Estudio sobre historias clínicas de mujeres usuarias de dispositivo intrauterino (DIU) para analizar los riesgos de que el DIU sea expulsado o perfore el útero en relación con la lactancia, el momento en que se colocó el DIU después del parto y en relación con diferentes tipos de DIU (APEX IUD)
10 de noviembre de 2020 actualizado por: Bayer
Estudio sobre la asociación de la perforación uterina y la expulsión del dispositivo intrauterino (DIU) con el estado de lactancia en el momento de la inserción del DIU y el momento posparto de la inserción del DIU en las bases de datos de registros médicos electrónicos: un requisito posterior a la comercialización de Mirena
Estudio para analizar historias clínicas electrónicas de mujeres usuarias de dispositivo intrauterino (DIU). El estudio fue requerido por la FDA para el DIU Mirena comercializado (requisito posterior a la comercialización de EE. UU.; nombre abreviado del estudio: DIU APEX).
El estudio analizó los riesgos de que el DIU fuera expulsado o perforado el útero para las siguientes comparaciones de grupos:
- Mujeres que estaban amamantando al momento de la inserción del DIU y dentro de las 52 semanas posteriores al parto versus mujeres que no estaban amamantando al momento de la inserción del DIU y dentro de las 52 semanas posteriores al parto.
- Mujeres que tuvieron una primera inserción de DIU observada dentro de diferentes períodos de tiempo después del parto (es decir, ≤ 6 semanas, > 6 semanas y ≤ 14 semanas, > 14 semanas y ≤ 52 semanas) versus mujeres que tuvieron su primera inserción de DIU observada más de 52 semanas después del parto, incluidas las mujeres sin un parto registrado en las últimas 52 semanas. Un análisis adicional involucró el tiempo posparto de 5 niveles (es decir, de 0 a 3 días, de 4 días a ≤ 6 semanas, de > 6 semanas a ≤ 14 semanas, de > 14 semanas a ≤ 52 semanas) versus el grupo de posparto de > 52 semanas.
El estudio también analizó los riesgos de que el DIU fuera expulsado o perforado el útero para diferentes tipos de DIU. Además, el estudio tuvo como objetivo evaluar las siguientes interacciones:
- La medida en que el tipo de DIU (DIU que liberan la hormona LNG versus DIU de cobre) modificó el riesgo de que un DIU fuera expulsado o perforado el útero en relación con la lactancia y/o en relación con el momento en que se insertó el DIU después parto.
- La medida en que el estado de lactancia modificó el riesgo de que un DIU fuera expulsado o perforado el útero en relación con el momento en que se insertó el DIU después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
326658
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Regenstrief Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 50 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con inserción de DIU
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con evidencia en la base de datos de inserción de un DIU (ej. liberador de levonorgestrel, cobre) durante la ventana de tiempo del estudio para cada sitio
- Inscrito en la base de datos con registros médicos electrónicos disponibles para su revisión durante al menos 12 meses antes de la inserción del DIU
Criterio de exclusión:
- Mujeres con más de 50 años de edad en el momento de la inserción del DIU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres con DIU
Mujeres con un dispositivo intrauterino (DIU) y registros de salud electrónicos en las bases de datos de Kaiser Permanente Northern California (KPNC), Kaiser Permanente Southern California (KPSC), Kaiser Permanente Washington (KPWA) y Regenstrief Institute (RI).
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Dispositivos intrauterinos, p.
BAY86-5028 (Mirena, Skyla, Kyleena), Liletta y ParaGard
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa bruta de incidencia de perforación uterina estratificada por estado de lactancia entre mujeres dentro de las 52 semanas posparto-primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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La tasa bruta de incidencia se calculó como el número de resultados que ocurrieron durante el tiempo-persona en riesgo dividido por el tiempo-persona total en riesgo (en años-persona)
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Hasta 11 años
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Incidencia acumulada de perforación uterina estratificada por estado de lactancia entre mujeres dentro de las 52 semanas posparto observadas por primera vez inserciones de DIU
Periodo de tiempo: Al año y a los 5 años de seguimiento
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Estimaciones brutas de la incidencia acumulada, definida como el número de resultados que ocurren hasta un punto de tiempo fuera del número de inserciones de DIU
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Al año y a los 5 años de seguimiento
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Cociente de riesgos instantáneos (HR) ajustado para el estado de lactancia y la perforación uterina: las primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Cociente de riesgos instantáneos ajustado por puntuación de propensión para evaluar si el riesgo de perforación uterina entre las mujeres que estaban amamantando en el momento de la primera inserción observada del DIU difiere del riesgo de perforación uterina entre las mujeres que no estaban amamantando en el momento de la primera inserción observada del DIU
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Hasta 11 años
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Tasa bruta de incidencia de perforación uterina categorizada por momento posparto: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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La tasa bruta de incidencia se calculó como el número de resultados que ocurrieron durante el tiempo-persona en riesgo dividido por el tiempo-persona total en riesgo (en años-persona)
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Hasta 11 años
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Incidencia acumulada de perforación uterina categorizada por momento posparto: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Al año y a los 5 años de seguimiento
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Estimaciones brutas de la incidencia acumulada, definida como el número de resultados que ocurren hasta un punto de tiempo fuera del número de inserciones de DIU
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Al año y a los 5 años de seguimiento
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Cociente de riesgos instantáneos (HR) ajustado para el momento posparto y la perforación uterina: las primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Ajustado por puntajes de propensión y estado de lactancia, para evaluar si el riesgo de perforación uterina entre las mujeres que se observaron por primera vez la inserción de un DIU dentro de diferentes períodos de tiempo después del parto difiere del riesgo de perforación uterina entre las mujeres que se observaron por primera vez la inserción de un DIU hace más de 52 semanas. posparto, incluidas las mujeres sin un parto registrado en las últimas 52 semanas.
Grupo de referencia: inserción de DIU > 52 semanas posparto
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Hasta 11 años
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Cociente de riesgos instantáneos (HR) ajustado para el riesgo posparto Punto de corte de 14 semanas y perforación uterina: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Ajustado por puntajes de propensión y estado de lactancia, para estimar el riesgo de perforación uterina entre las mujeres que tuvieron una primera inserción observada de DIU temprano en el período posparto (es decir, hasta 14 semanas después del parto) versus aquellas que tuvieron una primera inserción observada de DIU tarde en el período posparto (es decir, más de 14 semanas posparto, incluidas las mujeres sin parto registrado en las últimas 52 semanas).
Grupo de referencia: inserción de DIU > 14 semanas después del parto o sin parto registrado
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Hasta 11 años
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Cociente de riesgos instantáneos (HR) ajustado para el riesgo posparto Punto de corte de 36 semanas y perforación uterina: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Ajustado por puntajes de propensión y estado de lactancia, para estimar el riesgo de perforación uterina entre mujeres que tuvieron una primera inserción de DIU observada ≤ 36 semanas después del parto versus mujeres que tuvieron una primera inserción de DIU observada > 36 semanas después del parto, incluidas mujeres sin parto registrado en el pasado 52 semanas
Grupo de referencia: inserción de DIU > 36 semanas después del parto o sin parto registrado
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Hasta 11 años
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Tasa de tasa de incidencia ajustada (IRR) para perforaciones uterinas: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Al año y a los 5 años de seguimiento
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Ajustado por puntaje de propensión, general y estratificado por estado de lactancia en el momento de la inserción del DIU durante ≤ 36 semanas posparto en la inserción del DIU versus > 36 semanas posparto o sin parto registrado, al año y 5 años de seguimiento.
Grupo de referencia: > 36 semanas o sin parto
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Al año y a los 5 años de seguimiento
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Diferencia de tasa de incidencia ajustada (IRD) para perforaciones uterinas: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Al año y a los 5 años de seguimiento
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Diferencias en la tasa de incidencia ajustada por puntuación de propensión (por 1000 años-persona) para la perforación uterina en mujeres ≤ 36 semanas después del parto en el momento de la inserción del DIU en comparación con aquellas que tenían > 36 semanas después del parto o sin parto registrado, 1 año de seguimiento y 5 años de seguimiento, global y estratificado por estado de lactancia.
