchnięcia wkładki wewnątrzmacicznej u kobiet z wkładką uwalniającą LNG w czasie pierwszego zaobserwowanego założenia wkładki wewnątrzmacicznej różni się od ryzyka wypchnięcia wkładki wewnątrzmacicznej u kobiet z wkładką miedzianą w momencie pierwszego zaobserwowanego założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Do 11 lat
Surowy współczynnik częstości występowania wypadnięcia wkładki wewnątrzmacicznej podzielony według krwotoku miesiączkowego, zaobserwowanego jako pierwszy, wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Do 11 lat
Surowy współczynnik zachorowalności obliczono jako liczbę zdarzeń występujących podczas osobo-czasu ryzyka podzieloną przez całkowitą osobo-czas narażony na ryzyko (w osobolatach)
Do 11 lat
Skumulowana częstość występowania wypadnięcia wkładki wewnątrzmacicznej ze stratyfikacjami według krwotoku miesiączkowego, zaobserwowanego jako pierwszy, wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Surowe szacunki skumulowanej częstości występowania, zdefiniowane jako liczba wyników występujących do określonego punktu czasowego poza liczbą wkładek wewnątrzmacicznych
Po 1 roku i 5 latach obserwacji
Skorygowany współczynnik ryzyka (HR) dla stanu krwotoku miesiączkowego i obserwowanego usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej po pierwszym usunięciu wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Do 11 lat
Skala skłonności skorygowana w celu oceny, czy ryzyko wypchnięcia wkładki wewnątrzmacicznej wśród kobiet stosujących wkładkę wewnątrzmaciczną, które mają co najmniej jeden kod diagnostyczny wskazujący na krwotok miesiączkowy w ciągu 12 miesięcy przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej, różni się od ryzyka wypchnięcia wkładki wewnątrzmacicznej wśród kobiet, które nie mają tego wskazania
Do 11 lat
Modyfikacja wpływu typu wkładki na status karmienia piersią w przypadku wydalenia wkładki
Ramy czasowe: Do 11 lat
Współczynniki ryzyka skorygowane o wynik skłonności do oceny stopnia, w jakim rodzaj wkładki wewnątrzmacicznej (LNG-IUD vs. miedziana wkładka wewnątrzmaciczna) zmodyfikował związek między wydaleniem wkładki wewnątrzmacicznej a karmieniem piersią wśród kobiet, które karmiły piersią i nie karmiły piersią w momencie pierwszego zaobserwowanego założenia wkładki wewnątrzmacicznej
Do 11 lat
Modyfikacja wpływu typu wkładki na czas poporodowy dla wydalenia wkładki
Ramy czasowe: Do 11 lat
Dostosowane do wyniku skłonności i statusu karmienia piersią, aby ocenić, w jakim stopniu rodzaj wkładki wewnątrzmacicznej (LNG-IUD vs. miedziana wkładka wewnątrzmaciczna) zmodyfikował związek między wydaleniem wkładki wewnątrzmacicznej a poporodowym czasem założenia wkładki wewnątrzmacicznej u kobiet z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej w różnych okresach po porodzie (tj. , ≤ 6 tygodni, > 6 i ≤ 14 tygodni, > 14 i ≤ 52 tygodni) w porównaniu z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej ponad 52 tygodnie po porodzie, w tym brakiem zarejestrowanego porodu w ciągu ostatnich 52 tygodni, w momencie pierwszego zaobserwowanego założenia wkładki wewnątrzmacicznej. Grupa referencyjna: LNG-IUD lub Miedziana IUD, > 52 tygodnie lub brak porodu
Do 11 lat
Liczba wskaźników potencjalnie trudnego zakładania, ogółem, według statusu karmienia piersią i czasu poporodowego zakładania wkładki wewnątrzmacicznej — pierwsze obserwowane zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Do 11 lat
Opisanie częstości występowania wskaźników trudnego zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (np. potrzeba poszerzenia szyjki macicy, prowadzenie USG, blokada okołoszyjkowa, klinicysta nie wskazujący trudności, stosowanie mizoprostolu wśród wszystkich użytkowników)
Do 11 lat
Liczba wskaźników potencjalnie trudnego zakładania, ogółem, według rodzaju wkładki wewnątrzmacicznej i krwotoku miesiączkowego. Zaobserwowano pierwszy status wkładek wkładki wewnątrzmacicznej.
Ramy czasowe: Do 11 lat
Opisanie częstości występowania wskaźników trudnego zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (np. potrzeba poszerzenia szyjki macicy, prowadzenie USG, blokada okołoszyjkowa, klinicysta nie wskazujący trudności, stosowanie mizoprostolu wśród wszystkich użytkowników)
Do 11 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19682

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie wewnątrzmaciczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj