복강경 담낭절제술의 향상된 회복 (ERLAC)
2021년 1월 14일 업데이트: Pirogov Russian National Research Medical University
복강경 담낭절제술을 받는 급성 담낭염 환자의 수정된 향상된 회복 프로그램: 전향적 무작위 시험
이 연구는 급성 담낭염 환자의 외과적 치료 결과에 대한 수정된 회복 강화 프로토콜의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 담낭절제술(LC)은 세계에서 가장 흔한 수술 절차입니다.
선택적 LC는 일반적으로 1일 수술로 수행되는 반면, 급성 담낭염의 응급 상황에서 병원 입원은 평균 4.5일입니다.
장기간의 재활 기간의 원인은 종종 심한 통증 증후군, 소화 불량 및 수술 후 합병증과 관련이 있습니다.
LC 후 합병증 비율은 약 6%이며 감소하는 경향이 없습니다.
수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램을 시행하면 잠재적으로 스트레스 관련 합병증을 줄이고 재활의 질을 향상시킬 수 있습니다.
몇 가지 후향적 연구에서 급성 담낭염 치료의 장점과 단점을 조사하여 고무적인 결과를 얻었습니다.
이 무작위 대조군 연구의 목적은 급성 담낭염 환자를 위한 수정된 ERAS 프로그램을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Moscow, 러시아 연방, 115569
- Taras Nechay
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 도쿄 지침 2013 분류(TG13)에 따른 등급 I 및 II 급성 담낭염
- ASA I 및 II.
제외 기준:
- 중증 급성 담낭염(TG13의 등급 III);
- 환자의 참여 거부;
- 언어 장벽;
- 수술 후 중환자실로 이송;
- ASA 클래스 ≥ III;
- 공개 절차로의 전환;
- 수술 전 검사 또는 수술 중 발견된 담도 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 ERAS 프로그램 그룹
수정된 ERAS 프로그램을 적용한 복강경 담낭절제술
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수술 전 Crystalloid isotonic solution과 항생제 예방은 수술 30분 전에 시행합니다. 1) 환자 안내 및 브로셔 전신마취 하에 숙련된 외과의에 의한 단극을 이용한 수술 담낭절제술
수술 후 관리
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활성 비교기: 기존 케어 그룹
표준 수술 전후 치료를 통한 복강경 담낭 절제술
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수술 전 Crystalloid isotonic solution과 항생제 예방은 수술 30분 전에 시행합니다. 1) 환자에게 구두로 알리는 것. 브로셔 없음 전신마취 하에 숙련된 외과의에 의한 단극을 이용한 수술 담낭절제술
수술 후 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 재원 기간(pLOS)
기간: 30 일
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수술 종료부터 퇴원까지의 시간 간격을 일 단위로 측정
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 30 일
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총 환자 수 대비 수술 후 합병증(수술 부위 감염, 복강내 장기 특이 감염, 수술 후 장폐색증)이 발생한 환자 수(백분율)
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30 일
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재입학률
기간: 30 일
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전체 환자 수 대비 퇴원 후 재입원한 환자 수(%)
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30 일
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수술 후 통증
기간: 24 시간
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시각적 아날로그 척도(cm)로 측정한 수술 후 통증 증후군 수준
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24 시간
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어깨 통증 발병률
기간: 24 시간
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전체 환자 수 대비 수술 후 어깨 통증이 발생한 환자의 수(백분율)
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24 시간
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어깨 통증 수준
기간: 24 시간
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센티미터 단위의 시각적 아날로그 스케일로 측정한 어깨 통증 증후군의 수준
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alexander Sazhin, Prof., Pirogov Russian National Research Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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급성 담낭염에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한