Grupo de referencia: > 36 semanas o sin parto
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Al año y a los 5 años de seguimiento
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Tasa bruta de incidencia de perforación uterina estratificada por tipo de DIU: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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La tasa bruta de incidencia se calculó como el número de resultados que ocurrieron durante el tiempo-persona en riesgo dividido por el tiempo-persona total en riesgo (en años-persona)
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Hasta 11 años
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Incidencia acumulada de perforación uterina estratificada por tipo de DIU: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Al año y a los 5 años de seguimiento
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Estimaciones brutas de la incidencia acumulada, definida como el número de resultados que ocurren hasta un punto de tiempo fuera del número de inserciones de DIU
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Al año y a los 5 años de seguimiento
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Cociente de riesgo (HR) ajustado para el tipo de DIU y la perforación uterina: las primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Cociente de riesgos instantáneos ajustado por puntaje de propensión para evaluar si el riesgo de perforación uterina entre las mujeres con DIU de liberación de LNG en el momento de la primera inserción observada del DIU difiere del riesgo de perforación uterina entre las mujeres con DIU de cobre en el momento de la primera inserción observada del DIU
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Hasta 11 años
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Tasa bruta de incidencia de perforación uterina estratificada por estado de menorragia: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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La tasa bruta de incidencia se calculó como el número de resultados que ocurrieron durante el tiempo-persona en riesgo dividido por el tiempo-persona total en riesgo (en años-persona)
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Hasta 11 años
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Incidencia acumulada de perforación uterina estratificada por estado de menorragia: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Al año y a los 5 años de seguimiento
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Estimaciones brutas de la incidencia acumulada, definida como el número de resultados que ocurren hasta un punto de tiempo fuera del número de inserciones de DIU
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Al año y a los 5 años de seguimiento
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Razón de riesgo ajustada (HR) para estado de menorragia y perforación uterina: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Cociente de riesgo ajustado por puntaje de propensión para evaluar si el riesgo de perforación uterina entre las mujeres que usan un DIU que tienen al menos un código de diagnóstico que indica menorragia en los 12 meses anteriores a la inserción del DIU difiere del riesgo de perforación uterina entre las mujeres que no tienen esta indicación
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Hasta 11 años
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Modificación del efecto del estado de lactancia materna en el momento posparto para la perforación uterina
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Cocientes de riesgos instantáneos ajustados por puntuación de propensión para evaluar en qué medida el estado de lactancia (sí frente a no) modificó la asociación de perforación uterina en mujeres con inserción de DIU en diferentes períodos posparto (es decir, inserción de DIU ≤ 14 semanas versus inserción de DIU > 14 semanas posparto) entre mujeres con un parto registrado en las últimas 52 semanas en el momento de la primera inserción observada del DIU
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Hasta 11 años
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Modificación del efecto del tipo de DIU en el estado de lactancia por perforación uterina
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Cocientes de riesgos instantáneos ajustados por puntuación de propensión para evaluar en qué medida el tipo de DIU (DIU-LNG frente a DIU de cobre) modificó la asociación entre la perforación uterina y la lactancia materna entre las mujeres que estaban y no estaban amamantando en el momento de la primera inserción observada del DIU
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Hasta 11 años
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Modificación del efecto del tipo de DIU en el momento posparto para la perforación uterina
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Ajustado por puntaje de propensión y estado de lactancia, para evaluar en qué medida el tipo de DIU (DIU-LNG versus DIU de cobre) modificó la asociación entre la perforación uterina y el momento posparto de la inserción del DIU para mujeres con inserción del DIU en diferentes períodos posparto (es decir, , ≤ 6 semanas, > 6 y ≤ 14 semanas, > 14 y ≤ 52 semanas) versus inserción de DIU más de 52 semanas después del parto, incluido ningún parto registrado en las últimas 52 semanas, en el momento de la primera inserción de DIU observada.
Grupo de referencia: DIU-LNG o DIU de cobre, > 52 semanas o sin parto
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Hasta 11 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa bruta de incidencia de expulsión de DIU estratificada por estado de lactancia entre mujeres dentro de las 52 semanas posparto-primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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La tasa bruta de incidencia se calculó como el número de resultados que ocurrieron durante el tiempo-persona en riesgo dividido por el tiempo-persona total en riesgo (en años-persona)
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Hasta 11 años
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Incidencia acumulada de expulsión de DIU estratificada por estado de lactancia entre mujeres dentro de las 52 semanas posparto-primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Al año y a los 5 años de seguimiento
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Estimaciones brutas de la incidencia acumulada, definida como el número de resultados que ocurren hasta un punto de tiempo fuera del número de inserciones de DIU
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Al año y a los 5 años de seguimiento
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Cociente de riesgos instantáneos (HR) ajustado para el estado de lactancia y la expulsión del DIU: las primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Puntaje de propensión ajustado para evaluar si el riesgo de expulsión del DIU entre las mujeres que estaban amamantando en el momento de la primera inserción observada del DIU difiere del riesgo de expulsión del DIU entre las mujeres que no estaban amamantando en el momento de la primera inserción observada del DIU
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Hasta 11 años
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Tasa bruta de incidencia de expulsión de DIU categorizada por momento posparto: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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La tasa bruta de incidencia se calculó como el número de resultados que ocurrieron durante el tiempo-persona en riesgo dividido por el tiempo-persona total en riesgo (en años-persona)
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Hasta 11 años
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Incidencia acumulada de expulsión de DIU categorizada por momento posparto: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Al año y a los 5 años de seguimiento
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Estimaciones brutas de la incidencia acumulada, definida como el número de resultados que ocurren hasta un punto de tiempo fuera del número de inserciones de DIU
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Al año y a los 5 años de seguimiento
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Razón de riesgo ajustada (HR) para el momento posparto y la expulsión del DIU: las primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Ajustado por puntaje de propensión y estado de lactancia, para evaluar si el riesgo de expulsión del DIU antes y después de 49 días de la inserción entre las mujeres que tuvieron una primera inserción de DIU observada dentro de diferentes períodos de tiempo posparto difiere del riesgo de expulsión del DIU entre las mujeres que tuvieron su primera inserción. inserción observada del DIU más de 52 semanas después del parto, incluidas las mujeres sin un parto registrado en las últimas 52 semanas Grupo de referencia: inserción del DIU > 52 semanas después del parto
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Hasta 11 años
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Cociente de riesgos instantáneos (HR) ajustado para el riesgo posparto Punto de corte de 14 semanas y expulsión del DIU: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Ajustado por puntajes de propensión, para estimar el riesgo de expulsión del DIU entre mujeres que tuvieron una primera inserción observada de DIU temprano en el período posparto (es decir, hasta 14 semanas después del parto) versus aquellas que tuvieron una primera inserción observada de DIU tarde en el período posparto ( es decir, más de 14 semanas posparto, incluidas las mujeres sin parto registrado en las últimas 52 semanas).
Grupo de referencia: inserción de DIU > 14 semanas después del parto o sin parto registrado
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Hasta 11 años
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Cociente de riesgos instantáneos (HR) ajustado para el riesgo posparto Punto de corte de 36 semanas y expulsión del DIU: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Ajustado por puntajes de propensión, para estimar el riesgo de expulsión del DIU entre mujeres que tuvieron una primera inserción de DIU observada ≤ 36 semanas después del parto versus mujeres que tuvieron una primera inserción de DIU observada > 36 semanas después del parto, incluidas mujeres sin parto registrado en las últimas 52 semanas.
Grupo de referencia: inserción de DIU > 36 semanas después del parto o sin parto registrado
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Hasta 11 años
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Tasa de tasa de incidencia ajustada (TIR) para la expulsión del DIU: las primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Al año y a los 5 años de seguimiento
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En general y estratificado por estado de lactancia en el momento de la inserción del DIU para la expulsión del DIU durante ≤ 36 semanas posparto en la inserción del DIU versus > 36 semanas posparto o sin parto registrado, al año y 5 años de seguimiento Grupo de referencia: > 36 semanas o sin entrega
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Al año y a los 5 años de seguimiento
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Diferencia de tasa de incidencia ajustada (IRD) para la expulsión del DIU: las primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Al año y a los 5 años de seguimiento
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Diferencias de tasas de incidencia ajustadas (por 1000 años-persona) para la expulsión del DIU para mujeres ≤ 36 semanas posparto en el momento de la inserción del DIU en comparación con aquellas que tenían > 36 semanas posparto o sin parto registrado, 1 año de seguimiento y 5 años de seguimiento. arriba, en general y estratificado por estado de lactancia Grupo de referencia: > 36 semanas o sin parto
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Al año y a los 5 años de seguimiento
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Tasa bruta de incidencia de expulsión de DIU estratificada por tipo de DIU: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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La tasa bruta de incidencia se calculó como el número de resultados que ocurrieron durante el tiempo-persona en riesgo dividido por el tiempo-persona total en riesgo (en años-persona)
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Hasta 11 años
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Incidencia acumulada de expulsión de DIU estratificada por tipo de DIU: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Al año y a los 5 años de seguimiento
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Estimaciones brutas de la incidencia acumulada, definida como el número de resultados que ocurren hasta un punto de tiempo fuera del número de inserciones de DIU
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Al año y a los 5 años de seguimiento
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Relación de riesgo ajustada (HR) para el tipo de DIU y la expulsión del DIU: las primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Puntaje de propensión ajustado para evaluar si el riesgo de expulsión del DIU entre mujeres con DIU liberador de LNG en el momento de la primera inserción observada del DIU difiere del riesgo de expulsión del DIU entre mujeres con DIU de cobre en el momento de la primera inserción observada del DIU
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Hasta 11 años
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Tasa bruta de incidencia de expulsión de DIU estratificada por estado de menorragia: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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La tasa bruta de incidencia se calculó como el número de resultados que ocurrieron durante el tiempo-persona en riesgo dividido por el tiempo-persona total en riesgo (en años-persona)
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Hasta 11 años
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Incidencia acumulada de expulsión de DIU estratificada por estado de menorragia: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Al año y a los 5 años de seguimiento
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Estimaciones brutas de la incidencia acumulada, definida como el número de resultados que ocurren hasta un punto de tiempo fuera del número de inserciones de DIU
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Al año y a los 5 años de seguimiento
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Razón de riesgo ajustada (HR) para estado de menorragia y expulsión de DIU: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Puntaje de propensión ajustado para evaluar si el riesgo de expulsión del DIU entre las mujeres que usan un DIU que tienen al menos un código de diagnóstico que indica menorragia en los 12 meses anteriores a la inserción del DIU difiere del riesgo de expulsión del DIU entre las mujeres que no tienen esta indicación
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Hasta 11 años
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Modificación del efecto del tipo de DIU en el estado de lactancia para la expulsión del DIU
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Cocientes de riesgos instantáneos ajustados por puntuación de propensión para evaluar en qué medida el tipo de DIU (DIU-LNG frente a DIU de cobre) modificó la asociación entre la expulsión del DIU y la lactancia materna entre las mujeres que estaban y no estaban amamantando en el momento de la primera inserción observada del DIU
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Hasta 11 años
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Modificación del efecto del tipo de DIU en el momento posparto para la expulsión del DIU
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Ajustado por puntaje de propensión y estado de lactancia, para evaluar en qué medida el tipo de DIU (DIU-LNG versus DIU de cobre) modificó la asociación entre la expulsión del DIU y el momento posparto de la inserción del DIU para mujeres con inserción del DIU en diferentes períodos posparto (es decir, , ≤ 6 semanas, > 6 y ≤ 14 semanas, > 14 y ≤ 52 semanas) versus inserción de DIU más de 52 semanas después del parto, incluido ningún parto registrado en las últimas 52 semanas, en el momento de la primera inserción de DIU observada.
Grupo de referencia: DIU-LNG o DIU de cobre, > 52 semanas o sin parto
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Hasta 11 años
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Número de indicadores de una inserción potencialmente difícil, en general, por estado de lactancia y por momento posparto de inserción del DIU: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Describir la prevalencia de indicadores de una inserción difícil del DIU (p. ej., necesidad de dilatación cervical, guía por ultrasonido, bloqueo paracervical, médico que no indica la dificultad, uso de misoprostol entre todas las usuarias)
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Hasta 11 años
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Número de indicadores de una inserción potencialmente difícil, en general, por tipo de DIU y por estado de menorragia: primeras inserciones de DIU observadas
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
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Describir la prevalencia de indicadores de una inserción difícil del DIU (p. ej., necesidad de dilatación cervical, guía por ultrasonido, bloqueo paracervical, médico que no indica la dificultad, uso de misoprostol entre todas las usuarias)
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Hasta 11 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades uterinas
- Heridas y Lesiones
- Ruptura
- Ruptura uterina
- Perforación uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Levonorgestrel
Otros números de identificación del estudio
- 19682
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .