Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar medische dossiers van vrouwen die een intra-uterien apparaat (IUD) gebruiken om de risico's te analyseren dat het spiraaltje wordt uitgedreven of de baarmoeder perforeert in verband met borstvoeding, het tijdstip waarop het spiraaltje werd ingebracht na de bevalling en in verband met verschillende soorten spiraaltjes (APEX IUD)

10 november 2020 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek naar de associatie van baarmoederperforatie en intra-uteriene apparaatuitdrijving (IUD) met borstvoedingsstatus op het moment van inbrengen van een spiraaltje en postpartum timing van inbrengen van een spiraaltje in databases met elektronische medische dossiers - een postmarketingvereiste voor Mirena

Studie om elektronische medische dossiers van vrouwen te analyseren die een intra-uterien apparaat (IUD) gebruiken. De studie was vereist door de FDA voor het op de markt gebrachte spiraaltje Mirena (VS Post-marketing vereiste; korte naam van het onderzoek: APEX IUD).

De studie analyseerde de risico's dat het spiraaltje de baarmoeder werd uitgedreven of geperforeerd voor de volgende groepsvergelijkingen:

Vrouwen die borstvoeding gaven op het moment van inbrengen van het spiraaltje en binnen 52 weken na de bevalling versus vrouwen die geen borstvoeding gaven op het moment van inbrengen van het spiraaltje en binnen 52 weken na de bevalling.
Vrouwen bij wie het eerste spiraaltje werd ingebracht binnen verschillende tijdsperioden na de bevalling (d.w.z. ≤ 6 weken, > 6 weken en ≤ 14 weken, > 14 weken en ≤ 52 weken) vergeleken met vrouwen bij wie het voor het eerst waargenomen spiraaltje langer dan 52 weken werd ingebracht na de bevalling, inclusief vrouwen zonder aangetekende bevalling in de afgelopen 52 weken. Een aanvullende analyse omvatte postpartumtiming op 5 niveaus (d.w.z. 0 tot 3 dagen, 4 dagen tot ≤ 6 weken, > 6 weken tot ≤ 14 weken, > 14 weken tot ≤ 52 weken) versus de postpartumgroep > 52 weken.

De studie analyseerde ook de risico's dat het spiraaltje werd verdreven of de baarmoeder werd geperforeerd voor verschillende soorten spiraaltjes. Daarnaast had het onderzoek tot doel de volgende interacties te beoordelen:

De mate waarin het type spiraaltje (spiraaltje dat het hormoon LNG afgeeft versus koperspiraaltje) het risico wijzigde dat een spiraaltje werd uitgedreven of de baarmoeder werd geperforeerd in verband met borstvoeding en/of in relatie tot het tijdstip waarop het spiraaltje daarna werd ingebracht bevalling.
De mate waarin de borstvoedingsstatus het risico veranderde dat een spiraaltje werd verdreven of de baarmoeder werd geperforeerd ten opzichte van het tijdstip waarop het spiraaltje na de bevalling werd ingebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Intra-uteriene apparaten

Interventie / Behandeling

Apparaat: Spiraaltje

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

326658

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
    - Kaiser Permanente Northern California
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
    - Kaiser Permanente Southern California
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Regenstrief Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - Kaiser Permanente Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met IUD-insertie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen met bewijs in de database van het inbrengen van een spiraaltje (bijv. levonorgestrel-afgifte, koper) tijdens het studietijdvenster voor elke site
Ingeschreven in de database met elektronische medische dossiers beschikbaar voor beoordeling gedurende ten minste 12 maanden vóór het inbrengen van het spiraaltje

Uitsluitingscriteria:

- Vrouwen ouder dan 50 jaar op het moment van het inbrengen van het spiraaltje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Vrouwen met spiraaltje Vrouwen met een intra-uterien apparaat (IUD) en elektronische medische dossiers in de Kaiser Permanente Northern California (KPNC), Kaiser Permanente Southern California (KPSC), Kaiser Permanente Washington (KPWA) en de Regenstrief Institute (RI) databases.	Apparaat: Spiraaltje Intra-uteriene apparaten, b.v. BAY86-5028 (Mirena, Skyla, Kyleena), Liletta en ParaGard Andere namen: Levonorgestrel, koperspiraaltje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bruto incidentiepercentage van baarmoederperforatie gestratificeerd naar borstvoedingsstatus bij vrouwen binnen 52 weken na de bevalling voor het eerst waargenomen spiraaltje-inserties Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Het ruwe incidentiepercentage werd berekend als het aantal uitkomsten dat zich voordeed tijdens de persoon-tijd met risico gedeeld door de totale persoon-tijd met risico (in persoonjaren)	Tot 11 jaar
Cumulatieve incidentie van baarmoederperforatie gestratificeerd naar borstvoedingsstatus bij vrouwen binnen 52 weken na de bevalling voor het eerst waargenomen spiraaltje-inserties Tijdsspanne: Na 1 jaar en 5 jaar follow-up	Ruwe schattingen van de cumulatieve incidentie, gedefinieerd als het aantal uitkomsten dat zich voordoet tot een bepaald tijdstip uit het aantal IUD-inserties	Na 1 jaar en 5 jaar follow-up
Aangepaste hazard ratio (HR) voor borstvoedingsstatus en baarmoederperforatie-eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Propensity score-adjusted hazard ratio om te evalueren of het risico op baarmoederperforatie bij vrouwen die borstvoeding gaven op het moment van de eerste waargenomen IUD-insertie verschilt van het risico op baarmoederperforatie bij vrouwen die geen borstvoeding gaven op het moment van de eerste waargenomen IUD-insertie	Tot 11 jaar
Bruto incidentiepercentage van baarmoederperforatie gecategoriseerd door postpartum-timing - eerste waargenomen IUD-invoegingen Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Het ruwe incidentiepercentage werd berekend als het aantal uitkomsten dat zich voordeed tijdens de persoon-tijd met risico gedeeld door de totale persoon-tijd met risico (in persoonjaren)	Tot 11 jaar
Cumulatieve incidentie van baarmoederperforatie gecategoriseerd door postpartum-timing - eerste waargenomen spiraaltje-inserties Tijdsspanne: Na 1 jaar en 5 jaar follow-up	Ruwe schattingen van de cumulatieve incidentie, gedefinieerd als het aantal uitkomsten dat zich voordoet tot een bepaald tijdstip uit het aantal IUD-inserties	Na 1 jaar en 5 jaar follow-up
Aangepaste Hazard Ratio (HR) voor postpartum-timing en baarmoederperforatie-eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Gecorrigeerd voor propensity-scores en borstvoedingsstatus, om te evalueren of het risico op perforatie van de baarmoeder bij vrouwen die voor het eerst een spiraaltje hadden ingebracht binnen verschillende tijdsperioden postpartum verschilt van het risico op perforatie van de baarmoeder bij vrouwen bij wie het eerste spiraaltje langer dan 52 weken was ingebracht postpartum, inclusief vrouwen zonder geregistreerde bevalling in de afgelopen 52 weken. Referentiegroep: IUD-insertie > 52 weken postpartum	Tot 11 jaar
Aangepaste Hazard Ratio (HR) voor postpartum timingrisico 14 weken cutpoint en baarmoederperforatie-eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Gecorrigeerd voor propensity-scores en borstvoedingsstatus, om het risico op baarmoederperforatie te schatten bij vrouwen bij wie voor het eerst een spiraaltje werd ingebracht vroeg in de postpartumperiode (d.w.z. tot 14 weken postpartum) versus degenen bij wie voor het eerst een spiraaltje werd ingebracht laat in de periode postpartumperiode (d.w.z. meer dan 14 weken postpartum, inclusief vrouwen zonder geregistreerde bevalling in de afgelopen 52 weken). Referentiegroep: IUD-insertie >14 weken postpartum of zonder geregistreerde bevalling	Tot 11 jaar
Aangepaste Hazard Ratio (HR) voor postpartum timingrisico 36 weken cutpoint en baarmoederperforatie-eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Gecorrigeerd voor propensity-scores en borstvoedingsstatus, om het risico op baarmoederperforatie in te schatten bij vrouwen die een eerste waargenomen spiraaltje hadden ≤ 36 weken postpartum versus vrouwen die een eerste waargenomen spiraaltje hadden geplaatst> 36 weken postpartum, inclusief vrouwen zonder geregistreerde bevalling in het verleden 52 weken. Referentiegroep: IUD-insertie >36 weken postpartum of zonder geregistreerde bevalling	Tot 11 jaar
Aangepaste incidentieratio (IRR) voor plaatsing van een spiraaltje bij eerst waargenomen perforatie van de baarmoeder Tijdsspanne: Na 1 jaar en 5 jaar follow-up	Gecorrigeerd voor propensityscore, totaal en gestratificeerd naar borstvoedingsstatus op het moment van inbrengen van het spiraaltje gedurende ≤ 36 weken postpartum bij inbrengen van het spiraaltje versus > 36 weken postpartum of zonder geregistreerde bevalling, na 1 jaar en 5 jaar follow-up. Referentiegroep: > 36 weken of geen bevalling	Na 1 jaar en 5 jaar follow-up
Aangepast incidentieverschil (IRD) voor baarmoederperforatie-eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Na 1 jaar en 5 jaar follow-up	Propensity score-gecorrigeerde verschillen in incidentiepercentage (per 1.000 persoonsjaren) voor baarmoederperforatie bij vrouwen ≤ 36 weken postpartum bij plaatsing van het spiraaltje in vergelijking met degenen die > 36 weken postpartum waren of zonder geregistreerde bevalling, 1 jaar follow-up en 5 jaar van follow-up, algemeen en gestratificeerd naar borstvoedingsstatus. Referentiegroep: > 36 weken of geen bevalling	Na 1 jaar en 5 jaar follow-up
Bruto incidentiepercentage van baarmoederperforatie gestratificeerd op IUD Type-eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Het ruwe incidentiepercentage werd berekend als het aantal uitkomsten dat zich voordeed tijdens de persoon-tijd met risico gedeeld door de totale persoon-tijd met risico (in persoonjaren)	Tot 11 jaar
Cumulatieve incidentie van perforatie van de baarmoeder Gestratificeerd op IUD Type-eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Na 1 jaar en 5 jaar follow-up	Ruwe schattingen van de cumulatieve incidentie, gedefinieerd als het aantal uitkomsten dat zich voordoet tot een bepaald tijdstip uit het aantal IUD-inserties	Na 1 jaar en 5 jaar follow-up
Aangepaste Hazard Ratio (HR) voor IUD-type en baarmoederperforatie-eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Propensity score-aangepaste hazard ratio om te evalueren of het risico op perforatie van de baarmoeder bij vrouwen met een LNG-afgevend spiraaltje op het moment van de eerste waargenomen spiraaltje-insertie verschilt van het risico op baarmoederperforatie bij vrouwen met een koperen spiraaltje op het moment van de eerste waargenomen spiraaltje-insertie	Tot 11 jaar
Bruto incidentiepercentage van baarmoederperforatie gestratificeerd naar menorragiestatus - eerste waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Het ruwe incidentiepercentage werd berekend als het aantal uitkomsten dat zich voordeed tijdens de persoon-tijd met risico gedeeld door de totale persoon-tijd met risico (in persoonjaren)	Tot 11 jaar
Cumulatieve incidentie van baarmoederperforatie gestratificeerd naar menorragiestatus - eerste waargenomen spiraaltje-inserties Tijdsspanne: Na 1 jaar en 5 jaar follow-up	Ruwe schattingen van de cumulatieve incidentie, gedefinieerd als het aantal uitkomsten dat zich voordoet tot een bepaald tijdstip uit het aantal IUD-inserties	Na 1 jaar en 5 jaar follow-up
Aangepaste hazard ratio (HR) voor menorragiestatus en baarmoederperforatie-eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Propensity score-adjusted hazard ratio om te evalueren of het risico op perforatie van de baarmoeder bij vrouwen die een spiraaltje gebruiken en die ten minste één diagnosecode hebben die wijst op menorragie in de 12 maanden vóór het inbrengen van het spiraaltje, verschilt van het risico op perforatie van de baarmoeder bij vrouwen die deze indicatie niet hebben	Tot 11 jaar
Effectwijziging van de borstvoedingsstatus op de postpartum-timing voor baarmoederperforatie Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Propensity score-aangepaste hazard ratio's om de mate te evalueren waarin de status van borstvoeding (ja vs. nee) de associatie van baarmoederperforatie veranderde voor vrouwen met IUD-insertie op verschillende tijdsperioden postpartum (d.w.z. IUD-insertie ≤ 14 weken versus IUD-insertie> 14 weken postpartum) bij vrouwen met een geregistreerde bevalling in de afgelopen 52 weken op het moment van de eerste waargenomen IUD-insertie	Tot 11 jaar
Effectwijziging van het type spiraaltje op de borstvoedingsstatus voor baarmoederperforatie Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Propensity score-aangepaste hazard ratio's om te evalueren in hoeverre het type spiraaltje (LNG-IUD vs. koperen spiraaltje) de associatie tussen baarmoederperforatie en borstvoeding wijzigde bij vrouwen die wel en geen borstvoeding gaven op het moment van de eerste waargenomen spiraaltje-insertie	Tot 11 jaar
Effectwijziging van IUD-type op postpartum-timing voor baarmoederperforatie Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Gecorrigeerd voor propensity-score en borstvoedingsstatus, om te evalueren in welke mate het type spiraaltje (LNG-IUD vs. koperspiraaltje) de associatie tussen baarmoederperforatie en postpartum-timing van het inbrengen van een spiraaltje veranderde voor vrouwen bij wie het spiraaltje op verschillende tijdstippen postpartum werd ingebracht (d.w.z. ≤ 6 weken, > 6 en ≤ 14 weken, > 14 en ≤ 52 weken) versus IUD-insertie meer dan 52 weken postpartum, inclusief geen geregistreerde bevalling binnen de afgelopen 52 weken, op het moment van de eerste waargenomen IUD-insertie. Referentiegroep: LNG-IUD of Koper-IUD, > 52 weken of geen bevalling	Tot 11 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ruwe incidentie van IUD-uitdrijving gestratificeerd naar borstvoedingsstatus bij vrouwen binnen 52 weken na de bevalling voor het eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Het ruwe incidentiepercentage werd berekend als het aantal uitkomsten dat zich voordeed tijdens de persoon-tijd met risico gedeeld door de totale persoon-tijd met risico (in persoonjaren)	Tot 11 jaar
Cumulatieve incidentie van spiraaltje-uitdrijving gestratificeerd naar borstvoedingsstatus bij vrouwen binnen 52 weken na de bevalling voor het eerst waargenomen spiraaltje-inserties Tijdsspanne: Na 1 jaar en 5 jaar follow-up	Ruwe schattingen van de cumulatieve incidentie, gedefinieerd als het aantal uitkomsten dat zich voordoet tot een bepaald tijdstip uit het aantal IUD-inserties	Na 1 jaar en 5 jaar follow-up
Aangepaste Hazard Ratio (HR) voor borstvoedingsstatus en IUD-verwijdering-eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Aangepast aan de propensityscore om te evalueren of het risico op uitdrijving van het spiraaltje bij vrouwen die borstvoeding gaven op het moment van de eerste waargenomen plaatsing van het spiraaltje verschilt van het risico op uitdrijving van het spiraaltje bij vrouwen die geen borstvoeding gaven op het moment van de eerste waargenomen plaatsing van het spiraaltje	Tot 11 jaar
Bruto incidentiepercentage van IUD-uitdrijving gecategoriseerd door postpartum-timing - eerst waargenomen IUD-invoegingen Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Het ruwe incidentiepercentage werd berekend als het aantal uitkomsten dat zich voordeed tijdens de persoon-tijd met risico gedeeld door de totale persoon-tijd met risico (in persoonjaren)	Tot 11 jaar
Cumulatieve incidentie van IUD-uitdrijving gecategoriseerd door postpartum-timing - eerst waargenomen IUD-invoegingen Tijdsspanne: Na 1 jaar en 5 jaar follow-up	Ruwe schattingen van de cumulatieve incidentie, gedefinieerd als het aantal uitkomsten dat zich voordoet tot een bepaald tijdstip uit het aantal IUD-inserties	Na 1 jaar en 5 jaar follow-up
Aangepaste Hazard Ratio (HR) voor postpartum-timing en IUD-uitdrijving-eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Gecorrigeerd voor propensity-score en borstvoedingsstatus, om te evalueren of het risico op uitdrijving van het spiraaltje voor en na 49 dagen na plaatsing bij vrouwen die voor het eerst een spiraaltje hadden ingebracht binnen verschillende tijdsperioden postpartum verschilt van het risico op uitdrijving van het spiraaltje bij vrouwen die hun eerste keer hadden gehad waargenomen IUD-insertie meer dan 52 weken postpartum, inclusief vrouwen zonder geregistreerde bevalling in de afgelopen 52 weken Referentiegroep: IUD-insertie > 52 weken postpartum	Tot 11 jaar
Aangepaste Hazard Ratio (HR) voor Postpartum Timing Risico 14 weken cutpoint en IUD-uitdrijving-eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Gecorrigeerd voor propensity-scores, om het risico op uitdrijving van het spiraaltje te schatten bij vrouwen bij wie voor het eerst een spiraaltje werd ingebracht vroeg in de postpartumperiode (d.w.z. tot 14 weken na de bevalling) in vergelijking met vrouwen bij wie het eerst een spiraaltje werd ingebracht laat in de postpartumperiode ( d.w.z. meer dan 14 weken postpartum, inclusief vrouwen zonder geregistreerde bevalling in de afgelopen 52 weken). Referentiegroep: IUD-insertie >14 weken postpartum of zonder geregistreerde bevalling	Tot 11 jaar
Aangepaste Hazard Ratio (HR) voor postpartum timingrisico 36 weken cutpoint en IUD-uitdrijving-eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Gecorrigeerd voor propensity-scores, om het risico op uitdrijving van een spiraaltje te schatten bij vrouwen die voor het eerst een spiraaltje hadden ingebracht ≤ 36 weken postpartum versus vrouwen bij wie een eerste waargenomen spiraaltje was ingebracht > 36 weken postpartum, inclusief vrouwen zonder geregistreerde bevalling in de afgelopen 52 weken. Referentiegroep: IUD-insertie >36 weken postpartum of zonder geregistreerde bevalling	Tot 11 jaar
Aangepaste incidentieratio (IRR) voor IUD-uitdrijving-eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Na 1 jaar en 5 jaar follow-up	Totaal en gestratificeerd naar borstvoedingsstatus op het moment van plaatsing van het spiraaltje voor verwijdering van het spiraaltje gedurende ≤ 36 weken postpartum bij plaatsing van het spiraaltje versus > 36 weken postpartum of zonder geregistreerde bevalling, na 1 jaar en 5 jaar follow-up Referentiegroep: > 36 weken of geen levering	Na 1 jaar en 5 jaar follow-up
Aangepast incidentieverschil (IRD) voor IUD-uitdrijving-eerst waargenomen IUD-invoegingen Tijdsspanne: Na 1 jaar en 5 jaar follow-up	Gecorrigeerde verschillen in incidentiepercentage (per 1.000 persoonsjaren) voor IUD-uitdrijving voor vrouwen ≤ 36 weken postpartum bij IUD-insertie in vergelijking met degenen die > 36 weken postpartum waren of zonder geregistreerde bevalling, 1 jaar follow-up en 5 jaar follow-up omhoog, totaal en gestratificeerd naar borstvoedingsstatus Referentiegroep: > 36 weken of geen bevalling	Na 1 jaar en 5 jaar follow-up
Bruto incidentiepercentage van IUD-uitdrijving Gestratificeerd naar IUD Type-eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Het ruwe incidentiepercentage werd berekend als het aantal uitkomsten dat zich voordeed tijdens de persoon-tijd met risico gedeeld door de totale persoon-tijd met risico (in persoonjaren)	Tot 11 jaar
Cumulatieve incidentie van IUD-uitdrijving Gestratificeerd op IUD Type-eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Na 1 jaar en 5 jaar follow-up	Ruwe schattingen van de cumulatieve incidentie, gedefinieerd als het aantal uitkomsten dat zich voordoet tot een bepaald tijdstip uit het aantal IUD-inserties	Na 1 jaar en 5 jaar follow-up
Aangepaste Hazard Ratio (HR) voor IUD Type en IUD Expulsion-first Observed IUD Insertions Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Propensity-score aangepast om te evalueren of het risico op uitdrijving van het spiraaltje bij vrouwen met een LNG-afgevend spiraaltje op het moment van de eerste waargenomen spiraaltje-insertie verschilt van het risico op spiraaltje-uitstoting bij vrouwen met een koperen spiraaltje op het moment van de eerste waargenomen spiraaltje-insertie	Tot 11 jaar
Bruto incidentiepercentage van IUD-uitdrijving Gestratificeerd naar Menorragie Status-eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Het ruwe incidentiepercentage werd berekend als het aantal uitkomsten dat zich voordeed tijdens de persoon-tijd met risico gedeeld door de totale persoon-tijd met risico (in persoonjaren)	Tot 11 jaar
Cumulatieve incidentie van IUD-uitdrijving gestratificeerd naar menorragiestatus - eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Na 1 jaar en 5 jaar follow-up	Ruwe schattingen van de cumulatieve incidentie, gedefinieerd als het aantal uitkomsten dat zich voordoet tot een bepaald tijdstip uit het aantal IUD-inserties	Na 1 jaar en 5 jaar follow-up
Aangepaste hazard ratio (HR) voor menorragiestatus en IUD-uitdrijving-eerst waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Propensity-score aangepast om te beoordelen of het risico op uitdrijving van het spiraaltje bij vrouwen die een spiraaltje gebruiken en die ten minste één diagnosecode hebben die wijst op menorragie in de 12 maanden vóór het inbrengen van het spiraaltje, verschilt van het risico op uitdrijving van het spiraaltje bij vrouwen die deze indicatie niet hebben	Tot 11 jaar
Effect Wijziging van IUD-type op borstvoedingsstatus voor IUD-uitzetting Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Propensity score-aangepaste hazard ratio's om te evalueren in hoeverre het type spiraaltje (LNG-IUD vs. koperen spiraaltje) de associatie tussen spiraaltje-uitdrijving en borstvoeding wijzigde bij vrouwen die wel en geen borstvoeding gaven op het moment van de eerste waargenomen spiraaltje-insertie	Tot 11 jaar
Effect Wijziging van IUD-type op postpartum-timing voor IUD-uitzetting Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Gecorrigeerd voor propensity-score en borstvoedingsstatus, om te evalueren in hoeverre het type spiraaltje (LNG-IUD versus koperspiraaltje) de associatie tussen spiraaltje-uitdrijving en postpartum-timing van spiraaltje-insertie veranderde voor vrouwen met spiraaltje-insertie op verschillende tijdsperioden postpartum (d.w.z. ≤ 6 weken, > 6 en ≤ 14 weken, > 14 en ≤ 52 weken) versus IUD-insertie meer dan 52 weken postpartum, inclusief geen geregistreerde bevalling binnen de afgelopen 52 weken, op het moment van de eerste waargenomen IUD-insertie. Referentiegroep: LNG-IUD of Koper-IUD, > 52 weken of geen bevalling	Tot 11 jaar
Aantal indicatoren van een potentieel moeilijke plaatsing, algemeen, volgens de status van borstvoeding en volgens de postpartum-timing van het inbrengen van een spiraaltje - eerste waargenomen spiraaltje-inbrengingen Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Om de prevalentie van indicatoren van een moeilijke plaatsing van een spiraaltje te beschrijven (bijv. behoefte aan cervicale dilatatie, ultrasone begeleiding, paracervicale blokkade, clinicus geeft geen indicatie van moeilijkheid aan, gebruik van misoprostol bij alle gebruikers)	Tot 11 jaar
Aantal indicatoren van een potentieel moeilijke plaatsing, algemeen, per IUD-type en per menorragiestatus - eerste waargenomen IUD-inserties Tijdsspanne: Tot 11 jaar	Om de prevalentie van indicatoren van een moeilijke plaatsing van een spiraaltje te beschrijven (bijv. behoefte aan cervicale dilatatie, ultrasone begeleiding, paracervicale blokkade, clinicus geeft geen indicatie van moeilijkheid aan, gebruik van misoprostol bij alle gebruikers)	Tot 11 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Click here to find results for studies related to Bayer products

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

19682

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-uteriene apparaten

Sohag University

Nog niet aan het werven

Effect van supraglottische luchtwegapparaten op de temporomandibulaire gewrichtsfunctie na langdurige algemene anesthesie

Verandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Bemonsteringsmethode

Studie Bevolking

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Intra-uteriene apparaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties